- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06581978
Meccanismo di allarme e intervento precoce del rischio per la salute del piede nei bambini e negli adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prevede di reclutare 120 soggetti di età compresa tra 6 e 18 anni per raccogliere i seguenti parametri:
- Forma tridimensionale del piede: i parametri della forma tridimensionale del piede sono ottenuti mediante uno scanner morfometrico 3D, che è innocuo per il corpo umano e non emette radiazioni. I soggetti stanno a piedi nudi su uno scanner morfometrico 3D e testano rispettivamente il piede sinistro e quello destro.
- Postura statica del piede: indice di postura del piede-6, posizione del cuscinetto a raggi X del piede.
- Analisi dell'età ossea: l'età ossea viene misurata utilizzando il polso mobile protetto dallo stereotipo con quantità di microradiazioni.
- Analisi della densità minerale ossea: la densità minerale ossea del calcagno viene misurata mediante ecografia muscolo-scheletrica.
- Raggruppamento del genoma: la saliva dei bambini viene raccolta per l'analisi dell'intero genoma.
- Analisi del grasso corporeo: per valutare il rapporto del grasso corporeo è stato utilizzato il metodo bioresistivo.
- Valutazione del fisico della MTC: classificazione e identificazione del fisico della MTC dei bambini nella regione del Guangdong mediante la scala fisica della TCM combinata con l'analisi dell'immagine della lingua (T/GDACM 0112 - 2022).
- Per raccogliere i parametri cinematici vengono utilizzati il sistema di cattura ottica passiva del movimento, il sistema di pressione plantare e il sistema EMG di superficie.
Un sensore indossabile viene utilizzato per raccogliere dati sull'andatura per più di 8 ore al giorno per 4 settimane e tutti i bambini iscritti indossano il sensore indossabile nella loro vita quotidiana. I dati ottenuti vengono caricati sul server cloud tramite l'applicazione mobile e i dati vengono caricati tramite l'APP per ottenere il monitoraggio remoto e la registrazione quotidiana degli eventi. Quando il soggetto avverte un evento di dolore al piede, deve essere segnalato tempestivamente ai ricercatori tramite l'APP. Dopo aver determinato il dolore al piede in base al punteggio VAS, i soggetti con dolore al piede saranno divisi nel gruppo di osservazione, nel gruppo di intervento con esercizi e nel gruppo di intervento sul ritmo verticale WBV in base alla loro disponibilità.
I bambini del gruppo di osservazione hanno seguito il consiglio del medico di riposarsi e di non partecipare ad attività sportive. I bambini del gruppo di intervento sono stati seguiti dai ricercatori per implementare il ritmo verticale WBV o il programma di allenamento con esercizi. Il follow-up è stato effettuato una volta alla settimana e la formazione è durata 4 settimane. L'APP sviluppata internamente è stata utilizzata dai ricercatori per monitorare e guidare a distanza i movimenti di allenamento dei bambini e monitorare i progressi dell'allenamento. Il dispositivo utilizza una cavigliera Huawei S-TAG compatibile con HarmonyOS 2+/Android 6.0+/iOS 9.0+. IP68 (GB/T 4208-2017), grado di impermeabilità 50 metri; Bluetooth: BT 5.0 per trasmettere dati; Durata della batteria nello scenario di corsa: corsa 1 ora al giorno, corsa 5 giorni alla settimana, posizionamento fisso quando non in uso, durata della batteria di 30 giorni.
- Procedura standard di allenamento del ritmo verticale WBV: i bambini iscritti verranno addestrati a casa utilizzando apparecchiature per il ritmo verticale sotto la guida di ricercatori e la supervisione dei genitori. L'allenamento WBV è durato quattro settimane, cinque giorni alla settimana, 15 minuti al giorno, ogni movimento è durato 30 secondi e 30 secondi di riposo tra i gruppi.
- Processo standard di allenamento fisico MTC: i bambini iscritti saranno supervisionati dai genitori e seguiranno l'insegnamento dell'APP autosviluppata per l'allenamento fisico. L'allenamento Yi Jin Jing dura 4 settimane, 5 giorni a settimana, 15 minuti al giorno, 12 movimenti in totale, ogni movimento dura 1 minuto e il resto tra i gruppi è di 15 secondi. Il miglioramento della postura statica e dinamica del piede viene valutato al termine del periodo di allenamento di 4 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chao Chen, PhD
- Numero di telefono: 020-61648254 13580348819
- Email: pizzachan@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contatto:
- Chao Chen, PhD
- Numero di telefono: 020-61648254 13580348819
- Email: pizzachan@163.com
-
Investigatore principale:
- Chao Chen, PhD
-
Sub-investigatore:
- Ziyu Feng, MA.Sc
-
Sub-investigatore:
- Jingyi She, BS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Hanno accettato di partecipare allo studio e i loro rappresentanti legali hanno firmato volontariamente un modulo di consenso informato
- 6-18 anni sviluppo tipico di bambini e adolescenti, genere non limitato
Criteri di esclusione:
- Oltre ai piedi piatti, ci sono altri effetti sulla postura del piede o sulla malformazione spinale congenita degli arti inferiori
- A discrezione dello sperimentatore, non è stato considerato idoneo a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento sulle vibrazioni del corpo intero
I bambini iscritti verranno addestrati a casa utilizzando un dispositivo per il ritmo verticale sotto la guida dei ricercatori e la supervisione dei genitori.
L'allenamento WBV è durato quattro settimane, cinque giorni alla settimana, 15 minuti al giorno, ogni movimento è durato 30 secondi e 30 secondi di riposo tra i gruppi.
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Formazione con esercizi di medicina tradizionale cinese
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai bambini è stato chiesto di riposare e di non partecipare ad attività fisica
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Sperimentale: Gruppo di intervento per la formazione sugli esercizi medici tradizionali cinesi
I bambini iscritti saranno supervisionati dai genitori e seguiranno l'insegnamento dell'APP autosviluppata per gli esercizi di Yi Jin Jing.
L'allenamento dura 4 settimane, 5 giorni a settimana, 15 minuti al giorno, 12 movimenti in totale, ogni movimento dura 1 minuto e il resto tra i gruppi è di 15 secondi.
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Intervento sulle vibrazioni del corpo intero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Postura statica del piede
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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La postura statica del piede viene valutata utilizzando scanner morfometrico 3D, raggi X e Foot Posture Index-6
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Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Postura motoria del piede
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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La postura del piede in movimento viene valutata utilizzando la cattura ottica passiva del movimento e sensori indossabili
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Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi di dolore al piede
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento
|
Per valutare il dolore al piede viene utilizzata la Visual Analogue Scale (VAS), che chiede ai pazienti di valutare il loro livello di dolore su una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = "peggior dolore di sempre").
Sulla scala VAS, i pazienti disegnano un segno di cancelletto che rappresenta il loro livello di dolore su una linea non contrassegnata di 10 cm, con il lato sinistro contrassegnato come "nessun dolore" e il lato destro contrassegnato come "dolore insopportabile".
|
Baseline, pre-intervento
|
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Maturità ossea
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento
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Età ossea rilevata dallo strumento per l'età ossea a raggi X a doppia energia, la radiazione dell'apparecchiatura è estremamente bassa, l'equivalente di due minuti di volo o di circa 20 minuti di camminata al sole, non causerà danni al corpo umano.
La densità minerale ossea (BMD) è stata misurata mediante densitometro osseo a ultrasuoni, che può essere utilizzato per misurare la BMD del calcagno nei bambini senza radiazioni e traumi.
|
Baseline, pre-intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2024-278
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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