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调查牛津虚拟自闭症评估工具 (OVAAT) 的临床实用性

2024年8月30日 更新者:Oxford Health NHS Foundation Trust

该研究的目的是评估一种新的自闭症谱系障碍(ASD)诊断工具(牛津虚拟自闭症评估工具(OVAAT)),看看它是否可以:

  • 能够识别自闭症特征
  • 能够区分自闭症和非自闭症年轻人
  • 在识别自闭症特征方面,该工具比另一种基于证据的观察工具 (ADOS-2) 更好、相似还是更差?

研究概览

详细说明

背景及研究目的:

标准化工具(即 已正式研究/评估的工具)是 ASD 评估的关键部分。 一些年轻人更喜欢在线评估而不是面对面的评估。 最近的研究表明,一些患有 ASD 的年轻人表现出较少的可观察到的 ASD 特征/症状,但描述了 ASD 的内部特征/症状。 目前,(a)没有标准化的虚拟/在线评估工具,(b)没有标准化的工具可以平衡收集有关自闭症谱系障碍可观察特征和自闭症谱系障碍自我报告特征的信息。 这项研究将开始科学评估 OVAAT(一种基于视频的工具,评估自闭症谱系障碍的可观察特征和自我报告特征)。

谁可以参加? 该研究将分为两组:第 1 组是 13-18 岁的年轻人,正在牛津郡 CAMHS 神经发育状况 (NDC) 途径中等待自闭症评估,他们可以使用笔记本电脑或台式电脑以及安静的环境。完成评估的地点。 第 2 组将是没有神经发育或心理健康问题的 13-18 岁年轻人,他们可以使用笔记本电脑或台式电脑并在安静的地方完成评估。

研究涉及什么? 第 1 组:参与者将完成 OVAAT 和 ADOS-2 评估。 OVAAT 是正在测试的工具。 ADOS-2 是一种用于评估自闭症的现有工具,参与者将完成此工具作为标准评估的一部分。 OVAAT 评估将被录制视频和音频(通过 Microsoft Teams),以便研究人员可以检查其他临床研究人员是否得出与提供 OVAAT 的人员相同的结论。 研究人员只会保留录音,直到第二位研究人员观看并收听录音。

第 2 组:参与者将完成一些调查问卷,以确定自闭症、多动症和常见心理健康问题的潜在特征。 参与者还将与 NDC 团队的临床研究人员会面以完成 OVAAT。 OVAAT 评估将被录制视频和音频(通过 Microsoft Teams),以便研究人员可以检查其他临床研究人员是否得出与提供 OVAAT 的人员相同的结论。 录音只会保留到第二位研究人员观看和收听录音为止。

参与可能带来哪些好处? 参与者将获得价值 10 英镑的亚马逊参与优惠券(对于第 2 组,参与者需要完成筛选措施(参与者必须通过筛选)和 OVAAT,然后才能收到优惠券。 对于第 1 组,参与者需要在收到优惠券之前完成诊断评估和 OVAAT)。 研究人员还希望这项研究将有助于确定这种新工具(OVAAT)在识别自闭症方面是否比现有工具更好,并在评估过程中为年轻人提供更好的体验。

参与可能存在哪些风险? 参与不存在重大风险。 然而,问卷或 OVAAT 可以识别潜在的神经发育特征或心理健康问题的症状。 如果发生这种情况,参与者和/或其父母将获得有关如何获得进一步支持的信息。

参与者的机密性可能需要被破坏(例如,如果存在对参与者或其他人造成重大伤害的风险)。 如果是这种情况,我们将尽一切努力与参与者讨论这个问题(除非这会导致)。 增加伤害的风险)。 如果存在对参与者或其他人造成重大伤害的风险,则只有需要告知该风险的人(即, 那些能够减轻风险并防止伤害的人)将被告知(例如 全科医生、紧急服务人员、CAMHS 专业人员、家长/看护者),他们只会获得与风险相关的信息。 参与者(及其父母/照顾者,如适用)将被告知共享了哪些信息以及与谁共享。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 第 1 组:在牛津郡 CAMHS 神经发育状况 (NDC) 途径中等待自闭症评估的 13-18 岁年轻人,他们可以使用笔记本电脑或台式电脑,并在安静的地方完成评估。
  • 第 2 组:没有神经发育或心理健康问题的 13-18 岁年轻人,可以使用笔记本电脑或台式电脑并在安静的地方完成评估。

排除标准:

  • 第 1 组:在牛津郡 CAMHS NDC 途径中等待自闭症评估的 13-18 岁年轻人,他们已患有或疑似患有自闭症以外的神经发育诊断(例如,自闭症)。 注意力缺陷多动症(ADHD)、学习障碍)或严重的心理健康问题(例如 重度抑郁症、精神病、饮食失调)和/或无法流利地说英语的人。
  • 第 2 组:13-18 岁,患有任何疑似或当前神经发育或心理健康问题和/或无法流利说英语的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自闭症

这些参与者将在牛津郡 CAMHS 神经发育状况 (NDC) 途径中等待自闭症评估。 参与者将完成 OVAAT 和 ADOS-2 评估。

参与者将使用 ADOS-2 进行神经发育评估,ADOS-2 是我们用来评估自闭症和发育史的现有工具 - 这是当前的标准评估流程。 他们将收到此次预约的反馈。 第二次预约将使用 OVAAT。 该评估将被录制视频和音频(通过 Microsoft Teams),以便我们可以检查其他临床研究人员是否得出与提供 OVAAT 的人相同的结论。 我们只会保留录音,直到第二位研究人员观看并收听录音。

OVAAT 是一种在线 ASD 诊断工具,旨在识别自闭症的外部/可观察特征以及自闭症的内部/体验特征。
实验性的:神经典型

这些参与者将是从牛津郡普通人群中招募的神经典型年轻人。 他们只会收到 OVAAT 预约。

参与者将首先完成筛选措施,以评估他们参加研究的资格。 如果他们仍然符合资格,我们将安排 OVAAT 预约。 这将与第 1 组的过程相同。 该评估将被录制视频和音频(通过 Microsoft Teams),以便我们可以检查其他临床研究人员是否得出与提供 OVAAT 的人相同的结论。 我们只会保留录音,直到第二位研究人员观看并收听录音。

OVAAT 是一种在线 ASD 诊断工具,旨在识别自闭症的外部/可观察特征以及自闭症的内部/体验特征。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牛津虚拟自闭症评估工具 (OVAAT)
大体时间:招募后最多 3 周
OVAAT 是一种在线 ASD 诊断工具,旨在识别自闭症的外部/可观察特征以及自闭症的内部/体验特征。
招募后最多 3 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
修订儿童焦虑和抑郁量表(和子量表)(RCADS)
大体时间:第 0 天
用于筛选第 2 组 47 项问卷,评分范围为 0-3,其中 0 为“从不”,3 为“总是”)。 第 2 组的参与者将根据事情(陈述)发生在他们身上的频率对陈述进行评分,例如“我担心事情”。
第 0 天
自闭症谱商 (AQ-10)
大体时间:第 0 天
用于第2组筛选过程。 衡量一个人是否应该被转介进行进一步自闭症评估的 10 项措施。 参与者被要求表明他们对 10 个陈述的同意程度(按照 1-4 的等级,1 表示“绝对同意”,4 表示“绝对不同意”)。
第 0 天
成人多动症自我报告量表(ASRS)
大体时间:第 0 天
第 2 组筛选过程中使用的 18 项调查问卷分为 2 部分(a 部分和 b 部分)。 要求参与者根据过去六个月的感受和行为对自己进行评分(使用“从不”、“很少”、“有时”、“经常”或“非常经常”)。
第 0 天
前驱问卷 (PQ-16)
大体时间:第 0 天
用于第2组筛选过程。 包含 16 项的调查问卷,要求参与者对 16 项考察潜在精神病风险的项目指出“正确”或“错误”。 对于参与者表示为“真实”的任何陈述,他们被要求对自己的痛苦程度进行评分(范围为 0-3,其中 0 表示“无”,3 表示“严重”)。
第 0 天
自闭症诊断观察表,第二版 (ADOS-2)
大体时间:签署同意书后2至3个月内
这在 OVAAT 之前使用,并用于第 1 组的诊断评估。 ADOS-2 是一种基于观察的工具,用于评估和诊断 ASD。 它结合使用问题和活动来评估一个人的沟通技巧、社交互动和富有想象力的材料。
签署同意书后2至3个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月22日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月30日

首次发布 (实际的)

2024年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月30日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于参与者的年龄以及 IPD 可能包含可识别或敏感信息,因此这些信息不太可能在信托之外共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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