Badanie użyteczności klinicznej narzędzia Oxford Virtual Autism Assessment Tool (OVAAT)
Celem badania jest ocena nowego narzędzia diagnostycznego zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) (Oxford Virtual Autism Assessment Tool (OVAAT)) w celu sprawdzenia, czy może ono:
- Potrafi rozpoznać cechy autystyczne
- Potrafić odróżnić młodzież autystyczną od nieautystycznej
- Czy narzędzie to jest lepsze, podobne czy gorsze od innego narzędzia obserwacyjnego opartego na dowodach (ADOS-2) w identyfikowaniu cech autyzmu?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst i cele badań:
Znormalizowane narzędzia (tj. narzędzia, które zostały formalnie zbadane/ocenione) są kluczową częścią oceny ASD. Niektórzy młodzi ludzie wolą oceny online niż spotkania twarzą w twarz. Ostatnie badania wskazują, że niektóre młode osoby z ASD wykazują mniej zauważalnych cech/objawów ASD, ale opisują wewnętrzne cechy/objawy ASD. Obecnie nie ma (a) ustandaryzowanego narzędzia oceny wirtualnej/online oraz (b) żadnego ustandaryzowanego narzędzia, które równoważyłoby gromadzenie informacji o obserwowalnych cechach ASD i cechach ASD zgłaszanych przez pacjenta. Badanie to rozpocznie proces naukowej oceny OVAAT (narzędzia wideo oceniającego zarówno obserwowalne, jak i zgłaszane przez pacjenta cechy ASD).
Kto może wziąć udział? Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch grupach: grupa 1 to młodzi ludzie w wieku 13–18 lat oczekujący na ocenę autyzmu w ścieżce zaburzeń neurodevelopmentalnych (NDC) w Oxfordshire CAMHS, którzy mają dostęp i potrafią korzystać z laptopa lub komputera stacjonarnego oraz cichego miejsca miejsce na dokończenie oceny. Grupa 2 to młodzi ludzie w wieku 13–18 lat, bez zaburzeń neurorozwojowych i zdrowia psychicznego, którzy mają dostęp i potrafią korzystać z laptopa lub komputera stacjonarnego oraz cichego miejsca w celu przeprowadzenia oceny.
Na czym polega badanie? Grupa 1: Uczestnicy przejdą ocenę OVAAT i ADOS-2. OVAAT jest narzędziem, które jest testowane. ADOS-2 jest istniejącym narzędziem używanym do oceny autyzmu i uczestnicy wypełniają go w ramach standardowej oceny. Ocena OVAAT zostanie nagrana wideo i audio (za pośrednictwem Microsoft Teams), aby badacze mogli sprawdzić, czy inny badacz kliniczny dochodzi do tego samego wniosku co osoba przeprowadzająca OVAAT. Badacze zatrzymają nagranie do czasu, aż drugi badacz obejrzy i wysłucha nagrania.
Grupa 2: Uczestnicy wypełnią kilka kwestionariuszy identyfikujących potencjalne cechy autyzmu, ADHD i powszechnych problemów ze zdrowiem psychicznym. Uczestnicy spotkają się także z badaczem klinicznym z zespołu NDC, aby ukończyć badanie OVAAT. Ocena OVAAT zostanie nagrana wideo i audio (za pośrednictwem Microsoft Teams), aby badacze mogli sprawdzić, czy inny badacz kliniczny dochodzi do tego samego wniosku co osoba przeprowadzająca OVAAT. Nagrania będą przechowywane wyłącznie do momentu obejrzenia i przesłuchania nagrania przez drugiego badacza.
Jakie są możliwe korzyści z udziału? Uczestnicy otrzymają kupon Amazon o wartości 10 GBP na wzięcie udziału (w przypadku grupy 2 uczestnicy będą musieli przejść weryfikację (uczestnicy muszą przejść weryfikację) oraz przejść OVAAT przed otrzymaniem kuponu. W przypadku grupy 1 uczestnicy będą musieli przejść ocenę diagnostyczną i OVAAT przed otrzymaniem vouchera). Badacze mają także nadzieję, że to badanie pomoże ustalić, czy to nowe narzędzie (OVAAT) jest lepsze od istniejących narzędzi w rozpoznawaniu autyzmu i zapewni młodym ludziom lepsze doświadczenia podczas oceny.
Jakie ryzyko wiąże się z uczestnictwem w programie? Udział w badaniu nie wiąże się z żadnym znaczącym ryzykiem. Jednakże kwestionariusze lub OVAAT mogą zidentyfikować potencjalne cechy neurorozwojowe lub objawy problemów ze zdrowiem psychicznym. Jeśli tak się stanie, uczestnicy i/lub ich rodzice otrzymają informacje o tym, jak uzyskać dalsze wsparcie.
Możliwe, że konieczne będzie złamanie poufności uczestników (np. jeśli istnieje ryzyko wyrządzenia uczestnikowi lub innym osobom znacznej szkody). W takim przypadku dołożymy wszelkich starań, aby omówić tę kwestię z uczestnikiem (chyba że będzie to np. zwiększyć ryzyko obrażeń). Jeżeli istnieje znaczne ryzyko wyrządzenia krzywdy uczestnikowi lub innej osobie, jedynie osoby, które muszą zostać poinformowane o ryzyku (tj. osoby, które mogą ograniczyć ryzyko i zapobiec szkodom) zostaną poinformowane (np. Lekarz pierwszego kontaktu, służby ratunkowe, specjaliści CAMHS, rodzice/opiekunowie) i otrzymają oni wyłącznie informacje istotne dla ryzyka. Uczestnicy (i, w stosownych przypadkach, ich rodzice/opiekunowie) zostaną poinformowani o tym, jakie informacje zostały udostępnione i komu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophie Chalker
- Numer telefonu: +441865 902447
- E-mail: ovaat.study@oxfordhealth.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: James Stacey
- Numer telefonu: +441865 902447
- E-mail: ovaat.study@oxfordhealth.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JH
- Rekrutacyjny
- Oxford Health NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sophie Chalker
- Numer telefonu: +441865 902447
- E-mail: ovaat.study@oxfordhealth.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Grupa 1: Młodzi ludzie w wieku 13–18 lat oczekujący na ocenę autyzmu w ścieżce zaburzeń neurorozwojowych CAMHS w Oxfordshire (NDC), którzy mają dostęp i potrafią korzystać z laptopa lub komputera stacjonarnego oraz cichego miejsca w celu przeprowadzenia oceny.
- Grupa 2: Młodzi ludzie w wieku 13–18 lat, bez zaburzeń neurorozwojowych i zdrowia psychicznego, którzy mają dostęp i potrafią korzystać z laptopa lub komputera stacjonarnego oraz cichego miejsca w celu przeprowadzenia oceny.
Kryteria wykluczenia:
- Grupa 1: Młodzi ludzie w wieku 13–18 lat oczekujący na ocenę autyzmu w ścieżce CAMHS NDC w Oxfordshire, u których istnieje lub istnieje podejrzenie diagnozy neurorozwojowej innej niż autyzm (np. ADHD, trudności w uczeniu się) lub poważny problem zdrowia psychicznego (np. poważna depresja, psychoza, zaburzenia odżywiania) i/lub którzy nie mówią płynnie po angielsku.
- Grupa 2: osoby w wieku 13–18 lat z podejrzeniem lub obecnymi schorzeniami neurorozwojowymi lub zaburzeniami zdrowia psychicznego i/lub niemówiące płynnie po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autystyczny
Będą to uczestnicy oczekujący na ocenę autyzmu w ścieżce Oxfordshire CAMHS Neurodevelopmental Conditions (NDC). Uczestnik ukończy egzamin OVAAT i ADOS-2. Uczestnik zostanie poddany ocenie neurorozwojowej przy użyciu ADOS-2, czyli istniejącego narzędzia, którego używamy do oceny autyzmu i historii rozwoju – jest to obecnie standardowy proces oceny. Otrzymają informację zwrotną na temat tego spotkania. Podczas drugiej wizyty zostanie wykorzystany test OVAAT. Ocena ta zostanie nagrana wideo i audio (za pośrednictwem aplikacji Microsoft Teams), abyśmy mogli sprawdzić, czy inny badacz kliniczny dojdzie do tego samego wniosku, co osoba przeprowadzająca OVAAT. Nagranie będziemy przechowywać tylko do czasu, aż drugi badacz obejrzy i wysłucha nagrania. |
OVAAT to internetowe narzędzie diagnostyczne ASD, które zostało zaprojektowane w celu identyfikacji zarówno zewnętrznych/obserwowalnych cech autyzmu, jak i wewnętrznych/doświadczeniowych cech autyzmu.
|
|
Eksperymentalny: Neurotypowe
Uczestnikami będą neurotypowi młodzi ludzie, rekrutowani z ogólnej populacji Oxfordshire. Otrzymają jedynie wizytę w OVAAT. Uczestnicy najpierw przejdą badania przesiewowe, aby ocenić, czy kwalifikują się do badania. Jeśli nadal się kwalifikują, zostanie umówiona wizyta w OVAAT. Będzie to taki sam proces jak w przypadku grupy 1. Ocena ta zostanie nagrana wideo i audio (za pośrednictwem aplikacji Microsoft Teams), abyśmy mogli sprawdzić, czy inny badacz kliniczny dojdzie do tego samego wniosku, co osoba przeprowadzająca OVAAT. Nagranie będziemy przechowywać tylko do czasu, aż drugi badacz obejrzy i wysłucha nagrania. |
OVAAT to internetowe narzędzie diagnostyczne ASD, które zostało zaprojektowane w celu identyfikacji zarówno zewnętrznych/obserwowalnych cech autyzmu, jak i wewnętrznych/doświadczeniowych cech autyzmu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oxford Wirtualne narzędzie do oceny autyzmu (OVAAT)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni od rekrutacji
|
OVAAT to internetowe narzędzie diagnostyczne ASD, które zostało zaprojektowane w celu identyfikacji zarówno zewnętrznych/obserwowalnych cech autyzmu, jak i wewnętrznych/doświadczeniowych cech autyzmu.
|
Do 3 tygodni od rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniona Skala Lęku i Depresji u Dzieci (i Podskale) (RCADS)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wykorzystany w badaniu przesiewowym dla grupy 2 kwestionariusz składał się z 47 pozycji ocenianych w skali 0-3, gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 3 oznacza „zawsze”).
Uczestnicy grupy 2 będą oceniać stwierdzenia na podstawie tego, jak często przydarzają im się dane (stwierdzenia), np. „Martwię się o różne rzeczy”.
|
Dzień 0
|
|
Iloraz spektrum autyzmu (AQ-10)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Stosowany w procesie przesiewowym grupy 2.
Miara składająca się z 10 pozycji, która sprawdza, czy dana osoba powinna zostać skierowana na dalszą ocenę autyzmu.
Uczestnicy proszeni są o wskazanie poziomu zgodności z 10 stwierdzeniami (w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”, a 4 „zdecydowanie się nie zgadzam”).
|
Dzień 0
|
|
Skala samoopisu ADHD u dorosłych (ASRS)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wykorzystywany w procesie przesiewowym grupy 2, 18-punktowy kwestionariusz podzielony na 2 części (część a i część b).
Uczestnicy proszeni są o ocenę siebie na podstawie tego, jak się czuli i jak zachowywali w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (używając „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „często” lub „bardzo często”).
|
Dzień 0
|
|
Kwestionariusz prodromalny (PQ-16)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Stosowany w procesie przesiewowym grupy 2.
Kwestionariusz składający się z 16 pozycji, w którym uczestnicy proszeni są o wskazanie „prawdy” lub „fałszu” w przypadku 16 pozycji dotyczących ryzyka potencjalnej psychozy.
W przypadku każdego stwierdzenia, które uczestnicy wskażą jako „prawdziwe”, proszeni są o ocenę poziomu swojego niepokoju (w skali 0–3, gdzie 0 oznacza „żaden”, a 3 oznacza „poważny”).
|
Dzień 0
|
|
Harmonogram obserwacji diagnostycznych autyzmu, wydanie drugie (ADOS-2)
Ramy czasowe: W ciągu 2 do 3 miesięcy od podpisania formularza zgody
|
Stosowane przed OVAAT i stosowane w ocenie diagnostycznej w grupie 1.
ADOS-2 to narzędzie oparte na obserwacjach, służące do oceny i diagnozowania ASD.
Wykorzystuje kombinację pytań i ćwiczeń, aby ocenić umiejętności komunikacyjne danej osoby, interakcje społeczne i wyobraźnię materiałów.
|
W ciągu 2 do 3 miesięcy od podpisania formularza zgody
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OxfordNHS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .