- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06582290
Zkoumání klinické užitečnosti nástroje Oxford Virtual Autism Assessment Tool (OVAAT)
Cílem studie je vyhodnotit nový diagnostický nástroj pro poruchy autistického spektra (ASD) (Oxford Virtual Autism Assessment Tool (OVAAT)) a zjistit, zda může:
- Umět rozpoznat autistické rysy
- Umět rozlišovat mezi autistickými a neautistickými mladými lidmi
- Je nástroj při identifikaci rysů autismu lepší, podobný nebo horší než jiný pozorovací nástroj založený na důkazech (ADOS-2)?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní a studijní cíle:
Standardizované nástroje (tj. nástroje, které byly formálně prozkoumány/vyhodnoceny) jsou klíčovou součástí hodnocení ASD. Někteří mladí lidé dávají přednost online hodnocení před osobním hodnocením. Nedávný výzkum ukazuje, že někteří mladí lidé s PAS vykazují méně pozorovatelných znaků/příznaků PAS, ale popisují vnitřní znaky/příznaky PAS. V současné době neexistuje (a) žádný standardizovaný virtuální/online hodnotící nástroj a (b) žádný standardizovaný nástroj, který by vyvažoval shromažďování informací o pozorovatelných rysech ASD a self-reported rysech ASD. Tato studie zahájí proces vědeckého vyhodnocování OVAAT (nástroj založený na videu hodnotící jak pozorovatelné, tak self-reported rysy ASD).
Kdo se může zúčastnit? Studie bude mít dvě skupiny: skupinu 1 budou tvořit mladí lidé ve věku 13–18 let, kteří čekají na posouzení autismu v rámci cesty Oxfordshire CAMHS Neurodevelopmental Conditions (NDC), kteří mají přístup k notebooku nebo stolnímu počítači a jsou schopni je používat. místo k dokončení hodnocení. Skupinu 2 budou tvořit mladí lidé ve věku 13–18 let bez neurologického nebo duševního onemocnění, kteří mají přístup k notebooku nebo stolnímu počítači a jsou schopni je používat k dokončení hodnocení.
Co studium zahrnuje? Skupina 1: Účastníci dokončí hodnocení OVAAT a ADOS-2. OVAAT je nástroj, který se testuje. ADOS-2 je existující nástroj, který se používá k hodnocení autismu a účastníci by jej absolvovali jako součást standardního hodnocení. Hodnocení OVAAT bude nahrané obrazem a zvukem (prostřednictvím Microsoft Teams), aby vyšetřovatelé mohli zkontrolovat, zda jiný klinický výzkumník došel ke stejnému závěru jako osoba poskytující OVAAT. Vyšetřovatelé si záznam ponechají pouze do té doby, než druhý výzkumník záznam sleduje a neposlouchá.
Skupina 2: Účastníci vyplní několik dotazníků, které identifikují potenciální rysy autismu, ADHD a běžných duševních problémů. Účastníci se také setkají s klinickým výzkumníkem z týmu NDC, aby dokončili OVAAT. Hodnocení OVAAT bude nahrané obrazem a zvukem (prostřednictvím Microsoft Teams), aby vyšetřovatelé mohli zkontrolovat, zda jiný klinický výzkumník došel ke stejnému závěru jako osoba poskytující OVAAT. Nahrávky budou uchovávány pouze do té doby, dokud druhý výzkumník nebude sledovat a poslouchat nahrávku.
Jaké jsou možné výhody účasti? Účastníci dostanou za účast poukaz na Amazon v hodnotě 10 GBP (pro skupinu 2 budou muset účastníci dokončit kontrolní opatření (účastníci musí projít screeningem) a OVAAT před obdržením poukazu. U skupiny 1 budou účastníci muset před obdržením voucheru dokončit diagnostické hodnocení a OVAAT). Vyšetřovatelé také doufají, že tato studie pomůže určit, zda je tento nový nástroj (OVAAT) lepší než stávající nástroje při identifikaci autismu a poskytne mladým lidem lepší zkušenosti při jejich hodnocení.
Jaká jsou možná rizika účasti? Neexistují žádná významná rizika pro účast. Dotazníky nebo OVAAT by však mohly identifikovat potenciální neurovývojové rysy nebo příznaky problémů duševního zdraví. Pokud k tomu dojde, účastníci a/nebo jejich rodiče dostanou informace o tom, jak získat další podporu.
Je možné, že bude nutné prolomit důvěrnost účastníků (např. pokud existuje riziko významné újmy pro účastníka nebo jiné osoby). Pokud tomu tak je, vynaložíme veškeré úsilí, abychom to s účastníkem projednali (pokud by to např. zvýšit riziko poškození). Pokud existuje významné riziko poškození účastníka nebo někoho jiného, mohou být o riziku informováni pouze lidé, kteří musí být o riziku informováni (t.j. ti, kteří mohou zmírnit riziko a předejít poškození), budou informováni (např. praktický lékař, pohotovostní služby, odborníci CAMHS, rodiče/pečovatelé) a budou jim poskytnuty pouze informace relevantní pro dané riziko. Účastníci (a případně jejich rodiče/pečovatelé) budou informováni o tom, jaké informace byly sdíleny as kým.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie Chalker
- Telefonní číslo: +441865 902447
- E-mail: ovaat.study@oxfordhealth.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: James Stacey
- Telefonní číslo: +441865 902447
- E-mail: ovaat.study@oxfordhealth.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 7JH
- Nábor
- Oxford Health NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sophie Chalker
- Telefonní číslo: +441865 902447
- E-mail: ovaat.study@oxfordhealth.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Skupina 1: mladí lidé ve věku 13–18 let čekající na hodnocení autismu v rámci cesty Oxfordshire CAMHS Neurodevelopmental Conditions (NDC), kteří mají přístup k notebooku nebo stolnímu počítači a tichému místu k dokončení hodnocení a jsou schopni je používat.
- Skupina 2: mladí lidé ve věku 13–18 let bez neurologického vývoje nebo duševního zdraví, kteří mají přístup k notebooku nebo stolnímu počítači a jsou schopni je používat k dokončení hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Skupina 1: 13–18letí mladí lidé čekající na posouzení autismu v rámci cesty Oxfordshire CAMHS NDC, kteří mají existující nebo suspektní neurovývojovou diagnózu jinou než autismus (např. ADHD, porucha učení) nebo závažný problém duševního zdraví (např. velká deprese, psychóza, porucha příjmu potravy) a/nebo kteří nejsou schopni mluvit plynně anglicky.
- Skupina 2: 13–18 let s jakýmkoli podezřelým nebo současným neurovývojovým nebo duševním onemocněním a/nebo kteří nejsou schopni mluvit plynně anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autistický
Budou to účastníci, kteří čekají na posouzení autismu v rámci cesty Oxfordshire CAMHS Neurodevelopmental Conditions (NDC). Účastník absolvuje hodnocení OVAAT a ADOS-2. Účastník bude mít neurovývojové hodnocení pomocí stávajícího nástroje ADOS-2, který používáme k hodnocení autismu a vývojové historie – to je současný standardní proces hodnocení. Z této schůzky obdrží zpětnou vazbu. Druhá schůzka bude používat OVAAT. Toto hodnocení bude zaznamenáváno video a audio (prostřednictvím Microsoft Teams), abychom mohli zkontrolovat, zda jiný klinický výzkumník dospěje ke stejnému závěru jako osoba poskytující OVAAT. Záznam uchováme pouze do té doby, než 2. výzkumník záznam zhlédne a neposlechne. |
OVAAT je online diagnostický nástroj ASD, který byl navržen tak, aby identifikoval jak vnější/pozorovatelné rysy autismu, tak i vnitřní/zkušenostní rysy autismu.
|
|
Experimentální: Neurotypické
Tito účastníci budou neurotypickými mladými lidmi rekrutovanými z běžné populace Oxfordshire. Dostanou pouze termín OVAAT. Účastníci nejprve dokončí screeningová opatření, aby posoudili svou způsobilost pro studii. Pokud jsou stále způsobilí, bude domluvena schůzka OVAAT. Bude to stejný proces jako u skupiny 1. Toto hodnocení bude zaznamenáváno video a audio (prostřednictvím Microsoft Teams), abychom mohli zkontrolovat, zda jiný klinický výzkumník dospěje ke stejnému závěru jako osoba poskytující OVAAT. Záznam uchováme pouze do té doby, než 2. výzkumník záznam zhlédne a neposlechne. |
OVAAT je online diagnostický nástroj ASD, který byl navržen tak, aby identifikoval jak vnější/pozorovatelné rysy autismu, tak i vnitřní/zkušenostní rysy autismu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Virtual Assessment Tool (OVAAT)
Časové okno: Až 3 týdny po náboru
|
OVAAT je online diagnostický nástroj ASD, který byl navržen tak, aby identifikoval jak vnější/pozorovatelné rysy autismu, tak i vnitřní/zkušenostní rysy autismu.
|
Až 3 týdny po náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná dětská škála úzkosti a deprese (a subškály) (RCADS)
Časové okno: Den 0
|
Použito ve screeningu pro skupinu 2 47 položkového dotazníku bodovaného na stupnici 0-3, kde 0 znamená „nikdy“ a 3 znamená „vždy“).
Účastníci ve skupině 2 budou bodovat výroky podle toho, jak často se jim věci (výroky) dějí, např. „Mám z věcí starost“.
|
Den 0
|
|
Kvocient autistického spektra (AQ-10)
Časové okno: Den 0
|
Používá se v procesu screeningu skupiny 2.
10 položek měření, které se zabývá tím, zda by měla být osoba odeslána k dalšímu posouzení autismu.
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli míru svého souhlasu s 10 výroky (na stupnici 1–4, 1 znamená „rozhodně souhlasím“ až 4 „rozhodně nesouhlasím“).
|
Den 0
|
|
ADHD pro dospělé (ASRS)
Časové okno: Den 0
|
Použito v procesu screeningu skupiny 2 18-položkový dotazník rozlitý do 2 částí (část a. a část b.).
Účastníci jsou požádáni, aby se ohodnotili na základě toho, jak se cítili a jak se chovali za posledních šest měsíců (použijí „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“ nebo „velmi často“).
|
Den 0
|
|
Prodromální dotazník (PQ-16)
Časové okno: Den 0
|
Používá se v procesu screeningu skupiny 2.
16položkový dotazník, který žádá účastníky, aby buď uvedli „pravda“ nebo „nepravda“ u 16 položek, které se zabývají rizikem potenciální psychózy.
U všech výroků, které účastníci označí jako „pravdivé“, jsou požádáni, aby ohodnotili úroveň své úzkosti (na stupnici 0–3, kde 0 znamená „žádné“ a 3 znamená „závažné“).
|
Den 0
|
|
Plán diagnostických pozorování autismu, druhé vydání (ADOS-2)
Časové okno: Do 2 až 3 měsíců od podpisu formuláře souhlasu
|
To se používá před OVAAT a používá se při diagnostickém hodnocení ve skupině 1.
ADOS-2 je nástroj založený na pozorování používaný k hodnocení a diagnostice ASD.
Využívá kombinaci otázek a aktivit k posouzení a hodnocení komunikačních dovedností člověka, sociální interakce a nápaditých materiálů.
|
Do 2 až 3 měsíců od podpisu formuláře souhlasu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OxfordNHS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko