A CH2 vaginális gél és a placebo hatásainak és klinikai eredményeinek összehasonlítása a CIN1-en
A CH2 vaginális gél és a placebo hatásainak és klinikai eredményeinek összehasonlítása a CIN1-en magas kockázatú HPV-betegekkel: leendő randomizált, kontrollált vizsgálat
Tajvanon 1995 óta minden évben kínálnak Pap-kenet szűrést 30 év feletti nők számára. Az invazív méhnyakrák incidenciája az 1995-ös 25/100 000 főről 2016-ra 7,0/100 1000 főre csökkent. Ezzel szemben a rák előtti elváltozások előfordulása fokozatosan nőtt. Az ASCCP szerint kolposzkópiával diagnosztizált CIN1-es betegeknél 6-12 hónapon belül megfigyelés és ismételt citológia javasolt. Az alacsony fokú elváltozások többsége kezelés nélkül spontán visszafejlődött; A CIN1 49 százaléka hat hónap alatt, 70 százaléka pedig 12 hónap alatt visszafejlődött negatívvá.
Az újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy összefüggés van a hüvelyi mikrobiota (VMB), a humán papillomavírus (HPV) fertőzés és a cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) között. A korábbi kutatásokban 87 kezeletlen CIN2-ben szenvedő beteg vett részt. Beszámoltak arról, hogy a kiinduláskor Lactobacillus-domináns mikrobiómával rendelkező betegeknél nagyobb a valószínűsége a 12 hónapos korban regresszív betegségnek. Lactobacillus spp. specifikus anaerob taxonok kimerülése és jelenléte a CIN2 perzisztenciájával és lassabb regressziójával jár együtt. Az alacsony fokú squamous intraepithelialis léziókban (LSIL) szenvedő nők 82,9 százalékánál pozitív volt a HPV. A CH2 hüvelygél természetes összetevőkből, köztük vízből, probiotikus glicerinből és növényi kivonatokból származó, forgalomba hozott egészségügyi termék. A kutatók ezt a vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy a következő eredményeket hasonlítsák össze a placebót használók és a placebót szedő résztvevők között: 1. a CIN1 regressziós aránya, 2. a CIN1 regressziójáig eltelt idő és 3. a HPV kiürülési aránya a résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy összefüggés van a hüvelyi mikrobiota (VMB), a humán papillomavírus (HPV) fertőzés és a cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) között. A CIN1-ben szenvedő nők 82,9%-ánál pozitív volt a HPV. A CH2 hüvelygél természetes összetevőkből, köztük vízből, probiotikus glicerinből és növényi kivonatokból származó, forgalomba hozott egészségügyi termék. A hipotézis az, hogy ez a termék javítja a hüvelyi környezetet és a mikrobiótát, ami megnövekedett HPV-clearance-hez vezet, és fokozza a CIN1 regressziós rátáját. A kutatók ezt a kísérletet úgy tervezték, hogy összehasonlítsák a CH2-t és a placebót használók eredményeit.
Betegek és módszerek:
A kutatók prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, amelyben 50 CIN1-es résztvevőt vonnak be a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház nőgyógyászati kolposzkópiás klinikájáról. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy vagy CH2 hüvelygélt kapjanak, vagy egyiket sem. Minden beiratkozott beteget a használat előtt, három hónappal a használat után és hat hónappal a használat után értékelnek, beleértve a kérdőíves felméréseket, a ThinPrep Pap teszteket és a HPV genotipizálást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajvan, 110
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves (beleértve) vagy annál idősebb női egyének, akiknél a Pap-kenet kóros eredményei vannak, és kolposzkópiás biopsziával CIN1-et diagnosztizáltak, és magas kockázatú HPV-re is pozitívak. Ez a következőket tartalmazza:
- A CIN2, ASCUS vagy CIN1 Pap-kenet eredményeivel rendelkező betegek, akiknél a gyanús elváltozások kolposzkópos biopsziáján vagy véletlenszerű biopszián estek át, és a patológia megerősítette a CIN1-et.
- Azok a betegek, akiknél a CIN1 Pap-kenet eredménye, és akiknél a gyanús elváltozások kolposzkópos biopsziáján vagy véletlenszerű biopszián estek át, és akiknél a biopsziás minta nem elegendő a diagnózishoz, vagy a biopsziás patológia normális.
Kizárási kritériumok:
- Női betegek, akik jelenleg terhesek, terhességet terveznek vagy kiskorúak.
- A CH2 Natural Purifying Protection Serum összetevőire allergiás betegek.
- Kolposzkópos biopsziával CIN2-vel, CIN3-mal vagy magasabb szinttel diagnosztizált betegek.
- Húgyúti vagy kismedencei fertőzésben szenvedő betegek.
- Szignifikánsan károsodott kognitív funkciókkal rendelkező betegek.
- Olyan betegek, akik nem képesek maguknak beadni a hüvelyi gélt.
- Legyengült immunrendszerű, végstádiumú máj- vagy vesebetegségben szenvedő, szteroidokat szedő, vagy korábban teljes méheltávolításon átesett betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
használjon hüvelyi hialuronsavas gélát placebóként
|
A használati gyakoriság heti 2 egység, az egyes egységek között 3 napos időközzel, összesen 24 hét időtartamra
|
|
Kísérleti: CH2 hüvelygél
Használjon CH2 hüvelygélt intervencióként A használati gyakoriság heti 2 egység, az egyes egységek között 3 napos időközzel, összesen 24 hétig
|
A használati gyakoriság heti 2 egység, az egyes egységek között 3 napos időközzel, összesen 24 hét időtartamra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pap-kenet eredménye
Időkeret: 9 hónapig
|
Thinprep kenet 3 havonta.
Vékonyprep kenet és koloposzkópos vizsgálat jelentése.
Az adatok CIN1, CIN2 és magasabb kategóriákba kerülnek, gyulladás, normál.
|
9 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HPV-tisztulási arány
Időkeret: 9 hónapig
|
Nyaki tampon a magas kockázatú HPV teszthez
|
9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chi Hau Chen, National Taiwan University Hospsital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202405043RSD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .