- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06581978
Mécanisme d'alerte précoce et d'intervention en cas de risque pour la santé des pieds chez les enfants et les adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique prévoit de recruter 120 sujets âgés de 6 à 18 ans pour collecter les paramètres suivants :
- Forme tridimensionnelle du pied : les paramètres de forme tridimensionnelle du pied sont obtenus par un scanner morphométrique 3D, qui est inoffensif pour le corps humain et ne produit aucun rayonnement. Les sujets se tiennent pieds nus sur un scanner morphométrique 3D et testent respectivement leurs pieds gauche et droit.
- Posture statique du pied : indice de posture du pied-6, position d'appui aux rayons X du pied.
- Analyse de l'âge osseux : l'âge osseux est mesuré à l'aide du poignet mobile protégé par stéréotype avec une quantité de microradiations.
- Analyse de la densité minérale osseuse : la densité minérale osseuse calcanéenne est mesurée par échographie musculo-squelettique.
- Regroupement du génome : la salive des enfants est collectée pour l'analyse du génome entier.
- Analyse de la graisse corporelle : une méthode biorésistive a été utilisée pour évaluer le taux de graisse corporelle.
- Évaluation physique MTC : classification et identification du physique MTC des enfants de la région du Guangdong par l'échelle physique MTC combinée à l'analyse d'images de la langue (T/GDACM 0112 - 2022).
- Un système de capture de mouvement optique passif, un système de pression plantaire et un système EMG de surface sont utilisés pour collecter les paramètres cinématiques.
Un capteur portable est utilisé pour collecter des données sur la démarche pendant plus de 8 heures par jour pendant 4 semaines, et tous les enfants inscrits portent le capteur portable dans leur vie quotidienne. Les données obtenues sont téléchargées sur le serveur cloud via l'application mobile, et les données sont téléchargées via l'application pour réaliser une surveillance à distance et un enregistrement des événements quotidiens. Lorsque le sujet ressent une douleur au pied, cela doit être signalé aux chercheurs via l'APP à temps. Après avoir déterminé la douleur au pied sur la base du score EVA, les sujets souffrant de douleurs au pied seront divisés en groupe d'observation, groupe d'intervention d'exercice et groupe d'intervention de rythme vertical WBV selon leur volonté.
Les enfants du groupe d'observation ont suivi les conseils du médecin en matière de repos et n'ont pas participé à des activités sportives. Les enfants du groupe d'intervention ont été suivis par les chercheurs pour mettre en œuvre le programme d'entraînement au rythme vertical ou aux exercices WBV. Le temps de suivi était d'une fois par semaine et la formation durait 4 semaines. L'APP auto-développée a été utilisée par les chercheurs pour surveiller et guider à distance les mouvements d'entraînement des enfants et suivre les progrès de l'entraînement. L'appareil utilise un bracelet de cheville Huawei S-TAG qui correspond à HarmonyOS 2+/Android 6.0+/iOS 9.0+. IP68 (GB/T 4208-2017), niveau d'étanchéité à 50 mètres ; Bluetooth : BT 5.0 pour transmettre des données ; Autonomie de la batterie du scénario de fonctionnement : fonctionnement 1 heure par jour, fonctionnement 5 jours par semaine, placement stationnaire lorsqu'il n'est pas utilisé, autonomie de la batterie de 30 jours.
- Procédure standard d'entraînement au rythme vertical WBV : les enfants inscrits seront entraînés à la maison à l'aide d'un équipement de rythme vertical sous la direction de chercheurs et la surveillance parentale. L'entraînement WBV a duré quatre semaines, cinq jours par semaine, 15 minutes par jour, chaque mouvement durait 30 secondes et 30 secondes de repos entre les groupes.
- Processus standard d'entraînement physique en MTC : les enfants inscrits seront supervisés par leurs parents et suivront l'enseignement de l'APP auto-développée pour l'entraînement physique. La formation Yi Jin Jing dure 4 semaines, 5 jours par semaine, 15 minutes par jour, 12 mouvements au total, chaque mouvement dure 1 minute et le reste entre les groupes est de 15 secondes. L'amélioration de la posture statique et dynamique du pied est évaluée à la fin de la période de formation de 4 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chao Chen, PhD
- Numéro de téléphone: 020-61648254 13580348819
- E-mail: pizzachan@163.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Chao Chen, PhD
- Numéro de téléphone: 020-61648254 13580348819
- E-mail: pizzachan@163.com
-
Chercheur principal:
- chao chen, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Ziyu Feng, MA.Sc
-
Sous-enquêteur:
- Jingyi She, BS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Ils ont accepté de participer à l'étude et leurs représentants légaux ont volontairement signé un formulaire de consentement éclairé.
- 6-18 ans développement typique des enfants et adolescents, sexe non limité
Critères d'exclusion :
- En plus des pieds plats, il existe d'autres effets sur la posture du pied ou sur une malformation congénitale de la colonne vertébrale des membres inférieurs.
- À la discrétion de l'investigateur, il n'a pas été jugé apte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention sur les vibrations du corps entier
Les enfants inscrits seront entraînés à la maison à l'aide d'un appareil de rythme vertical sous la direction de chercheurs et la surveillance parentale.
L'entraînement WBV a duré quatre semaines, cinq jours par semaine, 15 minutes par jour, chaque mouvement durait 30 secondes et 30 secondes de repos entre les groupes.
|
Entraînement aux exercices médicaux traditionnels chinois
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Il a été demandé aux enfants de se reposer et de ne pas participer à des activités physiques
|
|
|
Expérimental: Groupe d'intervention de formation aux exercices médicaux traditionnels chinois
Les enfants inscrits seront supervisés par leurs parents et suivront l'enseignement de l'APP auto-développée pour les exercices de Yi Jin Jing.
La formation dure 4 semaines, 5 jours par semaine, 15 minutes par jour, 12 mouvements au total, chaque mouvement dure 1 minute et le reste entre les groupes est de 15 secondes.
|
Intervention vibratoire sur tout le corps
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Posture statique du pied
Délai: Base de référence, avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
|
La posture statique du pied est évaluée à l'aide d'un scanner morphométrique 3D, de rayons X et de l'indice de posture du pied-6.
|
Base de référence, avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
|
|
Posture mouvementée du pied
Délai: Base de référence, avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
|
La posture mobile du pied est évaluée à l'aide de la capture de mouvement optique passive et de capteurs portables
|
Base de référence, avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements de douleurs aux pieds
Délai: Base de référence, pré-intervention
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour évaluer la douleur au pied, qui demande aux patients d'évaluer leur niveau de douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucune douleur ; 10 = « la pire douleur de tous les temps »).
Sur l'échelle EVA, les patients dessinent un trait hachuré représentant leur niveau de douleur sur une ligne non marquée de 10 cm, le côté gauche étant marqué comme « aucune douleur » et le côté droit comme « douleur insupportable ».
|
Base de référence, pré-intervention
|
|
Maturité osseuse
Délai: Base de référence, pré-intervention
|
Âge osseux pris par un instrument à rayons X à double énergie, le rayonnement de l'équipement est extrêmement faible, l'équivalent de deux minutes de vol, ou environ 20 minutes de marche au soleil, ne causera pas de dommages au corps humain.
La densité minérale osseuse (DMO) a été mesurée par un densitomètre osseux à ultrasons, qui peut être utilisé pour mesurer la DMO du calcanéum chez les enfants sans radiothérapie ni traumatisme.
|
Base de référence, pré-intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2024-278
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .