Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm wczesnego ostrzegania i interwencji w zakresie zagrożeń dla zdrowia stóp u dzieci i młodzieży

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
To badanie kliniczne było prospektywnym badaniem interwencyjnym. Zaplanowano zebranie parametrów wzrostu i rozwoju oraz parametrów kinematycznych 120 dzieci do badań obserwacyjnych, a następnie za pomocą czujników zbierano długoterminowe dane dotyczące chodu przez 4 tygodnie i rejestrowano występowanie bólu stóp. Dzieci przydzielano według własnego uznania do grupy obserwacyjnej, grupy interwencyjnej polegającej na ćwiczeniach lub grupy interwencyjnej dotyczącej rytmu pionowego WBV. Po 4 tygodniach interwencji przeanalizowano i porównano dynamiczne i statyczne różnice w postawie stóp pomiędzy grupą interwencyjną a grupą obserwacyjną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do tego badania klinicznego planuje się rekrutację 120 osób w wieku 6–18 lat w celu zebrania następujących parametrów:

  1. Trójwymiarowy kształt stopy: Parametry trójwymiarowego kształtu stopy uzyskiwane są za pomocą skanera morfometrycznego 3D, który jest nieszkodliwy dla organizmu ludzkiego i nie posiada promieniowania. Badani stoją boso na skanerze morfometrycznym 3D i badają odpowiednio lewą i prawą stopę.
  2. Statyczna postawa stopy: wskaźnik postawy stopy-6, pozycja łożyska rentgenowskiego stopy.
  3. Analiza wieku kostnego: Wiek kostny mierzy się za pomocą stereotypowo chronionego mobilnego nadgarstka z ilością mikropromieniowania.
  4. Analiza gęstości mineralnej kości: gęstość mineralną kości piętowej mierzy się za pomocą ultradźwięków układu mięśniowo-szkieletowego.
  5. Grupowanie genomu: Ślina dzieci jest pobierana w celu analizy całego genomu.
  6. Analiza tkanki tłuszczowej: Do oceny proporcji tkanki tłuszczowej w organizmie zastosowano metodę biooporową.
  7. Ocena budowy ciała TCM: Klasyfikacja i identyfikacja budowy ciała dzieci w regionie Guangdong według TCM za pomocą skali TCM w połączeniu z analizą obrazu języka (T/GDACM 0112 - 2022).
  8. Do zbierania parametrów kinematycznych wykorzystuje się pasywny system optycznego przechwytywania ruchu, system nacisku podeszwowego i powierzchniowy system EMG.

Czujnik do noszenia służy do zbierania danych dotyczących chodu przez ponad 8 godzin dziennie przez 4 tygodnie, a wszystkie zapisane dzieci noszą czujnik do noszenia na co dzień. Uzyskane dane są przesyłane na serwer w chmurze za pośrednictwem aplikacji mobilnej, a dane są przesyłane za pośrednictwem aplikacji w celu zdalnego monitorowania i codziennego rejestrowania zdarzeń. Jeśli u pacjenta wystąpi ból stopy, należy na czas zgłosić to badaczom za pośrednictwem aplikacji. Po określeniu bólu stopy na podstawie wyniku VAS, osoby z bólem stopy zostaną podzielone na grupę obserwacyjną, grupę interwencyjną polegającą na ćwiczeniach i grupę interwencyjną dotyczącą rytmu pionowego WBV, zgodnie z ich wolą.

Dzieci z grupy obserwacyjnej stosowały się do zaleceń lekarza i nie brały udziału w zajęciach sportowych. Naukowcy obserwowali dzieci w grupie interwencyjnej w celu wdrożenia programu treningu rytmu pionowego lub ćwiczeń fizycznych WBV. Kontynuacja odbywała się raz w tygodniu, a szkolenie trwało 4 tygodnie. Naukowcy wykorzystali samodzielnie opracowaną aplikację do zdalnego monitorowania i kierowania ruchami treningowymi dzieci oraz śledzenia postępów w treningu. W urządzeniu zastosowano bransoletę Huawei S-TAG, która jest zgodna z systemem HarmonyOS 2+/Android 6.0+/iOS 9.0+. IP68 (GB/T 4208-2017), stopień wodoodporności 50 metrów; Bluetooth: BT 5.0 do transmisji danych; Żywotność baterii w scenariuszu działania: praca 1 godzina dziennie, praca 5 dni w tygodniu, umieszczenie stacjonarne, gdy nie jest używane, żywotność baterii 30 dni.

  1. Standardowa procedura treningu rytmu pionowego WBV: Zapisane dzieci będą trenowane w domu przy użyciu sprzętu do rytmu pionowego pod okiem badaczy i pod nadzorem rodziców. Trening WBV trwał cztery tygodnie, pięć dni w tygodniu, 15 minut dziennie, każdy ruch trwał 30 sekund, a przerwy pomiędzy grupami wynosiły 30 sekund.
  2. Standardowy proces treningu fizycznego TCM: Zapisane dzieci będą nadzorowane przez rodziców i będą postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w opracowanej przez siebie aplikacji do ćwiczeń fizycznych. Trening Yi Jin Jing trwa 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu, 15 minut dziennie, w sumie 12 ruchów, każdy ruch trwa 1 minutę, a przerwa pomiędzy grupami wynosi 15 sekund. Poprawę statycznej i dynamicznej postawy stóp ocenia się na koniec 4-tygodniowego okresu treningowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chao Chen, PhD
  • Numer telefonu: 020-61648254 13580348819
  • E-mail: pizzachan@163.com

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chao Chen, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ziyu Feng, MA.Sc
        • Pod-śledczy:
          • Jingyi She, BS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zgodziły się na udział w badaniu, a ich przedstawiciele prawni dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody
  2. Typowy rozwój dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat, bez względu na płeć

Kryteria wykluczenia:

  1. Oprócz płaskostopia występują inne skutki postawy stopy lub wrodzonej wady rozwojowej kręgosłupa kończyn dolnych
  2. Według uznania badacza nie uznano go za osobę odpowiednią do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna wibracji całego ciała
Zapisane dzieci będą trenowane w domu przy użyciu urządzenia do rytmu pionowego pod okiem badaczy i nadzorem rodziców. Trening WBV trwał cztery tygodnie, pięć dni w tygodniu, 15 minut dziennie, każdy ruch trwał 30 sekund, a przerwy pomiędzy grupami wynosiły 30 sekund.
Tradycyjne chińskie ćwiczenia medyczne
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Dzieci poinstruowano, aby odpoczywały i nie brały udziału w aktywności fizycznej
Eksperymentalny: Tradycyjne chińskie ćwiczenia medyczne, szkolenie Grupy Interwencyjnej
Zapisane dzieci będą nadzorowane przez rodziców i będą postępować zgodnie z naukami zawartymi w opracowanej przez siebie aplikacji do ćwiczeń Yi Jin Jing. Trening trwa 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu, 15 minut dziennie, łącznie 12 ruchów, każdy ruch trwa 1 minutę, a przerwa między grupami 15 sekund.
Interwencja wibracyjna całego ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statyczna postawa stopy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Statyczną postawę stóp ocenia się za pomocą skanera morfometrycznego 3D, zdjęcia rentgenowskiego i wskaźnika postawy stopy-6
Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Ruchoma postawa stóp
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Ruchoma postawa stopy jest oceniana za pomocą pasywnego optycznego przechwytywania ruchu i czujników do noszenia
Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z bólem stóp
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, przed interwencją
Do oceny bólu stóp stosuje się wizualną skalę analogową (VAS), w której pacjenci proszeni są o ocenę poziomu bólu w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = „najgorszy ból w historii”). W skali VAS pacjenci rysują krzyżyk przedstawiający poziom bólu na nieoznaczonej linii o długości 10 cm, przy czym lewa strona jest oznaczona jako „brak bólu”, a prawa strona jest oznaczona jako „ból nie do zniesienia”.
Wartość podstawowa, przed interwencją
Dojrzałość kości
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, przed interwencją
Wiek kostny mierzony za pomocą aparatu rentgenowskiego do pomiaru wieku kostnego o podwójnej energii, promieniowanie sprzętu jest wyjątkowo niskie, co odpowiada dwóm minutom lotu lub około 20 minutom chodzenia w słońcu, nie spowoduje szkody dla ludzkiego ciała. Gęstość mineralną kości (BMD) mierzono za pomocą ultradźwiękowego densytometru kości, który można wykorzystać do pomiaru BMD kości piętowej u dzieci bez napromieniowania i urazu.
Wartość podstawowa, przed interwencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa interwencyjna ćwiczeń

Subskrybuj