CIN1に対するCH2膣用ジェルとプラセボの効果と臨床転帰の比較
高リスクHPV患者を対象としたCIN1に対するCH2膣ジェルとプラセボの効果と臨床転帰の比較：前向きランダム化比較試験
台湾では、1995 年以来、30 歳以上の女性を対象にパップスミア検査が毎年実施されています。 子宮頸部浸潤がんの発生率は、1995 年には 25/100,000 人でしたが、2016 年には 7.0/100,1000 人に減少しました。 対照的に、前癌病変の発生率は徐々に増加しました。 ASCCP によれば、コルポスコピーで CIN1 と診断された患者には、6 ～ 12 か月間の観察と繰り返しの細胞診が推奨されています。 低悪性度病変のほとんどは治療なしで自然に退縮しました。 CIN1 の 49 パーセントは 6 か月で陰性まで退行し、70 パーセントは 12 か月で退行しました。
新たな証拠は、膣微生物叢（VMB）の組成、ヒトパピローマウイルス（HPV）感染、および子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）の間の関連性を示唆しています。 以前の研究には、未治療の CIN2 患者 87 名が含まれていました。 ベースライン時に乳酸桿菌優勢のマイクロバイオームを有する患者は、12か月後に退行性疾患を患う可能性が高いと報告しました。 乳酸菌属 特定の嫌気性分類群の枯渇と存在は、CIN2 の持続と緩慢な退行に関連しています。 低悪性度扁平上皮内病変（LSIL）を持つ女性の82.9パーセントがHPV検査で陽性でした。 CH2 膣ジェルは、水、プロバイオティクス グリセロール、植物抽出物などの天然成分に由来する市販の健康製品です。 研究者らは、プラセボを使用する参加者とプラセボを使用する参加者の間で次の結果を比較するためにこの試験を設計しました: 1. CIN1 の退縮率、2. CIN1 の退行までの時間、および 3. 参加者の HPV クリアランス率。
調査の概要
詳細な説明
新たな証拠は、膣微生物叢（VMB）の組成、ヒトパピローマウイルス（HPV）感染、および子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）の間の関連性を示唆しています。 CIN1 を持つ女性の 82.9% が HPV 検査で陽性でした。 CH2 膣ジェルは、水、プロバイオティクス グリセロール、植物抽出物などの天然成分に由来する市販の健康製品です。 仮説は、この製品が膣環境と微生物叢を改善し、HPV クリアランスの増加につながり、CIN1 の退縮率を高めるというものです。 研究者らは、CH2 を使用した参加者とプラセボを使用した参加者の間で結果を比較するためにこの試験を設計しました。
患者と方法:
研究者らは、国立台湾大学病院の婦人科コルポスコピークリニックからのCIN1の参加者50人を登録する前向きランダム化対照研究を実施する。 参加者は、CH2 膣ジェルを受け取るか、何も受け取らないかのいずれかにランダムに割り当てられます。 登録されたすべての患者は、アンケート調査、ThinPrep パップ検査、および HPV 遺伝子型検査を含む、使用前、使用後 3 か月、および使用後 6 か月後に評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei
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Taipei City、Taipei、台湾、110
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 子宮頸部塗抹標本結果に異常があり、コルポスコピー生検により CIN1 と診断され、高リスク HPV 陽性である 20 歳以上の女性。 これには以下が含まれます:
- パップスメア結果がCIN2、ASCUS、またはCIN1で、疑わしい病変の膣鏡生検またはランダム生検を受け、病理学的にCIN1が確認された患者。
- CIN1のパプスメア結果があり、疑わしい病変の膣鏡生検またはランダム生検を受け、生検サンプルが診断に不十分であるか生検病理が正常である患者。
除外基準:
- 現在妊娠中、妊娠を計画している、または未成年の女性患者。
- CH2 ナチュラル ピュリファイング プロテクション セラムの成分にアレルギーのある患者。
- 膣鏡生検によりCIN2、CIN3以上と診断された患者。
- 尿路感染症または骨盤感染症のある患者。
- 認知機能が著しく損なわれている患者。
- 膣ジェルを自己投与できない患者。
- 免疫不全状態、末期の肝臓疾患または腎臓疾患のある患者、ステロイドを使用している患者、または以前に子宮全摘術を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
膣用ヒアルロン酸ゲルをプラセボとして使用する
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使用方法は週2回、各回の間隔を3日あけ、合計24週間継続します
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実験的：CH2膣用ゲル
介入としてCH2膣用ゲルを使用します。使用頻度は週2回、各回の間隔は3日間で、全期間は24週間です
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使用頻度は週2単位で、各単位間の間隔は3日間、総期間は24週間です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パップスミアの結果
時間枠：9ヶ月まで
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3 か月ごとに Thinprep 塗抹検査を行います。
シンプレップ塗抹標本と大腸内視鏡検査のレポート。
データは、CIN1、CIN2 以上、炎症、正常に分類されます。
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9ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPVクリアランス率
時間枠：9ヶ月まで
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ハイリスク HPV 検査用子宮頸部綿棒
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9ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chi Hau Chen、National Taiwan University Hospsital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202405043RSD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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