- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06581978
Gyermekek és serdülők láb egészségügyi kockázatának korai figyelmeztető és beavatkozási mechanizmusa
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat 120, 6-18 év közötti alanyt toboroz, hogy összegyűjtse a következő paramétereket:
- A láb háromdimenziós alakja: A láb háromdimenziós alakzati paramétereit 3D morfometrikus szkenner határozza meg, amely ártalmatlan az emberi szervezetre és nem sugároz. Az alanyok mezítláb állnak egy 3D morfometrikus szkenneren, és bal, illetve jobb lábfejüket tesztelik.
- Statikus lábtartás: lábtartás Index-6, láb röntgen felfekvése.
- Csontkorelemzés: A csontkort a sztereotípiával védett mobil csukló segítségével, mikrosugárzással mérjük.
- Csont ásványsűrűség analízis: a calcanealis csont ásványi sűrűségét mozgásszervi ultrahanggal mérjük.
- Genomcsoportosítás: A gyermekek nyálát összegyűjtik a teljes genom elemzéséhez.
- Testzsír analízis: Biorezisztív módszert alkalmaztunk a testzsír arány meghatározására.
- TCM fizikum értékelés: A Guangdong régióban élő gyermekek TCM fizikumának osztályozása és azonosítása TCM testalkattal kombinálva a nyelv képelemzésével (T/GDACM 0112 – 2022).
- Passzív optikai mozgásrögzítő rendszer, talpi nyomásrendszer és felületi EMG rendszer a kinematikai paraméterek gyűjtésére szolgál.
Egy hordható érzékelőt használnak a járási adatok gyűjtésére napi több mint 8 órán keresztül 4 héten keresztül, és minden beiratkozott gyermek viseli a hordható érzékelőt mindennapi életében. A kapott adatok a mobilalkalmazáson keresztül feltöltődnek a felhőszerverre, az APP-on keresztül pedig az adatok távfelügyelet és napi eseményrögzítés elérése érdekében. Ha az alanynak lábfájdalma van, azt időben jelenteni kell a kutatóknak az APP-n keresztül. A lábfájdalom VAS pontszám alapján történő meghatározása után a lábfájdalmakat a megfigyelő csoportba, a gyakorlati beavatkozási csoportba és a WBV vertikális ritmus intervenciós csoportba osztjuk hajlandóságuk szerint.
A megfigyelő csoportban lévő gyerekek az orvos tanácsát követték, hogy pihenjenek, és nem vettek részt sporttevékenységekben. Az intervenciós csoportban lévő gyerekeket a kutatók követték, hogy végrehajtsák a WBV vertikális ritmusát vagy edzésprogramját. Az utánkövetési idő heti egy volt, a képzés 4 hétig tartott. A saját fejlesztésű APP-t a kutatók használták arra, hogy távolról figyeljék és irányítsák a gyermekek edzésmozgását, valamint nyomon követhessék az edzés előrehaladását. Az eszköz egy Huawei S-TAG bokaláncot használ, amely megfelel a HarmonyOS 2+/Android 6.0+/iOS 9.0+ rendszernek. IP68 (GB/T 4208-2017), vízálló fokozat 50 méter; Bluetooth: BT 5.0 adatátvitelhez; Működési forgatókönyv akkumulátor-élettartam: napi 1 óra, heti 5 nap, álló helyzet használaton kívül, 30 napos akkumulátor-élettartam.
- A WBV vertikális ritmusoktatási szabványos eljárása: A beiratkozott gyermekeket otthon, vertikális ritmustechnikai eszközökkel oktatják kutatók irányítása és szülői felügyelet mellett. A WBV edzés négy hétig tartott, heti öt napon, napi 15 percig, minden mozgás 30 másodpercig tartott, és 30 másodperc pihenő a csoportok között.
- A TCM gyakorlatok képzésének szabványos folyamata: A beiratkozott gyermekeket a szüleik felügyelik, és követik a saját fejlesztésű APP oktatási gyakorlatokat. A Yi Jin Jing edzés 4 hétig tart, heti 5 napon, napi 15 perc, összesen 12 mozdulat, minden mozgás 1 perc, a csoportok közötti pihenés 15 másodperc. A statikus és dinamikus lábtartás javulását a 4 hetes edzési időszak végén értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chao Chen, PhD
- Telefonszám: 020-61648254 13580348819
- E-mail: pizzachan@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chao Chen, PhD
- Telefonszám: 020-61648254 13580348819
- E-mail: pizzachan@163.com
-
Kutatásvezető:
- chao chen, PhD
-
Alkutató:
- Ziyu Feng, MA.Sc
-
Alkutató:
- Jingyi She, BS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, jogi képviselőik pedig önkéntesen aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- 6-18 éves korig jellemző gyermekek és serdülők fejlettsége, nem korlátozott
Kizárási kritériumok:
- A lapos lábon kívül más hatások is lehetnek a lábtartásra vagy az alsó végtagok gerincvelő veleszületett fejlődési rendellenességére.
- A vizsgáló döntése szerint nem tartották alkalmasnak a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes test vibrációs beavatkozási csoport
A beiratkozott gyerekeket otthon, vertikális ritmusmérő eszközzel oktatják kutatók irányításával és szülői felügyelettel.
A WBV edzés négy hétig tartott, heti öt napon, napi 15 percig, minden mozgás 30 másodpercig tartott, és 30 másodperc pihenő a csoportok között.
|
Hagyományos kínai orvosi gyakorlatok képzés
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A gyerekeket arra utasították, hogy pihenjenek, és ne vegyenek részt fizikai tevékenységben
|
|
|
Kísérleti: Hagyományos kínai orvosi gyakorlatok képzés Intervention Group
A beiratkozott gyerekeket szüleik felügyelik, és követik a saját fejlesztésű APP for Yi Jin Jing gyakorlatok tanítását.
Az edzés 4 hétig tart, heti 5 napon, napi 15 percben, összesen 12 mozgás, minden mozgás 1 perc, a csoportok közötti pihenés 15 másodperc.
|
Teljes test vibrációs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statikus lábtartás
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
A statikus lábtartást 3D morfometrikus szkenner, röntgen és Foot Posture Index-6 segítségével értékelik.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Mozgó lábtartás
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
A mozgásos lábtartást passzív optikai mozgásrögzítés és hordható érzékelők segítségével értékelik
|
Kiindulási állapot, beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lábfájdalmak
Időkeret: Alapállapot, előzetes beavatkozás
|
A vizuális analóg skálát (VAS) használják a lábfájdalom értékelésére, amely arra kéri a betegeket, hogy értékeljék fájdalomszintjüket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (0 = nincs fájdalom; 10 = "legrosszabb fájdalom").
A VAS skálán a betegek egy hash jelet rajzolnak, amely jelzi a fájdalom szintjét egy jelöletlen 10 cm-es vonalon, a bal oldalon a "nincs fájdalom", a jobb oldalon pedig az "elviselhetetlen fájdalom" felirattal.
|
Alapállapot, előzetes beavatkozás
|
|
Csont érettsége
Időkeret: Alapállapot, előzetes beavatkozás
|
A kettős energiájú röntgen csontkormérő műszerrel mért csontkor, a berendezés sugárzása rendkívül alacsony, két perc repülésnek, vagy körülbelül 20 percnyi napsütéses sétának felel meg, nem okoz kárt az emberi szervezetben.
A csontsűrűséget (BMD) ultrahangos csontsűrűségmérővel mérték, amellyel sugár- és traumamentes gyermekeknél mérhető a calcaneus BMD-je.
|
Alapállapot, előzetes beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2024-278
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .