Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligninger af virkningerne og kliniske resultater af CH2 Vaginal Gel versus placebo på CIN1

16. november 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenligninger af virkningerne og kliniske resultater af CH2 vaginal gel versus placebo på CIN1 med højrisiko HPV-patienter: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

I Taiwan er der hvert år blevet tilbudt udstrygningsskærm til kvinder over 30 år siden 1995. Forekomsten af ​​invasiv livmoderhalskræft faldt fra 25/100.000 personer i 1995 til 7,0/100.1000 personer i 2016. I modsætning hertil steg forekomsten af ​​præcancerøse læsioner gradvist. Ifølge ASCCP anbefales observation og gentagen cytologi i 6-12 måneder hos kolposkopi-diagnosticerede CIN1-patienter. De fleste af de lavgradige læsioner regresserede spontant uden behandling; 49 procent af CIN1 faldt til negativt på seks måneder, og 70 procent faldt tilbage på 12 måneder.

Nye beviser tyder på sammenhænge mellem sammensætningen af ​​den vaginale mikrobiota (VMB), human papillomavirus (HPV) infektion og cervikal intraepitelial neoplasi (CIN). Tidligere forskning omfattede 87 patienter med ubehandlet CIN2. Det rapporterede, at patienter med et Lactobacillus-dominant mikrobiom ved baseline er mere tilbøjelige til at have regressiv sygdom efter 12 måneder. Lactobacillus spp. udtømning og tilstedeværelse af specifikke anaerobe taxa er forbundet med CIN2 persistens og langsommere regression. 82,9 procent af kvinder med lavgradige pladeepitellæsioner (LSIL) testede positive for HPV. CH2 vaginal gel er et markedsført sundhedsprodukt afledt af naturlige ingredienser, herunder vand, probiotisk glycerol og planteekstrakter. Forskere har designet dette forsøg til at sammenligne følgende resultater mellem deltagere, der bruger og dem, der bruger placebo: 1. regressionsraten for CIN1, 2. tiden til regression af CIN1, og 3. HPV-clearance-raten hos deltagere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nye beviser tyder på sammenhænge mellem sammensætningen af ​​den vaginale mikrobiota (VMB), human papillomavirus (HPV) infektion og cervikal intraepitelial neoplasi (CIN). 82,9 % af kvinder med CIN1 testede positive for HPV. CH2 vaginal gel er et markedsført sundhedsprodukt afledt af naturlige ingredienser, herunder vand, probiotisk glycerol og planteekstrakter. Hypotesen er, at dette produkt vil forbedre det vaginale miljø og mikrobiota, hvilket fører til øget HPV-clearance og øger regressionshastigheden af ​​CIN1. Forskere har designet dette forsøg til at sammenligne resultater mellem deltagere, der bruger CH2, og dem, der bruger placebo.

Patienter og metoder:

Efterforskere vil udføre en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at indskrive 50 deltagere med CIN1 fra den gynækologiske kolposkopiklinik på National Taiwan University Hospital. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten CH2 vaginal gel eller ingen. Alle tilmeldte patienter vil blive vurderet før brug, tre måneder efter brug og seks måneder efter brug, inklusive spørgeskemaundersøgelser, ThinPrep Pap-tests og HPV-genotypebestemmelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige individer i alderen 20 år (inklusive) eller ældre, som har unormale Pap-smear-resultater og er blevet diagnosticeret med CIN1 via kolposkopibiopsi, og som også er positive for højrisiko HPV. Dette omfatter:
  • Patienter med Pap-smear-resultater af CIN2, ASCUS eller CIN1, som har gennemgået kolposkopisk biopsi af mistænkelige læsioner eller tilfældige biopsier, med patologi, der bekræfter CIN1.
  • Patienter med Pap-smear-resultater af CIN1, som har gennemgået kolposkopisk biopsi af mistænkelige læsioner eller tilfældige biopsier, og hvor biopsiprøven er utilstrækkelig til diagnose, eller biopsipatologien er normal.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der i øjeblikket er gravide, planlægger at blive gravide eller er mindreårige.
  • Patienter med allergi over for ingredienserne i CH2 Natural Purifying Protection Serum.
  • Patienter diagnosticeret med CIN2, CIN3 eller højere gennem kolposkopisk biopsi.
  • Patienter med urinvejs- eller bækkeninfektioner.
  • Patienter med væsentligt nedsat kognitiv funktion.
  • Patienter, der ikke er i stand til selv at administrere vaginal gel.
  • Patienter med immunkompromitterede tilstande, lever- eller nyresygdom i slutstadiet, dem, der bruger steroider, eller dem, der tidligere har gennemgået total hysterektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
brug vaginal hyaluronsyregel som placebo
Kosttilskud: Placebo hyaluronsyre gel
Anvendelsesfrekvensen er 2 enheder om ugen med et interval på 3 dage mellem hver enhed i alt i 24 uger
Eksperimentel: CH2 vaginalgel
brug CH2 vaginalgel som intervention Anvendelsesfrekvensen er 2 enheder pr. uge med et interval på 3 dage mellem hver enhed i alt 24 uger
Kosttilskud: CH2 vaginalgel
Anvendelseshyppigheden er 2 enheder per uge, med et interval på 3 dage mellem hver enhed, i alt i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
resultat af pap-smear
Tidsramme: op til 9 måneder
Thinprep smøre hver 3. måned. Rapporten fra thinprep smear og koloskopisk undersøgelse. Data vil blive kategoriseret som CIN1, CIN2 og derover, inflammation, normal.
op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-clearance rate
Tidsramme: op til 9 måneder
Cervikal podning til højrisiko HPV-test
op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi Hau Chen, National Taiwan University Hospsital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2024

Først opslået (Faktiske)

3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202405043RSD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med Placebo hyaluronsyre gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner