Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus včasného varování a intervence před zdravotním rizikem nohou u dětí a dospívajících

29. srpna 2024 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Tato klinická studie byla prospektivní intervenční studií. Růstové a vývojové parametry a kinematické parametry 120 dětí byly naplánovány ke sběru pro observační studii a poté byly senzory použity ke sběru dlouhodobých údajů o chůzi po dobu 4 týdnů a zaznamenávání výskytu bolesti nohou. Děti byly zařazeny do pozorovací skupiny, cvičební intervenční skupiny nebo WBV intervenční skupiny vertikálního rytmu dle jejich přání. Po 4 týdnech intervence byly analyzovány a porovnány rozdíly v dynamickém a statickém držení nohy mezi intervenovanou skupinou a pozorovanou skupinou.

Přehled studie

Detailní popis

Tato klinická studie plánuje nábor 120 subjektů ve věku 6-18 let, aby shromáždili následující parametry:

  1. Trojrozměrný tvar chodidla: Trojrozměrné tvarové parametry chodidla jsou získávány 3D morfometrickým skenerem, který je pro lidské tělo neškodný a bez záření. Subjekty stojí bosé na 3D morfometrickém skeneru a testují svou levou a pravou nohu.
  2. Statické držení nohy: index držení nohy – 6, poloha chodidla pro rentgenový snímek.
  3. Analýza kostního věku: Kostní věk se měří pomocí stereotypně chráněného mobilního zápěstí s množstvím mikrozáření.
  4. Analýza hustoty kostního minerálu: hustota minerálů v patní kosti se měří muskuloskeletálním ultrazvukem.
  5. Seskupování genomu: Dětské sliny se odebírají pro analýzu celého genomu.
  6. Analýza tělesného tuku: Pro hodnocení poměru tělesného tuku byla použita biorezistentní metoda.
  7. Posouzení tělesné stavby TCM: Klasifikace a identifikace postavy TCM dětí v oblasti Guangdong pomocí škály TCM Physique Scale v kombinaci s analýzou obrazu jazyka (T/GDACM 0112 -- 2022).
  8. Pro sběr kinematických parametrů se používá pasivní optický systém pro zachycení pohybu, plantární tlakový systém a povrchový EMG systém.

Nositelný senzor se používá ke shromažďování údajů o chůzi po dobu více než 8 hodin denně po dobu 4 týdnů a všechny přihlášené děti nosí nositelný senzor ve svém každodenním životě. Získaná data jsou nahrána na cloudový server prostřednictvím mobilní aplikace a data jsou nahrána prostřednictvím APP, aby bylo dosaženo vzdáleného monitorování a denního záznamu událostí. Když má subjekt bolesti nohou, mělo by to být včas hlášeno výzkumníkům prostřednictvím aplikace APP. Po stanovení bolesti nohou na základě skóre VAS budou subjekty s bolestí nohou rozděleny do skupiny pozorování, skupiny s cvičební intervencí a skupiny s intervencí vertikálního rytmu WBV podle jejich ochoty.

Děti v pozorovací skupině se řídily radami lékaře, aby odpočívaly a neúčastnily se sportovních aktivit. Děti v intervenční skupině výzkumníci sledovali, aby zavedli WBV vertikální rytmus nebo cvičební program. Doba sledování byla 1x týdně a školení trvalo 4 týdny. Samostatně vyvinutá APP byla použita pro výzkumníky ke vzdálenému sledování a vedení tréninkových pohybů dětí a sledování tréninkového pokroku. Zařízení používá nákrčník Huawei S-TAG, který odpovídá HarmonyOS 2+/Android 6.0+/iOS 9.0+. IP68 (GB/T 4208-2017), stupeň vodotěsnosti 50 metrů; Bluetooth: BT 5.0 pro přenos dat; Životnost baterie při běhu: běh 1 hodinu denně, běh 5 dní v týdnu, stacionární umístění, když se nepoužívá, výdrž baterie 30 dní.

  1. Standardní postup tréninku vertikálního rytmu WBV: Zapsané děti budou trénovány doma pomocí zařízení pro vertikální rytmus pod vedením výzkumníků a dohledem rodičů. WBV trénink trval čtyři týdny, pět dní v týdnu, 15 minut denně, každý pohyb trval 30 sekund a mezi skupinami 30 sekund odpočinku.
  2. Standardní proces cvičebního tréninku TCM: Zapsané děti budou pod dohledem rodičů a budou se řídit výukou samostatně vyvinuté APP pro cvičební trénink. Trénink Yi Jin Jing trvá 4 týdny, 5 dní v týdnu, 15 minut denně, celkem 12 pohybů, každý pohyb trvá 1 minutu a odpočinek mezi skupinami je 15 sekund. Zlepšení statického a dynamického držení nohy se hodnotí na konci 4týdenního tréninkového období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chao Chen, PhD
  • Telefonní číslo: 020-61648254 13580348819
  • E-mail: pizzachan@163.com

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Chao Chen, PhD
          • Telefonní číslo: 020-61648254 13580348819
          • E-mail: pizzachan@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chao Chen, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ziyu Feng, MA.Sc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jingyi She, BS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Souhlasili s účastí ve studii a jejich zákonní zástupci dobrovolně podepsali informovaný souhlas
  2. 6-18 let typický vývoj dětí a dospívajících, pohlaví bez omezení

Kritéria vyloučení:

  1. Kromě plochých nohou má vliv i držení nohou nebo vrozená vada páteře dolních končetin
  2. Podle uvážení zkoušejícího nebyl považován za vhodného k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina pro vibrace celého těla
Zapsané děti budou trénovány doma pomocí zařízení pro vertikální rytmus pod vedením výzkumníků a dohledem rodičů. WBV trénink trval čtyři týdny, pět dní v týdnu, 15 minut denně, každý pohyb trval 30 sekund a mezi skupinami 30 sekund odpočinku.
Trénink tradičních čínských lékařských cvičení
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti byly poučeny, aby odpočívaly a neúčastnily se fyzických aktivit
Experimentální: Intervenční skupina pro školení tradičních čínských lékařských cvičení
Zapsané děti budou pod dohledem rodičů a budou se řídit výukou samostatně vyvinuté APP pro cvičení Yi Jin Jing. Trénink trvá 4 týdny, 5 dní v týdnu, 15 minut denně, celkem 12 pohybů, každý pohyb trvá 1 minutu a odpočinek mezi skupinami je 15 sekund.
Intervence vibrací celého těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statické držení nohy
Časové okno: Základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
Statické držení nohy je hodnoceno pomocí 3D morfometrického skeneru, rentgenu a Foot Posture Index-6
Základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
Pohybové držení nohy
Časové okno: Základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
Pohyblivé držení nohy je vyhodnocováno pomocí pasivního optického snímání pohybu a nositelných senzorů
Základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události spojené s bolestí nohou
Časové okno: Základní linie, předintervence
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k hodnocení bolesti nohou, která žádá pacienty, aby hodnotili úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest; 10 = „nejhorší bolest vůbec“). Na stupnici VAS pacienti nakreslí na neoznačenou 10 cm čáru křížek představující úroveň jejich bolesti, přičemž levá strana je označena jako „žádná bolest“ a pravá strana je označena jako „nesnesitelná bolest“.
Základní linie, předintervence
Kostní zralost
Časové okno: Základní linie, předintervence
Kostní věk snímaný duálním rentgenovým nástrojem kostního věku, záření zařízení je extrémně nízké, ekvivalent dvou minut letu nebo asi 20 minut chůze na slunci nezpůsobí poškození lidského těla. Kostní minerální hustota (BMD) byla měřena ultrazvukovým kostním denzitometrem, který lze použít k měření BMD patní kosti u dětí bez ozáření a traumatu.
Základní linie, předintervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební intervenční skupina

Předplatit