Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligninger av effekter og kliniske resultater av CH2 Vaginal Gel versus placebo på CIN1

16. november 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Sammenligninger av effekter og kliniske resultater av CH2 vaginal gel versus placebo på CIN1 med høyrisiko HPV-pasienter: en prospektiv randomisert kontrollert studie

I Taiwan har celleprøver blitt tilbudt hvert år for kvinner over 30 år siden 1995. Forekomsten av livmorhalskreft gikk ned fra 25/100 000 personer i 1995 til 7,0/100 1000 personer i 2016. I motsetning til dette økte forekomsten av pre-kreftlesjoner gradvis. I følge ASCCP anbefales observasjon og gjentatt cytologi i 6-12 måneder hos kolposkopi-diagnostiserte CIN1-pasienter. De fleste av lavgradige lesjoner regresserte spontant uten behandling; 49 prosent av CIN1 gikk tilbake til negativt på seks måneder, og 70 prosent gikk tilbake på 12 måneder.

Nye bevis tyder på assosiasjoner mellom sammensetningen av vaginal mikrobiota (VMB), humant papillomavirus (HPV) infeksjon og cervikal intraepitelial neoplasi (CIN). Tidligere forskning inkluderte 87 pasienter med ubehandlet CIN2. Den rapporterte at pasienter med et Lactobacillus-dominant mikrobiom ved baseline er mer sannsynlig å ha regressiv sykdom etter 12 måneder. Lactobacillus spp. uttømming og tilstedeværelse av spesifikke anaerobe taxa er assosiert med CIN2 persistens og langsommere regresjon. 82,9 prosent av kvinnene med lavgradige plateepiteliale lesjoner (LSIL) testet positivt for HPV. CH2 vaginal gel er et markedsført helseprodukt avledet fra naturlige ingredienser, inkludert vann, probiotisk glyserol og planteekstrakter. Etterforskere har designet denne studien for å sammenligne følgende resultater mellom deltakere som bruker og de som bruker placebo: 1. regresjonsraten for CIN1, 2. tiden til regresjon av CIN1, og 3. HPV-clearance rate hos deltakerne.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nye bevis tyder på assosiasjoner mellom sammensetningen av vaginal mikrobiota (VMB), humant papillomavirus (HPV) infeksjon og cervikal intraepitelial neoplasi (CIN). 82,9 % av kvinnene med CIN1 testet positivt for HPV. CH2 vaginal gel er et markedsført helseprodukt avledet fra naturlige ingredienser, inkludert vann, probiotisk glyserol og planteekstrakter. Hypotesen er at dette produktet vil forbedre det vaginale miljøet og mikrobiotaen, noe som fører til økt HPV-clearance og øke regresjonshastigheten til CIN1. Etterforskere har designet denne studien for å sammenligne resultater mellom deltakere som bruker CH2 og de som bruker placebo.

Pasienter og metoder:

Etterforskere vil gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å registrere 50 deltakere med CIN1 fra den gynekologiske kolposkopiklinikken ved National Taiwan University Hospital. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten CH2 vaginal gel eller ingen. Alle påmeldte pasienter vil bli vurdert før bruk, tre måneder etter bruk og seks måneder etter bruk, inkludert spørreskjemaundersøkelser, ThinPrep Pap-tester og HPV-genotyping.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnelige individer i alderen 20 år (inklusive) eller eldre som har unormale celleprøver og har blitt diagnostisert med CIN1 via kolposkopibiopsi, og er også positive for høyrisiko HPV. Dette inkluderer:
  • Pasienter med celleprøveresultater av CIN2, ASCUS eller CIN1 som har gjennomgått kolposkopisk biopsi av mistenkelige lesjoner eller tilfeldige biopsier, med patologi som bekrefter CIN1.
  • Pasienter med celleprøveresultater av CIN1 som har gjennomgått kolposkopisk biopsi av mistenkelige lesjoner eller tilfeldige biopsier, og hvor biopsiprøven er utilstrekkelig for diagnose eller biopsipatologien er normal.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som for øyeblikket er gravide, planlegger å bli gravide eller er mindreårige.
  • Pasienter med allergi mot ingrediensene i CH2 Natural Purifying Protection Serum.
  • Pasienter diagnostisert med CIN2, CIN3 eller høyere gjennom kolposkopisk biopsi.
  • Pasienter med urinveis- eller bekkeninfeksjon.
  • Pasienter med betydelig nedsatt kognitiv funksjon.
  • Pasienter som ikke er i stand til selv å administrere vaginal gel.
  • Pasienter med immunkompromitterte tilstander, lever- eller nyresykdom i sluttstadiet, de som bruker steroider eller de som tidligere har gjennomgått total hysterektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
bruk vaginal hyaluronsyregel som placebo
Kosttilskudd: Placebo hyaluronsyre gel
Bruksfrekvensen er 2 enheter per uke, med et 3-dagers intervall mellom hver enhet, for en total varighet på 24 uker
Eksperimentell: CH2 vaginalgel
bruk CH2 vaginalgelé som intervensjon Bruksfrekvensen er 2 enheter per uke, med et intervall på 3 dager mellom hver enhet, i en total varighet på 24 uker
Kosttilskudd: CH2 vaginalgel
Bruksfrekvensen er 2 enheter per uke, med et intervall på 3 dager mellom hver enhet, i en total varighet på 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
resultat av celleprøve
Tidsramme: opptil 9 måneder
Thinprep smøre hver 3. måned. Rapporten fra thinprep smear og koloposkopundersøkelse. Data vil bli kategorisert som CIN1, CIN2 og over, betennelse, normal.
opptil 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-clearance rate
Tidsramme: opptil 9 måneder
Cervikal vattpinne for høyrisiko HPV-test
opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chi Hau Chen, National Taiwan University Hospsital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202405043RSD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske studier på Placebo hyaluronsyre gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere