Сравнение эффектов и клинических результатов вагинального геля CH2 по сравнению с плацебо на CIN1
Сравнение эффектов и клинических результатов вагинального геля CH2 по сравнению с плацебо в отношении CIN1 у пациентов с ВПЧ высокого риска: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
На Тайване с 1995 года каждый год женщинам старше 30 лет предлагается мазок Папаниколау. Заболеваемость инвазивным раком шейки матки снизилась с 25 на 100 000 человек в 1995 году до 7,0 на 100 1000 человек в 2016 году. Напротив, частота предраковых поражений постепенно увеличивалась. По данным ASCCP, пациентам с диагнозом CIN1, выявленным при кольпоскопии, рекомендуется наблюдение и повторное цитологическое исследование через 6–12 месяцев. Большинство поражений низкой степени злокачественности регрессировали спонтанно без лечения; 49 процентов CIN1 регрессировали до отрицательных за шесть месяцев, а 70 процентов регрессировали за 12 месяцев.
Новые данные свидетельствуют о связи между составом вагинальной микробиоты (ВМБ), инфекцией вируса папилломы человека (ВПЧ) и цервикальной интраэпителиальной неоплазией (ЦИН). Предыдущее исследование включало 87 пациентов с нелеченной CIN2. В нем сообщалось, что у пациентов с преобладающим лактобактериями микробиомом на исходном уровне с большей вероятностью будет наблюдаться регресс заболевания через 12 месяцев. Лактобактерии виды. истощение и присутствие специфических анаэробных таксонов связаны с персистенцией CIN2 и более медленной регрессией. 82,9 процента женщин с плоскоклеточными интраэпителиальными поражениями низкой степени злокачественности (LSIL) дали положительный результат на ВПЧ. Вагинальный гель CH2 — это продаваемый продукт для здоровья, полученный из натуральных ингредиентов, включая воду, пробиотический глицерин и растительные экстракты. Исследователи разработали это исследование для сравнения следующих результатов между участниками, принимавшими и теми, кто применял плацебо: 1. скорость регрессии CIN1, 2. время регрессии CIN1 и 3. скорость выведения ВПЧ у участников.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Новые данные свидетельствуют о связи между составом вагинальной микробиоты (ВМБ), инфекцией вируса папилломы человека (ВПЧ) и цервикальной интраэпителиальной неоплазией (ЦИН). 82,9% женщин с CIN1 дали положительный результат на ВПЧ. Вагинальный гель CH2 — это продаваемый продукт для здоровья, полученный из натуральных ингредиентов, включая воду, пробиотический глицерин и растительные экстракты. Гипотеза состоит в том, что этот продукт улучшит среду влагалища и микробиоту, что приведет к увеличению клиренса ВПЧ и увеличению скорости регрессии CIN1. Исследователи разработали это исследование, чтобы сравнить результаты между участниками, которые использовали CH2, и теми, кто использовал плацебо.
Пациенты и методы:
Исследователи проведут проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием 50 участников с CIN1 из клиники гинекологической кольпоскопии больницы Национального университета Тайваня. Участники будут случайным образом распределены на получение вагинального геля CH2 или ничего. Все зарегистрированные пациенты будут оцениваться перед использованием, через три месяца после использования и через шесть месяцев после использования, включая анкетирование, тесты ThinPrep Pap и генотипирование ВПЧ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Тайвань, 110
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица женского пола в возрасте 20 лет (включительно) и старше, у которых есть аномальные результаты мазка Папаниколау, у которых с помощью кольпоскопической биопсии был диагностирован CIN1, а также положительный результат на ВПЧ высокого риска. Это включает в себя:
- Пациенты с результатами Пап-мазка CIN2, ASCUS или CIN1, которым была проведена кольпоскопическая биопсия подозрительных поражений или случайная биопсия, с патологией, подтверждающей CIN1.
- Пациенты с результатами Пап-мазка CIN1, которым была проведена кольпоскопическая биопсия подозрительных поражений или случайная биопсия, и у которых образца биопсии недостаточно для постановки диагноза или патология биопсии в норме.
Критерии исключения:
- Пациентки женского пола, которые в настоящее время беременны, планируют забеременеть или несовершеннолетние.
- Пациенты с аллергией на ингредиенты натуральной очищающей защитной сыворотки CH2.
- Пациенты с диагнозом CIN2, CIN3 или выше при кольпоскопической биопсии.
- Пациенты с инфекциями мочевыводящих путей или органов малого таза.
- Пациенты со значительными нарушениями когнитивных функций.
- Пациентки, которые не могут самостоятельно вводить вагинальный гель.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом, терминальной стадией заболевания печени или почек, пациенты, принимающие стероиды, или те, кто ранее перенес тотальную гистерэктомию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
использовать вагинальный гель с гиалуроновой кислотой в качестве плацебо
|
Частота применения составляет 2 единицы в неделю с интервалом в 3 дня между каждой единицей, общая продолжительность составляет 24 недели
|
|
Экспериментальный: CH2 вагинальный гель
использовать вагинальный гель CH2 в качестве вмешательства. Частота использования составляет 2 единицы в неделю с интервалом в 3 дня между каждой единицей, общая продолжительность составляет 24 недели
|
Частота применения составляет 2 единицы в неделю с интервалом в 3 дня между каждой единицей, общей продолжительностью 24 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
результат мазка Папаниколау
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
Thinprep мазают каждые 3 месяца.
Отчет о мазке ThinPrep и колоскопическом исследовании.
Данные будут классифицированы как CIN1, CIN2 и выше, воспаление, норма.
|
до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость выведения ВПЧ
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
Цервикальный мазок для теста на ВПЧ высокого риска
|
до 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chi Hau Chen, National Taiwan University Hospsital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202405043RSD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо гель гиалуроновой кислоты
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlЗавершенный