CH2-emätingeelin ja lumelääkkeen vaikutusten ja kliinisten tulosten vertailut CIN1:llä
CH2-emättimen geelin ja lumelääkkeen vaikutusten ja kliinisten tulosten vertailut CIN1:ssä korkean riskin HPV-potilailla: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Taiwanissa Pap-testitutkimusta on tarjottu joka vuosi yli 30-vuotiaille naisille vuodesta 1995 lähtien. Kohdunkaulan invasiivisen syövän ilmaantuvuus laski 25/100 000 henkilöstä vuonna 1995 7,0/100 1000 henkilöön vuonna 2016. Sitä vastoin syöpää edeltävien leesioiden ilmaantuvuus lisääntyi vähitellen. ASCCP:n mukaan kolposkopialla diagnosoiduille CIN1-potilaille suositellaan tarkkailua ja toistuvaa sytologiaa 6-12 kuukauden kuluttua. Suurin osa heikkolaatuisista leesioista taantui spontaanisti ilman hoitoa; 49 prosenttia CIN1:stä regressi negatiiviseksi kuudessa kuukaudessa ja 70 prosenttia 12 kuukaudessa.
Uudet todisteet viittaavat siihen, että emättimen mikrobiston (VMB), ihmisen papilloomavirusinfektion (HPV) ja kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) välillä on yhteys. Aiempiin tutkimuksiin osallistui 87 potilasta, joilla oli hoitamaton CIN2. Se raportoi, että potilailla, joilla oli lähtötilanteessa Lactobacillus-dominoiva mikrobiomi, on todennäköisemmin regressiivinen sairaus 12 kuukauden kohdalla. Lactobacillus spp. spesifisten anaerobisten taksonien ehtyminen ja läsnäolo liittyvät CIN2:n pysyvyyteen ja hitaampaan regressioon. 82,9 prosentilla naisista, joilla oli matala-asteisia squamous intraepiteliaalisia vaurioita (LSIL), HPV-testi oli positiivinen. CH2-emätingeeli on markkinoitu terveystuote, joka on johdettu luonnollisista ainesosista, mukaan lukien vesi, probioottinen glyseroli ja kasviuutteet. Tutkijat ovat suunnitelleet tämän kokeen vertaamaan seuraavia tuloksia lumelääkettä käyttävien ja lumelääkettä käyttävien osallistujien välillä: 1. CIN1:n regressiosuhde, 2. CIN1:n regressioaika ja 3. HPV:n poistumisaste osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uudet todisteet viittaavat siihen, että emättimen mikrobiston (VMB), ihmisen papilloomavirusinfektion (HPV) ja kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) välillä on yhteys. 82,9 %:lla naisista, joilla oli CIN1, oli HPV-positiivinen. CH2-emätingeeli on markkinoitu terveystuote, joka on johdettu luonnollisista ainesosista, mukaan lukien vesi, probioottinen glyseroli ja kasviuutteet. Oletuksena on, että tämä tuote parantaa emättimen ympäristöä ja mikrobiotaa, mikä lisää HPV-puhdistumaa ja lisää CIN1:n regressionopeutta. Tutkijat ovat suunnitelleet tämän kokeen vertaamaan tuloksia CH2:ta käyttävien ja lumelääkettä käyttävien osallistujien välillä.
Potilaat ja menetelmät:
Tutkijat suorittavat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen rekisteröidäkseen 50 osallistujaa, joilla on CIN1 Taiwanin kansallisen yliopistosairaalan gynekologisesta kolposkopiaklinikasta. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko CH2-emätingeeliä tai ei mitään. Kaikki mukana olevat potilaat arvioidaan ennen käyttöä, kolme kuukautta käytön jälkeen ja kuusi kuukautta käytön jälkeen, mukaan lukien kyselylomakkeet, ThinPrep Pap -testit ja HPV-genotyyppi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 110
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita (mukaan lukien) ja joilla on epänormaalit Papa-kokeen tulokset ja joilla on diagnosoitu CIN1 kolposkopiabiopsialla ja jotka ovat myös positiivisia korkean riskin HPV:lle. Tämä sisältää:
- Potilaat, joilla on CIN2-, ASCUS- tai CIN1-Papa-kokeen tulokset, joille on tehty epäilyttävien leesioiden kolposkopinen biopsia tai satunnaiset biopsiat, joiden patologia vahvistaa CIN1:n.
- Potilaat, joilla on CIN1:n Papa-kokeen tulos ja joille on tehty epäilyttävien leesioiden kolposkooppinen biopsia tai satunnaiset biopsiat ja joiden koepalanäyte ei riitä diagnoosiin tai biopsian patologia on normaali.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, suunnittelevat raskautta tai ovat alaikäisiä.
- Potilaat, jotka ovat allergisia CH2 Natural Purifying Protection Serumin aineosille.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu CIN2, CIN3 tai korkeampi kolposkooppisen biopsian avulla.
- Potilaat, joilla on virtsatie- tai lantiontulehdus.
- Potilaat, joilla on merkittävästi heikentynyt kognitiivinen toiminta.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan emätingeeliä itse.
- Potilaat, joilla on immuunipuutos, loppuvaiheen maksa- tai munuaissairaus, steroideja käyttävät potilaat tai potilaat, joille on aiemmin tehty täydellinen kohdunpoisto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
käytä vaginaalista hyaluronihappogelia placebona
|
Käyttötaajuus on 2 yksikköä viikossa, kunkin yksikön välinen aikaväli on 3 päivää, koko kesto 24 viikkoa
|
|
Kokeellinen: CH2-emätinreilu
käytä CH2-vaginaaligeeliä interventiona Käyttötaajuus on 2 yksikköä viikossa, 3 päivän välein kunkin yksikön välillä, yhteensä 24 viikon ajan
|
Käyttötiheys on 2 yksikköä viikossa, kunkin yksikön välinen aikaväli on 3 päivää, kokonaiskesto 24 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
papa-kokeilutulos
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Thinprep sively 3 kuukauden välein.
Raportti ohutvalmisteesta ja koloposkooppitutkimuksesta.
Tiedot luokitellaan CIN1:ksi, CIN2:ksi ja sitä korkeammalle, tulehdus, normaali.
|
jopa 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV:n poistumisnopeus
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Kohdunkaulan vanupuikko korkean riskin HPV-testiä varten
|
jopa 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chi Hau Chen, National Taiwan University Hospsital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Precancerous tilat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202405043RSD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Placebo-hyaluronihappogeli
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Valmis
-
Yaso Therapeutics CorporationEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaVarhaisen vaiheen turvallisuus- ja PK-tutkimus vaginaaligeelistäYhdysvallat
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Universidade Federal do ParaValmisKipu | Hampaiden valkaisu | Dentinin herkkyyttä vähentävät aineetBrasilia
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
University of MonastirRekrytointiSARS CoV 2 -infektioTunisia
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Valmis
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.ValmisVirtsarakon karsinooma in situ (IVS)Espanja, Italia
-
Columbia UniversityNovartis PharmaceuticalsValmisMaksansiirto | Sydämensiirto | Luun resorptioYhdysvallat
-
CONRADPeruutettu