- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06581978
Tidig varning och interventionsmekanism för fothälsorisk hos barn och ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie planerar att rekrytera 120 försökspersoner i åldern 6-18 år för att samla in följande parametrar:
- Tredimensionell form av fot: De tredimensionella formparametrarna för foten erhålls med en 3D-morfometrisk skanner, som är ofarlig för människokroppen och inte har någon strålning. Försökspersonerna står barfota på en morfometrisk 3D-skanner och testar sina vänstra respektive högra fötter.
- Statisk fotställning: fot Posture Index-6, fotröntgenbärande position.
- Benåldersanalys: Benålder mäts genom att använda den stereotypskyddade mobila handleden med mikrostrålningsmängd.
- Benmineraltäthetsanalys: calcaneal benmineraldensitet mäts med muskuloskeletalt ultraljud.
- Genomgruppering: Barns saliv samlas in för analys av hela genomet.
- Kroppsfettanalys: Bioresistiv metod användes för att utvärdera kroppsfettkvoten.
- TCM-kroppsbedömning: Klassificering och identifiering av TCM-kroppsbyggnad hos barn i Guangdong-regionen genom TCM Physique Scale kombinerat med tungbildsanalys (T/GDACM 0112 -- 2022).
- Passivt optiskt rörelsefångningssystem, plantartrycksystem och yt-EMG-system används för att samla in kinematiska parametrar.
En bärbar sensor används för att samla in gångdata i mer än 8 timmar per dag i 4 veckor, och alla inskrivna barn bär den bärbara sensorn i sina dagliga liv. Den erhållna informationen laddas upp till molnservern via mobilapplikationen och data laddas upp via APP för att uppnå fjärrövervakning och daglig händelseregistrering. När försökspersonen har en fotsmärta bör det rapporteras till forskarna via APP i tid. Efter att ha bestämt fotsmärtan baserat på VAS-poängen kommer fotsmärtpersonerna att delas in i observationsgruppen, träningsinterventionsgruppen och WBV vertikal rytminterventionsgrupp enligt deras vilja.
Barnen i observationsgruppen följde läkarens råd att vila och deltog inte i sportaktiviteter. Barnen i interventionsgruppen följdes upp av forskarna för att implementera WBV vertikala rytm eller träningsprogram. Uppföljningstiden var en gång i veckan och träningen varade i 4 veckor. Den egenutvecklade APP:n användes för forskare att fjärrövervaka och styra barns träningsrörelser och spåra träningsframsteg. Enheten använder en Huawei S-TAG fotled som matchar HarmonyOS 2+/Android 6.0+/iOS 9.0+. IP68 (GB/T 4208-2017), vattentät klass 50 meter; Bluetooth: BT 5.0 för att överföra data; Driftsscenario batteritid: körs 1 timme om dagen, körs 5 dagar i veckan, stationär placering när den inte används, batteritid på 30 dagar.
- WBV vertikal rytmträning standardprocedur: Inskrivna barn kommer att tränas hemma med hjälp av vertikal rytmutrustning under ledning av forskare och föräldrars övervakning. WBV-träningen varade i fyra veckor, fem dagar i veckan, 15 minuter om dagen, varje rörelse varade i 30 sekunder och 30 sekunders vila mellan grupperna.
- Standardprocess för TCM-träning: De inskrivna barnen kommer att övervakas av sina föräldrar och följa undervisningen i den egenutvecklade APP för träningsträning. Yi Jin Jing-träningen varar i 4 veckor, 5 dagar i veckan, 15 minuter om dagen, 12 rörelser totalt, varje rörelse är 1 minut, och resten mellan grupperna är 15 sekunder. Förbättring i statisk och dynamisk fothållning bedöms i slutet av den 4 veckor långa träningsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chao Chen, PhD
- Telefonnummer: 020-61648254 13580348819
- E-post: pizzachan@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Chao Chen, PhD
- Telefonnummer: 020-61648254 13580348819
- E-post: pizzachan@163.com
-
Huvudutredare:
- chao chen, PhD
-
Underutredare:
- Ziyu Feng, MA.Sc
-
Underutredare:
- Jingyi She, BS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De gick med på att delta i studien och deras juridiska representanter undertecknade frivilligt ett informerat samtycke
- 6-18 år typisk utveckling av barn och ungdomar, kön inte begränsat
Uteslutningskriterier:
- Utöver plattfötterna finns det andra effekter fothållning eller medfödd ryggradsmissbildning i de nedre extremiteterna
- Efter utredarens gottfinnande ansågs han inte vara lämplig att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vibrationsinterventionsgrupp för hela kroppen
Inskrivna barn kommer att tränas hemma med hjälp av en vertikal rytmanordning under ledning av forskare och föräldrars tillsyn.
WBV-träningen varade i fyra veckor, fem dagar i veckan, 15 minuter om dagen, varje rörelse varade i 30 sekunder och 30 sekunders vila mellan grupperna.
|
Traditionell kinesisk medicinsk övningsträning
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Barn instruerades att vila och inte delta i fysisk aktivitet
|
|
|
Experimentell: Traditionella kinesiska medicinska övningar träning Intervention Group
De inskrivna barnen kommer att övervakas av sina föräldrar och följa undervisningen i den egenutvecklade APP för Yi Jin Jing-övningar.
Träningen pågår i 4 veckor, 5 dagar i veckan, 15 minuter om dagen, 12 rörelser totalt, varje rörelse är 1 minut, och resten mellan grupperna är 15 sekunder.
|
Vibrationsintervention för hela kroppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statisk fotställning
Tidsram: Baslinje, före intervention och omedelbart efter interventionen
|
Statisk fothållning utvärderas med 3D-morfometrisk skanner, röntgen och fothållningsindex-6
|
Baslinje, före intervention och omedelbart efter interventionen
|
|
Rörlig fothållning
Tidsram: Baslinje, före intervention och omedelbart efter interventionen
|
Rörlig fothållning utvärderas med hjälp av passiv optisk rörelsefångning och bärbara sensorer
|
Baslinje, före intervention och omedelbart efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotsmärta händelser
Tidsram: Baslinje, föringripande
|
Visual Analogue Scale (VAS) används för att utvärdera fotsmärta, som ber patienter att bedöma sin smärtnivå på en skala från 0 till 10 (0 = ingen smärta; 10 = "värsta smärtan någonsin").
På VAS-skalan ritar patienterna ett hashmärke som representerar deras smärtnivå på en omarkerad 10-cm linje, med vänster sida markerad som "ingen smärta" och höger sida markerad som "outhärdlig smärta".
|
Baslinje, föringripande
|
|
Benmognad
Tidsram: Baslinje, föringripande
|
Benåldern tas av benålderns instrument med dubbla energiröntgen, utrustningens strålning är extremt låg, vilket motsvarar att flyga två minuter, eller cirka 20 minuters promenad i solskenet, kommer inte att skada människokroppen.
Benmineraltäthet (BMD) mättes med ultraljudsbendensitometer, som kan användas för att mäta BMD hos calcaneus hos barn utan strålning och trauma.
|
Baslinje, föringripande
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2024-278
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .