Lasten ja nuorten jalkojen terveysriskien varhaisvaroitus- ja interventiomekanismi
torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Tämä kliininen tutkimus oli prospektiivinen interventiotutkimus.
120 lapsen kasvu- ja kehitysparametrit sekä kinemaattiset parametrit suunniteltiin kerättäväksi havainnointitutkimukseen, minkä jälkeen antureilla kerättiin pitkäaikaista kävelytietoa 4 viikon ajan ja kirjattiin jalkakipujen esiintyminen.
Lapset jaettiin havaintoryhmään, harjoitusten interventioryhmään tai WBV vertikaalisen rytmin interventioryhmään heidän toiveidensa mukaan.
Neljän viikon intervention jälkeen dynaamiset ja staattiset jalan asennon erot interventioryhmän ja tarkkailuryhmän välillä analysoitiin ja niitä verrattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus aikoo värvätä 120 6–18-vuotiasta henkilöä keräämään seuraavat parametrit:
- Jalan kolmiulotteinen muoto: Jalan kolmiulotteiset muotoparametrit saadaan 3D-morfometrisella skannerilla, joka on ihmiskeholle vaaraton ja jossa ei ole säteilyä. Koehenkilöt seisovat paljain jaloin 3D-morfometrisella skannerilla ja testaavat vasenta ja oikeaa jalkaansa.
- Staattinen jalan asento: jalan asennon indeksi-6, jalan röntgenlaakeriasento.
- Luun ikäanalyysi: Luun ikä mitataan käyttämällä stereotyyppisuojattua mobiilirannetta mikrosäteilymäärällä.
- Luun mineraalitiheysanalyysi: luun mineraalitiheys mitataan tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänellä.
- Genomiryhmittely: Lasten sylki kerätään koko genomianalyysiä varten.
- Kehon rasva-analyysi: Kehon rasvasuhteen arvioimiseen käytettiin bioresistiivistä menetelmää.
- TCM-fysiikkaarviointi: Guangdongin alueen lasten TCM-fysikaalin luokittelu ja tunnistaminen TCM-fysiikka-asteikolla yhdistettynä kielen kuva-analyysiin (T/GDACM 0112 - 2022).
- Passiivista optista liikkeensieppausjärjestelmää, plantaaripainejärjestelmää ja pinta-EMG-järjestelmää käytetään kinemaattisten parametrien keräämiseen.
Puettavaa anturia käytetään keräämään kävelytietoja yli 8 tuntia päivässä 4 viikon ajan, ja kaikki ilmoittautuneet lapset käyttävät puettavaa anturia jokapäiväisessä elämässään. Saadut tiedot ladataan pilvipalvelimelle mobiilisovelluksen kautta ja tiedot ladataan APP:n kautta etävalvontaan ja päivittäiseen tapahtumien tallennukseen. Kun tutkittavalla on jalkakiputapahtuma, se tulee raportoida tutkijoille APP:n kautta ajoissa. VAS-pisteytyksen perusteella jalkakivun määrittämisen jälkeen jalkakipukohteet jaetaan halukkuutensa mukaan havaintoryhmään, harjoitusinterventioryhmään ja WBV-pystyrytmiinterventioryhmään.
Tarkkailuryhmän lapset seurasivat lääkärin neuvoja levätä eivätkä osallistuneet urheilutoimintaan. Tutkijat seurasivat interventioryhmän lapsia WBV-pystyrytmi- tai harjoitusharjoitusohjelman toteuttamiseksi. Seuranta-aika oli kerran viikossa ja koulutus kesti 4 viikkoa. Itse kehitettyä APP:ta käytettiin tutkijoille lasten harjoitusliikkeiden etävalvontaan ja ohjaukseen sekä harjoittelun edistymisen seuraamiseen. Laite käyttää Huawei S-TAG -nilkkaketjua, joka vastaa HarmonyOS 2+/Android 6.0+/iOS 9.0+ -käyttöjärjestelmää. IP68 (GB/T 4208-2017), vedenpitävä luokka 50 metriä; Bluetooth: BT 5.0 tiedonsiirtoon; Käynnissä olevan skenaarion akunkesto: käynnissä 1 tunti päivässä, käynnissä 5 päivää viikossa, paikallaan, kun sitä ei käytetä, akun kesto 30 päivää.
- WBV:n pystyrytmiharjoittelun standardimenettely: Ilmoittautuneita lapsia koulutetaan kotona pystyrytmilaitteilla tutkijoiden ohjauksessa ja vanhempien valvonnassa. WBV-harjoittelu kesti neljä viikkoa, viisi päivää viikossa, 15 minuuttia päivässä, jokainen liike kesti 30 sekuntia ja 30 sekuntia lepoa ryhmien välillä.
- TCM-harjoitusharjoittelun vakioprosessi: Ilmoittautuneita lapsia valvovat heidän vanhempansa ja he noudattavat itse kehitetyn APP:n opetusta harjoitteluun. Yi Jin Jing -harjoittelu kestää 4 viikkoa, 5 päivää viikossa, 15 minuuttia päivässä, yhteensä 12 liikettä, jokainen liike on 1 minuutti ja loput ryhmien välillä 15 sekuntia. Jalkojen staattisen ja dynaamisen asennon paraneminen arvioidaan 4 viikon harjoitusjakson lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chao Chen, PhD
- Puhelinnumero: 020-61648254 13580348819
- Sähköposti: pizzachan@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao Chen, PhD
- Puhelinnumero: 020-61648254 13580348819
- Sähköposti: pizzachan@163.com
-
Päätutkija:
- chao chen, PhD
-
Alatutkija:
- Ziyu Feng, MA.Sc
-
Alatutkija:
- Jingyi She, BS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- He suostuivat osallistumaan tutkimukseen, ja heidän lailliset edustajansa allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
- 6-18-vuotiaat tyypillinen lasten ja nuorten kehitys, sukupuolta ei ole rajoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Litteän jalkojen lisäksi on muita vaikutuksia jalan asennossa tai alaraajojen synnynnäinen epämuodostuma.
- Tutkijan harkinnan mukaan häntä ei pidetty sopivana osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koko kehon tärinäinterventioryhmä
Ilmoittautuneita lapsia koulutetaan kotona pystyrytmilaitteella tutkijoiden ohjauksessa ja vanhempien valvonnassa.
WBV-harjoittelu kesti neljä viikkoa, viisi päivää viikossa, 15 minuuttia päivässä, jokainen liike kesti 30 sekuntia ja 30 sekuntia lepoa ryhmien välillä.
|
Perinteinen kiinalainen lääketieteellinen harjoituskoulutus
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Lapsia kehotettiin lepäämään ja olemaan osallistumatta fyysiseen toimintaan
|
|
|
Kokeellinen: Perinteinen kiinalainen lääketieteellinen harjoituskoulutus Intervention Group
Ilmoittautuneita lapsia valvovat heidän vanhempansa ja he seuraavat itse kehitetyn APP for Yi Jin Jing -harjoituksia.
Harjoittelu kestää 4 viikkoa, 5 päivää viikossa, 15 minuuttia päivässä, yhteensä 12 liikettä, jokainen liike on 1 minuutti ja lepo ryhmien välillä 15 sekuntia.
|
Koko kehon tärinäinterventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattinen jalan asento
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Staattinen jalkojen asento arvioidaan käyttämällä 3D-morfometristä skanneria, röntgenkuvaa ja Foot Posture Index-6
|
Lähtötilanne, ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Liikkuva jalkaasento
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Jalkojen liikeasentoa arvioidaan passiivisen optisen liikkeenkaappauksen ja puettavien sensorien avulla
|
Lähtötilanne, ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkakiputapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso, esiinterventio
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa käytetään jalkakivun arvioimiseen, joka pyytää potilaita arvioimaan kiputasonsa asteikolla 0-10 (0 = ei kipua; 10 = "pahin kipu koskaan").
VAS-asteikolla potilaat piirtävät tiivistemerkin, joka edustaa heidän kiputasoaan merkitsemättömälle 10 cm:n viivalle, jossa vasen puoli on merkitty "ei kipua" ja oikea puoli on merkitty "siestämätön kipu".
|
Perustaso, esiinterventio
|
|
Luun kypsyys
Aikaikkuna: Perustaso, esiinterventio
|
Kaksoisenergiaröntgenillä otettu luustoikämittari, laitteen säteily on erittäin alhainen, vastaa kahden minuutin lentämistä tai noin 20 minuutin kävelyä auringonpaisteessa, ei aiheuta haittaa ihmiskeholle.
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin ultraääniluun tiheysmittarilla, jolla voidaan mitata calcaneuksen luun mineraalitiheyttä lapsilla ilman säteilyä ja traumaa.
|
Perustaso, esiinterventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2024-278
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .