Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingen van de effecten en klinische resultaten van CH2 vaginale gel versus placebo op CIN1

16 november 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Vergelijkingen van de effecten en klinische resultaten van CH2 vaginale gel versus placebo op CIN1 bij hoogrisico HPV-patiënten: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

In Taiwan wordt sinds 1995 elk jaar een uitstrijkje aangeboden aan vrouwen ouder dan 30 jaar. De incidentie van invasieve baarmoederhalskanker daalde van 25/100.000 personen in 1995 naar 7,0/100.1000 personen in 2016. Daarentegen nam de incidentie van precancereuze laesies geleidelijk toe. Volgens ASCCP wordt observatie en herhaalde cytologie binnen 6-12 maanden aanbevolen bij colposcopie-gediagnosticeerde CIN1-patiënten. De meeste laaggradige laesies verdwenen spontaan zonder behandeling; 49 procent van CIN1 daalde in zes maanden naar negatief, en 70 procent daalde in twaalf maanden.

Opkomend bewijs suggereert associaties tussen de samenstelling van de vaginale microbiota (VMB), infectie met het humaan papillomavirus (HPV) en cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN). Eerder onderzoek omvatte 87 patiënten met onbehandelde CIN2. Het rapporteerde dat patiënten met een Lactobacillus-dominant microbioom bij aanvang een grotere kans hebben op regressieve ziekte na 12 maanden. Lactobacillus spp. uitputting en aanwezigheid van specifieke anaerobe taxa worden geassocieerd met CIN2-persistentie en langzamere regressie. 82,9 procent van de vrouwen met laaggradige squameuze intra-epitheliale laesies (LSIL) testte positief op HPV. CH2 vaginale gel is een op de markt gebracht gezondheidsproduct dat is afgeleid van natuurlijke ingrediënten, waaronder water, probiotische glycerol en plantenextracten. Onderzoekers hebben dit onderzoek ontworpen om de volgende resultaten te vergelijken tussen deelnemers die placebo gebruiken en degenen die placebo gebruiken: 1. het regressiepercentage van CIN1, 2. de tijd tot regressie van CIN1, en 3. het HPV-klaringspercentage bij deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opkomend bewijs suggereert associaties tussen de samenstelling van de vaginale microbiota (VMB), infectie met het humaan papillomavirus (HPV) en cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN). 82,9% van de vrouwen met CIN1 testte positief op HPV. CH2 vaginale gel is een op de markt gebracht gezondheidsproduct dat is afgeleid van natuurlijke ingrediënten, waaronder water, probiotische glycerol en plantenextracten. De hypothese is dat dit product het vaginale milieu en de microbiota zal verbeteren, wat zal leiden tot een verhoogde HPV-klaring en het verhogen van de regressiesnelheid van CIN1. Onderzoekers hebben dit onderzoek ontworpen om de resultaten te vergelijken tussen deelnemers die CH2 gebruiken en degenen die placebo gebruiken.

Patiënten en methoden:

Onderzoekers zullen een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitvoeren om 50 deelnemers met CIN1 van de gynaecologische colposcopiekliniek van het National Taiwan University Hospital in te schrijven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om CH2-vaginale gel of geen CH2-vaginale gel te ontvangen. Alle ingeschreven patiënten worden vóór gebruik, drie maanden na gebruik en zes maanden na gebruik beoordeeld, inclusief vragenlijsten, ThinPrep Pap-tests en HPV-genotypering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke personen van 20 jaar (inclusief) of ouder die abnormale uitstrijkjes hebben en bij wie via colposcopiebiopsie de diagnose CIN1 is gesteld, en die ook positief zijn voor hoogrisico-HPV. Dit omvat:
  • Patiënten met uitstrijkjes van CIN2, ASCUS of CIN1 die een colposcopische biopsie van verdachte laesies of willekeurige biopsieën hebben ondergaan, waarbij de pathologie CIN1 bevestigt.
  • Patiënten met uitstrijkjes van CIN1 die een colposcopische biopsie van verdachte laesies of willekeurige biopsieën hebben ondergaan en waarbij het biopsiemonster onvoldoende is voor diagnose of de biopsiepathologie normaal is.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die momenteel zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of minderjarig zijn.
  • Patiënten met een allergie voor de ingrediënten in CH2 Natural Purifying Protection Serum.
  • Patiënten met de diagnose CIN2, CIN3 of hoger via colposcopische biopsie.
  • Patiënten met urineweg- of bekkeninfecties.
  • Patiënten met een aanzienlijk verminderde cognitieve functie.
  • Patiënten die niet in staat zijn om zelf vaginale gel toe te dienen.
  • Patiënten met immuungecompromitteerde aandoeningen, lever- of nierziekten in het eindstadium, patiënten die steroïden gebruiken of patiënten die eerder een totale hysterectomie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
gebruik vaginale hyaluronzuurgel als placebo
Voedingssupplement: Placebo hyaluronzuurgel
De gebruiks frequentie is 2 eenheden per week, met een interval van 3 dagen tussen elke eenheid, voor een totale duur van 24 weken
Experimenteel: CH2 vaginale gel
gebruik CH2 vaginale gel als interventie De gebruiks frequentie is 2 eenheden per week, met een interval van 3 dagen tussen elke eenheid, voor een totale duur van 24 weken
Voedingssupplement: CH2 vaginale gel
De gebruiksfrequentie is 2 eenheden per week, met een interval van 3 dagen tussen elke eenheid, voor een totale duur van 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
resultaat uitstrijkje
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Thinprep-uitstrijkje elke 3 maanden. Het rapport van het thinprep-uitstrijkje en coloposcooponderzoek. Gegevens worden gecategoriseerd als CIN1, CIN2 en hoger, ontsteking, normaal.
tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV-klaringspercentage
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Cervicaal uitstrijkje voor hoog risico HPV-test
tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chi Hau Chen, National Taiwan University Hospsital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202405043RSD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo hyaluronzuurgel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren