Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig varning och interventionsmekanism för fothälsorisk hos barn och ungdomar

29 augusti 2024 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Denna kliniska studie var en prospektiv interventionsstudie. Tillväxt- och utvecklingsparametrarna och kinematiska parametrar för 120 barn planerades att samlas in för en observationsstudie, och sedan användes sensorerna för att samla in långsiktiga gångdata under 4 veckor och registrera förekomsten av fotsmärtor. Barnen tilldelades observationsgruppen, övningsinterventionsgruppen eller WBV vertikal rytminterventionsgrupp enligt deras önskemål. Efter 4 veckors intervention analyserades och jämfördes de dynamiska och statiska fothållningsskillnaderna mellan interventionsgruppen och observationsgruppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie planerar att rekrytera 120 försökspersoner i åldern 6-18 år för att samla in följande parametrar:

  1. Tredimensionell form av fot: De tredimensionella formparametrarna för foten erhålls med en 3D-morfometrisk skanner, som är ofarlig för människokroppen och inte har någon strålning. Försökspersonerna står barfota på en morfometrisk 3D-skanner och testar sina vänstra respektive högra fötter.
  2. Statisk fotställning: fot Posture Index-6, fotröntgenbärande position.
  3. Benåldersanalys: Benålder mäts genom att använda den stereotypskyddade mobila handleden med mikrostrålningsmängd.
  4. Benmineraltäthetsanalys: calcaneal benmineraldensitet mäts med muskuloskeletalt ultraljud.
  5. Genomgruppering: Barns saliv samlas in för analys av hela genomet.
  6. Kroppsfettanalys: Bioresistiv metod användes för att utvärdera kroppsfettkvoten.
  7. TCM-kroppsbedömning: Klassificering och identifiering av TCM-kroppsbyggnad hos barn i Guangdong-regionen genom TCM Physique Scale kombinerat med tungbildsanalys (T/GDACM 0112 -- 2022).
  8. Passivt optiskt rörelsefångningssystem, plantartrycksystem och yt-EMG-system används för att samla in kinematiska parametrar.

En bärbar sensor används för att samla in gångdata i mer än 8 timmar per dag i 4 veckor, och alla inskrivna barn bär den bärbara sensorn i sina dagliga liv. Den erhållna informationen laddas upp till molnservern via mobilapplikationen och data laddas upp via APP för att uppnå fjärrövervakning och daglig händelseregistrering. När försökspersonen har en fotsmärta bör det rapporteras till forskarna via APP i tid. Efter att ha bestämt fotsmärtan baserat på VAS-poängen kommer fotsmärtpersonerna att delas in i observationsgruppen, träningsinterventionsgruppen och WBV vertikal rytminterventionsgrupp enligt deras vilja.

Barnen i observationsgruppen följde läkarens råd att vila och deltog inte i sportaktiviteter. Barnen i interventionsgruppen följdes upp av forskarna för att implementera WBV vertikala rytm eller träningsprogram. Uppföljningstiden var en gång i veckan och träningen varade i 4 veckor. Den egenutvecklade APP:n användes för forskare att fjärrövervaka och styra barns träningsrörelser och spåra träningsframsteg. Enheten använder en Huawei S-TAG fotled som matchar HarmonyOS 2+/Android 6.0+/iOS 9.0+. IP68 (GB/T 4208-2017), vattentät klass 50 meter; Bluetooth: BT 5.0 för att överföra data; Driftsscenario batteritid: körs 1 timme om dagen, körs 5 dagar i veckan, stationär placering när den inte används, batteritid på 30 dagar.

  1. WBV vertikal rytmträning standardprocedur: Inskrivna barn kommer att tränas hemma med hjälp av vertikal rytmutrustning under ledning av forskare och föräldrars övervakning. WBV-träningen varade i fyra veckor, fem dagar i veckan, 15 minuter om dagen, varje rörelse varade i 30 sekunder och 30 sekunders vila mellan grupperna.
  2. Standardprocess för TCM-träning: De inskrivna barnen kommer att övervakas av sina föräldrar och följa undervisningen i den egenutvecklade APP för träningsträning. Yi Jin Jing-träningen varar i 4 veckor, 5 dagar i veckan, 15 minuter om dagen, 12 rörelser totalt, varje rörelse är 1 minut, och resten mellan grupperna är 15 sekunder. Förbättring i statisk och dynamisk fothållning bedöms i slutet av den 4 veckor långa träningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chao Chen, PhD
  • Telefonnummer: 020-61648254 13580348819
  • E-post: pizzachan@163.com

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • chao chen, PhD
        • Underutredare:
          • Ziyu Feng, MA.Sc
        • Underutredare:
          • Jingyi She, BS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. De gick med på att delta i studien och deras juridiska representanter undertecknade frivilligt ett informerat samtycke
  2. 6-18 år typisk utveckling av barn och ungdomar, kön inte begränsat

Uteslutningskriterier:

  1. Utöver plattfötterna finns det andra effekter fothållning eller medfödd ryggradsmissbildning i de nedre extremiteterna
  2. Efter utredarens gottfinnande ansågs han inte vara lämplig att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vibrationsinterventionsgrupp för hela kroppen
Inskrivna barn kommer att tränas hemma med hjälp av en vertikal rytmanordning under ledning av forskare och föräldrars tillsyn. WBV-träningen varade i fyra veckor, fem dagar i veckan, 15 minuter om dagen, varje rörelse varade i 30 sekunder och 30 sekunders vila mellan grupperna.
Traditionell kinesisk medicinsk övningsträning
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Barn instruerades att vila och inte delta i fysisk aktivitet
Experimentell: Traditionella kinesiska medicinska övningar träning Intervention Group
De inskrivna barnen kommer att övervakas av sina föräldrar och följa undervisningen i den egenutvecklade APP för Yi Jin Jing-övningar. Träningen pågår i 4 veckor, 5 dagar i veckan, 15 minuter om dagen, 12 rörelser totalt, varje rörelse är 1 minut, och resten mellan grupperna är 15 sekunder.
Vibrationsintervention för hela kroppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statisk fotställning
Tidsram: Baslinje, före intervention och omedelbart efter interventionen
Statisk fothållning utvärderas med 3D-morfometrisk skanner, röntgen och fothållningsindex-6
Baslinje, före intervention och omedelbart efter interventionen
Rörlig fothållning
Tidsram: Baslinje, före intervention och omedelbart efter interventionen
Rörlig fothållning utvärderas med hjälp av passiv optisk rörelsefångning och bärbara sensorer
Baslinje, före intervention och omedelbart efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fotsmärta händelser
Tidsram: Baslinje, föringripande
Visual Analogue Scale (VAS) används för att utvärdera fotsmärta, som ber patienter att bedöma sin smärtnivå på en skala från 0 till 10 (0 = ingen smärta; 10 = "värsta smärtan någonsin"). På VAS-skalan ritar patienterna ett hashmärke som representerar deras smärtnivå på en omarkerad 10-cm linje, med vänster sida markerad som "ingen smärta" och höger sida markerad som "outhärdlig smärta".
Baslinje, föringripande
Benmognad
Tidsram: Baslinje, föringripande
Benåldern tas av benålderns instrument med dubbla energiröntgen, utrustningens strålning är extremt låg, vilket motsvarar att flyga två minuter, eller cirka 20 minuters promenad i solskenet, kommer inte att skada människokroppen. Benmineraltäthet (BMD) mättes med ultraljudsbendensitometer, som kan användas för att mäta BMD hos calcaneus hos barn utan strålning och trauma.
Baslinje, föringripande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

3 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera