Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het klinische nut van de Oxford Virtual Auism Assessment Tool (OVAAT)

30 augustus 2024 bijgewerkt door: Oxford Health NHS Foundation Trust

Het doel van de studie is om een ​​nieuw diagnostisch hulpmiddel voor autismespectrumstoornissen (ASS) (Oxford Virtual Autism Assessment Tool (OVAAT)) te evalueren om te zien of het:

  • In staat zijn om autistische kenmerken te identificeren
  • Onderscheid kunnen maken tussen autistische en niet-autistische jongeren
  • Is het instrument beter, vergelijkbaar of slechter dan een ander evidence-based observationeel instrument (ADOS-2) bij het identificeren van kenmerken van autisme?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en studiedoelen:

Gestandaardiseerde hulpmiddelen (bijv. hulpmiddelen die formeel zijn onderzocht/geëvalueerd) vormen een belangrijk onderdeel van ASS-beoordelingen. Sommige jongeren geven de voorkeur aan online boven face-to-face assessments. Uit recent onderzoek blijkt dat sommige jongeren met ASS minder waarneembare kenmerken/symptomen van ASS vertonen, maar wel interne kenmerken/symptomen van ASS beschrijven. Op dit moment is er (a) geen gestandaardiseerd virtueel/online beoordelingsinstrument en (b) geen gestandaardiseerd instrument dat een evenwicht biedt tussen het verzamelen van informatie over waarneembare kenmerken van ASS en zelfgerapporteerde kenmerken van ASS. Deze studie zal het proces starten van het wetenschappelijk evalueren van de OVAAT (een op video gebaseerd hulpmiddel dat zowel waarneembare als zelfgerapporteerde kenmerken van ASS beoordeelt).

Wie kan meedoen? Het onderzoek zal uit twee groepen bestaan: groep 1 bestaat uit 13-18-jarige jongeren die wachten op een autismebeoordeling in het Oxfordshire CAMHS Neurodevelopmental Condition (NDC) traject en die toegang hebben tot een laptop of desktopcomputer en een stille computer en deze kunnen gebruiken. plaats om de beoordeling af te ronden. Groep 2 bestaat uit 13-18-jarige jongeren zonder neurologische of geestelijke gezondheidsproblemen die toegang hebben tot een laptop of desktopcomputer en een rustige plek en deze kunnen gebruiken om de beoordeling te voltooien.

Wat houdt de studie in? Groep 1: Deelnemers voltooien de OVAAT en een ADOS-2 assessment. De OVAAT is het instrument dat wordt getest. De ADOS-2 is een bestaand hulpmiddel dat wordt gebruikt om autisme te beoordelen en deelnemers zouden dit invullen als onderdeel van de standaardbeoordeling. Van de OVAAT-beoordeling wordt video- en audio-opname gemaakt (via Microsoft Teams) zodat de onderzoekers kunnen controleren of een andere klinisch onderzoeker tot dezelfde conclusie komt als degene die de OVAAT verstrekt. De onderzoekers bewaren de opname slechts totdat de tweede onderzoeker de opname heeft bekeken en beluisterd.

Groep 2: Deelnemers vullen een aantal vragenlijsten in die mogelijke kenmerken van autisme, ADHD en veelvoorkomende geestelijke gezondheidsproblemen identificeren. Deelnemers zullen ook een ontmoeting hebben met een klinisch onderzoeker van het NDC-team om de OVAAT te voltooien. Van de OVAAT-beoordeling wordt video- en audio-opname gemaakt (via Microsoft Teams) zodat de onderzoekers kunnen controleren of een andere klinisch onderzoeker tot dezelfde conclusie komt als degene die de OVAAT verstrekt. De opnames worden slechts bewaard totdat de tweede onderzoeker de opname heeft bekeken en beluisterd.

Wat zijn de mogelijke voordelen van deelname? Deelnemers ontvangen een Amazon-voucher van £ 10 voor deelname (voor groep 2 moeten deelnemers de screeningsmaatregelen voltooien (deelnemers moeten de screening passeren) en de OVAAT voordat ze de voucher ontvangen. Voor groep 1 moeten deelnemers het diagnostisch onderzoek en de OVAAT invullen voordat ze de voucher ontvangen. De onderzoekers hopen ook dat dit onderzoek zal helpen bepalen of dit nieuwe instrument (de OVAAT) beter is dan bestaande instrumenten bij het identificeren van autisme en jongeren een betere ervaring zal geven tijdens hun assessment.

Wat zijn de mogelijke risico’s van deelname? Er zijn geen noemenswaardige risico's verbonden aan deelname. De vragenlijsten of OVAAT zouden echter potentiële neurologische kenmerken of symptomen van psychische problemen kunnen identificeren. Als dit gebeurt, krijgen de deelnemers en/of hun ouders informatie over hoe ze toegang kunnen krijgen tot verdere ondersteuning.

Het is mogelijk dat de vertrouwelijkheid van de deelnemers moet worden geschonden (bijvoorbeeld als er een risico bestaat op aanzienlijke schade voor de deelnemer of anderen). Indien dit het geval is, zal alles in het werk worden gesteld om dit met de deelnemer te bespreken (tenzij dit b.v. vergroot het risico op schade). Als er een aanzienlijk risico bestaat op schade voor de deelnemer of iemand anders, mogen alleen mensen die op de hoogte moeten worden gesteld van het risico (d.w.z. degenen die het risico kunnen beperken en schade kunnen voorkomen) zullen worden geïnformeerd (bijv. Huisartsen, hulpdiensten, CAMHS-professionals, ouders/verzorgers) en zij krijgen alleen informatie die relevant is voor het risico. Deelnemers (en, indien van toepassing, hun ouders/verzorgers) worden geïnformeerd over welke informatie is gedeeld en met wie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groep 1: 13-18-jarige jongeren die wachten op een autismebeoordeling in het Oxfordshire CAMHS Neurodevelopmental Condition (NDC) traject en die toegang hebben tot een laptop of desktopcomputer en een rustige plek en deze kunnen gebruiken om de beoordeling te voltooien.
  • Groep 2: 13-18-jarige jongeren zonder neurologische of geestelijke gezondheidsproblemen die toegang hebben tot een laptop of desktopcomputer en een rustige plek en deze kunnen gebruiken om de beoordeling te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Groep 1: 13-18-jarige jongeren die wachten op een autismebeoordeling in het Oxfordshire CAMHS NDC-traject en die een bestaande of vermoedelijke neurologische diagnose hebben die anders is dan autisme (bijv. ADHD, leerstoornis) of een aanzienlijk geestelijk gezondheidsprobleem (bijv. ernstige depressie, psychose, eetstoornis) en/of die niet vloeiend Engels kunnen spreken.
  • Groep 2: 13-18-jarigen met vermoedelijke of huidige neurologische of geestelijke gezondheidsproblemen en/of die niet vloeiend Engels kunnen spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autistisch

Dit zijn deelnemers die wachten op een autismebeoordeling in het Oxfordshire CAMHS Neurodevelopmental Condition (NDC) traject. De deelnemer voltooit de OVAAT en een ADOS-2 assessment.

De deelnemer krijgt een neurologische ontwikkelingsbeoordeling met behulp van de ADOS-2, een bestaand hulpmiddel dat we gebruiken om autisme en een ontwikkelingsgeschiedenis te beoordelen - dit is het huidige standaard beoordelingsproces. Van deze afspraak krijgen zij feedback. De tweede afspraak zal via de OVAAT zijn. Deze beoordeling wordt op video en audio opgenomen (via Microsoft Teams), zodat we kunnen controleren of een andere klinisch onderzoeker tot dezelfde conclusie komt als degene die de OVAAT verstrekt. Wij bewaren de opname slechts totdat de 2e onderzoeker de opname heeft bekeken en beluisterd.

De OVAAT is een online diagnostisch hulpmiddel voor ASS dat is ontworpen om zowel de externe/waarneembare kenmerken van autisme als de interne/ervaringsgerichte kenmerken van autisme te identificeren.
Experimenteel: Neurotypisch

Deze deelnemers zullen neurotypische jongeren zijn, gerekruteerd uit de algemene bevolking van Oxfordshire. Zij krijgen enkel een OVAAT-afspraak.

De deelnemers voltooien eerst screeningmaatregelen om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek. Indien zij alsnog in aanmerking komen, wordt er een OVAAT-afspraak gemaakt. Dit zal hetzelfde proces zijn als groep 1. Deze beoordeling wordt op video en audio opgenomen (via Microsoft Teams), zodat we kunnen controleren of een andere klinisch onderzoeker tot dezelfde conclusie komt als degene die de OVAAT verstrekt. Wij bewaren de opname slechts totdat de 2e onderzoeker de opname heeft bekeken en beluisterd.

De OVAAT is een online diagnostisch hulpmiddel voor ASS dat is ontworpen om zowel de externe/waarneembare kenmerken van autisme als de interne/ervaringsgerichte kenmerken van autisme te identificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford Virtueel Autisme Assessment Tool (OVAAT)
Tijdsspanne: Tot 3 weken na aanwerving
De OVAAT is een online diagnostisch hulpmiddel voor ASS dat is ontworpen om zowel de externe/waarneembare kenmerken van autisme als de interne/ervaringsgerichte kenmerken van autisme te identificeren.
Tot 3 weken na aanwerving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herziene schaal voor angst en depressie bij kinderen (en subschalen) (RCADS)
Tijdsspanne: Dag 0
Gebruikt bij de screening voor groep 2, vragenlijst met 47 items gescoord op een schaal van 0-3, waarbij 0 'nooit' is en 3 'altijd' is. Deelnemers in groep 2 scoren uitspraken op basis van hoe vaak de dingen (uitspraken) hen overkomen, bijvoorbeeld: "Ik maak me zorgen over dingen".
Dag 0
Autismespectrumquotiënt (AQ-10)
Tijdsspanne: Dag 0
Gebruikt in het screeningproces van groep 2. Maatregel met 10 items die bekijkt of een persoon moet worden doorverwezen voor verdere beoordeling van autisme. Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven in hoeverre zij het eens zijn met 10 stellingen (op een schaal van 1 tot 4, waarbij 1 staat voor ‘absoluut mee eens’ tot 4 ‘absoluut mee oneens’).
Dag 0
Volwassen ADHD-zelfrapportageschaal (ASRS)
Tijdsspanne: Dag 0
Gebruikt in het screeningproces van groep 2. Vragenlijst met 18 items, opgesplitst in twee delen (deel a. en deel b.). Deelnemers wordt gevraagd zichzelf een score te geven op basis van hoe zij zich de afgelopen zes maanden hebben gevoeld en gedragen (met behulp van 'nooit', 'zelden', 'soms', 'vaak' of 'zeer vaak').
Dag 0
Prodromale vragenlijst (PQ-16)
Tijdsspanne: Dag 0
Gebruikt in het screeningproces van groep 2. Vragenlijst uit 16 items waarin deelnemers worden gevraagd om 'waar' of 'onwaar' aan te geven voor 16 items waarin wordt gekeken naar het risico op een mogelijke psychose. Voor alle uitspraken die deelnemers als ‘waar’ aangeven, wordt hen gevraagd hun niveau van ongemak te beoordelen (op een schaal van 0-3, waarbij 0 ‘geen’ is en 3 ‘ernstig’).
Dag 0
Diagnostisch observatieschema voor autisme, tweede editie (ADOS-2)
Tijdsspanne: Binnen 2 tot 3 maanden na ondertekening van het toestemmingsformulier
Deze werd gebruikt vóór de OVAAT en wordt gebruikt bij de diagnostiek in groep 1. De ADOS-2 is een op observatie gebaseerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om ASS te beoordelen en te diagnosticeren. Het maakt gebruik van een combinatie van vragen en activiteiten om iemands communicatieve vaardigheden, sociale interactie en fantasierijke materiaalgebruik te beoordelen en evalueren.
Binnen 2 tot 3 maanden na ondertekening van het toestemmingsformulier

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de leeftijd van de deelnemers en omdat de IPD identificeerbare of gevoelige informatie kan bevatten, is het onwaarschijnlijk dat deze buiten de trust wordt gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren