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Frühwarn- und Interventionsmechanismus für Fußgesundheitsrisiken bei Kindern und Jugendlichen

29. August 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Bei dieser klinischen Studie handelte es sich um eine prospektive Interventionsstudie. Für eine Beobachtungsstudie sollten die Wachstums- und Entwicklungsparameter sowie kinematischen Parameter von 120 Kindern erfasst werden. Anschließend wurden mithilfe der Sensoren vier Wochen lang Langzeit-Gangdaten erfasst und das Auftreten von Fußschmerzen aufgezeichnet. Die Kinder wurden je nach Wunsch der Beobachtungsgruppe, der Übungsinterventionsgruppe oder der WBV-Vertikalrhythmus-Interventionsgruppe zugeordnet. Nach 4 Wochen Intervention wurden die dynamischen und statischen Fußhaltungsunterschiede zwischen der Interventionsgruppe und der Beobachtungsgruppe analysiert und verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für diese klinische Studie ist die Rekrutierung von 120 Probanden im Alter von 6 bis 18 Jahren geplant, um die folgenden Parameter zu erfassen:

  1. Dreidimensionale Form des Fußes: Die dreidimensionalen Formparameter des Fußes werden durch einen 3D-morphometrischen Scanner ermittelt, der für den menschlichen Körper ungefährlich ist und keine Strahlung aufweist. Die Probanden stehen barfuß auf einem morphometrischen 3D-Scanner und testen jeweils ihren linken und rechten Fuß.
  2. Statische Fußhaltung: Fußhaltungsindex-6, Fuß-Röntgenlagerposition.
  3. Knochenalteranalyse: Das Knochenalter wird mithilfe des stereotypgeschützten mobilen Handgelenks mit Mikrostrahlungsmenge gemessen.
  4. Analyse der Knochenmineraldichte: Die Mineraldichte des Fersenbeinknochens wird durch Ultraschall des Bewegungsapparates gemessen.
  5. Genomgruppierung: Der Speichel von Kindern wird für die Analyse des gesamten Genoms gesammelt.
  6. Körperfettanalyse: Zur Bewertung des Körperfettanteils wurde eine bioresistive Methode verwendet.
  7. TCM-Körperbeurteilung: Klassifizierung und Identifizierung des TCM-Körperbaus von Kindern in der Region Guangdong anhand der TCM-Körperskala kombiniert mit Zungenbildanalyse (T/GDACM 0112 – 2022).
  8. Zur Erfassung kinematischer Parameter werden ein passives optisches Bewegungserfassungssystem, ein Plantardrucksystem und ein Oberflächen-EMG-System verwendet.

Ein tragbarer Sensor wird verwendet, um 4 Wochen lang mehr als 8 Stunden pro Tag Gangdaten zu sammeln, und alle eingeschriebenen Kinder tragen den tragbaren Sensor in ihrem täglichen Leben. Die erhaltenen Daten werden über die mobile Anwendung auf den Cloud-Server hochgeladen, und die Daten werden über die APP hochgeladen, um eine Fernüberwachung und tägliche Ereignisaufzeichnung zu erreichen. Wenn bei der Person Fußschmerzen auftreten, sollten diese den Forschern rechtzeitig über die APP gemeldet werden. Nach der Bestimmung der Fußschmerzen anhand des VAS-Scores werden die Probanden mit Fußschmerzen entsprechend ihrer Bereitschaft in die Beobachtungsgruppe, die Übungsinterventionsgruppe und die WBV-Vertikalrhythmus-Interventionsgruppe eingeteilt.

Die Kinder der Beobachtungsgruppe folgten dem Rat des Arztes, sich auszuruhen und nahmen nicht an sportlichen Aktivitäten teil. Die Kinder in der Interventionsgruppe wurden von den Forschern begleitet, um das WBV-Vertikalrhythmus- oder Bewegungstrainingsprogramm umzusetzen. Die Nachbeobachtungszeit betrug einmal pro Woche und das Training dauerte 4 Wochen. Mit der selbst entwickelten APP konnten Forscher die Trainingsbewegungen von Kindern aus der Ferne überwachen und steuern sowie den Trainingsfortschritt verfolgen. Das Gerät verwendet ein Huawei S-TAG-Fußkettchen, das zu HarmonyOS 2+/Android 6.0+/iOS 9.0+ passt. IP68 (GB/T 4208-2017), wasserdicht bis 50 Meter; Bluetooth: BT 5.0 zur Datenübertragung; Akkulaufzeit im Laufszenario: Betrieb 1 Stunde am Tag, Betrieb 5 Tage die Woche, stationäre Platzierung bei Nichtgebrauch, Akkulaufzeit 30 Tage.

  1. Standardverfahren für das Vertikalrhythmus-Training des WBV: Eingeschriebene Kinder werden zu Hause unter Verwendung von Vertikalrhythmusgeräten unter Anleitung von Forschern und unter Aufsicht der Eltern trainiert. Das WBV-Training dauerte vier Wochen, fünf Tage die Woche, 15 Minuten am Tag, jede Bewegung dauerte 30 Sekunden und 30 Sekunden Pause zwischen den Gruppen.
  2. Standardablauf des TCM-Übungstrainings: Die angemeldeten Kinder werden von ihren Eltern beaufsichtigt und folgen den Lehren der selbst entwickelten APP für das Bewegungstraining. Das Yi Jin Jing-Training dauert 4 Wochen, 5 Tage die Woche, 15 Minuten am Tag, insgesamt 12 Bewegungen, jede Bewegung dauert 1 Minute und der Rest zwischen den Gruppen beträgt 15 Sekunden. Am Ende des 4-wöchigen Trainingszeitraums wird die Verbesserung der statischen und dynamischen Fußhaltung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chao Chen, PhD
  • Telefonnummer: 020-61648254 13580348819
  • E-Mail: pizzachan@163.com

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chao Chen, PhD
        • Unterermittler:
          • Ziyu Feng, MA.Sc
        • Unterermittler:
          • Jingyi She, BS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie stimmten der Teilnahme an der Studie zu und ihre gesetzlichen Vertreter unterzeichneten freiwillig eine Einverständniserklärung
  2. 6-18 Jahre alt, typische Entwicklung von Kindern und Jugendlichen, Geschlecht nicht eingeschränkt

Ausschlusskriterien:

  1. Zusätzlich zu den Plattfüßen gibt es weitere Auswirkungen auf die Fußhaltung oder angeborene Wirbelsäulenfehlbildungen der unteren Gliedmaßen
  2. Nach Ermessen des Prüfarztes wurde er als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganzkörpervibrations-Interventionsgruppe
Eingeschriebene Kinder werden zu Hause unter Anleitung von Forschern und unter Aufsicht der Eltern mit einem vertikalen Rhythmusgerät trainiert. Das WBV-Training dauerte vier Wochen, fünf Tage die Woche, 15 Minuten am Tag, jede Bewegung dauerte 30 Sekunden und 30 Sekunden Pause zwischen den Gruppen.
Training für traditionelle chinesische medizinische Übungen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kinder wurden angewiesen, sich auszuruhen und sich nicht körperlich zu betätigen
Experimental: Interventionsgruppe zum Training traditioneller chinesischer medizinischer Übungen
Die angemeldeten Kinder werden von ihren Eltern betreut und folgen dem Unterricht der selbst entwickelten APP für Yi Jin Jing-Übungen. Das Training dauert 4 Wochen, 5 Tage die Woche, 15 Minuten am Tag, insgesamt 12 Bewegungen, jede Bewegung dauert 1 Minute und der Rest zwischen den Gruppen beträgt 15 Sekunden.
Ganzkörper-Vibrationsintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statische Fußhaltung
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Die statische Fußhaltung wird mithilfe eines morphometrischen 3D-Scanners, Röntgenaufnahmen und des Foot Posture Index-6 bewertet
Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Bewegliche Fußhaltung
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Bewegungshaltung des Fußes wird mithilfe der passiven optischen Bewegungserfassung und tragbaren Sensoren bewertet
Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußschmerzereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention
Zur Beurteilung von Fußschmerzen wird die visuelle Analogskala (VAS) verwendet, bei der Patienten aufgefordert werden, ihr Schmerzniveau auf einer Skala von 0 bis 10 einzuschätzen (0 = keine Schmerzen; 10 = „stärkster Schmerz aller Zeiten“). Auf der VAS-Skala zeichnen Patienten auf einer unmarkierten 10-cm-Linie eine Raute, die ihr Schmerzniveau darstellt, wobei die linke Seite mit „kein Schmerz“ und die rechte Seite mit „unerträglicher Schmerz“ gekennzeichnet ist.
Ausgangswert, vor der Intervention
Knochenreife
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention
Das Knochenalter wird mit einem Dual-Energy-Röntgen-Knochenaltersinstrument gemessen. Die Strahlung des Geräts ist extrem gering, was einem Flug von zwei Minuten oder etwa 20 Minuten Gehen in der Sonne entspricht und dem menschlichen Körper keinen Schaden zufügt. Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde mit einem Ultraschall-Knochendichtemessgerät gemessen, mit dem die BMD des Fersenbeins bei Kindern ohne Strahlung und Trauma gemessen werden kann.
Ausgangswert, vor der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übungsinterventionsgruppe

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