Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání klinické užitečnosti nástroje Oxford Virtual Autism Assessment Tool (OVAAT)

30. srpna 2024 aktualizováno: Oxford Health NHS Foundation Trust

Cílem studie je vyhodnotit nový diagnostický nástroj pro poruchy autistického spektra (ASD) (Oxford Virtual Autism Assessment Tool (OVAAT)) a zjistit, zda může:

  • Umět rozpoznat autistické rysy
  • Umět rozlišovat mezi autistickými a neautistickými mladými lidmi
  • Je nástroj při identifikaci rysů autismu lepší, podobný nebo horší než jiný pozorovací nástroj založený na důkazech (ADOS-2)?

Přehled studie

Detailní popis

Základní a studijní cíle:

Standardizované nástroje (tj. nástroje, které byly formálně prozkoumány/vyhodnoceny) jsou klíčovou součástí hodnocení ASD. Někteří mladí lidé dávají přednost online hodnocení před osobním hodnocením. Nedávný výzkum ukazuje, že někteří mladí lidé s PAS vykazují méně pozorovatelných znaků/příznaků PAS, ale popisují vnitřní znaky/příznaky PAS. V současné době neexistuje (a) žádný standardizovaný virtuální/online hodnotící nástroj a (b) žádný standardizovaný nástroj, který by vyvažoval shromažďování informací o pozorovatelných rysech ASD a self-reported rysech ASD. Tato studie zahájí proces vědeckého vyhodnocování OVAAT (nástroj založený na videu hodnotící jak pozorovatelné, tak self-reported rysy ASD).

Kdo se může zúčastnit? Studie bude mít dvě skupiny: skupinu 1 budou tvořit mladí lidé ve věku 13–18 let, kteří čekají na posouzení autismu v rámci cesty Oxfordshire CAMHS Neurodevelopmental Conditions (NDC), kteří mají přístup k notebooku nebo stolnímu počítači a jsou schopni je používat. místo k dokončení hodnocení. Skupinu 2 budou tvořit mladí lidé ve věku 13–18 let bez neurologického nebo duševního onemocnění, kteří mají přístup k notebooku nebo stolnímu počítači a jsou schopni je používat k dokončení hodnocení.

Co studium zahrnuje? Skupina 1: Účastníci dokončí hodnocení OVAAT a ADOS-2. OVAAT je nástroj, který se testuje. ADOS-2 je existující nástroj, který se používá k hodnocení autismu a účastníci by jej absolvovali jako součást standardního hodnocení. Hodnocení OVAAT bude nahrané obrazem a zvukem (prostřednictvím Microsoft Teams), aby vyšetřovatelé mohli zkontrolovat, zda jiný klinický výzkumník došel ke stejnému závěru jako osoba poskytující OVAAT. Vyšetřovatelé si záznam ponechají pouze do té doby, než druhý výzkumník záznam sleduje a neposlouchá.

Skupina 2: Účastníci vyplní několik dotazníků, které identifikují potenciální rysy autismu, ADHD a běžných duševních problémů. Účastníci se také setkají s klinickým výzkumníkem z týmu NDC, aby dokončili OVAAT. Hodnocení OVAAT bude nahrané obrazem a zvukem (prostřednictvím Microsoft Teams), aby vyšetřovatelé mohli zkontrolovat, zda jiný klinický výzkumník došel ke stejnému závěru jako osoba poskytující OVAAT. Nahrávky budou uchovávány pouze do té doby, dokud druhý výzkumník nebude sledovat a poslouchat nahrávku.

Jaké jsou možné výhody účasti? Účastníci dostanou za účast poukaz na Amazon v hodnotě 10 GBP (pro skupinu 2 budou muset účastníci dokončit kontrolní opatření (účastníci musí projít screeningem) a OVAAT před obdržením poukazu. U skupiny 1 budou účastníci muset před obdržením voucheru dokončit diagnostické hodnocení a OVAAT). Vyšetřovatelé také doufají, že tato studie pomůže určit, zda je tento nový nástroj (OVAAT) lepší než stávající nástroje při identifikaci autismu a poskytne mladým lidem lepší zkušenosti při jejich hodnocení.

Jaká jsou možná rizika účasti? Neexistují žádná významná rizika pro účast. Dotazníky nebo OVAAT by však mohly identifikovat potenciální neurovývojové rysy nebo příznaky problémů duševního zdraví. Pokud k tomu dojde, účastníci a/nebo jejich rodiče dostanou informace o tom, jak získat další podporu.

Je možné, že bude nutné prolomit důvěrnost účastníků (např. pokud existuje riziko významné újmy pro účastníka nebo jiné osoby). Pokud tomu tak je, vynaložíme veškeré úsilí, abychom to s účastníkem projednali (pokud by to např. zvýšit riziko poškození). Pokud existuje významné riziko poškození účastníka nebo někoho jiného, ​​mohou být o riziku informováni pouze lidé, kteří musí být o riziku informováni (t.j. ti, kteří mohou zmírnit riziko a předejít poškození), budou informováni (např. praktický lékař, pohotovostní služby, odborníci CAMHS, rodiče/pečovatelé) a budou jim poskytnuty pouze informace relevantní pro dané riziko. Účastníci (a případně jejich rodiče/pečovatelé) budou informováni o tom, jaké informace byly sdíleny as kým.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Skupina 1: mladí lidé ve věku 13–18 let čekající na hodnocení autismu v rámci cesty Oxfordshire CAMHS Neurodevelopmental Conditions (NDC), kteří mají přístup k notebooku nebo stolnímu počítači a tichému místu k dokončení hodnocení a jsou schopni je používat.
  • Skupina 2: mladí lidé ve věku 13–18 let bez neurologického vývoje nebo duševního zdraví, kteří mají přístup k notebooku nebo stolnímu počítači a jsou schopni je používat k dokončení hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Skupina 1: 13–18letí mladí lidé čekající na posouzení autismu v rámci cesty Oxfordshire CAMHS NDC, kteří mají existující nebo suspektní neurovývojovou diagnózu jinou než autismus (např. ADHD, porucha učení) nebo závažný problém duševního zdraví (např. velká deprese, psychóza, porucha příjmu potravy) a/nebo kteří nejsou schopni mluvit plynně anglicky.
  • Skupina 2: 13–18 let s jakýmkoli podezřelým nebo současným neurovývojovým nebo duševním onemocněním a/nebo kteří nejsou schopni mluvit plynně anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autistický

Budou to účastníci, kteří čekají na posouzení autismu v rámci cesty Oxfordshire CAMHS Neurodevelopmental Conditions (NDC). Účastník absolvuje hodnocení OVAAT a ADOS-2.

Účastník bude mít neurovývojové hodnocení pomocí stávajícího nástroje ADOS-2, který používáme k hodnocení autismu a vývojové historie – to je současný standardní proces hodnocení. Z této schůzky obdrží zpětnou vazbu. Druhá schůzka bude používat OVAAT. Toto hodnocení bude zaznamenáváno video a audio (prostřednictvím Microsoft Teams), abychom mohli zkontrolovat, zda jiný klinický výzkumník dospěje ke stejnému závěru jako osoba poskytující OVAAT. Záznam uchováme pouze do té doby, než 2. výzkumník záznam zhlédne a neposlechne.

OVAAT je online diagnostický nástroj ASD, který byl navržen tak, aby identifikoval jak vnější/pozorovatelné rysy autismu, tak i vnitřní/zkušenostní rysy autismu.
Experimentální: Neurotypické

Tito účastníci budou neurotypickými mladými lidmi rekrutovanými z běžné populace Oxfordshire. Dostanou pouze termín OVAAT.

Účastníci nejprve dokončí screeningová opatření, aby posoudili svou způsobilost pro studii. Pokud jsou stále způsobilí, bude domluvena schůzka OVAAT. Bude to stejný proces jako u skupiny 1. Toto hodnocení bude zaznamenáváno video a audio (prostřednictvím Microsoft Teams), abychom mohli zkontrolovat, zda jiný klinický výzkumník dospěje ke stejnému závěru jako osoba poskytující OVAAT. Záznam uchováme pouze do té doby, než 2. výzkumník záznam zhlédne a neposlechne.

OVAAT je online diagnostický nástroj ASD, který byl navržen tak, aby identifikoval jak vnější/pozorovatelné rysy autismu, tak i vnitřní/zkušenostní rysy autismu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Virtual Assessment Tool (OVAAT)
Časové okno: Až 3 týdny po náboru
OVAAT je online diagnostický nástroj ASD, který byl navržen tak, aby identifikoval jak vnější/pozorovatelné rysy autismu, tak i vnitřní/zkušenostní rysy autismu.
Až 3 týdny po náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná dětská škála úzkosti a deprese (a subškály) (RCADS)
Časové okno: Den 0
Použito ve screeningu pro skupinu 2 47 položkového dotazníku bodovaného na stupnici 0-3, kde 0 znamená „nikdy“ a 3 znamená „vždy“). Účastníci ve skupině 2 budou bodovat výroky podle toho, jak často se jim věci (výroky) dějí, např. „Mám z věcí starost“.
Den 0
Kvocient autistického spektra (AQ-10)
Časové okno: Den 0
Používá se v procesu screeningu skupiny 2. 10 položek měření, které se zabývá tím, zda by měla být osoba odeslána k dalšímu posouzení autismu. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli míru svého souhlasu s 10 výroky (na stupnici 1–4, 1 znamená „rozhodně souhlasím“ až 4 „rozhodně nesouhlasím“).
Den 0
ADHD pro dospělé (ASRS)
Časové okno: Den 0
Použito v procesu screeningu skupiny 2 18-položkový dotazník rozlitý do 2 částí (část a. a část b.). Účastníci jsou požádáni, aby se ohodnotili na základě toho, jak se cítili a jak se chovali za posledních šest měsíců (použijí „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“ nebo „velmi často“).
Den 0
Prodromální dotazník (PQ-16)
Časové okno: Den 0
Používá se v procesu screeningu skupiny 2. 16položkový dotazník, který žádá účastníky, aby buď uvedli „pravda“ nebo „nepravda“ u 16 položek, které se zabývají rizikem potenciální psychózy. U všech výroků, které účastníci označí jako „pravdivé“, jsou požádáni, aby ohodnotili úroveň své úzkosti (na stupnici 0–3, kde 0 znamená „žádné“ a 3 znamená „závažné“).
Den 0
Plán diagnostických pozorování autismu, druhé vydání (ADOS-2)
Časové okno: Do 2 až 3 měsíců od podpisu formuláře souhlasu
To se používá před OVAAT a používá se při diagnostickém hodnocení ve skupině 1. ADOS-2 je nástroj založený na pozorování používaný k hodnocení a diagnostice ASD. Využívá kombinaci otázek a aktivit k posouzení a hodnocení komunikačních dovedností člověka, sociální interakce a nápaditých materiálů.
Do 2 až 3 měsíců od podpisu formuláře souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k věku účastníků a protože IPD může obsahovat identifikovatelné nebo citlivé informace, je nepravděpodobné, že budou sdíleny mimo trust.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Předplatit