Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Meccanismo di allarme e intervento precoce del rischio per la salute del piede nei bambini e negli adolescenti

29 agosto 2024 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Questo studio clinico era uno studio di intervento prospettico. È stato pianificato di raccogliere i parametri di crescita e sviluppo e i parametri cinematici di 120 bambini per uno studio osservazionale, quindi i sensori sono stati utilizzati per raccogliere dati sull'andatura a lungo termine per 4 settimane e registrare l'insorgenza di dolore al piede. I bambini sono stati assegnati al gruppo di osservazione, al gruppo di intervento con esercizi o al gruppo di intervento sul ritmo verticale WBV secondo i loro desideri. Dopo 4 settimane di intervento, sono state analizzate e confrontate le differenze di postura dinamica e statica del piede tra il gruppo di intervento e il gruppo di osservazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prevede di reclutare 120 soggetti di età compresa tra 6 e 18 anni per raccogliere i seguenti parametri:

  1. Forma tridimensionale del piede: i parametri della forma tridimensionale del piede sono ottenuti mediante uno scanner morfometrico 3D, che è innocuo per il corpo umano e non emette radiazioni. I soggetti stanno a piedi nudi su uno scanner morfometrico 3D e testano rispettivamente il piede sinistro e quello destro.
  2. Postura statica del piede: indice di postura del piede-6, posizione del cuscinetto a raggi X del piede.
  3. Analisi dell'età ossea: l'età ossea viene misurata utilizzando il polso mobile protetto dallo stereotipo con quantità di microradiazioni.
  4. Analisi della densità minerale ossea: la densità minerale ossea del calcagno viene misurata mediante ecografia muscolo-scheletrica.
  5. Raggruppamento del genoma: la saliva dei bambini viene raccolta per l'analisi dell'intero genoma.
  6. Analisi del grasso corporeo: per valutare il rapporto del grasso corporeo è stato utilizzato il metodo bioresistivo.
  7. Valutazione del fisico della MTC: classificazione e identificazione del fisico della MTC dei bambini nella regione del Guangdong mediante la scala fisica della TCM combinata con l'analisi dell'immagine della lingua (T/GDACM 0112 - 2022).
  8. Per raccogliere i parametri cinematici vengono utilizzati il ​​sistema di cattura ottica passiva del movimento, il sistema di pressione plantare e il sistema EMG di superficie.

Un sensore indossabile viene utilizzato per raccogliere dati sull'andatura per più di 8 ore al giorno per 4 settimane e tutti i bambini iscritti indossano il sensore indossabile nella loro vita quotidiana. I dati ottenuti vengono caricati sul server cloud tramite l'applicazione mobile e i dati vengono caricati tramite l'APP per ottenere il monitoraggio remoto e la registrazione quotidiana degli eventi. Quando il soggetto avverte un evento di dolore al piede, deve essere segnalato tempestivamente ai ricercatori tramite l'APP. Dopo aver determinato il dolore al piede in base al punteggio VAS, i soggetti con dolore al piede saranno divisi nel gruppo di osservazione, nel gruppo di intervento con esercizi e nel gruppo di intervento sul ritmo verticale WBV in base alla loro disponibilità.

I bambini del gruppo di osservazione hanno seguito il consiglio del medico di riposarsi e di non partecipare ad attività sportive. I bambini del gruppo di intervento sono stati seguiti dai ricercatori per implementare il ritmo verticale WBV o il programma di allenamento con esercizi. Il follow-up è stato effettuato una volta alla settimana e la formazione è durata 4 settimane. L'APP sviluppata internamente è stata utilizzata dai ricercatori per monitorare e guidare a distanza i movimenti di allenamento dei bambini e monitorare i progressi dell'allenamento. Il dispositivo utilizza una cavigliera Huawei S-TAG compatibile con HarmonyOS 2+/Android 6.0+/iOS 9.0+. IP68 (GB/T 4208-2017), grado di impermeabilità 50 metri; Bluetooth: BT 5.0 per trasmettere dati; Durata della batteria nello scenario di corsa: corsa 1 ora al giorno, corsa 5 giorni alla settimana, posizionamento fisso quando non in uso, durata della batteria di 30 giorni.

  1. Procedura standard di allenamento del ritmo verticale WBV: i bambini iscritti verranno addestrati a casa utilizzando apparecchiature per il ritmo verticale sotto la guida di ricercatori e la supervisione dei genitori. L'allenamento WBV è durato quattro settimane, cinque giorni alla settimana, 15 minuti al giorno, ogni movimento è durato 30 secondi e 30 secondi di riposo tra i gruppi.
  2. Processo standard di allenamento fisico MTC: i bambini iscritti saranno supervisionati dai genitori e seguiranno l'insegnamento dell'APP autosviluppata per l'allenamento fisico. L'allenamento Yi Jin Jing dura 4 settimane, 5 giorni a settimana, 15 minuti al giorno, 12 movimenti in totale, ogni movimento dura 1 minuto e il resto tra i gruppi è di 15 secondi. Il miglioramento della postura statica e dinamica del piede viene valutato al termine del periodo di allenamento di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chao Chen, PhD
  • Numero di telefono: 020-61648254 13580348819
  • Email: pizzachan@163.com

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
          • Chao Chen, PhD
          • Numero di telefono: 020-61648254 13580348819
          • Email: pizzachan@163.com
        • Investigatore principale:
          • Chao Chen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ziyu Feng, MA.Sc
        • Sub-investigatore:
          • Jingyi She, BS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Hanno accettato di partecipare allo studio e i loro rappresentanti legali hanno firmato volontariamente un modulo di consenso informato
  2. 6-18 anni sviluppo tipico di bambini e adolescenti, genere non limitato

Criteri di esclusione:

  1. Oltre ai piedi piatti, ci sono altri effetti sulla postura del piede o sulla malformazione spinale congenita degli arti inferiori
  2. A discrezione dello sperimentatore, non è stato considerato idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sulle vibrazioni del corpo intero
I bambini iscritti verranno addestrati a casa utilizzando un dispositivo per il ritmo verticale sotto la guida dei ricercatori e la supervisione dei genitori. L'allenamento WBV è durato quattro settimane, cinque giorni alla settimana, 15 minuti al giorno, ogni movimento è durato 30 secondi e 30 secondi di riposo tra i gruppi.
Formazione con esercizi di medicina tradizionale cinese
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai bambini è stato chiesto di riposare e di non partecipare ad attività fisica
Sperimentale: Gruppo di intervento per la formazione sugli esercizi medici tradizionali cinesi
I bambini iscritti saranno supervisionati dai genitori e seguiranno l'insegnamento dell'APP autosviluppata per gli esercizi di Yi Jin Jing. L'allenamento dura 4 settimane, 5 giorni a settimana, 15 minuti al giorno, 12 movimenti in totale, ogni movimento dura 1 minuto e il resto tra i gruppi è di 15 secondi.
Intervento sulle vibrazioni del corpo intero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postura statica del piede
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
La postura statica del piede viene valutata utilizzando scanner morfometrico 3D, raggi X e Foot Posture Index-6
Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Postura motoria del piede
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
La postura del piede in movimento viene valutata utilizzando la cattura ottica passiva del movimento e sensori indossabili
Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di dolore al piede
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento
Per valutare il dolore al piede viene utilizzata la Visual Analogue Scale (VAS), che chiede ai pazienti di valutare il loro livello di dolore su una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = "peggior dolore di sempre"). Sulla scala VAS, i pazienti disegnano un segno di cancelletto che rappresenta il loro livello di dolore su una linea non contrassegnata di 10 cm, con il lato sinistro contrassegnato come "nessun dolore" e il lato destro contrassegnato come "dolore insopportabile".
Baseline, pre-intervento
Maturità ossea
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento
Età ossea rilevata dallo strumento per l'età ossea a raggi X a doppia energia, la radiazione dell'apparecchiatura è estremamente bassa, l'equivalente di due minuti di volo o di circa 20 minuti di camminata al sole, non causerà danni al corpo umano. La densità minerale ossea (BMD) è stata misurata mediante densitometro osseo a ultrasuoni, che può essere utilizzato per misurare la BMD del calcagno nei bambini senza radiazioni e traumi.
Baseline, pre-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di intervento sugli esercizi

Sottoscrivi