Jämförelser av effekter och kliniska resultat av CH2 Vaginal Gel kontra placebo på CIN1
Jämförelser av effekter och kliniska resultat av CH2 Vaginal Gel kontra placebo på CIN1 med högrisk HPV-patienter: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
I Taiwan har cellprovsskärm erbjudits varje år för kvinnor över 30 år sedan 1995. Incidensen av invasiv livmoderhalscancer minskade från 25/100 000 personer 1995 till 7,0/100 1000 personer 2016. Däremot ökade förekomsten av pre-cancerösa lesioner gradvis. Enligt ASCCP rekommenderas observation och upprepad cytologi inom 6-12 månader hos kolposkopi-diagnostiserade CIN1-patienter. De flesta av de låggradiga lesionerna regresserade spontant utan behandling; 49 procent av CIN1 gick tillbaka till negativt på sex månader och 70 procent gick tillbaka på 12 månader.
Nya bevis tyder på samband mellan sammansättningen av den vaginala mikrobiotan (VMB), infektion med humant papillomvirus (HPV) och cervikal intraepitelial neoplasi (CIN). Tidigare forskning omfattade 87 patienter med obehandlad CIN2. Den rapporterade att patienter med en Lactobacillus-dominant mikrobiom vid baslinjen är mer benägna att ha regressiv sjukdom vid 12 månader. Lactobacillus spp. utarmning och förekomst av specifika anaeroba taxa är associerade med CIN2 persistens och långsammare regression. 82,9 procent av kvinnorna med låggradiga squamous intraepitelial lesions (LSIL) testade positivt för HPV. CH2 vaginal gel är en marknadsförd hälsoprodukt som härrör från naturliga ingredienser, inklusive vatten, probiotisk glycerol och växtextrakt. Utredarna har utformat denna studie för att jämföra följande resultat mellan deltagare som använder och de som använder placebo: 1. regressionsfrekvensen för CIN1, 2. tiden till regression av CIN1 och 3. HPV-clearance rate hos deltagarna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya bevis tyder på samband mellan sammansättningen av den vaginala mikrobiotan (VMB), infektion med humant papillomvirus (HPV) och cervikal intraepitelial neoplasi (CIN). 82,9 % av kvinnorna med CIN1 testade positivt för HPV. CH2 vaginal gel är en marknadsförd hälsoprodukt som härrör från naturliga ingredienser, inklusive vatten, probiotisk glycerol och växtextrakt. Hypotesen är att denna produkt kommer att förbättra den vaginala miljön och mikrobiotan, vilket leder till ökad HPV-clearance och förbättrar regressionshastigheten för CIN1. Utredarna har utformat denna studie för att jämföra resultat mellan deltagare som använder CH2 och de som använder placebo.
Patienter och metoder:
Utredarna kommer att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att registrera 50 deltagare med CIN1 från den gynekologiska kolposkopikliniken vid National Taiwan University Hospital. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen CH2 vaginal gel eller ingen. Alla inskrivna patienter kommer att utvärderas före användning, tre månader efter användning och sex månader efter användning, inklusive frågeformulär, ThinPrep Pap-tester och HPV-genotypning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 110
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga individer i åldern 20 år (inklusive) eller äldre som har onormala cellprovsresultat och har diagnostiserats med CIN1 via kolposkopibiopsi, och som också är positiva för högrisk HPV. Detta inkluderar:
- Patienter med cellprovsresultat av CIN2, ASCUS eller CIN1 som har genomgått kolposkopisk biopsi av misstänkta lesioner eller slumpmässiga biopsier, med patologi som bekräftar CIN1.
- Patienter med cellprovsresultat av CIN1 som har genomgått kolposkopisk biopsi av misstänkta lesioner eller slumpmässiga biopsier, och där biopsiprovet är otillräckligt för diagnos eller biopsipatologin är normal.
Uteslutningskriterier:
- Kvinnliga patienter som för närvarande är gravida, planerar att bli gravida eller är minderåriga.
- Patienter med allergi mot ingredienserna i CH2 Natural Purifying Protection Serum.
- Patienter som diagnostiserats med CIN2, CIN3 eller högre genom kolposkopisk biopsi.
- Patienter med urinvägs- eller bäckeninfektioner.
- Patienter med väsentligt nedsatt kognitiv funktion.
- Patienter som inte själv kan administrera vaginal gel.
- Patienter med nedsatt immunförsvar, lever- eller njursjukdom i slutstadiet, de som använder steroider eller de som tidigare har genomgått total hysterektomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
använd vaginal hyaluronsyragel som placebo
|
Användningsfrekvensen är 2 enheter per vecka, med ett 3-dagars intervall mellan varje enhet, under en total varaktighet av 24 veckor
|
|
Experimentell: CH2 vaginalgel
använd CH2 vaginalgel som intervention Användningsfrekvensen är 2 enheter per vecka, med ett 3-dagars intervall mellan varje enhet, under en total varaktighet på 24 veckor
|
Användningsfrekvensen är 2 enheter per vecka, med ett 3-dagars intervall mellan varje enhet, under en total varaktighet av 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cellprovsresultat
Tidsram: upp till 9 månader
|
Thinprep-utstryk var tredje månad.
Rapporten från thinprep-utstryk och koloskopundersökning.
Data kommer att kategoriseras som CIN1, CIN2 och högre, inflammation, normal.
|
upp till 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HPV-clearance rate
Tidsram: upp till 9 månader
|
Cervikal pinne för högrisk HPV-test
|
upp till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chi Hau Chen, National Taiwan University Hospsital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202405043RSD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .