Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig varsling og intervensjonsmekanisme for fothelserisiko hos barn og ungdom

29. august 2024 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Denne kliniske studien var en prospektiv intervensjonsstudie. Vekst- og utviklingsparametrene og kinematiske parametere til 120 barn var planlagt samlet inn for en observasjonsstudie, og deretter ble sensorene brukt til å samle inn langsiktige gangdata i 4 uker og registrere forekomsten av fotsmerter. Barn ble tildelt observasjonsgruppen, øvelsesintervensjonsgruppen eller WBV vertikal rytmeintervensjonsgruppe etter deres ønsker. Etter 4 ukers intervensjon ble de dynamiske og statiske fotstillingsforskjellene mellom intervensjonsgruppen og observasjonsgruppen analysert og sammenlignet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien planlegger å rekruttere 120 personer i alderen 6-18 år for å samle inn følgende parametere:

  1. Tredimensjonal form på foten: De tredimensjonale formparametrene til foten oppnås ved hjelp av 3D morfometrisk skanner, som er ufarlig for menneskekroppen og ikke har noen stråling. Forsøkspersonene står barbeint på en 3D morfometrisk skanner og tester henholdsvis venstre og høyre føtter.
  2. Statisk fotstilling: fotstillingsindeks-6, fotrøntgenlagerposisjon.
  3. Benalderanalyse: Benalder måles ved å bruke det stereotypiske beskyttede mobile håndleddet med mikrostrålingsmengde.
  4. Benmineraltetthetsanalyse: calcaneal benmineraltetthet måles med muskel- og skjelettultralyd.
  5. Genomgruppering: Barnes spytt samles inn for helgenomanalyse.
  6. Kroppsfettanalyse: Bioresistiv metode ble brukt for å evaluere kroppsfettforholdet.
  7. TCM-fysikkvurdering: Klassifisering og identifikasjon av TCM-kroppen til barn i Guangdong-regionen ved TCM Physique Scale kombinert med tungebildeanalyse (T/GDACM 0112 -- 2022).
  8. Passivt optisk bevegelsesfangstsystem, plantartrykksystem og overflate-EMG-system brukes til å samle kinematiske parametere.

En bærbar sensor brukes til å samle inn gangdata i mer enn 8 timer per dag i 4 uker, og alle påmeldte barn bruker den bærbare sensoren i hverdagen. De innhentede dataene lastes opp til skyserveren via mobilapplikasjonen, og dataene lastes opp via APPen for å oppnå ekstern overvåking og daglig hendelsesregistrering. Når forsøkspersonen har en fotsmertehendelse, bør det rapporteres til forskerne gjennom APP i tide. Etter å ha bestemt fotsmertene basert på VAS-skåren, vil fotsmertepersonene deles inn i observasjonsgruppen, treningsintervensjonsgruppen og WBV vertikal rytmeintervensjonsgruppe etter vilje.

Barna i observasjonsgruppen fulgte legens råd om hvile og deltok ikke i idrettsaktiviteter. Barna i intervensjonsgruppen ble fulgt opp av forskerne for å implementere WBV vertikal rytme eller treningsprogram. Oppfølgingstiden var en gang i uken og treningen varte i 4 uker. Den egenutviklede APP-en ble brukt for forskere til å fjernovervåke og veilede barns treningsbevegelser og spore treningsfremgang. Enheten bruker en Huawei S-TAG-anklet som matcher HarmonyOS 2+/Android 6.0+/iOS 9.0+. IP68 (GB/T 4208-2017), vanntett klasse 50 meter; Bluetooth: BT 5.0 for å overføre data; Driftsscenario batterilevetid: kjører 1 time om dagen, kjører 5 dager i uken, stasjonær plassering når den ikke er i bruk, batterilevetid på 30 dager.

  1. WBV vertikal rytmetrening standard prosedyre: Påmeldte barn vil bli trent hjemme ved hjelp av vertikalt rytmeutstyr under veiledning av forskere og foreldrenes tilsyn. WBV-trening varte i fire uker, fem dager i uken, 15 minutter om dagen, hver bevegelse varte i 30 sekunder, og 30 sekunders hvile mellom gruppene.
  2. Standard prosess for TCM-treningstrening: De påmeldte barna vil bli overvåket av foreldrene og følge undervisningen i den egenutviklede APP-en for treningstrening. Yi Jin Jing-treningen varer i 4 uker, 5 dager i uken, 15 minutter om dagen, 12 bevegelser totalt, hver bevegelse er 1 minutt, og resten mellom gruppene er 15 sekunder. Forbedring i statisk og dynamisk fotstilling vurderes ved slutten av den 4 uker lange treningsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chao Chen, PhD
  • Telefonnummer: 020-61648254 13580348819
  • E-post: pizzachan@163.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • chao chen, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ziyu Feng, MA.Sc
        • Underetterforsker:
          • Jingyi She, BS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. De gikk med på å delta i studien, og deres juridiske representanter signerte frivillig et informert samtykkeskjema
  2. 6-18 år typisk utvikling av barn og ungdom, kjønn ikke begrenset

Ekskluderingskriterier:

  1. I tillegg til de flate føttene, er det andre effekter fotstilling eller medfødt misdannelse av ryggraden i underekstremitetene
  2. Etter etterforskerens skjønn ble han ikke ansett som egnet til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vibrasjonsintervensjonsgruppe for hele kroppen
Påmeldte barn vil bli trent hjemme ved hjelp av et vertikalt rytmeapparat under veiledning av forskere og foreldrenes tilsyn. WBV-trening varte i fire uker, fem dager i uken, 15 minutter om dagen, hver bevegelse varte i 30 sekunder, og 30 sekunders hvile mellom gruppene.
Trening for tradisjonell kinesisk medisinsk øvelse
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Barn ble bedt om å hvile og ikke delta i fysisk aktivitet
Eksperimentell: Tradisjonelle kinesiske medisinske øvelser som trener Intervention Group
De påmeldte barna vil bli overvåket av foreldrene og følge undervisningen i den egenutviklede APP for Yi Jin Jing-øvelser. Treningen varer i 4 uker, 5 dager i uken, 15 minutter om dagen, 12 bevegelser totalt, hver bevegelse er 1 minutt, og resten mellom gruppene er 15 sekunder.
Vibrasjonsintervensjon for hele kroppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statisk fotstilling
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Statisk fotstilling blir evaluert ved hjelp av 3D morfometrisk skanner, røntgen og fotstillingsindeks-6
Baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Bevegelig fotstilling
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Bevegelsesfotstilling blir evaluert ved hjelp av passiv optisk bevegelsesfangst og bærbare sensorer
Baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotsmerter hendelser
Tidsramme: Grunnlinje , pre-intervensjon
Visual Analogue Scale (VAS) brukes til å evaluere fotsmerter, som ber pasienter vurdere smertenivået på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte; 10 = "verste smerte noensinne"). På VAS-skalaen tegner pasienter et hash-merke som representerer smertenivået deres på en umerket 10 cm-linje, med venstre side merket som "ingen smerte" og høyre side merket som "uutholdelig smerte".
Grunnlinje , pre-intervensjon
Benmodenhet
Tidsramme: Grunnlinje , pre-intervensjon
Benalder tatt av dual energy X-ray beinalderinstrument, utstyrsstrålingen er ekstremt lav, det tilsvarer å fly to minutter, eller omtrent 20 minutters gange i solskinnet, vil ikke forårsake skade på menneskekroppen. Benmineraltetthet (BMD) ble målt med ultralyd-bendensitetsmåler, som kan brukes til å måle BMD til calcaneus hos barn uten stråling og traumer.
Grunnlinje , pre-intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere