- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06581978
Mechanismus včasného varování a intervence před zdravotním rizikem nohou u dětí a dospívajících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie plánuje nábor 120 subjektů ve věku 6-18 let, aby shromáždili následující parametry:
- Trojrozměrný tvar chodidla: Trojrozměrné tvarové parametry chodidla jsou získávány 3D morfometrickým skenerem, který je pro lidské tělo neškodný a bez záření. Subjekty stojí bosé na 3D morfometrickém skeneru a testují svou levou a pravou nohu.
- Statické držení nohy: index držení nohy – 6, poloha chodidla pro rentgenový snímek.
- Analýza kostního věku: Kostní věk se měří pomocí stereotypně chráněného mobilního zápěstí s množstvím mikrozáření.
- Analýza hustoty kostního minerálu: hustota minerálů v patní kosti se měří muskuloskeletálním ultrazvukem.
- Seskupování genomu: Dětské sliny se odebírají pro analýzu celého genomu.
- Analýza tělesného tuku: Pro hodnocení poměru tělesného tuku byla použita biorezistentní metoda.
- Posouzení tělesné stavby TCM: Klasifikace a identifikace postavy TCM dětí v oblasti Guangdong pomocí škály TCM Physique Scale v kombinaci s analýzou obrazu jazyka (T/GDACM 0112 -- 2022).
- Pro sběr kinematických parametrů se používá pasivní optický systém pro zachycení pohybu, plantární tlakový systém a povrchový EMG systém.
Nositelný senzor se používá ke shromažďování údajů o chůzi po dobu více než 8 hodin denně po dobu 4 týdnů a všechny přihlášené děti nosí nositelný senzor ve svém každodenním životě. Získaná data jsou nahrána na cloudový server prostřednictvím mobilní aplikace a data jsou nahrána prostřednictvím APP, aby bylo dosaženo vzdáleného monitorování a denního záznamu událostí. Když má subjekt bolesti nohou, mělo by to být včas hlášeno výzkumníkům prostřednictvím aplikace APP. Po stanovení bolesti nohou na základě skóre VAS budou subjekty s bolestí nohou rozděleny do skupiny pozorování, skupiny s cvičební intervencí a skupiny s intervencí vertikálního rytmu WBV podle jejich ochoty.
Děti v pozorovací skupině se řídily radami lékaře, aby odpočívaly a neúčastnily se sportovních aktivit. Děti v intervenční skupině výzkumníci sledovali, aby zavedli WBV vertikální rytmus nebo cvičební program. Doba sledování byla 1x týdně a školení trvalo 4 týdny. Samostatně vyvinutá APP byla použita pro výzkumníky ke vzdálenému sledování a vedení tréninkových pohybů dětí a sledování tréninkového pokroku. Zařízení používá nákrčník Huawei S-TAG, který odpovídá HarmonyOS 2+/Android 6.0+/iOS 9.0+. IP68 (GB/T 4208-2017), stupeň vodotěsnosti 50 metrů; Bluetooth: BT 5.0 pro přenos dat; Životnost baterie při běhu: běh 1 hodinu denně, běh 5 dní v týdnu, stacionární umístění, když se nepoužívá, výdrž baterie 30 dní.
- Standardní postup tréninku vertikálního rytmu WBV: Zapsané děti budou trénovány doma pomocí zařízení pro vertikální rytmus pod vedením výzkumníků a dohledem rodičů. WBV trénink trval čtyři týdny, pět dní v týdnu, 15 minut denně, každý pohyb trval 30 sekund a mezi skupinami 30 sekund odpočinku.
- Standardní proces cvičebního tréninku TCM: Zapsané děti budou pod dohledem rodičů a budou se řídit výukou samostatně vyvinuté APP pro cvičební trénink. Trénink Yi Jin Jing trvá 4 týdny, 5 dní v týdnu, 15 minut denně, celkem 12 pohybů, každý pohyb trvá 1 minutu a odpočinek mezi skupinami je 15 sekund. Zlepšení statického a dynamického držení nohy se hodnotí na konci 4týdenního tréninkového období.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chao Chen, PhD
- Telefonní číslo: 020-61648254 13580348819
- E-mail: pizzachan@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Chao Chen, PhD
- Telefonní číslo: 020-61648254 13580348819
- E-mail: pizzachan@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chao Chen, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ziyu Feng, MA.Sc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jingyi She, BS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Souhlasili s účastí ve studii a jejich zákonní zástupci dobrovolně podepsali informovaný souhlas
- 6-18 let typický vývoj dětí a dospívajících, pohlaví bez omezení
Kritéria vyloučení:
- Kromě plochých nohou má vliv i držení nohou nebo vrozená vada páteře dolních končetin
- Podle uvážení zkoušejícího nebyl považován za vhodného k účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina pro vibrace celého těla
Zapsané děti budou trénovány doma pomocí zařízení pro vertikální rytmus pod vedením výzkumníků a dohledem rodičů.
WBV trénink trval čtyři týdny, pět dní v týdnu, 15 minut denně, každý pohyb trval 30 sekund a mezi skupinami 30 sekund odpočinku.
|
Trénink tradičních čínských lékařských cvičení
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti byly poučeny, aby odpočívaly a neúčastnily se fyzických aktivit
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina pro školení tradičních čínských lékařských cvičení
Zapsané děti budou pod dohledem rodičů a budou se řídit výukou samostatně vyvinuté APP pro cvičení Yi Jin Jing.
Trénink trvá 4 týdny, 5 dní v týdnu, 15 minut denně, celkem 12 pohybů, každý pohyb trvá 1 minutu a odpočinek mezi skupinami je 15 sekund.
|
Intervence vibrací celého těla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statické držení nohy
Časové okno: Základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
Statické držení nohy je hodnoceno pomocí 3D morfometrického skeneru, rentgenu a Foot Posture Index-6
|
Základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
|
Pohybové držení nohy
Časové okno: Základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
Pohyblivé držení nohy je vyhodnocováno pomocí pasivního optického snímání pohybu a nositelných senzorů
|
Základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události spojené s bolestí nohou
Časové okno: Základní linie, předintervence
|
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k hodnocení bolesti nohou, která žádá pacienty, aby hodnotili úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest; 10 = „nejhorší bolest vůbec“).
Na stupnici VAS pacienti nakreslí na neoznačenou 10 cm čáru křížek představující úroveň jejich bolesti, přičemž levá strana je označena jako „žádná bolest“ a pravá strana je označena jako „nesnesitelná bolest“.
|
Základní linie, předintervence
|
|
Kostní zralost
Časové okno: Základní linie, předintervence
|
Kostní věk snímaný duálním rentgenovým nástrojem kostního věku, záření zařízení je extrémně nízké, ekvivalent dvou minut letu nebo asi 20 minut chůze na slunci nezpůsobí poškození lidského těla.
Kostní minerální hustota (BMD) byla měřena ultrazvukovým kostním denzitometrem, který lze použít k měření BMD patní kosti u dětí bez ozáření a traumatu.
|
Základní linie, předintervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2024-278
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební intervenční skupina
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme