Srovnání účinků a klinických výsledků CH2 vaginálního gelu versus placebo na CIN1
Srovnání účinků a klinických výsledků CH2 vaginálního gelu versus placebo na CIN1 s vysoce rizikovými pacientkami HPV: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Na Tchaj-wanu je od roku 1995 každoročně nabízena Pap stěr pro ženy starší 30 let. Výskyt invazivního karcinomu děložního hrdla se snížil z 25/100 000 osob v roce 1995 na 7,0/100 1000 osob v roce 2016. Naproti tomu výskyt prekancerózních lézí postupně narůstal. Podle ASCCP se u pacientů s CIN1 diagnostikovaným kolposkopií doporučuje pozorování a opakovaná cytologie za 6–12 měsíců. Většina lézí nízkého stupně spontánně ustoupila bez léčby; 49 procent CIN1 se vrátilo do záporu za šest měsíců a 70 procent se vrátilo do 12 měsíců.
Objevující se důkazy naznačují souvislosti mezi složením vaginální mikroflóry (VMB), infekcí lidským papilomavirem (HPV) a cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN). Předchozí výzkum zahrnoval 87 pacientů s neléčeným CIN2. Uvádí, že u pacientů s mikrobiomem dominujícím Lactobacillus na počátku studie je pravděpodobnější regresivní onemocnění po 12 měsících. Lactobacillus spp. deplece a přítomnost specifických anaerobních taxonů jsou spojeny s perzistencí CIN2 a pomalejší regresí. 82,9 procenta žen se skvamózními intraepiteliálními lézemi nízkého stupně (LSIL) bylo pozitivně testováno na HPV. CH2 vaginální gel je prodávaný zdravotní produkt odvozený z přírodních složek, včetně vody, probiotického glycerolu a rostlinných extraktů. Výzkumníci navrhli tuto studii tak, aby porovnali následující výsledky mezi účastníky, kteří užívají a těmi, kteří užívají placebo: 1. míra regrese CIN1, 2. doba do regrese CIN1 a 3. míra clearance HPV u účastníků.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Objevující se důkazy naznačují souvislosti mezi složením vaginální mikroflóry (VMB), infekcí lidským papilomavirem (HPV) a cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN). 82,9 % žen s CIN1 bylo pozitivně testováno na HPV. CH2 vaginální gel je prodávaný zdravotní produkt odvozený z přírodních složek, včetně vody, probiotického glycerolu a rostlinných extraktů. Hypotézou je, že tento produkt zlepší vaginální prostředí a mikroflóru, což povede ke zvýšení clearance HPV a zvýšení míry regrese CIN1. Výzkumníci navrhli tuto studii, aby porovnali výsledky mezi účastníky, kteří užívají CH2, a těmi, kteří užívají placebo.
Pacienti a metody:
Vyšetřovatelé provedou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, do které zařadí 50 účastníků s CIN1 z kliniky gynekologické kolposkopie National Taiwan University Hospital. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které obdrží buď CH2 vaginální gel, nebo žádný. Všichni zařazení pacienti budou hodnoceni před použitím, tři měsíce po použití a šest měsíců po použití, včetně dotazníkových průzkumů, ThinPrep Pap testů a genotypizace HPV.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 110
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy ve věku 20 let (včetně) nebo starší, které mají abnormální výsledky Pap stěru a u kterých byla diagnostikována CIN1 pomocí kolposkopické biopsie, a jsou také pozitivní na vysoce rizikové HPV. To zahrnuje:
- Pacienti s výsledky Pap stěru CIN2, ASCUS nebo CIN1, kteří podstoupili kolposkopickou biopsii podezřelých lézí nebo náhodné biopsie, s patologií potvrzující CIN1.
- Pacienti s výsledky Pap stěru CIN1, kteří podstoupili kolposkopickou biopsii podezřelých lézí nebo náhodné biopsie au nichž bioptický vzorek nestačí pro diagnózu nebo je bioptická patologie normální.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou v současné době těhotné, plánují otěhotnět nebo jsou nezletilé.
- Pacienti s alergií na složky přírodního čistícího ochranného séra CH2.
- Pacienti s diagnózou CIN2, CIN3 nebo vyšší kolposkopickou biopsií.
- Pacienti s infekcí močových cest nebo pánve.
- Pacienti s výrazně narušenými kognitivními funkcemi.
- Pacientky, které si nemohou samy aplikovat vaginální gel.
- Pacienti s imunokompromitovanými stavy, konečným stádiem onemocnění jater nebo ledvin, ti, kteří užívají steroidy, nebo ti, kteří dříve podstoupili totální hysterektomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
používat vaginální gel s kyselinou hyaluronovou jako placebo
|
Frekvence užívání je 2 jednotky týdně, s 3denním intervalem mezi každou jednotkou, po celkovou dobu 24 týdnů
|
|
Experimentální: CH2 vaginální gel
používejte vaginální gel CH2 jako intervenci Frekvence užívání je 2 jednotky týdně, s 3denním intervalem mezi jednotkami, celková doba trvání je 24 týdnů
|
Frekvence užívání je 2 jednotky týdně, s 3denním intervalem mezi jednotkami, po celkovou dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výsledek pap stěru
Časové okno: až 9 měsíců
|
Thinprep stěr každé 3 měsíce.
Zpráva z tenkého stěru a vyšetření koloposkopem.
Data budou kategorizována jako CIN1, CIN2 a vyšší, zánět, normální.
|
až 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra clearance HPV
Časové okno: až 9 měsíců
|
Cervikální výtěr pro vysoce rizikový HPV test
|
až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chi Hau Chen, National Taiwan University Hospsital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202405043RSD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální intraepiteliální neoplazie
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy