- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06581978
Tidlig varsling og intervensjonsmekanisme for fothelserisiko hos barn og ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien planlegger å rekruttere 120 personer i alderen 6-18 år for å samle inn følgende parametere:
- Tredimensjonal form på foten: De tredimensjonale formparametrene til foten oppnås ved hjelp av 3D morfometrisk skanner, som er ufarlig for menneskekroppen og ikke har noen stråling. Forsøkspersonene står barbeint på en 3D morfometrisk skanner og tester henholdsvis venstre og høyre føtter.
- Statisk fotstilling: fotstillingsindeks-6, fotrøntgenlagerposisjon.
- Benalderanalyse: Benalder måles ved å bruke det stereotypiske beskyttede mobile håndleddet med mikrostrålingsmengde.
- Benmineraltetthetsanalyse: calcaneal benmineraltetthet måles med muskel- og skjelettultralyd.
- Genomgruppering: Barnes spytt samles inn for helgenomanalyse.
- Kroppsfettanalyse: Bioresistiv metode ble brukt for å evaluere kroppsfettforholdet.
- TCM-fysikkvurdering: Klassifisering og identifikasjon av TCM-kroppen til barn i Guangdong-regionen ved TCM Physique Scale kombinert med tungebildeanalyse (T/GDACM 0112 -- 2022).
- Passivt optisk bevegelsesfangstsystem, plantartrykksystem og overflate-EMG-system brukes til å samle kinematiske parametere.
En bærbar sensor brukes til å samle inn gangdata i mer enn 8 timer per dag i 4 uker, og alle påmeldte barn bruker den bærbare sensoren i hverdagen. De innhentede dataene lastes opp til skyserveren via mobilapplikasjonen, og dataene lastes opp via APPen for å oppnå ekstern overvåking og daglig hendelsesregistrering. Når forsøkspersonen har en fotsmertehendelse, bør det rapporteres til forskerne gjennom APP i tide. Etter å ha bestemt fotsmertene basert på VAS-skåren, vil fotsmertepersonene deles inn i observasjonsgruppen, treningsintervensjonsgruppen og WBV vertikal rytmeintervensjonsgruppe etter vilje.
Barna i observasjonsgruppen fulgte legens råd om hvile og deltok ikke i idrettsaktiviteter. Barna i intervensjonsgruppen ble fulgt opp av forskerne for å implementere WBV vertikal rytme eller treningsprogram. Oppfølgingstiden var en gang i uken og treningen varte i 4 uker. Den egenutviklede APP-en ble brukt for forskere til å fjernovervåke og veilede barns treningsbevegelser og spore treningsfremgang. Enheten bruker en Huawei S-TAG-anklet som matcher HarmonyOS 2+/Android 6.0+/iOS 9.0+. IP68 (GB/T 4208-2017), vanntett klasse 50 meter; Bluetooth: BT 5.0 for å overføre data; Driftsscenario batterilevetid: kjører 1 time om dagen, kjører 5 dager i uken, stasjonær plassering når den ikke er i bruk, batterilevetid på 30 dager.
- WBV vertikal rytmetrening standard prosedyre: Påmeldte barn vil bli trent hjemme ved hjelp av vertikalt rytmeutstyr under veiledning av forskere og foreldrenes tilsyn. WBV-trening varte i fire uker, fem dager i uken, 15 minutter om dagen, hver bevegelse varte i 30 sekunder, og 30 sekunders hvile mellom gruppene.
- Standard prosess for TCM-treningstrening: De påmeldte barna vil bli overvåket av foreldrene og følge undervisningen i den egenutviklede APP-en for treningstrening. Yi Jin Jing-treningen varer i 4 uker, 5 dager i uken, 15 minutter om dagen, 12 bevegelser totalt, hver bevegelse er 1 minutt, og resten mellom gruppene er 15 sekunder. Forbedring i statisk og dynamisk fotstilling vurderes ved slutten av den 4 uker lange treningsperioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chao Chen, PhD
- Telefonnummer: 020-61648254 13580348819
- E-post: pizzachan@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chao Chen, PhD
- Telefonnummer: 020-61648254 13580348819
- E-post: pizzachan@163.com
-
Hovedetterforsker:
- chao chen, PhD
-
Underetterforsker:
- Ziyu Feng, MA.Sc
-
Underetterforsker:
- Jingyi She, BS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- De gikk med på å delta i studien, og deres juridiske representanter signerte frivillig et informert samtykkeskjema
- 6-18 år typisk utvikling av barn og ungdom, kjønn ikke begrenset
Ekskluderingskriterier:
- I tillegg til de flate føttene, er det andre effekter fotstilling eller medfødt misdannelse av ryggraden i underekstremitetene
- Etter etterforskerens skjønn ble han ikke ansett som egnet til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vibrasjonsintervensjonsgruppe for hele kroppen
Påmeldte barn vil bli trent hjemme ved hjelp av et vertikalt rytmeapparat under veiledning av forskere og foreldrenes tilsyn.
WBV-trening varte i fire uker, fem dager i uken, 15 minutter om dagen, hver bevegelse varte i 30 sekunder, og 30 sekunders hvile mellom gruppene.
|
Trening for tradisjonell kinesisk medisinsk øvelse
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Barn ble bedt om å hvile og ikke delta i fysisk aktivitet
|
|
|
Eksperimentell: Tradisjonelle kinesiske medisinske øvelser som trener Intervention Group
De påmeldte barna vil bli overvåket av foreldrene og følge undervisningen i den egenutviklede APP for Yi Jin Jing-øvelser.
Treningen varer i 4 uker, 5 dager i uken, 15 minutter om dagen, 12 bevegelser totalt, hver bevegelse er 1 minutt, og resten mellom gruppene er 15 sekunder.
|
Vibrasjonsintervensjon for hele kroppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk fotstilling
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Statisk fotstilling blir evaluert ved hjelp av 3D morfometrisk skanner, røntgen og fotstillingsindeks-6
|
Baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Bevegelig fotstilling
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Bevegelsesfotstilling blir evaluert ved hjelp av passiv optisk bevegelsesfangst og bærbare sensorer
|
Baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotsmerter hendelser
Tidsramme: Grunnlinje , pre-intervensjon
|
Visual Analogue Scale (VAS) brukes til å evaluere fotsmerter, som ber pasienter vurdere smertenivået på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte; 10 = "verste smerte noensinne").
På VAS-skalaen tegner pasienter et hash-merke som representerer smertenivået deres på en umerket 10 cm-linje, med venstre side merket som "ingen smerte" og høyre side merket som "uutholdelig smerte".
|
Grunnlinje , pre-intervensjon
|
|
Benmodenhet
Tidsramme: Grunnlinje , pre-intervensjon
|
Benalder tatt av dual energy X-ray beinalderinstrument, utstyrsstrålingen er ekstremt lav, det tilsvarer å fly to minutter, eller omtrent 20 minutters gange i solskinnet, vil ikke forårsake skade på menneskekroppen.
Benmineraltetthet (BMD) ble målt med ultralyd-bendensitetsmåler, som kan brukes til å måle BMD til calcaneus hos barn uten stråling og traumer.
|
Grunnlinje , pre-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2024-278
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .