- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06581978
Mechanisme voor vroegtijdige waarschuwing en interventie van voetgezondheidsrisico's bij kinderen en adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit klinische onderzoek is van plan om 120 proefpersonen in de leeftijd van 6-18 jaar te rekruteren om de volgende parameters te verzamelen:
- Driedimensionale vorm van de voet: de driedimensionale vormparameters van de voet worden verkregen door een 3D-morfometrische scanner, die onschadelijk is voor het menselijk lichaam en geen straling heeft. De proefpersonen staan blootsvoets op een 3D-morfometrische scanner en testen respectievelijk hun linker- en rechtervoet.
- Statische voethouding: voethoudingsindex-6, voetröntgenpositie.
- Analyse van de botleeftijd: De botleeftijd wordt gemeten met behulp van de stereotype beschermde mobiele pols met hoeveelheid microstraling.
- Analyse van de botmineraaldichtheid: de mineraaldichtheid van het calcaneale bot wordt gemeten door middel van echografie van het bewegingsapparaat.
- Genoomgroepering: speeksel van kinderen wordt verzameld voor analyse van het hele genoom.
- Lichaamsvetanalyse: Er werd een bioresistieve methode gebruikt om de lichaamsvetverhouding te evalueren.
- TCM-lichaamsbouwbeoordeling: classificatie en identificatie van TCM-lichaamsbouw van kinderen in de regio Guangdong door TCM-lichaamsbouwschaal gecombineerd met tongbeeldanalyse (T/GDACM 0112 - 2022).
- Passief optisch bewegingsregistratiesysteem, plantair druksysteem en oppervlakte-EMG-systeem worden gebruikt om kinematische parameters te verzamelen.
Er wordt gebruik gemaakt van een draagbare sensor om loopgegevens te verzamelen gedurende meer dan 8 uur per dag gedurende 4 weken, en alle ingeschreven kinderen dragen de draagbare sensor in hun dagelijks leven. De verkregen gegevens worden via de mobiele applicatie naar de cloudserver geüpload en de gegevens worden via de APP geüpload om monitoring op afstand en dagelijkse gebeurtenisregistratie mogelijk te maken. Wanneer de proefpersoon voetpijn heeft, moet dit via de APP tijdig aan de onderzoekers worden gemeld. Na het bepalen van de voetpijn op basis van de VAS-score, zullen de proefpersonen met voetpijn worden verdeeld in de observatiegroep, de oefeninterventiegroep en de WBV verticale ritmeinterventiegroep, afhankelijk van hun bereidheid.
De kinderen in de observatiegroep volgden het advies van de arts om te rusten en namen niet deel aan sportactiviteiten. De kinderen in de interventiegroep werden door de onderzoekers gevolgd om het WBV verticale ritme- of bewegingstrainingsprogramma te implementeren. De vervolgtijd was één keer per week en de training duurde 4 weken. Met de zelfontwikkelde APP konden onderzoekers op afstand de trainingsbewegingen van kinderen monitoren en begeleiden en de trainingsvoortgang volgen. Het apparaat maakt gebruik van een Huawei S-TAG-enkelbandje dat past bij HarmonyOS 2+/Android 6.0+/iOS 9.0+. IP68 (GB/T 4208-2017), waterdichte kwaliteit 50 meter; Bluetooth: BT 5.0 om gegevens te verzenden; Batterijduur in gebruiksscenario: 1 uur per dag draaien, 5 dagen per week draaien, stationaire plaatsing wanneer niet in gebruik, batterijduur van 30 dagen.
- Standaardprocedure voor verticale ritmetraining van WBV: Ingeschreven kinderen worden thuis getraind met behulp van verticale ritmeapparatuur onder begeleiding van onderzoekers en ouderlijk toezicht. De WBV-training duurde vier weken, vijf dagen per week, 15 minuten per dag, elke beweging duurde 30 seconden en 30 seconden rust tussen de groepen.
- Standaardproces van TCM-oefentraining: De ingeschreven kinderen worden begeleid door hun ouders en volgen de les van de zelf ontwikkelde APP voor bewegingstraining. De Yi Jin Jing-training duurt 4 weken, 5 dagen per week, 15 minuten per dag, 12 bewegingen in totaal, elke beweging duurt 1 minuut en de rust tussen de groepen is 15 seconden. Verbetering van de statische en dynamische voethouding wordt beoordeeld aan het einde van de trainingsperiode van 4 weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chao Chen, PhD
- Telefoonnummer: 020-61648254 13580348819
- E-mail: pizzachan@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Chao Chen, PhD
- Telefoonnummer: 020-61648254 13580348819
- E-mail: pizzachan@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- chao chen, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ziyu Feng, MA.Sc
-
Onderonderzoeker:
- Jingyi She, BS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zij stemden ermee in deel te nemen aan het onderzoek en hun wettelijke vertegenwoordigers ondertekenden vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming
- 6-18 jaar typische ontwikkeling van kinderen en adolescenten, geslacht niet beperkt
Uitsluitingscriteria:
- Naast platvoeten zijn er nog andere effecten op de voethouding of aangeboren misvormingen van de onderste ledematen
- Naar oordeel van de onderzoeker werd hij niet geschikt geacht om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep voor hele lichaamstrillingen
Ingeschreven kinderen worden thuis getraind met behulp van een verticaal ritmeapparaat onder begeleiding van onderzoekers en ouderlijk toezicht.
De WBV-training duurde vier weken, vijf dagen per week, 15 minuten per dag, elke beweging duurde 30 seconden en 30 seconden rust tussen de groepen.
|
Traditionele Chinese medische oefeningentraining
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Kinderen kregen de instructie om te rusten en niet deel te nemen aan fysieke activiteit
|
|
|
Experimenteel: Traditionele Chinese medische oefeningentraining Interventiegroep
De ingeschreven kinderen worden begeleid door hun ouders en volgen de les van de zelfontwikkelde APP voor Yi Jin Jing-oefeningen.
De training duurt 4 weken, 5 dagen per week, 15 minuten per dag, 12 bewegingen in totaal, elke beweging duurt 1 minuut en de rust tussen de groepen is 15 seconden.
|
Interventie met trillingen van het hele lichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statische voethouding
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
De statische voethouding wordt geëvalueerd met behulp van een 3D-morfometrische scanner, röntgenfoto's en Foot Posture Index-6
|
Basislijn, vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
|
Bewegingsvoethouding
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
De bewegingsvoethouding wordt geëvalueerd met behulp van passieve optische bewegingsregistratie en draagbare sensoren
|
Basislijn, vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenissen met voetpijn
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt om voetpijn te evalueren, waarbij patiënten wordt gevraagd hun pijnniveau te beoordelen op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn; 10 = "ergste pijn ooit").
Op de VAS-schaal tekenen patiënten een hekje dat hun pijnniveau weergeeft op een ongemarkeerde lijn van 10 cm, waarbij de linkerkant gemarkeerd is als "geen pijn" en de rechterkant gemarkeerd als "ondraaglijke pijn".
|
Basislijn, pre-interventie
|
|
Botrijpheid
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie
|
Botleeftijd gemeten door röntgenapparaat met dubbele energie, de straling van de apparatuur is extreem laag, het equivalent van twee minuten vliegen, of ongeveer 20 minuten wandelen in de zon, zal geen schade toebrengen aan het menselijk lichaam.
De botmineraaldichtheid (BMD) werd gemeten met een ultrasone botdensitometer, die kan worden gebruikt om de BMD van calcaneus te meten bij kinderen zonder straling en trauma.
|
Basislijn, pre-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2024-278
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .