아동 및 청소년의 발 건강 위험에 대한 조기 경고 및 개입 메커니즘
2024년 8월 29일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
본 임상 연구는 전향적 중재 연구였습니다.
관찰 연구를 위해 120명의 아동의 성장발달 변수와 운동학적 변수를 수집할 계획이었고, 센서를 이용하여 4주간의 장기간 보행 데이터를 수집하고 발 통증 발생을 기록하였다.
아이들은 희망에 따라 관찰그룹, 운동중재그룹, WBV 수직리듬 중재그룹으로 배정되었다.
4주간의 중재 후 중재군과 관찰군의 동적 및 정적 발자세 차이를 분석하고 비교하였다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구 계획은 6~18세의 피험자 120명을 모집하여 다음 매개변수를 수집할 계획입니다.
- 발의 3차원 형상: 발의 3차원 형상 매개변수는 3D 형태계 스캐너로 얻어지며 인체에 무해하고 방사선이 없습니다. 피험자들은 3D 형태계 스캐너 위에 맨발로 서서 왼쪽 발과 오른쪽 발을 각각 테스트했습니다.
- 정적 발 자세: 발 자세 지수-6, 발 엑스레이 베어링 위치.
- 뼈나이 분석 : 미세방사선량이 포함된 스테레오타입 보호 이동식 손목을 이용하여 뼈나이를 측정합니다.
- 골밀도 분석: 종골 골밀도는 근골격 초음파로 측정됩니다.
- 게놈 분류: 전체 게놈 분석을 위해 어린이의 타액을 수집합니다.
- 체지방 분석: 체지방률을 평가하기 위해 생체 저항법을 사용했습니다.
- TCM 체격 평가: 혀 영상 분석과 결합된 TCM 체격 척도에 의한 광동 지역 어린이의 TCM 체격 분류 및 식별(T/GDACM 0112 - 2022).
- 수동 광학 모션 캡처 시스템, 발바닥 압력 시스템 및 표면 EMG 시스템은 운동학적 매개변수를 수집하는 데 사용됩니다.
웨어러블 센서를 이용해 4주 동안 하루 8시간 이상 보행 데이터를 수집하며, 등록된 모든 어린이는 일상생활에서 웨어러블 센서를 착용한다. 획득된 데이터는 모바일 애플리케이션을 통해 클라우드 서버에 업로드되고, 데이터는 APP를 통해 업로드되어 원격 모니터링 및 일일 이벤트 녹화가 이루어집니다. 피험자에게 발 통증 증상이 나타나면 적시에 APP를 통해 연구원에게 보고해야 합니다. VAS 점수를 바탕으로 발 통증을 판단한 후, 발 통증 대상자들의 의지에 따라 관찰군, 운동 중재군, WBV 수직리듬 중재군으로 구분한다.
관찰그룹의 어린이들은 휴식을 취하라는 의사의 조언을 따랐으며 스포츠 활동에 참여하지 않았습니다. 중재 그룹의 어린이들은 WBV 수직 리듬 또는 운동 훈련 프로그램을 구현하기 위해 연구원의 추적을 받았습니다. 추적 관찰 시간은 주 1회였으며 훈련은 4주 동안 지속되었다. 자체 개발한 APP는 연구자들이 어린이의 훈련 동작을 원격으로 모니터링 및 안내하고 훈련 진행 상황을 추적하는 데 사용되었습니다. 이 장치는 HarmonyOS 2+/Android 6.0+/iOS 9.0+와 일치하는 Huawei S-TAG 발찌를 사용합니다. IP68(GB/T 4208-2017), 방수 등급 50m; 블루투스: 데이터 전송을 위한 BT 5.0; 실행 시나리오 배터리 수명: 하루 1시간 실행, 주 5일 실행, 사용하지 않을 때 고정 배치, 배터리 수명 30일.
- WBV 수직 리듬 훈련 표준 절차: 등록된 어린이는 연구원의 지도와 부모 감독 하에 수직 리듬 장비를 사용하여 집에서 훈련을 받게 됩니다. WBV 훈련은 4주, 주 5일, 하루 15분 동안 지속되었으며, 각 동작은 30초 동안 지속되었고, 그룹 간 휴식은 30초였습니다.
- TCM 운동 훈련의 표준 과정: 등록된 어린이는 부모의 감독을 받으며 운동 훈련을 위해 자체 개발한 APP의 교육을 따릅니다. 이진징 훈련은 4주간 주 5일, 하루 15분, 총 12동작으로 진행되며 각 동작은 1분, 그룹간 휴식은 15초이다. 정적 및 동적 발 자세의 개선은 4주간의 훈련 기간이 끝나면 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chao Chen, PhD
- 전화번호: 020-61648254 13580348819
- 이메일: pizzachan@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
연락하다:
- Chao Chen, PhD
- 전화번호: 020-61648254 13580348819
- 이메일: pizzachan@163.com
-
수석 연구원:
- Chao Chen, PhD
-
부수사관:
- Ziyu Feng, MA.Sc
-
부수사관:
- Jingyi She, BS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 그들은 연구에 참여하기로 동의했으며 그들의 법적 대리인은 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 6~18세 아동 및 청소년의 전형적인 발달, 성별은 제한되지 않음
제외 기준:
- 평발 외에도 발 자세나 하지의 척추 선천성 기형 등에도 영향을 미친다
- 연구자의 재량에 따라 그는 연구에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전신진동중재그룹
등록된 어린이는 연구원의 지도와 부모의 감독 하에 수직 리듬 장치를 사용하여 집에서 훈련을 받게 됩니다.
WBV 훈련은 4주, 주 5일, 하루 15분 동안 지속되었으며, 각 동작은 30초 동안 지속되었고, 그룹 간 휴식은 30초였습니다.
|
중국 전통 의료 훈련
|
|
간섭 없음: 통제 그룹
아이들에게 휴식을 취하고 신체 활동에 참여하지 않도록 지시했습니다.
|
|
|
실험적: 중국 전통 의학 운동 훈련 중재 그룹
등록된 어린이는 부모의 감독을 받으며 이진징 운동을 위해 자체 개발한 앱의 교육을 따릅니다.
훈련은 4주간 주 5일, 하루 15분, 총 12동작으로 진행되며 각 동작은 1분, 그룹간 휴식은 15초이다.
|
전신 진동 중재
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정적 발 자세
기간: 기준선, 개입 전, 개입 직후
|
3D 형태계 스캐너, X-ray 및 Foot Posture Index-6을 사용하여 정적 발 자세를 평가합니다.
|
기준선, 개입 전, 개입 직후
|
|
움직이는 발 자세
기간: 기준선, 개입 전, 개입 직후
|
수동형 광학 모션 캡처 및 웨어러블 센서를 사용하여 움직이는 발 자세를 평가합니다.
|
기준선, 개입 전, 개입 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발 통증 이벤트
기간: 기준선, 사전 개입
|
VAS(Visual Analogue Scale)는 발 통증을 평가하는 데 사용되며 환자에게 통증 수준을 0~10(0 = 통증 없음, 10 = "역대 가장 심한 통증") 범위로 평가하도록 요청합니다.
VAS 척도에서 환자는 표시되지 않은 10cm 선에 통증 정도를 나타내는 해시 표시를 그립니다. 왼쪽은 "통증 없음"으로 표시되고 오른쪽은 "견딜 수 없는 통증"으로 표시됩니다.
|
기준선, 사전 개입
|
|
뼈 성숙
기간: 기준선, 사전 개입
|
이중 에너지 X선 뼈 나이 장비로 측정한 뼈 나이는 장비 방사선이 극히 낮기 때문에 2분간 비행하거나 햇빛 아래에서 약 20분간 걷는 것과 동일하며 인체에 해를 끼치지 않습니다.
골밀도(BMD)는 초음파 골밀도계로 측정했는데, 이는 방사선이나 외상 없이 어린이의 종골의 골밀도를 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
|
기준선, 사전 개입
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
운동 중재 그룹에 대한 임상 시험
-
Bezmialem Vakif UniversityProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization; Istanbul Sultanbeyli... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Norther Private Collage of Nursing완전한
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Cukurova University완전한
-
Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음