Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование клинической полезности Оксфордского инструмента оценки виртуального аутизма (OVAAT)

30 августа 2024 г. обновлено: Oxford Health NHS Foundation Trust

Цель исследования — оценить новый инструмент диагностики расстройств аутистического спектра (РАС) (Oxford Virtual Autism Assessment Tool (OVAAT)) и выяснить, может ли он:

  • Уметь распознавать аутичные черты
  • Уметь различать аутичных и неаутичных молодых людей.
  • Является ли этот инструмент лучше, похожим или худшим, чем другой инструмент наблюдения, основанный на фактических данных (ADOS-2), в выявлении особенностей аутизма?

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория и цели исследования:

Стандартизированные инструменты (т. инструменты, которые были официально исследованы/оценены) являются ключевой частью оценки РАС. Некоторые молодые люди предпочитают онлайн-оценкам очным оценкам. Недавние исследования показывают, что некоторые молодые люди с РАС демонстрируют меньше наблюдаемых особенностей/симптомов РАС, но описывают внутренние особенности/симптомы РАС. В настоящее время не существует (а) стандартизированного инструмента виртуальной/онлайн-оценки и (б) нет стандартизированного инструмента, который бы уравновешивал сбор информации о наблюдаемых особенностях РАС и самооценочных особенностях РАС. Это исследование положит начало процессу научной оценки OVAAT (видеоинструмента, позволяющего оценить как наблюдаемые, так и самооцениваемые особенности РАС).

Кто может участвовать? В исследовании будут участвовать две группы: группа 1 будет состоять из молодых людей в возрасте 13–18 лет, ожидающих прохождения оценки аутизма в Оксфордширской программе CAMHS по изучению состояний нейроразвития (NDC), которые имеют доступ и могут использовать ноутбук или настольный компьютер, а также тихое место. место для завершения оценки. Группу 2 составят молодые люди в возрасте 13–18 лет без нарушений нервно-психического развития, которые имеют доступ и могут использовать ноутбук или настольный компьютер, а также тихое место для прохождения оценки.

Что включает в себя исследование? Группа 1: Участники пройдут оценку OVAAT и ADOS-2. OVAAT – это инструмент, который проходит тестирование. ADOS-2 — это существующий инструмент, который используется для оценки аутизма, и участники должны пройти его как часть стандартной оценки. Оценка OVAAT будет записываться на видео и аудио (через Microsoft Teams), чтобы исследователи могли проверить, приходит ли другой клинический исследователь к такому же выводу, что и лицо, предоставляющее OVAAT. Следователи будут хранить запись только до тех пор, пока второй исследователь не просмотрит и не прослушает запись.

Группа 2: Участники заполнят несколько анкет, которые определят потенциальные особенности аутизма, СДВГ и распространенные проблемы психического здоровья. Участники также встретятся с клиническим исследователем из команды NDC, чтобы пройти OVAAT. Оценка OVAAT будет записываться на видео и аудио (через Microsoft Teams), чтобы исследователи могли проверить, приходит ли другой клинический исследователь к такому же выводу, что и лицо, предоставляющее OVAAT. Записи будут храниться только до тех пор, пока второй исследователь не просмотрит и не прослушает запись.

Каковы возможные преимущества участия? Участникам будет предоставлен ваучер Amazon на 10 фунтов стерлингов для участия (для группы 2 участникам необходимо будет пройти проверку (участники должны пройти проверку) и OVAAT перед получением ваучера. В группе 1 участникам необходимо будет пройти диагностическое обследование и OVAAT перед получением ваучера). Исследователи также надеются, что это исследование поможет определить, является ли этот новый инструмент (OVAAT) лучшим в выявлении аутизма по сравнению с существующими инструментами и даст молодым людям лучший опыт во время оценки.

Каковы возможные риски участия? Участие в проекте не несет существенных рисков. Тем не менее, опросники или OVAAT могут выявить потенциальные особенности развития нервной системы или симптомы проблем с психическим здоровьем. Если это произойдет, участникам и/или их родителям будет предоставлена ​​информация о том, как получить дополнительную поддержку.

Вполне возможно, что конфиденциальность участников придется нарушить (например, если существует риск причинения значительного вреда участнику или другим лицам). В этом случае будут предприняты все усилия, чтобы обсудить это с участником (если только это не будет, например, увеличивают риск причинения вреда). Если существует значительный риск причинения вреда участнику или кому-либо еще, только те люди, которые должны быть проинформированы о риске (т. е. те, кто может снизить риск и предотвратить вред), будут проинформированы (например, Врач общей практики, службы экстренной помощи, специалисты CAMHS, родители/опекуны), и им будет предоставлена ​​только информация, относящаяся к риску. Участники (и их родители/опекуны, при необходимости) будут проинформированы о том, какая информация была передана и кому.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Группа 1: молодые люди в возрасте 13–18 лет, ожидающие прохождения обследования на аутизм в рамках программы по изучению состояний нервного развития (NDC) Оксфордшира CAMHS, которые имеют доступ и возможность использовать ноутбук или настольный компьютер, а также тихое место для прохождения обследования.
  • Группа 2: молодые люди в возрасте 13–18 лет без нарушений нервно-психического развития, которые имеют доступ и могут использовать ноутбук или настольный компьютер, а также тихое место для прохождения оценки.

Критерии исключения:

  • Группа 1: молодые люди в возрасте 13–18 лет, ожидающие обследования на аутизм в рамках Оксфордширского маршрута CAMHS NDC, у которых имеется или подозреваемый диагноз нарушения развития нервной системы, отличный от аутизма (например, СДВГ, неспособность к обучению) или серьезные проблемы с психическим здоровьем (например, большая депрессия, психоз, расстройство пищевого поведения) и/или те, кто не может свободно говорить по-английски.
  • Группа 2: 13–18 лет с любыми предполагаемыми или текущими нарушениями нервного развития или психического здоровья и/или которые не могут свободно говорить по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутист

Это будут участники, ожидающие прохождения оценки аутизма по программе Оксфордширского курса CAMHS по изучению состояний нейроразвития (NDC). Участник должен пройти OVAAT и оценку ADOS-2.

Участнику будет проведена оценка развития нервной системы с использованием ADOS-2 — существующего инструмента, который мы используем для оценки аутизма и истории развития — это текущий стандартный процесс оценки. Они получат обратную связь от этой встречи. Второй прием будет проводиться с использованием OVAAT. Эта оценка будет записана на видео и аудио (через Microsoft Teams), чтобы мы могли проверить, приходит ли другой клинический исследователь к такому же выводу, что и лицо, предоставляющее OVAAT. Мы будем хранить запись только до тех пор, пока второй исследователь не просмотрит и не прослушает запись.

OVAAT — это онлайн-инструмент диагностики РАС, который был разработан для выявления как внешних/наблюдаемых особенностей аутизма, так и внутренних/эмпирических особенностей аутизма.
Экспериментальный: Нейротипический

Этими участниками будут нейротипичные молодые люди, набранные из общего населения Оксфордшира. Они получат только назначение OVAAT.

Участники сначала пройдут меры скрининга, чтобы оценить их право на участие в исследовании. Если они по-прежнему имеют право на участие, будет назначена встреча OVAAT. Это будет тот же процесс, что и в группе 1. Эта оценка будет записана на видео и аудио (через Microsoft Teams), чтобы мы могли проверить, приходит ли другой клинический исследователь к такому же выводу, что и лицо, предоставляющее OVAAT. Мы будем хранить запись только до тех пор, пока второй исследователь не просмотрит и не прослушает запись.

OVAAT — это онлайн-инструмент диагностики РАС, который был разработан для выявления как внешних/наблюдаемых особенностей аутизма, так и внутренних/эмпирических особенностей аутизма.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордский инструмент виртуальной оценки аутизма (OVAAT)
Временное ограничение: До 3 недель после приема на работу
OVAAT — это онлайн-инструмент диагностики РАС, который был разработан для выявления как внешних/наблюдаемых особенностей аутизма, так и внутренних/эмпирических особенностей аутизма.
До 3 недель после приема на работу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная детская шкала тревоги и депрессии (и подшкалы) (RCADS)
Временное ограничение: День 0
При скрининге группы 2 использовался опросник из 47 пунктов, оцененный по шкале от 0 до 3, где 0 означает «никогда», а 3 — «всегда»). Участники группы 2 будут оценивать утверждения в зависимости от того, как часто с ними происходят вещи (утверждения), например: «Я беспокоюсь о вещах».
День 0
Коэффициент аутистического спектра (AQ-10)
Временное ограничение: День 0
Используется в процессе скрининга группы 2. Мера из 10 пунктов, которая определяет, следует ли направить человека на дальнейшее обследование на аутизм. Участникам предлагается указать уровень своего согласия по 10 утверждениям (по шкале от 1 до 4, где 1 означает «определенно согласен», а 4 — «определенно не согласен»).
День 0
Шкала самооценки СДВГ для взрослых (ASRS)
Временное ограничение: День 0
Используемая в процессе скрининга группы 2 анкета из 18 пунктов разделена на 2 части (часть a и часть b). Участников просят оценить себя на основе того, как они себя чувствовали и вели себя в течение последних шести месяцев (используя слова «никогда», «редко», «иногда», «часто» или «очень часто»).
День 0
Продромальный опросник (PQ-16)
Временное ограничение: День 0
Используется в процессе скрининга группы 2. Анкета из 16 пунктов, в которой участникам предлагается указать «верно» или «неверно» по 16 пунктам, касающимся риска потенциального психоза. Для любых утверждений, которые участники называют «правдивыми», их просят оценить уровень стресса (по шкале от 0 до 3, где 0 означает «отсутствие», а 3 — «тяжелый»).
День 0
График наблюдения за диагностикой аутизма, второе издание (ADOS-2)
Временное ограничение: В течение 2–3 месяцев с момента подписания формы согласия
Он использовался до OVAAT и используется при диагностической оценке в группе 1. ADOS-2 — это инструмент, основанный на наблюдении, используемый для оценки и диагностики РАС. Он использует комбинацию вопросов и действий для оценки коммуникативных навыков человека, социального взаимодействия и творческого набора материалов.
В течение 2–3 месяцев с момента подписания формы согласия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Из-за возраста участников и того, что IPD может содержать идентифицирующую или конфиденциальную информацию, маловероятно, что она будет передана за пределы траста.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться