- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06582290
Undersöker den kliniska nyttan av Oxford Virtual Autism Assessment Tool (OVAAT)
Målet med studien är att utvärdera ett nytt diagnostiskt verktyg för Autism Spectrum Disorder (ASD) (Oxford Virtual Autism Assessment Tool (OVAAT)) för att se om det kan:
- Kunna identifiera autistiska drag
- Kunna skilja på autistiska och icke-autistiska ungdomar
- Är verktyget bättre, liknande eller sämre än ett annat evidensbaserat observationsverktyg (ADOS-2) för att identifiera kännetecken för autism?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och studiemål:
Standardiserade verktyg (dvs. verktyg som formellt har undersökts/utvärderats) är en viktig del av ASD-bedömningar. Vissa ungdomar föredrar online framför personliga bedömningar. Ny forskning tyder på att vissa ungdomar med ASD visar färre observerbara drag/symtom på ASD men beskriver interna drag/symtom på ASD. För närvarande finns det (a) inget standardiserat virtuellt/online-bedömningsverktyg och (b) inget standardiserat verktyg som balanserar insamling av information om observerbara egenskaper hos ASD och självrapporterade egenskaper hos ASD. Denna studie kommer att inleda processen med att vetenskapligt utvärdera OVAAT (ett videobaserat verktyg som utvärderar både observerbara och självrapporterade egenskaper hos ASD).
Vem kan delta? Studien kommer att ha två grupper: grupp 1 kommer att vara 13-18 år gamla ungdomar som väntar på en autismbedömning i Oxfordshire CAMHS Neurodevelopmental Conditions (NDC) pathway som har tillgång till och kan använda en bärbar eller stationär dator och en tyst plats för att slutföra bedömningen. Grupp 2 kommer att vara 13-18-åriga ungdomar utan neuroutveckling eller psykisk ohälsa som har tillgång till och kan använda en bärbar eller stationär dator och en tyst plats för att slutföra bedömningen.
Vad innebär studien? Grupp 1: Deltagarna kommer att slutföra OVAAT och en ADOS-2-bedömning. OVAAT är verktyget som testas. ADOS-2 är ett befintligt verktyg som används för att bedöma autism och deltagarna skulle slutföra detta som en del av standardbedömningen. OVAAT-bedömningen kommer att spelas in med video och ljud (via Microsoft Teams) så att utredarna kan kontrollera om en annan klinisk forskare kommer till samma slutsats som den som tillhandahåller OVAAT. Utredarna kommer bara att behålla inspelningen tills den andra forskaren har sett och lyssnat på inspelningen.
Grupp 2: Deltagarna kommer att fylla i några frågeformulär som identifierar potentiella drag av autism, ADHD och vanliga psykiska problem. Deltagarna kommer också att träffa en klinisk forskare från NDC-teamet för att slutföra OVAAT. OVAAT-bedömningen kommer att spelas in med video och ljud (via Microsoft Teams) så att utredarna kan kontrollera om en annan klinisk forskare kommer till samma slutsats som den som tillhandahåller OVAAT. Inspelningarna kommer endast att sparas tills den andra forskaren har sett och lyssnat på inspelningen.
Vilka är de möjliga fördelarna med att delta? Deltagarna kommer att få en Amazon-kupong på £10 för att delta (för grupp 2 måste deltagarna slutföra screeningåtgärderna (deltagare måste klara screeningen) och OVAAT innan de får vouchern. För grupp 1 måste deltagarna slutföra den diagnostiska bedömningen och OVAAT innan de får vouchern). Utredarna hoppas också att denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om detta nya verktyg (OVAAT) är bättre än befintliga verktyg för att identifiera autism och ge unga människor en bättre upplevelse under sin bedömning.
Vilka är de möjliga riskerna med att delta? Det finns inga betydande risker med att delta. Frågeformulären eller OVAAT kan dock identifiera potentiella neuroutvecklingsdrag eller symtom på psykiska problem. Om detta händer kommer deltagarna och/eller deras föräldrar att få information om hur de kan få ytterligare stöd.
Det är möjligt att deltagarnas konfidentialitet kan behöva brytas (t.ex. om det finns risk för betydande skada för deltagaren eller andra). Om så är fallet kommer alla ansträngningar att göras för att diskutera detta med deltagaren (om detta inte skulle t.ex. öka risken för skada). Om det finns en betydande risk för skada på deltagaren eller någon annan, är det bara personer som behöver informeras om risken (dvs. de som kan minska risken och förhindra skada) kommer att informeras (t.ex. GP, räddningstjänst, CAMHS-proffs, föräldrar/vårdgivare) och de kommer endast att få information som är relevant för risken. Deltagarna (och deras föräldrar/vårdgivare, i förekommande fall) kommer att informeras om vilken information som har delats och med vem.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sophie Chalker
- Telefonnummer: +441865 902447
- E-post: ovaat.study@oxfordhealth.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: James Stacey
- Telefonnummer: +441865 902447
- E-post: ovaat.study@oxfordhealth.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7JH
- Rekrytering
- Oxford Health NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sophie Chalker
- Telefonnummer: +441865 902447
- E-post: ovaat.study@oxfordhealth.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grupp 1: 13-18-åriga ungdomar som väntar på en autismbedömning i Oxfordshire CAMHS Neurodevelopmental Conditions (NDC) väg som har tillgång till och kan använda en bärbar eller stationär dator och en tyst plats för att slutföra bedömningen.
- Grupp 2: 13-18-åriga ungdomar utan neuroutveckling eller psykisk ohälsa som har tillgång till och kan använda en bärbar eller stationär dator och en lugn plats för att genomföra bedömningen.
Uteslutningskriterier:
- Grupp 1: 13-18-åriga ungdomar som väntar på en autismbedömning i Oxfordshire CAMHS NDC-vägen som har en befintlig eller misstänkt neuroutvecklingsdiagnos annan än autism (t.ex. ADHD, inlärningssvårigheter) eller betydande psykiska problem (t.ex. allvarlig depression, psykos, ätstörning) och/eller som inte kan tala engelska flytande.
- Grupp 2: 13-18-åringar med misstänkta eller aktuella neuroutvecklings- eller psykiska tillstånd och/eller som inte kan tala engelska flytande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autistisk
Detta kommer att vara deltagare som väntar på en autismbedömning i Oxfordshire CAMHS Neurodevelopmental Conditions (NDC) pathway. Deltagaren kommer att slutföra OVAAT och en ADOS-2-bedömning. Deltagaren kommer att ha en neuroutvecklingsbedömning med hjälp av ADOS-2 är ett befintligt verktyg som vi använder för att bedöma autism och en utvecklingshistoria - detta är den nuvarande standardbedömningsprocessen. De kommer att få feedback från detta möte. Det andra mötet kommer att använda OVAAT. Denna bedömning kommer att spelas in med video och ljud (via Microsoft Teams) så att vi kan kontrollera om en annan klinisk forskare kommer till samma slutsats som den som tillhandahåller OVAAT. Vi kommer bara att behålla inspelningen tills den 2:a forskaren har sett och lyssnat på inspelningen. |
OVAAT är ett online diagnostiskt verktyg för ASD som har utformats för att identifiera både externa/observerbara egenskaper hos autism men även interna/erfarenhetsmässiga egenskaper hos autism.
|
|
Experimentell: Neurotypisk
Dessa deltagare kommer att vara neurotypiska ungdomar som rekryteras från den allmänna befolkningen i Oxfordshire. De kommer bara att få en OVAAT-tid. Deltagarna kommer först att genomföra screeningåtgärder för att bedöma deras behörighet för studien. Om de fortfarande är behöriga kommer ett OVAAT-möte att ordnas. Detta kommer att vara samma process som grupp 1. Denna bedömning kommer att spelas in med video och ljud (via Microsoft Teams) så att vi kan kontrollera om en annan klinisk forskare kommer till samma slutsats som den som tillhandahåller OVAAT. Vi kommer bara att behålla inspelningen tills den 2:a forskaren har sett och lyssnat på inspelningen. |
OVAAT är ett online diagnostiskt verktyg för ASD som har utformats för att identifiera både externa/observerbara egenskaper hos autism men även interna/erfarenhetsmässiga egenskaper hos autism.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford Virtual Autism Assessment Tool (OVAAT)
Tidsram: Upp till 3 veckor efter rekrytering
|
OVAAT är ett online diagnostiskt verktyg för ASD som har utformats för att identifiera både externa/observerbara egenskaper hos autism men även interna/erfarenhetsmässiga egenskaper hos autism.
|
Upp till 3 veckor efter rekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reviderad skala för barns ångest och depression (och underskalor) (RCADS)
Tidsram: Dag 0
|
Används i screeningen för grupp 2 47 objektenkäten poängsatts på en skala från 0-3, där 0 är "aldrig" och 3 är "alltid").
Deltagarna i grupp 2 kommer att poängsätta påståenden baserat på hur ofta sakerna (påståendena) händer dem, t.ex. "Jag oroar mig för saker".
|
Dag 0
|
|
Autismspektrumkvot (AQ-10)
Tidsram: Dag 0
|
Används i grupp 2 screeningprocess.
10 punkt åtgärd som tittar på om en person ska remitteras för vidare autismbedömning.
Deltagarna uppmanas att ange sin nivå av överensstämmelse om 10 påståenden (på en skala från 1-4, där 1 är "bestämt håller med" till 4 "håller definitivt inte med").
|
Dag 0
|
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsram: Dag 0
|
Används i grupp 2 screeningprocessen 18-objekt frågeformulär spills i 2 delar (del a. och del b.).
Deltagarna uppmanas att betygsätta sig själva baserat på hur de har känt och uppfört sig under de senaste sex månaderna (med "aldrig", "sällan", "ibland", "ofta" eller "mycket ofta").
|
Dag 0
|
|
Prodromal frågeformulär (PQ-16)
Tidsram: Dag 0
|
Används i grupp 2 screeningprocess.
Enkät med 16 artiklar som ber deltagarna att antingen ange "sant" eller "falskt" för 16 artiklar som tittar på risken för potentiell psykos.
För alla påståenden som deltagarna anger som "sanna" ombeds de att betygsätta sin nödnivå (på en skala från 0-3, där 0 är "ingen" och 3 är "svår").
|
Dag 0
|
|
Autism Diagnostic Observation Schema, andra upplagan (ADOS-2)
Tidsram: Inom 2 till 3 månader efter att samtyckesformuläret undertecknats
|
Detta används före OVAAT och används i den diagnostiska bedömningen i grupp 1.
ADOS-2 är ett observationsbaserat verktyg som används för att bedöma och diagnostisera ASD.
Den använder en kombination av frågor och aktiviteter för att bedöma och utvärdera en persons kommunikationsförmåga, sociala interaktion och fantasifulla material.
|
Inom 2 till 3 månader efter att samtyckesformuläret undertecknats
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OxfordNHS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .