- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06582004
Comparaciones de los efectos y resultados clínicos del gel vaginal CH2 versus placebo en CIN1
Comparaciones de los efectos y resultados clínicos del gel vaginal CH2 versus placebo en CIN1 en pacientes con VPH de alto riesgo: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
En Taiwán, la prueba de Papanicolaou se ofrece todos los años a mujeres mayores de 30 años desde 1995. La incidencia del cáncer invasivo de cuello uterino disminuyó de 25/100.000 personas en 1995 a 7,0/100.1000 personas en 2016. Por el contrario, la incidencia de lesiones precancerosas aumentó gradualmente. Según la ASCCP, se recomienda observación y citología repetida en 6 a 12 meses en pacientes con NIC1 diagnosticados por colposcopia. La mayoría de las lesiones de bajo grado retrocedieron espontáneamente sin tratamiento; El 49 por ciento de CIN1 retrocedió a negativo en seis meses y el 70 por ciento retrocedió en 12 meses.
La evidencia emergente sugiere asociaciones entre la composición de la microbiota vaginal (VMB), la infección por el virus del papiloma humano (VPH) y la neoplasia intraepitelial cervical (NIC). La investigación anterior incluyó a 87 pacientes con NIC2 no tratada. Informó que los pacientes con un microbioma predominante de Lactobacillus al inicio del estudio tienen más probabilidades de tener una enfermedad regresiva a los 12 meses. Lactobacillus spp. el agotamiento y la presencia de taxones anaeróbicos específicos se asocian con la persistencia de CIN2 y una regresión más lenta. El 82,9 por ciento de las mujeres con lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado (LSIL) dieron positivo para el VPH. El gel vaginal CH2 es un producto de salud comercializado derivado de ingredientes naturales, que incluyen agua, glicerol probiótico y extractos de plantas. Los investigadores han diseñado este ensayo para comparar los siguientes resultados entre los participantes que usan y los que usan placebo: 1. la tasa de regresión de CIN1, 2. el tiempo hasta la regresión de CIN1 y 3. la tasa de eliminación del VPH en los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia emergente sugiere asociaciones entre la composición de la microbiota vaginal (VMB), la infección por el virus del papiloma humano (VPH) y la neoplasia intraepitelial cervical (NIC). El 82,9% de las mujeres con NIC1 dieron positivo para el VPH. El gel vaginal CH2 es un producto de salud comercializado derivado de ingredientes naturales, que incluyen agua, glicerol probiótico y extractos de plantas. La hipótesis es que este producto mejorará el entorno vaginal y la microbiota, lo que aumentará la eliminación del VPH y mejorará la tasa de regresión de CIN1. Los investigadores han diseñado este ensayo para comparar los resultados entre los participantes que usan CH2 y los que usan placebo.
Pacientes y Métodos:
Los investigadores llevarán a cabo un estudio prospectivo, aleatorio y controlado para inscribir a 50 participantes con NIC1 de la clínica de colposcopia ginecológica del Hospital Universitario Nacional de Taiwán. Las participantes serán asignadas al azar para recibir gel vaginal CH2 o ninguno. Todos los pacientes inscritos serán evaluados antes del uso, tres meses después del uso y seis meses después del uso, incluidas encuestas por cuestionario, pruebas de Papanicolaou ThinPrep y genotipado del VPH.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwán, 110
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 20 años (inclusive) o mayores que tienen resultados anormales en la prueba de Papanicolaou y han sido diagnosticadas con NIC1 mediante biopsia por colposcopia, y también son positivas para VPH de alto riesgo. Esto incluye:
- Pacientes con resultados de prueba de Papanicolaou de CIN2, ASCUS o CIN1 que se han sometido a una biopsia colposcópica de lesiones sospechosas o biopsias aleatorias, con patología que confirma NIC1.
- Pacientes con resultados de prueba de Papanicolaou de NIC1 que se han sometido a una biopsia colposcópica de lesiones sospechosas o biopsias aleatorias, y donde la muestra de la biopsia es insuficiente para el diagnóstico o la patología de la biopsia es normal.
Criterios de exclusión:
- Pacientes mujeres que actualmente están embarazadas, planean quedar embarazadas o son menores de edad.
- Pacientes con alergia a los ingredientes del CH2 Natural Purifying Protection Serum.
- Pacientes diagnosticados con NIC2, NIC3 o superior mediante biopsia colposcópica.
- Pacientes con infecciones del tracto urinario o pélvico.
- Pacientes con función cognitiva significativamente deteriorada.
- Pacientes que no pueden autoadministrarse gel vaginal.
- Pacientes con condiciones inmunocomprometidas, enfermedad hepática o renal terminal, aquellos que usan esteroides o aquellos que se han sometido previamente a una histerectomía total.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
utilizar gel vaginal de ácido hialurónico como placebo
|
La frecuencia de uso es de 2 unidades por semana, con un intervalo de 3 días entre cada unidad, para una duración total de 24 semanas
|
|
Experimental: Gel vaginal CH2
utilice el gel vaginal CH2 como intervención. La frecuencia de uso es de 2 unidades por semana, con un intervalo de 3 días entre cada unidad, durante una duración total de 24 semanas
|
La frecuencia de uso es de 2 unidades por semana, con un intervalo de 3 días entre cada unidad, durante una duración total de 24 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultado de la prueba de Papanicolaou
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
|
Frotis Thinprep cada 3 meses.
El informe del examen de frotis Thinprep y coloposcopio.
Los datos se clasificarán como CIN1, CIN2 y superiores, inflamación, normal.
|
hasta 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eliminación del VPH
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
|
Hisopo cervical para prueba de VPH de alto riesgo
|
hasta 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Hau Chen, National Taiwan University Hospsital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades del cuello uterino
- Displasia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- 202405043RSD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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