Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleiche der Wirkungen und klinischen Ergebnisse von CH2-Vaginalgel im Vergleich zu Placebo auf CIN1

16. November 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleiche der Wirkungen und klinischen Ergebnisse von CH2-Vaginalgel im Vergleich zu Placebo auf CIN1 bei Hochrisiko-HPV-Patienten: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

In Taiwan wird seit 1995 jedes Jahr ein Pap-Abstrich-Screening für Frauen über 30 Jahren angeboten. Die Inzidenz von invasivem Gebärmutterhalskrebs sank von 25/100.000 Personen im Jahr 1995 auf 7,0/100.1000 Personen im Jahr 2016. Im Gegensatz dazu nahm die Häufigkeit präkanzeröser Läsionen allmählich zu. Laut ASCCP wird bei Patienten mit kolposkopiediagnostiziertem CIN1 eine Beobachtung und wiederholte Zytologie alle 6–12 Monate empfohlen. Die meisten niedriggradigen Läsionen bildeten sich ohne Behandlung spontan zurück; 49 Prozent von CIN1 gingen innerhalb von sechs Monaten ins Negative zurück, und 70 Prozent bildeten sich innerhalb von 12 Monaten zurück.

Neue Erkenntnisse deuten auf Zusammenhänge zwischen der Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota (VMB), einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) und zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) hin. Frühere Untersuchungen umfassten 87 Patienten mit unbehandeltem CIN2. Es wurde berichtet, dass bei Patienten mit einem Lactobacillus-dominanten Mikrobiom zu Studienbeginn die Wahrscheinlichkeit einer regressiven Erkrankung nach 12 Monaten höher ist. Lactobacillus spp. Die Erschöpfung und das Vorhandensein spezifischer anaerober Taxa sind mit der Persistenz von CIN2 und einer langsameren Regression verbunden. 82,9 Prozent der Frauen mit niedriggradigen Plattenepithelläsionen (LSIL) wurden positiv auf HPV getestet. CH2-Vaginalgel ist ein vermarktetes Gesundheitsprodukt, das aus natürlichen Inhaltsstoffen wie Wasser, probiotischem Glycerin und Pflanzenextrakten hergestellt wird. Forscher haben diese Studie entworfen, um die folgenden Ergebnisse zwischen Teilnehmern, die Placebo verwenden, und denen, die Placebo verwenden, zu vergleichen: 1. die Regressionsrate von CIN1, 2. die Zeit bis zur Regression von CIN1 und 3. die HPV-Clearance-Rate bei Teilnehmern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neue Erkenntnisse deuten auf Zusammenhänge zwischen der Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota (VMB), einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) und zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) hin. 82,9 % der Frauen mit CIN1 wurden positiv auf HPV getestet. CH2-Vaginalgel ist ein vermarktetes Gesundheitsprodukt, das aus natürlichen Inhaltsstoffen wie Wasser, probiotischem Glycerin und Pflanzenextrakten hergestellt wird. Die Hypothese ist, dass dieses Produkt die Vaginalumgebung und die Mikrobiota verbessert, was zu einer erhöhten HPV-Clearance führt und die Regressionsrate von CIN1 erhöht. Forscher haben diese Studie entworfen, um die Ergebnisse zwischen Teilnehmern, die CH2 verwenden, und denen, die Placebo verwenden, zu vergleichen.

Patienten und Methoden:

Die Forscher werden eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um 50 Teilnehmer mit CIN1 aus der Klinik für gynäkologische Kolposkopie des National Taiwan University Hospital einzuschreiben. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie entweder CH2-Vaginalgel oder keins erhalten. Alle eingeschlossenen Patienten werden vor der Verwendung, drei Monate nach der Verwendung und sechs Monate nach der Verwendung untersucht, einschließlich Fragebogenumfragen, ThinPrep Pap-Tests und HPV-Genotypisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Personen im Alter von 20 Jahren (einschließlich) oder älter, die abnormale Pap-Abstrich-Ergebnisse haben und bei denen mittels Kolposkopiebiopsie CIN1 diagnostiziert wurde und die außerdem positiv auf Hochrisiko-HPV sind. Dazu gehört:
  • Patienten mit Pap-Abstrich-Ergebnissen von CIN2, ASCUS oder CIN1, die sich einer kolposkopischen Biopsie verdächtiger Läsionen oder Zufallsbiopsien unterzogen haben und deren Pathologie CIN1 bestätigt.
  • Patienten mit Pap-Abstrich-Ergebnissen von CIN1, die sich einer kolposkopischen Biopsie verdächtiger Läsionen oder Zufallsbiopsien unterzogen haben und bei denen die Biopsieprobe für die Diagnose nicht ausreicht oder die Biopsiepathologie normal ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die derzeit schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder minderjährig sind.
  • Patienten mit einer Allergie gegen die Inhaltsstoffe des CH2 Natural Purifying Protection Serum.
  • Patienten, bei denen durch kolposkopische Biopsie CIN2, CIN3 oder höher diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit Harnwegs- oder Beckeninfektionen.
  • Patienten mit deutlich eingeschränkter kognitiver Funktion.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, sich Vaginalgel selbst zu verabreichen.
  • Patienten mit geschwächtem Immunsystem, Leber- oder Nierenerkrankungen im Endstadium, Patienten, die Steroide einnehmen, oder Patienten, die sich zuvor einer totalen Hysterektomie unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Verwenden Sie vaginales Hyaluronsäuregel als Placebo
Die Anwendungshäufigkeit beträgt 2 Einheiten pro Woche, mit einem 3-tägigen Intervall zwischen jeder Einheit, für eine Gesamtdauer von 24 Wochen
Experimental: CH2 Vaginalgel
Verwenden Sie CH2 Vaginalgel als Intervention Die Anwendungshäufigkeit beträgt 2 Einheiten pro Woche, mit einem 3-tägigen Intervall zwischen jeder Einheit, für eine Gesamtdauer von 24 Wochen
Die Anwendungshäufigkeit beträgt 2 Einheiten pro Woche, mit einem 3-tägigen Intervall zwischen jeder Einheit, für eine Gesamtdauer von 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Pap-Abstrichs
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
Alle 3 Monate dünner Abstrich. Der Bericht vom ThinPrep-Abstrich und der Koloposkop-Untersuchung. Die Daten werden in die Kategorien CIN1, CIN2 und höher, Entzündung und normal kategorisiert.
bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Clearance-Rate
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
Zervikaler Abstrich für Hochrisiko-HPV-Test
bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi Hau Chen, National Taiwan University Hospsital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale intraepitheliale Neoplasie

Klinische Studien zur Placebo-Hyaluronsäure-Gel

Abonnieren