- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06582290
Undersøker den kliniske nytten av Oxford Virtual Autism Assessment Tool (OVAAT)
Målet med studien er å evaluere et nytt autismespektrumforstyrrelse (ASD) diagnostisk verktøy (Oxford Virtual Autism Assessment Tool (OVAAT)) for å se om det kan:
- Kunne identifisere autistiske trekk
- Kunne skille mellom autistiske og ikke-autistiske ungdommer
- Er verktøyet bedre, likt eller verre enn et annet evidensbasert observasjonsverktøy (ADOS-2) for å identifisere trekk ved autisme?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og studiemål:
Standardiserte verktøy (dvs. verktøy som er formelt undersøkt/evaluert) er en sentral del av ASD-vurderinger. Noen unge foretrekker online fremfor ansikt-til-ansikt vurderinger. Nyere forskning indikerer at noen unge mennesker med ASD viser færre observerbare trekk/symptomer på ASD, men beskriver indre trekk/symptomer på ASD. For tiden er det (a) ikke noe standardisert virtuelt/nettbasert vurderingsverktøy og (b) ikke noe standardisert verktøy som balanserer innsamling av informasjon om observerbare trekk ved ASD og selvrapporterte trekk ved ASD. Denne studien vil starte prosessen med vitenskapelig evaluering av OVAAT (et videobasert verktøy som vurderer både observerbare og selvrapporterte trekk ved ASD).
Hvem kan delta? Studien vil ha to grupper: gruppe 1 vil være 13-18 år gamle ungdommer som venter på en autismevurdering i Oxfordshire CAMHS Neurodevelopmental Conditions (NDC)-veien som har tilgang til og er i stand til å bruke en bærbar eller stasjonær datamaskin og en stillegående sted for å fullføre vurderingen. Gruppe 2 vil være 13-18 år gamle ungdommer uten nevroutvikling eller psykiske helseproblemer som har tilgang til og er i stand til å bruke en bærbar eller stasjonær datamaskin og et stille sted for å fullføre vurderingen.
Hva innebærer studiet? Gruppe 1: Deltakerne skal fullføre OVAAT og en ADOS-2-vurdering. OVAAT er verktøyet som testes. ADOS-2 er et eksisterende verktøy som brukes til å vurdere autisme, og deltakerne vil fullføre dette som en del av standardvurderingen. OVAAT-vurderingen vil bli tatt opp med video og lyd (gjennom Microsoft Teams) slik at etterforskerne kan sjekke om en annen klinisk forsker kommer til samme konklusjon som personen som gir OVAAT. Etterforskerne vil bare beholde opptaket til den andre forskeren har sett og lyttet til opptaket.
Gruppe 2: Deltakerne skal fylle ut noen spørreskjemaer som identifiserer potensielle trekk ved autisme, ADHD og vanlige psykiske problemer. Deltakerne vil også møte en klinisk forsker fra NDC-teamet for å fullføre OVAAT. OVAAT-vurderingen vil bli tatt opp med video og lyd (gjennom Microsoft Teams) slik at etterforskerne kan sjekke om en annen klinisk forsker kommer til samme konklusjon som personen som gir OVAAT. Opptakene vil kun bli oppbevart til den andre forskeren har sett og lyttet til opptaket.
Hva er de mulige fordelene ved å delta? Deltakere vil få en Amazon-kupong på £10 for å delta (for gruppe 2 må deltakerne fullføre screeningstiltakene (deltakerne må bestå screeningen) og OVAAT før de mottar kupongen. For gruppe 1 må deltakerne fullføre den diagnostiske vurderingen og OVAAT før de mottar kupongen). Etterforskerne håper også at denne studien vil bidra til å finne ut om dette nye verktøyet (OVAAT) er bedre enn eksisterende verktøy for å identifisere autisme og gi unge mennesker en bedre opplevelse under vurderingen.
Hva er de mulige risikoene ved å delta? Det er ingen vesentlig risiko ved å delta. Spørreskjemaene eller OVAAT kan imidlertid identifisere potensielle nevroutviklingstrekk eller symptomer på psykiske helseproblemer. Hvis dette skjer, vil deltakere og/eller deres foreldre få informasjon om hvordan de kan få tilgang til ytterligere støtte.
Det er mulig at deltakernes konfidensialitet må brytes (f.eks. hvis det er risiko for betydelig skade på deltakeren eller andre). Hvis dette er tilfelle, vil det bli gjort alt for å diskutere dette med deltakeren (med mindre dette f.eks. øker risikoen for skade). Hvis det er en betydelig risiko for skade på deltakeren eller noen andre, er det kun personer som trenger å informeres om risikoen (dvs. de som kan redusere risikoen og forhindre skade) vil bli informert (f.eks. Fastlege, legevakt, CAMHS-fagfolk, foreldre/omsorgspersoner), og de vil kun få informasjon som er relevant for risikoen. Deltakerne (og deres foreldre/omsorgspersoner, der det er aktuelt) vil bli informert om hvilken informasjon som er delt, og med hvem.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophie Chalker
- Telefonnummer: +441865 902447
- E-post: ovaat.study@oxfordhealth.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: James Stacey
- Telefonnummer: +441865 902447
- E-post: ovaat.study@oxfordhealth.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7JH
- Rekruttering
- Oxford Health NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Sophie Chalker
- Telefonnummer: +441865 902447
- E-post: ovaat.study@oxfordhealth.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gruppe 1: 13-18 år gamle ungdommer som venter på en autismevurdering i Oxfordshire CAMHS Neurodevelopmental Conditions (NDC)-veien som har tilgang til og er i stand til å bruke en bærbar eller stasjonær datamaskin og et stille sted for å fullføre vurderingen.
