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オックスフォード仮想自閉症評価ツール (OVAAT) の臨床的有用性を調査する

2024年8月30日 更新者:Oxford Health NHS Foundation Trust

研究の目的は、新しい自閉症スペクトラム障害 (ASD) 診断ツール (オックスフォード仮想自閉症評価ツール (OVAAT)) を評価して、次のことができるかどうかを確認することです。

  • 自閉症の特徴を特定できるようになる
  • 自閉症の若者と非自閉症の若者を区別できる
  • このツールは、自閉症の特徴を特定する点で、他の証拠に基づいた観察ツール (ADOS-2) よりも優れていますか、類似していますか、それとも劣っていますか?

調査の概要

詳細な説明

背景と研究の目的:

標準化されたツール (つまり、 正式に調査/評価されたツール)は、ASD 評価の重要な部分です。 若者の中には、対面式の評価よりもオンラインの評価を好む人もいます。 最近の研究によると、ASD の若者の中には、ASD の目に見える特徴や症状はあまり見られないものの、ASD の内部的な特徴や症状を説明している人もいるということです。 現時点では、(a) 標準化された仮想/オンライン評価ツールはなく、(b) ASD の観察可能な特徴と ASD の自己報告の特徴に関する情報収集のバランスをとる標準化されたツールもありません。 この研究は、OVAAT (ASD の観察可能な特徴と自己報告された特徴の両方を評価するビデオベースのツール) を科学的に評価するプロセスを開始します。

誰が参加できますか? この研究には2つのグループがあり、グループ1は、オックスフォードシャーCAMHS神経発達状態(NDC)経路で自閉症の評価を待っている13~18歳の若者で、ラップトップまたはデスクトップコンピュータにアクセスでき、使用できる。評価を完了する場所。 グループ 2 は、神経発達や精神的健康状態に問題がなく、ラップトップまたはデスクトップ コンピューターと静かな場所を利用して評価を完了できる 13 ~ 18 歳の若者です。

研究には何が含まれますか? グループ 1: 参加者は OVAAT と ADOS-2 評価を完了します。 OVAAT はテストされているツールです。 ADOS-2 は自閉症を評価するために使用される既存のツールであり、参加者は標準評価の一部としてこれを完了します。 OVAAT 評価はビデオと音声で (Microsoft Teams を通じて) 記録されるため、研究者は、別の臨床研究者が OVAAT を提供した人物と同じ結論に達しているかどうかを確認できます。 調査員は、2 人目の調査員が録音を視聴するまでのみ録音を保管します。

グループ 2: 参加者は、自閉症、ADHD、および一般的な精神的健康問題の潜在的な特徴を特定するいくつかのアンケートに回答します。 参加者は、OVAAT を完了するために、NDC チームの臨床研究者とも面会します。 OVAAT 評価はビデオと音声で (Microsoft Teams を通じて) 記録されるため、研究者は、別の臨床研究者が OVAAT を提供した人物と同じ結論に達しているかどうかを確認できます。 録音は、2 番目の研究者が録音を視聴するまでのみ保存されます。

参加するとどのようなメリットが考えられますか? 参加者には、参加費として 10 ポンドの Amazon バウチャーが与えられます (グループ 2 の場合、参加者はバウチャーを受け取る前にスクリーニング措置を完了する必要があり (参加者はスクリーニングに合格する必要があります)、OVAAT を完了する必要があります。 グループ 1 の場合、参加者はバウチャーを受け取る前に診断評価と OVAAT を完了する必要があります)。 研究者らはまた、この研究が自閉症の特定においてこの新しいツール(OVAAT)が既存のツールよりも優れているかどうかを判断するのに役立ち、若者の評価においてより良い経験を提供できることを期待している。

参加するとどのようなリスクが考えられますか? 参加することに重大なリスクはありません。 ただし、アンケートや OVAAT によって、潜在的な神経発達の特徴や精神的健康問題の症状を特定できる可能性があります。 このような事態が発生した場合、参加者および/またはその保護者には、さらなるサポートにアクセスする方法に関する情報が提供されます。

参加者の機密保持を破る必要がある可能性があります (参加者や他者に重大な危害を及ぼすリスクがある場合など)。 この場合、参加者と話し合うためにあらゆる努力が払われます(ただし、これが問題となる場合を除く)。 害を及ぼすリスクが高まります)。 参加者または他の誰かに危害を及ぼす重大なリスクがある場合、そのリスクについて知らせる必要がある人のみに通知してください(つまり、 リスクを軽減し危害を防ぐことができる人には通知されます(例: 一般医、救急サービス、CAMHS 専門家、親/介護者)、彼らにはリスクに関連する情報のみが提供されます。 参加者 (および必要に応じてその親/介護者) には、どのような情報が誰と共有されたかが通知されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • グループ 1: オックスフォードシャー CAMHS 神経発達状態 (NDC) パスウェイで自閉症の評価を待っている 13 ~ 18 歳の若者で、ラップトップまたはデスクトップ コンピューターと、評価を完了するための静かな場所にアクセスでき、使用することができます。
  • グループ 2: 神経発達や精神的健康状態に問題がなく、ラップトップまたはデスクトップ コンピューターと静かな場所を利用して評価を完了できる 13 ~ 18 歳の若者。

除外基準:

  • グループ 1: 自閉症以外の神経発達診断がすでにある、またはその疑いがある、オックスフォードシャー CAMHS NDC 経路での自閉症評価を待っている 13 ~ 18 歳の若者 (例: 自閉症)。 ADHD、学習障害)または重大な精神的健康上の問題(例: 大うつ病、精神病、摂食障害など)および/または英語を流暢に話すことができない人。
  • グループ 2: 神経発達または精神的健康状態の疑いがある、または現在ある、および/または英語を流暢に話すことができない 13 ~ 18 歳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自閉症

これは、オックスフォードシャー CAMHS 神経発達状態 (NDC) パスウェイでの自閉症の評価を待っている参加者になります。 参加者は、OVAAT と ADOS-2 評価を完了します。

参加者は、ADOS-2 を使用して神経発達の評価を受けます。ADOS-2 は、自閉症と発達歴を評価するために使用される既存のツールです。これが現在の標準的な評価プロセスです。 彼らはこの予定からフィードバックを受け取ります。 2 回目の予約は OVAAT を使用します。 この評価はビデオと音声で (Microsoft Teams を通じて) 記録されるため、別の臨床研究者が OVAAT を提供した人物と同じ結論に達しているかどうかを確認できます。 2 番目の研究者が録音を視聴するまでのみ、録音は保存されます。

OVAAT は、自閉症の外部/観察可能な特徴だけでなく、自閉症の内部/経験的特徴の両方を識別するように設計されたオンライン ASD 診断ツールです。
実験的:定型神経質

これらの参加者は、オックスフォードシャーの一般住民から募集された定型発達の若者です。 彼らは OVAAT の予約のみを受け取ります。

参加者はまず、研究への適格性を評価するためのスクリーニング措置を完了します。 まだ資格がある場合は、OVAAT の予約が手配されます。 これはグループ 1 と同じプロセスになります。 この評価はビデオと音声で (Microsoft Teams を通じて) 記録されるため、別の臨床研究者が OVAAT を提供した人物と同じ結論に達しているかどうかを確認できます。 2 番目の研究者が録音を視聴するまでのみ、録音は保存されます。

OVAAT は、自閉症の外部/観察可能な特徴だけでなく、自閉症の内部/経験的特徴の両方を識別するように設計されたオンライン ASD 診断ツールです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォード仮想自閉症評価ツール (OVAAT)
時間枠:採用後3週間程度
OVAAT は、自閉症の外部/観察可能な特徴だけでなく、自閉症の内部/経験的特徴の両方を識別するように設計されたオンライン ASD 診断ツールです。
採用後3週間程度

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂された子供の不安とうつ病の尺度 (および下位尺度) (RCADS)
時間枠:0日目
グループ 2 のスクリーニングに使用されます。47 項目のアンケートは 0 ~ 3 のスケールで採点されます (0 は「まったくない」、3 は「常に」)。 グループ 2 の参加者は、その事柄 (発言) が自分に起こる頻度に基づいて発言を採点します (例: 「物事が心配です」)。
0日目
自閉症スペクトラム指数 (AQ-10)
時間枠:0日目
グループ 2 のスクリーニング プロセスで使用されます。 さらなる自閉症評価のために人を紹介すべきかどうかを検討する 10 項目の評価。 参加者は、10 の意見について同意のレベルを示すよう求められます (1 ~ 4 のスケールで、1 は「まったく同意」、4 は「まったく同意しない」)。
0日目
成人 ADHD 自己報告スケール (ASRS)
時間枠:0日目
グループ 2 のスクリーニング プロセスで使用される 18 項目のアンケートは 2 つの部分 (パート a. とパート b.) に分かれています。 参加者は、過去 6 か月間に自分自身をどのように感じ、どのように行動したかに基づいて自分自身を採点するよう求められます (「まったく」、「めったに」、「時々」、「頻繁に」、または「非常に頻繁に」を使用して)。
0日目
前兆アンケート (PQ-16)
時間枠:0日目
グループ 2 のスクリーニング プロセスで使用されます。 潜在的な精神病のリスクを調べる 16 項目について参加者に「本当」または「偽」を回答するよう求める 16 項目のアンケート。 参加者が「真実」と回答した発言については、苦痛のレベルを 0 ~ 3 のスケールで評価するよう求められます。0 は「なし」、3 は「重度」です。
0日目
自閉症診断観察スケジュール、第 2 版 (ADOS-2)
時間枠:同意書に署名してから2~3か月以内
これは OVAAT の前に使用され、グループ 1 の診断評価に使用されます。 ADOS-2 は、ASD の評価と診断に使用される観察ベースのツールです。 これは、質問と活動の組み合わせを使用して、人のコミュニケーションスキル、社会的相互作用、および資料の想像力を評価および評価します。
同意書に署名してから2~3か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月22日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月30日

最初の投稿 (実際)

2024年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月30日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の年齢と、IPD には識別可能な情報または機密情報が含まれている可能性があるため、これが信頼の外部で共有される可能性は低いです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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