Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekek és serdülők láb egészségügyi kockázatának korai figyelmeztető és beavatkozási mechanizmusa

2024. augusztus 29. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív beavatkozási vizsgálat volt. 120 gyermek növekedési, fejlődési és kinematikai paramétereinek gyűjtését tervezték megfigyeléses vizsgálathoz, majd a szenzorok segítségével 4 hétig gyűjtötték a hosszú távú járási adatokat és rögzítették a lábfájdalmak előfordulását. A gyerekeket kívánságuk szerint megfigyelő csoportba, gyakorlatok intervenciós csoportba vagy WBV vertikális ritmusú intervenciós csoportba osztották be. 4 hét beavatkozás után elemeztük és összehasonlítottuk az intervenciós csoport és a megfigyelő csoport közötti dinamikus és statikus lábtartás különbségeket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat 120, 6-18 év közötti alanyt toboroz, hogy összegyűjtse a következő paramétereket:

  1. A láb háromdimenziós alakja: A láb háromdimenziós alakzati paramétereit 3D morfometrikus szkenner határozza meg, amely ártalmatlan az emberi szervezetre és nem sugároz. Az alanyok mezítláb állnak egy 3D morfometrikus szkenneren, és bal, illetve jobb lábfejüket tesztelik.
  2. Statikus lábtartás: lábtartás Index-6, láb röntgen felfekvése.
  3. Csontkorelemzés: A csontkort a sztereotípiával védett mobil csukló segítségével, mikrosugárzással mérjük.
  4. Csont ásványsűrűség analízis: a calcanealis csont ásványi sűrűségét mozgásszervi ultrahanggal mérjük.
  5. Genomcsoportosítás: A gyermekek nyálát összegyűjtik a teljes genom elemzéséhez.
  6. Testzsír analízis: Biorezisztív módszert alkalmaztunk a testzsír arány meghatározására.
  7. TCM fizikum értékelés: A Guangdong régióban élő gyermekek TCM fizikumának osztályozása és azonosítása TCM testalkattal kombinálva a nyelv képelemzésével (T/GDACM 0112 – 2022).
  8. Passzív optikai mozgásrögzítő rendszer, talpi nyomásrendszer és felületi EMG rendszer a kinematikai paraméterek gyűjtésére szolgál.

Egy hordható érzékelőt használnak a járási adatok gyűjtésére napi több mint 8 órán keresztül 4 héten keresztül, és minden beiratkozott gyermek viseli a hordható érzékelőt mindennapi életében. A kapott adatok a mobilalkalmazáson keresztül feltöltődnek a felhőszerverre, az APP-on keresztül pedig az adatok távfelügyelet és napi eseményrögzítés elérése érdekében. Ha az alanynak lábfájdalma van, azt időben jelenteni kell a kutatóknak az APP-n keresztül. A lábfájdalom VAS pontszám alapján történő meghatározása után a lábfájdalmakat a megfigyelő csoportba, a gyakorlati beavatkozási csoportba és a WBV vertikális ritmus intervenciós csoportba osztjuk hajlandóságuk szerint.

A megfigyelő csoportban lévő gyerekek az orvos tanácsát követték, hogy pihenjenek, és nem vettek részt sporttevékenységekben. Az intervenciós csoportban lévő gyerekeket a kutatók követték, hogy végrehajtsák a WBV vertikális ritmusát vagy edzésprogramját. Az utánkövetési idő heti egy volt, a képzés 4 hétig tartott. A saját fejlesztésű APP-t a kutatók használták arra, hogy távolról figyeljék és irányítsák a gyermekek edzésmozgását, valamint nyomon követhessék az edzés előrehaladását. Az eszköz egy Huawei S-TAG bokaláncot használ, amely megfelel a HarmonyOS 2+/Android 6.0+/iOS 9.0+ rendszernek. IP68 (GB/T 4208-2017), vízálló fokozat 50 méter; Bluetooth: BT 5.0 adatátvitelhez; Működési forgatókönyv akkumulátor-élettartam: napi 1 óra, heti 5 nap, álló helyzet használaton kívül, 30 napos akkumulátor-élettartam.

  1. A WBV vertikális ritmusoktatási szabványos eljárása: A beiratkozott gyermekeket otthon, vertikális ritmustechnikai eszközökkel oktatják kutatók irányítása és szülői felügyelet mellett. A WBV edzés négy hétig tartott, heti öt napon, napi 15 percig, minden mozgás 30 másodpercig tartott, és 30 másodperc pihenő a csoportok között.
  2. A TCM gyakorlatok képzésének szabványos folyamata: A beiratkozott gyermekeket a szüleik felügyelik, és követik a saját fejlesztésű APP oktatási gyakorlatokat. A Yi Jin Jing edzés 4 hétig tart, heti 5 napon, napi 15 perc, összesen 12 mozdulat, minden mozgás 1 perc, a csoportok közötti pihenés 15 másodperc. A statikus és dinamikus lábtartás javulását a 4 hetes edzési időszak végén értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Chao Chen, PhD
  • Telefonszám: 020-61648254 13580348819
  • E-mail: pizzachan@163.com

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • chao chen, PhD
        • Alkutató:
          • Ziyu Feng, MA.Sc
        • Alkutató:
          • Jingyi She, BS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, jogi képviselőik pedig önkéntesen aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  2. 6-18 éves korig jellemző gyermekek és serdülők fejlettsége, nem korlátozott

Kizárási kritériumok:

  1. A lapos lábon kívül más hatások is lehetnek a lábtartásra vagy az alsó végtagok gerincvelő veleszületett fejlődési rendellenességére.
  2. A vizsgáló döntése szerint nem tartották alkalmasnak a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes test vibrációs beavatkozási csoport
A beiratkozott gyerekeket otthon, vertikális ritmusmérő eszközzel oktatják kutatók irányításával és szülői felügyelettel. A WBV edzés négy hétig tartott, heti öt napon, napi 15 percig, minden mozgás 30 másodpercig tartott, és 30 másodperc pihenő a csoportok között.
Hagyományos kínai orvosi gyakorlatok képzés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A gyerekeket arra utasították, hogy pihenjenek, és ne vegyenek részt fizikai tevékenységben
Kísérleti: Hagyományos kínai orvosi gyakorlatok képzés Intervention Group
A beiratkozott gyerekeket szüleik felügyelik, és követik a saját fejlesztésű APP for Yi Jin Jing gyakorlatok tanítását. Az edzés 4 hétig tart, heti 5 napon, napi 15 percben, összesen 12 mozgás, minden mozgás 1 perc, a csoportok közötti pihenés 15 másodperc.
Teljes test vibrációs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Statikus lábtartás
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
A statikus lábtartást 3D morfometrikus szkenner, röntgen és Foot Posture Index-6 segítségével értékelik.
Kiindulási állapot, beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
Mozgó lábtartás
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
A mozgásos lábtartást passzív optikai mozgásrögzítés és hordható érzékelők segítségével értékelik
Kiindulási állapot, beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lábfájdalmak
Időkeret: Alapállapot, előzetes beavatkozás
A vizuális analóg skálát (VAS) használják a lábfájdalom értékelésére, amely arra kéri a betegeket, hogy értékeljék fájdalomszintjüket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (0 = nincs fájdalom; 10 = "legrosszabb fájdalom"). A VAS skálán a betegek egy hash jelet rajzolnak, amely jelzi a fájdalom szintjét egy jelöletlen 10 cm-es vonalon, a bal oldalon a "nincs fájdalom", a jobb oldalon pedig az "elviselhetetlen fájdalom" felirattal.
Alapállapot, előzetes beavatkozás
Csont érettsége
Időkeret: Alapállapot, előzetes beavatkozás
A kettős energiájú röntgen csontkormérő műszerrel mért csontkor, a berendezés sugárzása rendkívül alacsony, két perc repülésnek, vagy körülbelül 20 percnyi napsütéses sétának felel meg, nem okoz kárt az emberi szervezetben. A csontsűrűséget (BMD) ultrahangos csontsűrűségmérővel mérték, amellyel sugár- és traumamentes gyermekeknél mérhető a calcaneus BMD-je.
Alapállapot, előzetes beavatkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel