Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanisme voor vroegtijdige waarschuwing en interventie van voetgezondheidsrisico's bij kinderen en adolescenten

29 augustus 2024 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Deze klinische studie was een prospectieve interventiestudie. Het was de bedoeling dat de groei- en ontwikkelingsparameters en kinematische parameters van 120 kinderen zouden worden verzameld voor een observationeel onderzoek. Vervolgens zouden de sensoren worden gebruikt om gedurende vier weken loopgegevens over de lange termijn te verzamelen en het optreden van voetpijn vast te leggen. Kinderen werden, afhankelijk van hun wensen, toegewezen aan de observatiegroep, de oefeninterventiegroep of de WBV verticale ritmeinterventiegroep. Na vier weken interventie werden de dynamische en statische voethoudingsverschillen tussen de interventiegroep en de observatiegroep geanalyseerd en vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinische onderzoek is van plan om 120 proefpersonen in de leeftijd van 6-18 jaar te rekruteren om de volgende parameters te verzamelen:

  1. Driedimensionale vorm van de voet: de driedimensionale vormparameters van de voet worden verkregen door een 3D-morfometrische scanner, die onschadelijk is voor het menselijk lichaam en geen straling heeft. De proefpersonen staan ​​blootsvoets op een 3D-morfometrische scanner en testen respectievelijk hun linker- en rechtervoet.
  2. Statische voethouding: voethoudingsindex-6, voetröntgenpositie.
  3. Analyse van de botleeftijd: De botleeftijd wordt gemeten met behulp van de stereotype beschermde mobiele pols met hoeveelheid microstraling.
  4. Analyse van de botmineraaldichtheid: de mineraaldichtheid van het calcaneale bot wordt gemeten door middel van echografie van het bewegingsapparaat.
  5. Genoomgroepering: speeksel van kinderen wordt verzameld voor analyse van het hele genoom.
  6. Lichaamsvetanalyse: Er werd een bioresistieve methode gebruikt om de lichaamsvetverhouding te evalueren.
  7. TCM-lichaamsbouwbeoordeling: classificatie en identificatie van TCM-lichaamsbouw van kinderen in de regio Guangdong door TCM-lichaamsbouwschaal gecombineerd met tongbeeldanalyse (T/GDACM 0112 - 2022).
  8. Passief optisch bewegingsregistratiesysteem, plantair druksysteem en oppervlakte-EMG-systeem worden gebruikt om kinematische parameters te verzamelen.

Er wordt gebruik gemaakt van een draagbare sensor om loopgegevens te verzamelen gedurende meer dan 8 uur per dag gedurende 4 weken, en alle ingeschreven kinderen dragen de draagbare sensor in hun dagelijks leven. De verkregen gegevens worden via de mobiele applicatie naar de cloudserver geüpload en de gegevens worden via de APP geüpload om monitoring op afstand en dagelijkse gebeurtenisregistratie mogelijk te maken. Wanneer de proefpersoon voetpijn heeft, moet dit via de APP tijdig aan de onderzoekers worden gemeld. Na het bepalen van de voetpijn op basis van de VAS-score, zullen de proefpersonen met voetpijn worden verdeeld in de observatiegroep, de oefeninterventiegroep en de WBV verticale ritmeinterventiegroep, afhankelijk van hun bereidheid.

De kinderen in de observatiegroep volgden het advies van de arts om te rusten en namen niet deel aan sportactiviteiten. De kinderen in de interventiegroep werden door de onderzoekers gevolgd om het WBV verticale ritme- of bewegingstrainingsprogramma te implementeren. De vervolgtijd was één keer per week en de training duurde 4 weken. Met de zelfontwikkelde APP konden onderzoekers op afstand de trainingsbewegingen van kinderen monitoren en begeleiden en de trainingsvoortgang volgen. Het apparaat maakt gebruik van een Huawei S-TAG-enkelbandje dat past bij HarmonyOS 2+/Android 6.0+/iOS 9.0+. IP68 (GB/T 4208-2017), waterdichte kwaliteit 50 meter; Bluetooth: BT 5.0 om gegevens te verzenden; Batterijduur in gebruiksscenario: 1 uur per dag draaien, 5 dagen per week draaien, stationaire plaatsing wanneer niet in gebruik, batterijduur van 30 dagen.

  1. Standaardprocedure voor verticale ritmetraining van WBV: Ingeschreven kinderen worden thuis getraind met behulp van verticale ritmeapparatuur onder begeleiding van onderzoekers en ouderlijk toezicht. De WBV-training duurde vier weken, vijf dagen per week, 15 minuten per dag, elke beweging duurde 30 seconden en 30 seconden rust tussen de groepen.
  2. Standaardproces van TCM-oefentraining: De ingeschreven kinderen worden begeleid door hun ouders en volgen de les van de zelf ontwikkelde APP voor bewegingstraining. De Yi Jin Jing-training duurt 4 weken, 5 dagen per week, 15 minuten per dag, 12 bewegingen in totaal, elke beweging duurt 1 minuut en de rust tussen de groepen is 15 seconden. Verbetering van de statische en dynamische voethouding wordt beoordeeld aan het einde van de trainingsperiode van 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chao Chen, PhD
  • Telefoonnummer: 020-61648254 13580348819
  • E-mail: pizzachan@163.com

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • chao chen, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ziyu Feng, MA.Sc
        • Onderonderzoeker:
          • Jingyi She, BS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zij stemden ermee in deel te nemen aan het onderzoek en hun wettelijke vertegenwoordigers ondertekenden vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming
  2. 6-18 jaar typische ontwikkeling van kinderen en adolescenten, geslacht niet beperkt

Uitsluitingscriteria:

  1. Naast platvoeten zijn er nog andere effecten op de voethouding of aangeboren misvormingen van de onderste ledematen
  2. Naar oordeel van de onderzoeker werd hij niet geschikt geacht om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep voor hele lichaamstrillingen
Ingeschreven kinderen worden thuis getraind met behulp van een verticaal ritmeapparaat onder begeleiding van onderzoekers en ouderlijk toezicht. De WBV-training duurde vier weken, vijf dagen per week, 15 minuten per dag, elke beweging duurde 30 seconden en 30 seconden rust tussen de groepen.
Traditionele Chinese medische oefeningentraining
Geen tussenkomst: Controlegroep
Kinderen kregen de instructie om te rusten en niet deel te nemen aan fysieke activiteit
Experimenteel: Traditionele Chinese medische oefeningentraining Interventiegroep
De ingeschreven kinderen worden begeleid door hun ouders en volgen de les van de zelfontwikkelde APP voor Yi Jin Jing-oefeningen. De training duurt 4 weken, 5 dagen per week, 15 minuten per dag, 12 bewegingen in totaal, elke beweging duurt 1 minuut en de rust tussen de groepen is 15 seconden.
Interventie met trillingen van het hele lichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statische voethouding
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
De statische voethouding wordt geëvalueerd met behulp van een 3D-morfometrische scanner, röntgenfoto's en Foot Posture Index-6
Basislijn, vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
Bewegingsvoethouding
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
De bewegingsvoethouding wordt geëvalueerd met behulp van passieve optische bewegingsregistratie en draagbare sensoren
Basislijn, vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenissen met voetpijn
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie
Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt om voetpijn te evalueren, waarbij patiënten wordt gevraagd hun pijnniveau te beoordelen op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn; 10 = "ergste pijn ooit"). Op de VAS-schaal tekenen patiënten een hekje dat hun pijnniveau weergeeft op een ongemarkeerde lijn van 10 cm, waarbij de linkerkant gemarkeerd is als "geen pijn" en de rechterkant gemarkeerd als "ondraaglijke pijn".
Basislijn, pre-interventie
Botrijpheid
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie
Botleeftijd gemeten door röntgenapparaat met dubbele energie, de straling van de apparatuur is extreem laag, het equivalent van twee minuten vliegen, of ongeveer 20 minuten wandelen in de zon, zal geen schade toebrengen aan het menselijk lichaam. De botmineraaldichtheid (BMD) werd gemeten met een ultrasone botdensitometer, die kan worden gebruikt om de BMD van calcaneus te meten bij kinderen zonder straling en trauma.
Basislijn, pre-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren