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Mécanisme d'alerte précoce et d'intervention en cas de risque pour la santé des pieds chez les enfants et les adolescents

29 août 2024 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Cette étude clinique était une étude d'intervention prospective. Les paramètres de croissance et de développement ainsi que les paramètres cinématiques de 120 enfants devaient être collectés pour une étude observationnelle, puis les capteurs ont été utilisés pour collecter des données de marche à long terme pendant 4 semaines et enregistrer l'apparition de douleurs aux pieds. Les enfants ont été affectés au groupe d'observation, au groupe d'intervention sur les exercices ou au groupe d'intervention sur le rythme vertical WBV selon leurs souhaits. Après 4 semaines d'intervention, les différences de posture dynamique et statique du pied entre le groupe d'intervention et le groupe d'observation ont été analysées et comparées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude clinique prévoit de recruter 120 sujets âgés de 6 à 18 ans pour collecter les paramètres suivants :

  1. Forme tridimensionnelle du pied : les paramètres de forme tridimensionnelle du pied sont obtenus par un scanner morphométrique 3D, qui est inoffensif pour le corps humain et ne produit aucun rayonnement. Les sujets se tiennent pieds nus sur un scanner morphométrique 3D et testent respectivement leurs pieds gauche et droit.
  2. Posture statique du pied : indice de posture du pied-6, position d'appui aux rayons X du pied.
  3. Analyse de l'âge osseux : l'âge osseux est mesuré à l'aide du poignet mobile protégé par stéréotype avec une quantité de microradiations.
  4. Analyse de la densité minérale osseuse : la densité minérale osseuse calcanéenne est mesurée par échographie musculo-squelettique.
  5. Regroupement du génome : la salive des enfants est collectée pour l'analyse du génome entier.
  6. Analyse de la graisse corporelle : une méthode biorésistive a été utilisée pour évaluer le taux de graisse corporelle.
  7. Évaluation physique MTC : classification et identification du physique MTC des enfants de la région du Guangdong par l'échelle physique MTC combinée à l'analyse d'images de la langue (T/GDACM 0112 - 2022).
  8. Un système de capture de mouvement optique passif, un système de pression plantaire et un système EMG de surface sont utilisés pour collecter les paramètres cinématiques.

Un capteur portable est utilisé pour collecter des données sur la démarche pendant plus de 8 heures par jour pendant 4 semaines, et tous les enfants inscrits portent le capteur portable dans leur vie quotidienne. Les données obtenues sont téléchargées sur le serveur cloud via l'application mobile, et les données sont téléchargées via l'application pour réaliser une surveillance à distance et un enregistrement des événements quotidiens. Lorsque le sujet ressent une douleur au pied, cela doit être signalé aux chercheurs via l'APP à temps. Après avoir déterminé la douleur au pied sur la base du score EVA, les sujets souffrant de douleurs au pied seront divisés en groupe d'observation, groupe d'intervention d'exercice et groupe d'intervention de rythme vertical WBV selon leur volonté.

Les enfants du groupe d'observation ont suivi les conseils du médecin en matière de repos et n'ont pas participé à des activités sportives. Les enfants du groupe d'intervention ont été suivis par les chercheurs pour mettre en œuvre le programme d'entraînement au rythme vertical ou aux exercices WBV. Le temps de suivi était d'une fois par semaine et la formation durait 4 semaines. L'APP auto-développée a été utilisée par les chercheurs pour surveiller et guider à distance les mouvements d'entraînement des enfants et suivre les progrès de l'entraînement. L'appareil utilise un bracelet de cheville Huawei S-TAG qui correspond à HarmonyOS 2+/Android 6.0+/iOS 9.0+. IP68 (GB/T 4208-2017), niveau d'étanchéité à 50 mètres ; Bluetooth : BT 5.0 pour transmettre des données ; Autonomie de la batterie du scénario de fonctionnement : fonctionnement 1 heure par jour, fonctionnement 5 jours par semaine, placement stationnaire lorsqu'il n'est pas utilisé, autonomie de la batterie de 30 jours.

  1. Procédure standard d'entraînement au rythme vertical WBV : les enfants inscrits seront entraînés à la maison à l'aide d'un équipement de rythme vertical sous la direction de chercheurs et la surveillance parentale. L'entraînement WBV a duré quatre semaines, cinq jours par semaine, 15 minutes par jour, chaque mouvement durait 30 secondes et 30 secondes de repos entre les groupes.
  2. Processus standard d'entraînement physique en MTC : les enfants inscrits seront supervisés par leurs parents et suivront l'enseignement de l'APP auto-développée pour l'entraînement physique. La formation Yi Jin Jing dure 4 semaines, 5 jours par semaine, 15 minutes par jour, 12 mouvements au total, chaque mouvement dure 1 minute et le reste entre les groupes est de 15 secondes. L'amélioration de la posture statique et dynamique du pied est évaluée à la fin de la période de formation de 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chao Chen, PhD
  • Numéro de téléphone: 020-61648254 13580348819
  • E-mail: pizzachan@163.com

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • Chao Chen, PhD
          • Numéro de téléphone: 020-61648254 13580348819
          • E-mail: pizzachan@163.com
        • Chercheur principal:
          • chao chen, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ziyu Feng, MA.Sc
        • Sous-enquêteur:
          • Jingyi She, BS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Ils ont accepté de participer à l'étude et leurs représentants légaux ont volontairement signé un formulaire de consentement éclairé.
  2. 6-18 ans développement typique des enfants et adolescents, sexe non limité

Critères d'exclusion :

  1. En plus des pieds plats, il existe d'autres effets sur la posture du pied ou sur une malformation congénitale de la colonne vertébrale des membres inférieurs.
  2. À la discrétion de l'investigateur, il n'a pas été jugé apte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention sur les vibrations du corps entier
Les enfants inscrits seront entraînés à la maison à l'aide d'un appareil de rythme vertical sous la direction de chercheurs et la surveillance parentale. L'entraînement WBV a duré quatre semaines, cinq jours par semaine, 15 minutes par jour, chaque mouvement durait 30 secondes et 30 secondes de repos entre les groupes.
Entraînement aux exercices médicaux traditionnels chinois
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Il a été demandé aux enfants de se reposer et de ne pas participer à des activités physiques
Expérimental: Groupe d'intervention de formation aux exercices médicaux traditionnels chinois
Les enfants inscrits seront supervisés par leurs parents et suivront l'enseignement de l'APP auto-développée pour les exercices de Yi Jin Jing. La formation dure 4 semaines, 5 jours par semaine, 15 minutes par jour, 12 mouvements au total, chaque mouvement dure 1 minute et le reste entre les groupes est de 15 secondes.
Intervention vibratoire sur tout le corps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Posture statique du pied
Délai: Base de référence, avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
La posture statique du pied est évaluée à l'aide d'un scanner morphométrique 3D, de rayons X et de l'indice de posture du pied-6.
Base de référence, avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
Posture mouvementée du pied
Délai: Base de référence, avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
La posture mobile du pied est évaluée à l'aide de la capture de mouvement optique passive et de capteurs portables
Base de référence, avant l'intervention et immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements de douleurs aux pieds
Délai: Base de référence, pré-intervention
L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour évaluer la douleur au pied, qui demande aux patients d'évaluer leur niveau de douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucune douleur ; 10 = « la pire douleur de tous les temps »). Sur l'échelle EVA, les patients dessinent un trait hachuré représentant leur niveau de douleur sur une ligne non marquée de 10 cm, le côté gauche étant marqué comme « aucune douleur » et le côté droit comme « douleur insupportable ».
Base de référence, pré-intervention
Maturité osseuse
Délai: Base de référence, pré-intervention
Âge osseux pris par un instrument à rayons X à double énergie, le rayonnement de l'équipement est extrêmement faible, l'équivalent de deux minutes de vol, ou environ 20 minutes de marche au soleil, ne causera pas de dommages au corps humain. La densité minérale osseuse (DMO) a été mesurée par un densitomètre osseux à ultrasons, qui peut être utilisé pour mesurer la DMO du calcanéum chez les enfants sans radiothérapie ni traumatisme.
Base de référence, pré-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Première publication (Réel)

3 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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