CIN1에 대한 CH2 질젤과 위약의 효과 및 임상 결과 비교
고위험 HPV 환자의 CIN1에 대한 CH2 질 젤과 위약의 효과 및 임상 결과 비교: 전향적 무작위 대조 시험
대만에서는 1995년부터 매년 30세 이상의 여성을 대상으로 자궁경부 세포진 검사가 제공되었습니다. 자궁경부암 발병률은 1995년 25/100,000명에서 2016년 7.0/100,1000명으로 감소했습니다. 반면 전암성 병변의 발생률은 점차 증가했다. ASCCP에 따르면 질확대경검사로 진단된 CIN1 환자에서는 6~12개월간 관찰과 반복적인 세포검사를 권장합니다. 대부분의 저등급 병변은 치료 없이 자연적으로 퇴행되었습니다. CIN1의 49%는 6개월 만에 음성으로 퇴행했고, 70%는 12개월 만에 퇴행했습니다.
새로운 증거는 질 미생물총(VMB), 인간 유두종 바이러스(HPV) 감염 및 자궁경부 상피내 종양(CIN)의 구성 사이의 연관성을 시사합니다. 이전 연구에는 치료되지 않은 CIN2 환자 87명이 포함되었습니다. 기준선에서 락토바실러스 우세 미생물군집을 보유한 환자는 12개월 후에 퇴행성 질환을 앓을 가능성이 더 높다고 보고되었습니다. 락토바실러스 종. 특정 혐기성 분류군의 고갈과 존재는 CIN2 지속성 및 느린 회귀와 관련이 있습니다. 저등급 편평 상피내 병변(LSIL)이 있는 여성의 82.9%가 HPV 양성 반응을 보였습니다. CH2 질 젤은 물, 프로바이오틱 글리세롤, 식물 추출물을 포함한 천연 성분에서 추출한 건강 제품입니다. 연구자들은 위약을 사용하는 참가자와 위약을 사용하는 참가자 간의 다음 결과를 비교하기 위해 이 시험을 설계했습니다: 1. CIN1의 회귀율, 2. CIN1의 회귀 시간, 3. 참가자의 HPV 제거율.
연구 개요
상세 설명
새로운 증거는 질 미생물총(VMB), 인간 유두종 바이러스(HPV) 감염 및 자궁경부 상피내 종양(CIN)의 구성 사이의 연관성을 시사합니다. CIN1을 보유한 여성의 82.9%가 HPV 양성 반응을 보였습니다. CH2 질 젤은 물, 프로바이오틱 글리세롤, 식물 추출물을 포함한 천연 성분에서 추출한 건강 제품입니다. 가설은 이 제품이 질 환경과 미생물군을 개선하여 HPV 제거를 증가시키고 CIN1의 퇴행률을 향상시킬 것이라는 것입니다. 연구자들은 CH2를 사용하는 참가자와 위약을 사용하는 참가자 간의 결과를 비교하기 위해 이 시험을 설계했습니다.
환자 및 방법:
연구자들은 국립대만대학병원 산부인과 질경검사 클리닉의 CIN1 참가자 50명을 등록하기 위해 전향적 무작위 대조 연구를 실시할 예정입니다. 참가자는 CH2 질 젤을 받거나 받지 않도록 무작위로 배정됩니다. 등록된 모든 환자는 사용 전, 사용 후 3개월, 사용 후 6개월에 설문 조사, ThinPrep Pap 테스트 및 HPV 유전형 분석을 포함하여 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei
-
Taipei City, Taipei, 대만, 110
- National Taiwan University Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자궁경부암 검사 결과가 비정상이고 질경검사 생검을 통해 CIN1로 진단되었으며 고위험 HPV 양성인 20세(포함) 이상의 여성. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- CIN2, ASCUS 또는 CIN1의 자궁경부 세포진 검사 결과가 있고 의심스러운 병변에 대한 질확대경 생검이나 무작위 생검을 받았고 병리학적으로 CIN1이 확인된 환자.
- 의심스러운 병변에 대한 질경검사 생검 또는 무작위 생검을 받았고 생검 샘플이 진단을 위해 불충분하거나 생검 병리가 정상인 CIN1의 자궁경부 세포진 검사 결과가 있는 환자.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 여성 환자, 미성년자.
- CH2 내추럴 퓨리파잉 프로텍션 세럼 성분에 알레르기가 있는 환자.
- 질확대경 생검을 통해 CIN2, CIN3 이상으로 진단된 환자.
- 요로 감염 또는 골반 감염 환자.
- 인지기능이 현저히 저하된 환자.
- 질 젤을 스스로 투여할 수 없는 환자.
- 면역 저하 상태, 말기 간 또는 신장 질환이 있는 환자, 스테로이드를 사용하는 환자 또는 이전에 자궁적출술을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 플라시보
질 히알루론산 젤을 위약으로 사용
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사용 빈도는 주당 2회, 각 회 사이에 3일 간격을 두고 총 24주 동안 적용됩니다.
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실험적: CH2 질 젤
CH2 질 젤을 중재로 사용합니다. 사용 빈도는 주당 2회, 각 사용 간격은 3일이며, 총 기간은 24주입니다
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사용 빈도는 주당 2단위이며, 각 단위 간격은 3일이고, 총 기간은 24주입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁경부암 검사 결과
기간: 최대 9개월
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3개월마다 Thinprep 도말을 실시합니다.
Thinprep 도말검사 및 질확대경 검사 보고서입니다.
데이터는 CIN1, CIN2 이상, 염증, 정상으로 분류됩니다.
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최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HPV 제거율
기간: 최대 9개월
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고위험 HPV 검사용 자궁경부 면봉
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최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chi Hau Chen, National Taiwan University Hospsital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202405043RSD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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