- Gruppe 2: 13-18 år gamle unge mennesker uten nevroutvikling eller psykiske lidelser som har tilgang til og er i stand til å bruke en bærbar eller stasjonær datamaskin og et stille sted for å fullføre vurderingen.
Ekskluderingskriterier:
- Gruppe 1: 13-18 år gamle ungdommer som venter på en autismevurdering i Oxfordshire CAMHS NDC-veien som har en eksisterende eller mistenkt nevroutviklingsdiagnose annet enn autisme (f.eks. ADHD, lærevansker) eller betydelig psykisk helseproblem (f.eks. alvorlig depresjon, psykose, spiseforstyrrelse) og/eller som ikke er i stand til å snakke engelsk flytende.
- Gruppe 2: 13-18 åringer med mistenkt eller nåværende nevroutviklings- eller psykiske lidelser og/eller som ikke er i stand til å snakke engelsk flytende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autistisk
Dette vil være deltakere som venter på en autismevurdering i Oxfordshire CAMHS Neurodevelopmental Conditions (NDC)-veien. Deltakeren skal fullføre OVAAT og en ADOS-2-vurdering. Deltakeren vil ha en nevroutviklingsvurdering ved hjelp av ADOS-2 er et eksisterende verktøy som vi bruker for å vurdere autisme og en utviklingshistorie - dette er dagens standard vurderingsprosess. De vil få tilbakemelding fra denne avtalen. Den andre avtalen vil være ved bruk av OVAAT. Denne vurderingen vil bli tatt opp med video og lyd (gjennom Microsoft Teams) slik at vi kan sjekke om en annen klinisk forsker kommer til samme konklusjon som personen som gir OVAAT. Vi beholder kun opptaket til 2. forsker har sett og lyttet til opptaket. |
OVAAT er et online ASD-diagnoseverktøy som er utviklet for å identifisere både de ytre/observerbare trekk ved autisme, men også interne/erfaringsmessige trekk ved autisme.
|
|
Eksperimentell: Nevrotypisk
Disse deltakerne vil være nevrotypiske unge mennesker rekruttert fra den generelle befolkningen i Oxfordshire. De vil kun få en OVAAT-avtale. Deltakerne vil først gjennomføre screeningtiltak for å vurdere deres kvalifikasjoner for studien. Hvis de fortsatt er kvalifisert, vil en OVAAT-avtale bli arrangert. Dette vil være samme prosess som gruppe 1. Denne vurderingen vil bli tatt opp med video og lyd (gjennom Microsoft Teams) slik at vi kan sjekke om en annen klinisk forsker kommer til samme konklusjon som personen som gir OVAAT. Vi beholder kun opptaket til 2. forsker har sett og lyttet til opptaket. |
OVAAT er et online ASD-diagnoseverktøy som er utviklet for å identifisere både de ytre/observerbare trekk ved autisme, men også interne/erfaringsmessige trekk ved autisme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Virtual Autism Assessment Tool (OVAAT)
Tidsramme: Inntil 3 uker etter rekruttering
|
OVAAT er et online ASD-diagnoseverktøy som er utviklet for å identifisere både de ytre/observerbare trekk ved autisme, men også interne/erfaringsmessige trekk ved autisme.
|
Inntil 3 uker etter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert skala for angst og depresjon for barn (og underskalaer) (RCADS)
Tidsramme: Dag 0
|
Brukt i screeningen for gruppe 2 47 element spørreskjema skåret på en skala fra 0-3, hvor 0 er "aldri" og 3 er "alltid").
Deltakerne i gruppe 2 vil score utsagn basert på hvor ofte tingene (utsagnene) skjer med dem, f.eks. "Jeg bekymrer meg for ting".
|
Dag 0
|
|
Autismespektrumkvotient (AQ-10)
Tidsramme: Dag 0
|
Brukes i gruppe 2 screeningsprosess.
10 punkt tiltak som ser på om en person skal henvises til videre autismevurdering.
Deltakerne blir bedt om å angi nivået av enighet i 10 påstander (på en skala fra 1-4, 1 er "helt enig" til 4 "helt uenig").
|
Dag 0
|
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsramme: Dag 0
|
Brukt i gruppe 2-screeningsprosessen 18-elements spørreskjema fordelt i 2 deler (del a. og del b.).
Deltakerne blir bedt om å rangere seg selv basert på hvordan de har følt og oppført seg de siste seks månedene (ved å bruke "aldri", "sjelden", "noen ganger", "ofte" eller "svært ofte").
|
Dag 0
|
|
Prodromalt spørreskjema (PQ-16)
Tidsramme: Dag 0
|
Brukes i gruppe 2 screeningsprosess.
Spørreskjema med 16 elementer som ber deltakerne enten angi "sant" eller "usant" for 16 elementer som ser på risikoen for potensiell psykose.
For alle utsagn som deltakerne angir som "sanne" blir de bedt om å rangere nivået av nød (på en skala fra 0-3, hvor 0 er "ingen" og 3 er "alvorlig").
|
Dag 0
|
|
Autism Diagnostic Observation Schedule, andre utgave (ADOS-2)
Tidsramme: Innen 2 til 3 måneder etter at samtykkeerklæringen er signert
|
Denne brukes før OVAAT og brukes i den diagnostiske vurderingen i gruppe 1.
ADOS-2 er et observasjonsbasert verktøy som brukes til å vurdere og diagnostisere ASD.
Den bruker en kombinasjon av spørsmål og aktiviteter for å vurdere og evaluere en persons kommunikasjonsevner, sosiale interaksjon og fantasifulle materialmengde.
|
Innen 2 til 3 måneder etter at samtykkeerklæringen er signert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OxfordNHS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .