儿童青少年足部健康风险预警与干预机制
2024年8月29日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
本临床研究是一项前瞻性干预研究。
计划收集120名儿童的生长发育参数和运动学参数进行观察研究，然后利用传感器收集4周的长期步态数据并记录足部疼痛的发生情况。
根据孩子的意愿被分配到观察组、运动干预组或WBV垂直节律干预组。
干预4周后，分析比较干预组与观察组动态和静态足部姿势的差异。
研究概览
详细说明
本临床研究计划招募120名6-18岁受试者，收集以下参数：
- 足部三维形状：通过3D形态测量扫描仪获得足部三维形状参数，对人体无害，无辐射。 受试者赤脚站在 3D 形态测量扫描仪上，分别测试左脚和右脚。
- 静态足部姿势：足部姿势指数-6，足部 X 射线轴承位置。
- 骨龄分析：使用具有微辐射量的定型防护移动手腕测量骨龄。
- 骨矿物质密度分析：通过肌肉骨骼超声测量跟骨骨矿物质密度。
- 基因组分组：收集儿童唾液进行全基因组分析。
- 体脂分析：采用生物电阻法评估体脂率。
- 中医体质评估：中医体质量表结合舌象分析对广东地区儿童中医体质的分类与鉴定（T/GDACM 0112-2022）。
- 采用被动光学运动捕捉系统、足底压力系统和表面肌电系统来采集运动学参数。
使用可穿戴传感器每天收集超过8小时的步态数据，持续4周，所有入组儿童在日常生活中都佩戴可穿戴传感器。 将获取的数据通过手机应用上传至云服务器，通过APP上传数据，实现远程监控和日常事件记录。 当受试者出现足部疼痛事件时，应及时通过APP向研究人员报告。 根据VAS评分确定足部疼痛后，将足部疼痛受试者根据意愿分为观察组、运动干预组和WBV垂直节律干预组。
观察组患儿遵医嘱休息，不参加体育活动。 研究人员对干预组的儿童进行随访，实施WBV垂直节律或运动训练计划。 随访时间为每周一次，训练持续4周。 自主研发的APP供研究人员远程监控和指导儿童的训练动作，跟踪训练进度。 该设备使用华为S-TAG脚环，匹配HarmonyOS 2+/Android 6.0+/iOS 9.0+。 IP68（GB/T 4208-2017），防水等级50米；蓝牙：BT 5.0传输数据；跑步场景续航：每天跑步1小时，每周跑步5天，不使用时固定放置，续航30天。
- WBV垂直节奏训练标准程序：报名儿童在研究人员的指导和家长的监督下在家中使用垂直节奏设备进行训练。 WBV训练持续4周，每周5天，每天15分钟，每个动作持续30秒，组间休息30秒。
- 中医运动训练标准流程：报名的孩子在家长的监护下，按照自主开发的APP教学进行运动训练。 易筋经训练持续4周，每周5天，每天15分钟，共12个动作，每个动作1分钟，组间休息15秒。 在 4 周训练期结束时评估静态和动态足部姿势的改善情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chao Chen, PhD
- 电话号码：020-61648254 13580348819
- 邮箱：pizzachan@163.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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接触：
- Chao Chen, PhD
- 电话号码：020-61648254 13580348819
- 邮箱：pizzachan@163.com
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首席研究员：
- chao chen, PhD
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副研究员：
- Ziyu Feng, MA.Sc
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副研究员：
- Jingyi She, BS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 他们同意参加本研究，其法定代表人自愿签署知情同意书
- 6-18岁儿童青少年典型发育，性别不限
排除标准：
- 除了扁平足之外，还有其他影响足部姿势或脊柱先天畸形的下肢
- 根据研究者的判断，他被认为不适合参加该研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全身振动干预组
注册的儿童将在研究人员的指导和家长的监督下在家中使用垂直节奏装置进行训练。
WBV训练持续4周，每周5天，每天15分钟，每个动作持续30秒，组间休息30秒。
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中医功法训练
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无干预：对照组
指导儿童休息，不要参加体力活动
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实验性的：中医功法训练干预组
报名的孩子将在家长的监督下，按照自主开发的APP教学进行易筋经练习。
训练持续4周，每周5天，每天15分钟，共12个动作，每个动作1分钟，组间休息15秒。
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全身振动干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静态足部姿势
大体时间：基线、干预前和干预后立即
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使用 3D 形态测量扫描仪、X 射线和足部姿势指数 6 评估静态足部姿势
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基线、干预前和干预后立即
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足部运动姿势
大体时间：基线、干预前和干预后立即
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使用被动光学运动捕捉和可穿戴传感器评估运动足部姿势
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基线、干预前和干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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足部疼痛事件
大体时间：基线,干预前
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视觉模拟量表 (VAS) 用于评估足部疼痛，要求患者按照 0 到 10 的等级对疼痛程度进行评分（0 = 无疼痛；10 =“有史以来最严重的疼痛”）。
在VAS量表上，患者在一条无标记的10厘米线上画出代表其疼痛程度的井号，左侧标记为“无痛”，右侧标记为“难以忍受的疼痛”。
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基线,干预前
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骨骼成熟度
大体时间：基线,干预前
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采用双能X射线骨龄仪测量骨龄，该设备辐射极低，相当于飞行两分钟，或在阳光下步行约20分钟，不会对人体造成伤害。
采用超声骨密度仪测量骨密度（BMD），可在无辐射、无创伤的情况下测量儿童跟骨的BMD。
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基线,干预前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月29日
首次发布 (实际的)
2024年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月29日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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