- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06581978
Механизм раннего предупреждения и вмешательства в отношении риска для здоровья стоп у детей и подростков
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом клиническом исследовании планируется набрать 120 субъектов в возрасте от 6 до 18 лет для сбора следующих параметров:
- Трехмерная форма стопы. Трехмерные параметры формы стопы получены с помощью 3D-морфометрического сканера, который безвреден для человеческого организма и не имеет радиации. Испытуемые стоят босиком на 3D-морфометрическом сканере и проверяют левую и правую ступни соответственно.
- Статическая поза стопы: индекс осанки стопы-6, положение опоры стопы на рентгеновском снимке.
- Анализ костного возраста: костный возраст измеряется с помощью защищенного от стереотипов мобильного запястья с количеством микроизлучения.
- Анализ минеральной плотности костей: минеральная плотность пяточной кости измеряется с помощью ультразвука скелетно-мышечной системы.
- Группировка генома: Детская слюна собирается для анализа всего генома.
- Анализ жировых отложений: для оценки соотношения жира в организме использовался биорезистивный метод.
- Оценка телосложения ТКМ: классификация и идентификация телосложения ТКМ детей в регионе Гуандун с помощью шкалы телосложения ТКМ в сочетании с анализом изображений языка (T / GDACM 0112 - 2022).
- Для сбора кинематических параметров используются пассивная оптическая система захвата движения, система подошвенного давления и система поверхностной ЭМГ.
Носимый датчик используется для сбора данных о походке более 8 часов в день в течение 4 недель, и все участвующие в исследовании дети носят носимый датчик в повседневной жизни. Полученные данные загружаются на облачный сервер через мобильное приложение, а также данные загружаются через приложение для удаленного мониторинга и ежедневной записи событий. Если у субъекта возникает боль в ногах, об этом следует своевременно сообщить исследователям через приложение. После определения боли в стопе на основе оценки VAS субъекты с болью в стопах будут разделены на группу наблюдения, группу вмешательства с упражнениями и группу вмешательства с вертикальным ритмом WBV в соответствии с их желанием.
Дети группы наблюдения следовали рекомендациям врача отдыхать и не занимались спортом. Исследователи наблюдали за детьми в экспериментальной группе, чтобы внедрить программу вертикального ритма WBV или программу тренировок. Время последующего наблюдения составляло один раз в неделю, а обучение длилось 4 недели. Приложение собственной разработки использовалось исследователями для удаленного мониторинга и управления тренировочными движениями детей, а также отслеживания прогресса в обучении. В устройстве используется браслет Huawei S-TAG, соответствующий HarmonyOS 2+/Android 6.0+/iOS 9.0+. IP68 (GB/T 4208-2017), степень водонепроницаемости 50 метров; Bluetooth: BT 5.0 для передачи данных; Время автономной работы сценария работы: работа 1 час в день, работа 5 дней в неделю, стационарное размещение, когда оно не используется, срок службы батареи 30 дней.
- Стандартная процедура тренировки вертикального ритма WBV: Зачисленные дети будут обучаться дома с использованием оборудования для вертикального ритма под руководством исследователей и присмотром родителей. Тренировки WBV длились четыре недели, пять дней в неделю, по 15 минут в день, каждое движение длилось 30 секунд, и 30 секунд отдыха между группами.
- Стандартный процесс тренировок по традиционной китайской медицине: зачисленные дети будут находиться под присмотром своих родителей и следовать инструкциям самостоятельно разработанного приложения для тренировок. Тренировка И Цзинь Цзин длится 4 недели, 5 дней в неделю, по 15 минут в день, всего 12 движений, каждое движение – 1 минута, отдых между группами – 15 секунд. Улучшение статической и динамической осанки стоп оценивается в конце 4-недельного периода обучения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chao Chen, PhD
- Номер телефона: 020-61648254 13580348819
- Электронная почта: pizzachan@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Chao Chen, PhD
- Номер телефона: 020-61648254 13580348819
- Электронная почта: pizzachan@163.com
-
Главный следователь:
- chao chen, PhD
-
Младший исследователь:
- Ziyu Feng, MA.Sc
-
Младший исследователь:
- Jingyi She, BS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Они согласились участвовать в исследовании, а их законные представители добровольно подписали форму информированного согласия.
- 6-18 лет типичное развитие детей и подростков, пол не ограничен.
Критерии исключения:
- Помимо плоскостопия, наблюдаются и другие последствия неправильной позы стопы или врожденного порока развития позвоночника нижних конечностей.
- По усмотрению исследователя он был признан непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства по вибрации всего тела
Зачисленные дети будут тренироваться дома с использованием устройства вертикального ритма под руководством исследователей и присмотром родителей.
Тренировки WBV длились четыре недели, пять дней в неделю, по 15 минут в день, каждое движение длилось 30 секунд, и 30 секунд отдыха между группами.
|
Обучение традиционным китайским медицинским упражнениям
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Детям было рекомендовано отдыхать и не участвовать в физической активности.
|
|
|
Экспериментальный: Обучение традиционным китайским медицинским упражнениям Intervention Group
Зачисленные дети будут находиться под присмотром своих родителей и следовать инструкциям самостоятельно разработанного приложения для упражнений И Цзинь Цзин.
Тренировка длится 4 недели, 5 дней в неделю, по 15 минут в день, всего 12 движений, каждое движение – 1 минута, отдых между группами – 15 секунд.
|
Вмешательство с применением вибрации всего тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статическая поза стопы
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Статическая осанка стопы оценивается с помощью 3D-морфометрического сканера, рентгенографии и индекса осанки стопы-6.
|
Исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
Движущая поза стопы
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Положение стопы оценивается с помощью пассивного оптического захвата движения и носимых датчиков.
|
Исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи боли в ногах
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) используется для оценки боли в стопах. Пациентов просят оценить уровень боли по шкале от 0 до 10 (0 = нет боли; 10 = «самая сильная боль за всю историю»).
По шкале ВАШ пациенты рисуют решётку, обозначающую уровень боли, на немаркированной линии длиной 10 см, при этом левая сторона обозначается как «нет боли», а правая сторона — как «невыносимая боль».
|
Исходный уровень, до вмешательства
|
|
Зрелость костей
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства
|
Возраст костей измеряется с помощью двухэнергетического рентгеновского прибора для определения возраста костей, излучение оборудования чрезвычайно низкое, эквивалент двух минут полета или около 20 минут ходьбы на солнце, не причинит вреда человеческому организму.
Минеральную плотность костной ткани (МПК) измеряли с помощью ультразвукового костного денситометра, который можно использовать для измерения МПК пяточной кости у детей без облучения и травм.
|
Исходный уровень, до вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2024-278
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .