CH2 阴道凝胶与安慰剂对 CIN1 的影响和临床结果比较
CH2 阴道凝胶与安慰剂对高危 HPV 患者 CIN1 的影响和临床结果比较：一项前瞻性随机对照试验
在台湾，自1995年起，每年都会为30岁以上的女性提供子宫颈抹片检查。 宫颈浸润癌发病率由1995年的25/10万人下降到2016年的7.0/10万人。 相比之下，癌前病变的发生率逐渐增加。 根据ASCCP，建议对阴道镜诊断的CIN1患者进行6-12个月的观察和重复细胞学检查。 大多数低度病变无需治疗即可自然消退； 49% 的 CIN1 在 6 个月内恢复为负值，70% 在 12 个月内恢复为负值。
新的证据表明阴道微生物群 (VMB) 的组成、人乳头瘤病毒 (HPV) 感染和宫颈上皮内瘤变 (CIN) 之间存在关联。 之前的研究包括 87 名未经治疗的 CIN2 患者。 据报道，基线时微生物组以乳杆菌为主的患者更有可能在 12 个月时出现疾病消退。 乳杆菌属 特定厌氧类群的消耗和存在与 CIN2 的持久性和较慢的消退有关。 82.9% 患有低度鳞状上皮内病变 (LSIL) 的女性 HPV 检测呈阳性。 CH2阴道凝胶是一种市售保健品，源自天然成分，包括水、益生菌甘油和植物提取物。 研究人员设计本试验是为了比较使用安慰剂的参与者和使用安慰剂的参与者之间的以下结果：1. CIN1 的消退率，2. CIN1 消退的时间，以及 3. 参与者的 HPV 清除率。
研究概览
详细说明
新的证据表明阴道微生物群 (VMB) 的组成、人乳头瘤病毒 (HPV) 感染和宫颈上皮内瘤变 (CIN) 之间存在关联。 82.9% 患有 CIN1 的女性 HPV 检测呈阳性。 CH2阴道凝胶是一种市售保健品，源自天然成分，包括水、益生菌甘油和植物提取物。 假设该产品将改善阴道环境和微生物群，从而增加 HPV 清除率，并提高 CIN1 的消退率。 研究人员设计这项试验是为了比较使用 CH2 的参与者和使用安慰剂的参与者之间的结果。
患者和方法：
研究人员将进行一项前瞻性随机对照研究，招募来自台大医院妇科阴道镜诊所的 50 名 CIN1 参与者。 参与者将被随机分配接受 CH2 阴道凝胶或不接受。 所有入组患者将在使用前、使用后三个月和使用后六个月进行评估，包括问卷调查、ThinPrep 巴氏涂片测试和 HPV 基因分型。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Taipei
-
Taipei City、Taipei、台湾、110
- National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 20岁（含）以上女性，子宫颈抹片检查结果异常，经阴道镜活检确诊为CIN1，且高危型HPV阳性。 这包括：
- 巴氏涂片结果为 CIN2、ASCUS 或 CIN1 的患者，对可疑病变进行了阴道镜活检或随机活检，病理学证实为 CIN1。
- 巴氏涂片结果为CIN1的患者，对可疑病变进行了阴道镜活检或随机活检，且活检样本不足以诊断或活检病理正常。
排除标准：
- 目前怀孕、计划怀孕或未成年的女性患者。
- 对 CH2 天然净化防护精华液成分过敏的患者。
- 通过阴道镜活检诊断为 CIN2、CIN3 或更高级别的患者。
- 患有尿路或盆腔感染的患者。
- 认知功能明显受损的患者。
- 无法自行使用阴道凝胶的患者。
- 患有免疫功能低下、终末期肝脏或肾脏疾病的患者、使用类固醇的患者或之前接受过全子宫切除术的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
使用透明质酸阴道凝胶作为安慰剂
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使用频率为每周2个单位，每个单位之间间隔3天，总持续时间为24周
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实验性的：CH2阴道凝胶
使用CH2阴道凝胶作为干预措施 使用频率为每周2个单位，每个单位之间间隔3天，总持续时间为24周
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使用频率为每周2个单位，每个单位之间间隔3天，总持续时间为24周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫颈抹片检查结果
大体时间：长达 9 个月
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每 3 个月进行一次 Thinprep 涂片。
来自薄层涂片和阴道镜检查的报告。
数据将被分类为CIN1、CIN2及以上、炎症、正常。
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长达 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HPV清除率
大体时间：长达 9 个月
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用于高危 HPV 检测的宫颈拭子
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长达 9 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chi Hau Chen、National Taiwan University Hospsital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202405043RSD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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