- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06582004
Vergleiche der Wirkungen und klinischen Ergebnisse von CH2-Vaginalgel im Vergleich zu Placebo auf CIN1
Vergleiche der Wirkungen und klinischen Ergebnisse von CH2-Vaginalgel im Vergleich zu Placebo auf CIN1 bei Hochrisiko-HPV-Patienten: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
In Taiwan wird seit 1995 jedes Jahr ein Pap-Abstrich-Screening für Frauen über 30 Jahren angeboten. Die Inzidenz von invasivem Gebärmutterhalskrebs sank von 25/100.000 Personen im Jahr 1995 auf 7,0/100.1000 Personen im Jahr 2016. Im Gegensatz dazu nahm die Häufigkeit präkanzeröser Läsionen allmählich zu. Laut ASCCP wird bei Patienten mit kolposkopiediagnostiziertem CIN1 eine Beobachtung und wiederholte Zytologie alle 6–12 Monate empfohlen. Die meisten niedriggradigen Läsionen bildeten sich ohne Behandlung spontan zurück; 49 Prozent von CIN1 gingen innerhalb von sechs Monaten ins Negative zurück, und 70 Prozent bildeten sich innerhalb von 12 Monaten zurück.
Neue Erkenntnisse deuten auf Zusammenhänge zwischen der Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota (VMB), einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) und zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) hin. Frühere Untersuchungen umfassten 87 Patienten mit unbehandeltem CIN2. Es wurde berichtet, dass bei Patienten mit einem Lactobacillus-dominanten Mikrobiom zu Studienbeginn die Wahrscheinlichkeit einer regressiven Erkrankung nach 12 Monaten höher ist. Lactobacillus spp. Die Erschöpfung und das Vorhandensein spezifischer anaerober Taxa sind mit der Persistenz von CIN2 und einer langsameren Regression verbunden. 82,9 Prozent der Frauen mit niedriggradigen Plattenepithelläsionen (LSIL) wurden positiv auf HPV getestet. CH2-Vaginalgel ist ein vermarktetes Gesundheitsprodukt, das aus natürlichen Inhaltsstoffen wie Wasser, probiotischem Glycerin und Pflanzenextrakten hergestellt wird. Forscher haben diese Studie entworfen, um die folgenden Ergebnisse zwischen Teilnehmern, die Placebo verwenden, und denen, die Placebo verwenden, zu vergleichen: 1. die Regressionsrate von CIN1, 2. die Zeit bis zur Regression von CIN1 und 3. die HPV-Clearance-Rate bei Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neue Erkenntnisse deuten auf Zusammenhänge zwischen der Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota (VMB), einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) und zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) hin. 82,9 % der Frauen mit CIN1 wurden positiv auf HPV getestet. CH2-Vaginalgel ist ein vermarktetes Gesundheitsprodukt, das aus natürlichen Inhaltsstoffen wie Wasser, probiotischem Glycerin und Pflanzenextrakten hergestellt wird. Die Hypothese ist, dass dieses Produkt die Vaginalumgebung und die Mikrobiota verbessert, was zu einer erhöhten HPV-Clearance führt und die Regressionsrate von CIN1 erhöht. Forscher haben diese Studie entworfen, um die Ergebnisse zwischen Teilnehmern, die CH2 verwenden, und denen, die Placebo verwenden, zu vergleichen.
Patienten und Methoden:
Die Forscher werden eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um 50 Teilnehmer mit CIN1 aus der Klinik für gynäkologische Kolposkopie des National Taiwan University Hospital einzuschreiben. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie entweder CH2-Vaginalgel oder keins erhalten. Alle eingeschlossenen Patienten werden vor der Verwendung, drei Monate nach der Verwendung und sechs Monate nach der Verwendung untersucht, einschließlich Fragebogenumfragen, ThinPrep Pap-Tests und HPV-Genotypisierung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 110
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Personen im Alter von 20 Jahren (einschließlich) oder älter, die abnormale Pap-Abstrich-Ergebnisse haben und bei denen mittels Kolposkopiebiopsie CIN1 diagnostiziert wurde und die außerdem positiv auf Hochrisiko-HPV sind. Dazu gehört:
- Patienten mit Pap-Abstrich-Ergebnissen von CIN2, ASCUS oder CIN1, die sich einer kolposkopischen Biopsie verdächtiger Läsionen oder Zufallsbiopsien unterzogen haben und deren Pathologie CIN1 bestätigt.
- Patienten mit Pap-Abstrich-Ergebnissen von CIN1, die sich einer kolposkopischen Biopsie verdächtiger Läsionen oder Zufallsbiopsien unterzogen haben und bei denen die Biopsieprobe für die Diagnose nicht ausreicht oder die Biopsiepathologie normal ist.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die derzeit schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder minderjährig sind.
- Patienten mit einer Allergie gegen die Inhaltsstoffe des CH2 Natural Purifying Protection Serum.
- Patienten, bei denen durch kolposkopische Biopsie CIN2, CIN3 oder höher diagnostiziert wurde.
- Patienten mit Harnwegs- oder Beckeninfektionen.
- Patienten mit deutlich eingeschränkter kognitiver Funktion.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, sich Vaginalgel selbst zu verabreichen.
- Patienten mit geschwächtem Immunsystem, Leber- oder Nierenerkrankungen im Endstadium, Patienten, die Steroide einnehmen, oder Patienten, die sich zuvor einer totalen Hysterektomie unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Verwenden Sie vaginales Hyaluronsäuregel als Placebo
|
Die Anwendungshäufigkeit beträgt 2 Einheiten pro Woche, mit einem 3-tägigen Intervall zwischen jeder Einheit, für eine Gesamtdauer von 24 Wochen
|
|
Experimental: CH2 Vaginalgel
Verwenden Sie CH2 Vaginalgel als Intervention Die Anwendungshäufigkeit beträgt 2 Einheiten pro Woche, mit einem 3-tägigen Intervall zwischen jeder Einheit, für eine Gesamtdauer von 24 Wochen
|
Die Anwendungshäufigkeit beträgt 2 Einheiten pro Woche, mit einem 3-tägigen Intervall zwischen jeder Einheit, für eine Gesamtdauer von 24 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnis des Pap-Abstrichs
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
|
Alle 3 Monate dünner Abstrich.
Der Bericht vom ThinPrep-Abstrich und der Koloposkop-Untersuchung.
Die Daten werden in die Kategorien CIN1, CIN2 und höher, Entzündung und normal kategorisiert.
|
bis zu 9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HPV-Clearance-Rate
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
|
Zervikaler Abstrich für Hochrisiko-HPV-Test
|
bis zu 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chi Hau Chen, National Taiwan University Hospsital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202405043RSD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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