- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06581978
Frühwarn- und Interventionsmechanismus für Fußgesundheitsrisiken bei Kindern und Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese klinische Studie ist die Rekrutierung von 120 Probanden im Alter von 6 bis 18 Jahren geplant, um die folgenden Parameter zu erfassen:
- Dreidimensionale Form des Fußes: Die dreidimensionalen Formparameter des Fußes werden durch einen 3D-morphometrischen Scanner ermittelt, der für den menschlichen Körper ungefährlich ist und keine Strahlung aufweist. Die Probanden stehen barfuß auf einem morphometrischen 3D-Scanner und testen jeweils ihren linken und rechten Fuß.
- Statische Fußhaltung: Fußhaltungsindex-6, Fuß-Röntgenlagerposition.
- Knochenalteranalyse: Das Knochenalter wird mithilfe des stereotypgeschützten mobilen Handgelenks mit Mikrostrahlungsmenge gemessen.
- Analyse der Knochenmineraldichte: Die Mineraldichte des Fersenbeinknochens wird durch Ultraschall des Bewegungsapparates gemessen.
- Genomgruppierung: Der Speichel von Kindern wird für die Analyse des gesamten Genoms gesammelt.
- Körperfettanalyse: Zur Bewertung des Körperfettanteils wurde eine bioresistive Methode verwendet.
- TCM-Körperbeurteilung: Klassifizierung und Identifizierung des TCM-Körperbaus von Kindern in der Region Guangdong anhand der TCM-Körperskala kombiniert mit Zungenbildanalyse (T/GDACM 0112 – 2022).
- Zur Erfassung kinematischer Parameter werden ein passives optisches Bewegungserfassungssystem, ein Plantardrucksystem und ein Oberflächen-EMG-System verwendet.
Ein tragbarer Sensor wird verwendet, um 4 Wochen lang mehr als 8 Stunden pro Tag Gangdaten zu sammeln, und alle eingeschriebenen Kinder tragen den tragbaren Sensor in ihrem täglichen Leben. Die erhaltenen Daten werden über die mobile Anwendung auf den Cloud-Server hochgeladen, und die Daten werden über die APP hochgeladen, um eine Fernüberwachung und tägliche Ereignisaufzeichnung zu erreichen. Wenn bei der Person Fußschmerzen auftreten, sollten diese den Forschern rechtzeitig über die APP gemeldet werden. Nach der Bestimmung der Fußschmerzen anhand des VAS-Scores werden die Probanden mit Fußschmerzen entsprechend ihrer Bereitschaft in die Beobachtungsgruppe, die Übungsinterventionsgruppe und die WBV-Vertikalrhythmus-Interventionsgruppe eingeteilt.
Die Kinder der Beobachtungsgruppe folgten dem Rat des Arztes, sich auszuruhen und nahmen nicht an sportlichen Aktivitäten teil. Die Kinder in der Interventionsgruppe wurden von den Forschern begleitet, um das WBV-Vertikalrhythmus- oder Bewegungstrainingsprogramm umzusetzen. Die Nachbeobachtungszeit betrug einmal pro Woche und das Training dauerte 4 Wochen. Mit der selbst entwickelten APP konnten Forscher die Trainingsbewegungen von Kindern aus der Ferne überwachen und steuern sowie den Trainingsfortschritt verfolgen. Das Gerät verwendet ein Huawei S-TAG-Fußkettchen, das zu HarmonyOS 2+/Android 6.0+/iOS 9.0+ passt. IP68 (GB/T 4208-2017), wasserdicht bis 50 Meter; Bluetooth: BT 5.0 zur Datenübertragung; Akkulaufzeit im Laufszenario: Betrieb 1 Stunde am Tag, Betrieb 5 Tage die Woche, stationäre Platzierung bei Nichtgebrauch, Akkulaufzeit 30 Tage.
- Standardverfahren für das Vertikalrhythmus-Training des WBV: Eingeschriebene Kinder werden zu Hause unter Verwendung von Vertikalrhythmusgeräten unter Anleitung von Forschern und unter Aufsicht der Eltern trainiert. Das WBV-Training dauerte vier Wochen, fünf Tage die Woche, 15 Minuten am Tag, jede Bewegung dauerte 30 Sekunden und 30 Sekunden Pause zwischen den Gruppen.
- Standardablauf des TCM-Übungstrainings: Die angemeldeten Kinder werden von ihren Eltern beaufsichtigt und folgen den Lehren der selbst entwickelten APP für das Bewegungstraining. Das Yi Jin Jing-Training dauert 4 Wochen, 5 Tage die Woche, 15 Minuten am Tag, insgesamt 12 Bewegungen, jede Bewegung dauert 1 Minute und der Rest zwischen den Gruppen beträgt 15 Sekunden. Am Ende des 4-wöchigen Trainingszeitraums wird die Verbesserung der statischen und dynamischen Fußhaltung beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chao Chen, PhD
- Telefonnummer: 020-61648254 13580348819
- E-Mail: pizzachan@163.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Kontakt:
- Chao Chen, PhD
- Telefonnummer: 020-61648254 13580348819
- E-Mail: pizzachan@163.com
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Hauptermittler:
- Chao Chen, PhD
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Unterermittler:
- Ziyu Feng, MA.Sc
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Unterermittler:
- Jingyi She, BS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie stimmten der Teilnahme an der Studie zu und ihre gesetzlichen Vertreter unterzeichneten freiwillig eine Einverständniserklärung
- 6-18 Jahre alt, typische Entwicklung von Kindern und Jugendlichen, Geschlecht nicht eingeschränkt
Ausschlusskriterien:
- Zusätzlich zu den Plattfüßen gibt es weitere Auswirkungen auf die Fußhaltung oder angeborene Wirbelsäulenfehlbildungen der unteren Gliedmaßen
- Nach Ermessen des Prüfarztes wurde er als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ganzkörpervibrations-Interventionsgruppe
Eingeschriebene Kinder werden zu Hause unter Anleitung von Forschern und unter Aufsicht der Eltern mit einem vertikalen Rhythmusgerät trainiert.
Das WBV-Training dauerte vier Wochen, fünf Tage die Woche, 15 Minuten am Tag, jede Bewegung dauerte 30 Sekunden und 30 Sekunden Pause zwischen den Gruppen.
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Training für traditionelle chinesische medizinische Übungen
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kinder wurden angewiesen, sich auszuruhen und sich nicht körperlich zu betätigen
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Experimental: Interventionsgruppe zum Training traditioneller chinesischer medizinischer Übungen
Die angemeldeten Kinder werden von ihren Eltern betreut und folgen dem Unterricht der selbst entwickelten APP für Yi Jin Jing-Übungen.
Das Training dauert 4 Wochen, 5 Tage die Woche, 15 Minuten am Tag, insgesamt 12 Bewegungen, jede Bewegung dauert 1 Minute und der Rest zwischen den Gruppen beträgt 15 Sekunden.
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Ganzkörper-Vibrationsintervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Statische Fußhaltung
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die statische Fußhaltung wird mithilfe eines morphometrischen 3D-Scanners, Röntgenaufnahmen und des Foot Posture Index-6 bewertet
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Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Bewegliche Fußhaltung
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Bewegungshaltung des Fußes wird mithilfe der passiven optischen Bewegungserfassung und tragbaren Sensoren bewertet
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Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fußschmerzereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention
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Zur Beurteilung von Fußschmerzen wird die visuelle Analogskala (VAS) verwendet, bei der Patienten aufgefordert werden, ihr Schmerzniveau auf einer Skala von 0 bis 10 einzuschätzen (0 = keine Schmerzen; 10 = „stärkster Schmerz aller Zeiten“).
Auf der VAS-Skala zeichnen Patienten auf einer unmarkierten 10-cm-Linie eine Raute, die ihr Schmerzniveau darstellt, wobei die linke Seite mit „kein Schmerz“ und die rechte Seite mit „unerträglicher Schmerz“ gekennzeichnet ist.
|
Ausgangswert, vor der Intervention
|
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Knochenreife
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention
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Das Knochenalter wird mit einem Dual-Energy-Röntgen-Knochenaltersinstrument gemessen. Die Strahlung des Geräts ist extrem gering, was einem Flug von zwei Minuten oder etwa 20 Minuten Gehen in der Sonne entspricht und dem menschlichen Körper keinen Schaden zufügt.
Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde mit einem Ultraschall-Knochendichtemessgerät gemessen, mit dem die BMD des Fersenbeins bei Kindern ohne Strahlung und Trauma gemessen werden kann.
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Ausgangswert, vor der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2024-278
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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