Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektów i wyników klinicznych żelu dopochwowego CH2 z placebo w badaniu CIN1

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Porównania efektów i wyników klinicznych żelu dopochwowego CH2 w porównaniu z placebo na CIN1 u pacjentek z HPV wysokiego ryzyka: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Na Tajwanie od 1995 roku co roku przeprowadza się badanie wymazu cytologicznego dla kobiet w wieku powyżej 30 lat. Zapadalność na inwazyjnego raka szyjki macicy spadła z 25/100 000 osób w 1995 r. do 7,0/100 1000 osób w 2016 r. Natomiast częstość występowania zmian przednowotworowych stopniowo wzrastała. Według ASCCP u chorych z CIN1, u których w badaniu kolposkopowym zdiagnozowano CIN1, zaleca się obserwację i powtórzenie cytologii po 6–12 miesiącach. Większość zmian o niskim stopniu nasilenia ustąpiła samoistnie bez leczenia; 49 procent CIN1 spadło do wartości ujemnej w ciągu sześciu miesięcy, a 70 procent w ciągu 12 miesięcy.

Pojawiające się dowody sugerują powiązanie między składem mikroflory pochwy (VMB), zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) i śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN). Poprzednie badanie objęło 87 pacjentów z nieleczonym CIN2. W badaniu wykazano, że u pacjentów z wyjściowym mikrobiomem z dominacją Lactobacillus istnieje większe ryzyko regresji choroby po 12 miesiącach. Lactobacillus spp. wyczerpanie i obecność specyficznych taksonów beztlenowych są powiązane z trwałością CIN2 i wolniejszą regresją. U 82,9 procent kobiet ze zmianami śródnabłonkowymi płaskonabłonkowymi o niskim stopniu złośliwości (LSIL) wynik testu na obecność wirusa HPV był pozytywny. Żel dopochwowy CH2 to sprzedawany produkt zdrowotny pochodzący z naturalnych składników, w tym wody, probiotycznej gliceryny i ekstraktów roślinnych. Badacze zaprojektowali to badanie, aby porównać następujące wyniki między uczestnikami, którzy stosują i tymi, którzy stosują placebo: 1. współczynnik regresji CIN1, 2. czas do regresji CIN1 i 3. wskaźnik usuwania HPV u uczestników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojawiające się dowody sugerują powiązanie między składem mikroflory pochwy (VMB), zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) i śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN). U 82,9% kobiet z CIN1 wynik testu na obecność wirusa HPV był pozytywny. Żel dopochwowy CH2 to sprzedawany produkt zdrowotny pochodzący z naturalnych składników, w tym wody, probiotycznej gliceryny i ekstraktów roślinnych. Hipoteza jest taka, że ​​produkt ten poprawi środowisko pochwy i mikroflorę, prowadząc do zwiększonego usuwania wirusa HPV i zwiększając współczynnik regresji CIN1. Badacze zaprojektowali to badanie, aby porównać wyniki pomiędzy uczestnikami stosującymi CH2 i tymi, którzy stosowali placebo.

Pacjenci i metody:

Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, w którym weźmie udział 50 uczestniczek z CIN1 z kliniki kolposkopii ginekologicznej Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego na Tajwanie. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do otrzymywania żelu dopochwowego CH2 lub do otrzymywania żadnego leku. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani ocenie przed zastosowaniem, trzy miesiące po zastosowaniu i sześć miesięcy po użyciu, włączając w to badania ankietowe, testy ThinPrep Pap i genotypowanie HPV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 20 lat (włącznie) lub starsze, u których wyniki wymazu cytologicznego są nieprawidłowe i u których w biopsji kolposkopowej zdiagnozowano CIN1, a także są dodatnie pod względem wirusa HPV wysokiego ryzyka. Obejmuje to:
  • Pacjenci z wynikami rozmazu Pap CIN2, ASCUS lub CIN1, u których wykonano biopsję kolposkopową podejrzanych zmian lub biopsje losowe, z patologią potwierdzającą CIN1.
  • Pacjenci z wynikami rozmazu Pap CIN1, u których wykonano biopsję kolposkopową podejrzanych zmian lub biopsje losowe, a próbka z biopsji jest niewystarczająca do postawienia diagnozy lub patologia biopsji jest prawidłowa.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentki, które są obecnie w ciąży, planują zajście w ciążę lub są nieletnie.
  • Pacjenci z alergią na składniki Naturalnego Oczyszczającego Serum Ochronnego CH2.
  • Pacjenci, u których w biopsji kolposkopowej zdiagnozowano CIN2, CIN3 lub wyższy.
  • Pacjenci z infekcjami dróg moczowych lub miednicy mniejszej.
  • Pacjenci ze znacznie upośledzonymi funkcjami poznawczymi.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie podać żelu dopochwowego.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, schyłkową chorobą wątroby lub nerek, pacjenci stosujący sterydy lub pacjenci, którzy wcześniej przeszli całkowitą histerektomię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
użyj żelu dopochwowego z kwasem hialuronowym jako placebo
Suplement diety: Żel z kwasem hialuronowym placebo
Częstotliwość stosowania wynosi 2 jednostki tygodniowo, z 3-dniowym odstępem między każdą jednostką, przez całkowity czas trwania 24 tygodni
Eksperymentalny: Żel dopochwowy CH2
użyj żelu dopochwowego CH2 jako interwencji Częstotliwość stosowania wynosi 2 jednostki tygodniowo, z 3-dniowym odstępem między każdą jednostką, przez całkowity czas trwania 24 tygodni
Suplement diety: Żel dopochwowy CH2
Częstotliwość stosowania wynosi 2 jednostki na tydzień, z 3-dniowym odstępem między każdą jednostką, przez łączny czas trwania 24 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik rozmazu papki
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Rozmaz Thinprep co 3 miesiące. Protokół z badania rozmazu i koloposkopu. Dane będą klasyfikowane jako CIN1, CIN2 i wyższe, zapalenie, normalne.
do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość usuwania wirusa HPV
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Wymaz z szyjki macicy do badania HPV wysokiego ryzyka
do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi Hau Chen, National Taiwan University Hospsital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202405043RSD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel z kwasem hialuronowym placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj