- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06581978
Mechanizm wczesnego ostrzegania i interwencji w zakresie zagrożeń dla zdrowia stóp u dzieci i młodzieży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania klinicznego planuje się rekrutację 120 osób w wieku 6–18 lat w celu zebrania następujących parametrów:
- Trójwymiarowy kształt stopy: Parametry trójwymiarowego kształtu stopy uzyskiwane są za pomocą skanera morfometrycznego 3D, który jest nieszkodliwy dla organizmu ludzkiego i nie posiada promieniowania. Badani stoją boso na skanerze morfometrycznym 3D i badają odpowiednio lewą i prawą stopę.
- Statyczna postawa stopy: wskaźnik postawy stopy-6, pozycja łożyska rentgenowskiego stopy.
- Analiza wieku kostnego: Wiek kostny mierzy się za pomocą stereotypowo chronionego mobilnego nadgarstka z ilością mikropromieniowania.
- Analiza gęstości mineralnej kości: gęstość mineralną kości piętowej mierzy się za pomocą ultradźwięków układu mięśniowo-szkieletowego.
- Grupowanie genomu: Ślina dzieci jest pobierana w celu analizy całego genomu.
- Analiza tkanki tłuszczowej: Do oceny proporcji tkanki tłuszczowej w organizmie zastosowano metodę biooporową.
- Ocena budowy ciała TCM: Klasyfikacja i identyfikacja budowy ciała dzieci w regionie Guangdong według TCM za pomocą skali TCM w połączeniu z analizą obrazu języka (T/GDACM 0112 - 2022).
- Do zbierania parametrów kinematycznych wykorzystuje się pasywny system optycznego przechwytywania ruchu, system nacisku podeszwowego i powierzchniowy system EMG.
Czujnik do noszenia służy do zbierania danych dotyczących chodu przez ponad 8 godzin dziennie przez 4 tygodnie, a wszystkie zapisane dzieci noszą czujnik do noszenia na co dzień. Uzyskane dane są przesyłane na serwer w chmurze za pośrednictwem aplikacji mobilnej, a dane są przesyłane za pośrednictwem aplikacji w celu zdalnego monitorowania i codziennego rejestrowania zdarzeń. Jeśli u pacjenta wystąpi ból stopy, należy na czas zgłosić to badaczom za pośrednictwem aplikacji. Po określeniu bólu stopy na podstawie wyniku VAS, osoby z bólem stopy zostaną podzielone na grupę obserwacyjną, grupę interwencyjną polegającą na ćwiczeniach i grupę interwencyjną dotyczącą rytmu pionowego WBV, zgodnie z ich wolą.
Dzieci z grupy obserwacyjnej stosowały się do zaleceń lekarza i nie brały udziału w zajęciach sportowych. Naukowcy obserwowali dzieci w grupie interwencyjnej w celu wdrożenia programu treningu rytmu pionowego lub ćwiczeń fizycznych WBV. Kontynuacja odbywała się raz w tygodniu, a szkolenie trwało 4 tygodnie. Naukowcy wykorzystali samodzielnie opracowaną aplikację do zdalnego monitorowania i kierowania ruchami treningowymi dzieci oraz śledzenia postępów w treningu. W urządzeniu zastosowano bransoletę Huawei S-TAG, która jest zgodna z systemem HarmonyOS 2+/Android 6.0+/iOS 9.0+. IP68 (GB/T 4208-2017), stopień wodoodporności 50 metrów; Bluetooth: BT 5.0 do transmisji danych; Żywotność baterii w scenariuszu działania: praca 1 godzina dziennie, praca 5 dni w tygodniu, umieszczenie stacjonarne, gdy nie jest używane, żywotność baterii 30 dni.
- Standardowa procedura treningu rytmu pionowego WBV: Zapisane dzieci będą trenowane w domu przy użyciu sprzętu do rytmu pionowego pod okiem badaczy i pod nadzorem rodziców. Trening WBV trwał cztery tygodnie, pięć dni w tygodniu, 15 minut dziennie, każdy ruch trwał 30 sekund, a przerwy pomiędzy grupami wynosiły 30 sekund.
- Standardowy proces treningu fizycznego TCM: Zapisane dzieci będą nadzorowane przez rodziców i będą postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w opracowanej przez siebie aplikacji do ćwiczeń fizycznych. Trening Yi Jin Jing trwa 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu, 15 minut dziennie, w sumie 12 ruchów, każdy ruch trwa 1 minutę, a przerwa pomiędzy grupami wynosi 15 sekund. Poprawę statycznej i dynamicznej postawy stóp ocenia się na koniec 4-tygodniowego okresu treningowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chao Chen, PhD
- Numer telefonu: 020-61648254 13580348819
- E-mail: pizzachan@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Chao Chen, PhD
- Numer telefonu: 020-61648254 13580348819
- E-mail: pizzachan@163.com
-
Główny śledczy:
- Chao Chen, PhD
-
Pod-śledczy:
- Ziyu Feng, MA.Sc
-
Pod-śledczy:
- Jingyi She, BS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgodziły się na udział w badaniu, a ich przedstawiciele prawni dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody
- Typowy rozwój dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat, bez względu na płeć
Kryteria wykluczenia:
- Oprócz płaskostopia występują inne skutki postawy stopy lub wrodzonej wady rozwojowej kręgosłupa kończyn dolnych
- Według uznania badacza nie uznano go za osobę odpowiednią do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna wibracji całego ciała
Zapisane dzieci będą trenowane w domu przy użyciu urządzenia do rytmu pionowego pod okiem badaczy i nadzorem rodziców.
Trening WBV trwał cztery tygodnie, pięć dni w tygodniu, 15 minut dziennie, każdy ruch trwał 30 sekund, a przerwy pomiędzy grupami wynosiły 30 sekund.
|
Tradycyjne chińskie ćwiczenia medyczne
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Dzieci poinstruowano, aby odpoczywały i nie brały udziału w aktywności fizycznej
|
|
|
Eksperymentalny: Tradycyjne chińskie ćwiczenia medyczne, szkolenie Grupy Interwencyjnej
Zapisane dzieci będą nadzorowane przez rodziców i będą postępować zgodnie z naukami zawartymi w opracowanej przez siebie aplikacji do ćwiczeń Yi Jin Jing.
Trening trwa 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu, 15 minut dziennie, łącznie 12 ruchów, każdy ruch trwa 1 minutę, a przerwa między grupami 15 sekund.
|
Interwencja wibracyjna całego ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statyczna postawa stopy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Statyczną postawę stóp ocenia się za pomocą skanera morfometrycznego 3D, zdjęcia rentgenowskiego i wskaźnika postawy stopy-6
|
Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Ruchoma postawa stóp
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Ruchoma postawa stopy jest oceniana za pomocą pasywnego optycznego przechwytywania ruchu i czujników do noszenia
|
Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia związane z bólem stóp
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, przed interwencją
|
Do oceny bólu stóp stosuje się wizualną skalę analogową (VAS), w której pacjenci proszeni są o ocenę poziomu bólu w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = „najgorszy ból w historii”).
W skali VAS pacjenci rysują krzyżyk przedstawiający poziom bólu na nieoznaczonej linii o długości 10 cm, przy czym lewa strona jest oznaczona jako „brak bólu”, a prawa strona jest oznaczona jako „ból nie do zniesienia”.
|
Wartość podstawowa, przed interwencją
|
|
Dojrzałość kości
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, przed interwencją
|
Wiek kostny mierzony za pomocą aparatu rentgenowskiego do pomiaru wieku kostnego o podwójnej energii, promieniowanie sprzętu jest wyjątkowo niskie, co odpowiada dwóm minutom lotu lub około 20 minutom chodzenia w słońcu, nie spowoduje szkody dla ludzkiego ciała.
Gęstość mineralną kości (BMD) mierzono za pomocą ultradźwiękowego densytometru kości, który można wykorzystać do pomiaru BMD kości piętowej u dzieci bez napromieniowania i urazu.
|
Wartość podstawowa, przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2024-278
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa interwencyjna ćwiczeń
-
Universidade do PortoRekrutacyjnyPo porodzie | Czynniki kardiometaboliczne | Remodelowanie odwrotnej sercaPortugalia
-
Uludag UniversityZakończony
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)