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Investigación de la utilidad clínica de la herramienta de evaluación del autismo virtual de Oxford (OVAAT)

30 de agosto de 2024 actualizado por: Oxford Health NHS Foundation Trust

El objetivo del estudio es evaluar una nueva herramienta de diagnóstico del trastorno del espectro autista (TEA) (Oxford Virtual Autism Assessment Tool (OVAAT)) para ver si puede:

  • Ser capaz de identificar rasgos autistas.
  • Ser capaz de distinguir entre jóvenes autistas y no autistas.
  • ¿Es la herramienta mejor, similar o peor que otra herramienta de observación basada en evidencia (ADOS-2) para identificar características del autismo?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y objetivos del estudio:

Herramientas estandarizadas (es decir, herramientas que han sido investigadas/evaluadas formalmente) son una parte clave de las evaluaciones de TEA. Algunos jóvenes prefieren las evaluaciones en línea a las presenciales. Investigaciones recientes indican que algunos jóvenes con TEA muestran menos características/síntomas observables de TEA pero describen características/síntomas internos de TEA. En la actualidad, no existe (a) ninguna herramienta de evaluación virtual/en línea estandarizada y (b) ninguna herramienta estandarizada que equilibre la recopilación de información sobre las características observables del TEA y las características autoinformadas del TEA. Este estudio iniciará el proceso de evaluación científica del OVAAT (una herramienta basada en video que evalúa características observables y autoinformadas del TEA).

¿Quién puede participar? El estudio tendrá dos grupos: el grupo 1 estará formado por jóvenes de 13 a 18 años que esperan una evaluación de autismo en la vía de Condiciones de Desarrollo Neurológico (NDC) de Oxfordshire CAMHS y que tengan acceso y puedan utilizar una computadora portátil o de escritorio y un lugar tranquilo. lugar para completar la evaluación. El grupo 2 estará formado por jóvenes de 13 a 18 años sin condiciones de neurodesarrollo o salud mental que tengan acceso y puedan utilizar una computadora portátil o de escritorio y un lugar tranquilo para completar la evaluación.

¿Qué implica el estudio? Grupo 1: Los participantes completarán el OVAAT y una evaluación ADOS-2. El OVAAT es la herramienta que se está probando. El ADOS-2 es una herramienta existente que se utiliza para evaluar el autismo y los participantes lo completarían como parte de la evaluación estándar. La evaluación OVAAT se grabará en video y audio (a través de Microsoft Teams) para que los investigadores puedan verificar si otro investigador clínico llega a la misma conclusión que la persona que proporciona la OVAAT. Los investigadores solo conservarán la grabación hasta que el segundo investigador la haya visto y escuchado.

Grupo 2: los participantes completarán algunos cuestionarios que identifican características potenciales del autismo, el TDAH y problemas comunes de salud mental. Los participantes también se reunirán con un investigador clínico del equipo de NDC para completar el OVAAT. La evaluación OVAAT se grabará en video y audio (a través de Microsoft Teams) para que los investigadores puedan verificar si otro investigador clínico llega a la misma conclusión que la persona que proporciona la OVAAT. Las grabaciones solo se conservarán hasta que el segundo investigador haya visto y escuchado la grabación.

¿Cuáles son los posibles beneficios de participar? Los participantes recibirán un vale de Amazon de £ 10 por participar (para el grupo 2, los participantes deberán completar las medidas de evaluación (los participantes deben aprobar la evaluación) y el OVAAT antes de recibir el cupón. Para el grupo 1, los participantes deberán completar la evaluación diagnóstica y la OVAAT antes de recibir el bono). Los investigadores también esperan que este estudio ayude a determinar si esta nueva herramienta (OVAAT) es mejor que las herramientas existentes para identificar el autismo y brindar a los jóvenes una mejor experiencia durante su evaluación.

¿Cuáles son los posibles riesgos de participar? No existen riesgos significativos al participar. Sin embargo, los cuestionarios u OVAAT podrían identificar posibles características del desarrollo neurológico o síntomas de problemas de salud mental. Si esto sucede, los participantes y/o sus padres recibirán información sobre cómo acceder a más apoyo.

Es posible que sea necesario romper la confidencialidad de los participantes (por ejemplo, si existe un riesgo de daño significativo para el participante u otros). Si este es el caso, se hará todo lo posible para discutirlo con el participante (a menos que esto, por ej. aumentar el riesgo de daño). Si existe un riesgo significativo de daño para el participante o para otra persona, solo las personas que necesitan ser informadas del riesgo (es decir, aquellos que puedan mitigar el riesgo y prevenir el daño) serán informados (p. ej. Médico de cabecera, servicios de emergencia, profesionales de CAMHS, padres/cuidadores) y solo se les proporcionará información relevante sobre el riesgo. Se informará a los participantes (y a sus padres/cuidadores, cuando corresponda) qué información se ha compartido y con quién.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo 1: jóvenes de 13 a 18 años en espera de una evaluación de autismo en la vía de Condiciones de Desarrollo Neurológico (NDC) de Oxfordshire CAMHS que tienen acceso y pueden usar una computadora portátil o de escritorio y un lugar tranquilo para completar la evaluación.
  • Grupo 2: Jóvenes de 13 a 18 años sin condiciones de neurodesarrollo o salud mental que tengan acceso y sean capaces de utilizar una computadora portátil o de escritorio y un lugar tranquilo para completar la evaluación.

Criterios de exclusión:

  • Grupo 1: jóvenes de 13 a 18 años que esperan una evaluación de autismo en la vía NDC de Oxfordshire CAMHS y que tienen o se sospecha un diagnóstico de desarrollo neurológico distinto del autismo (p. ej. TDAH, problemas de aprendizaje) o un problema de salud mental importante (p. ej. depresión mayor, psicosis, trastorno alimentario) y/o que no pueden hablar inglés con fluidez.
  • Grupo 2: niños de 13 a 18 años con alguna condición actual o sospechada de salud mental o de neurodesarrollo y/o que no pueden hablar inglés con fluidez.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Autista

Serán participantes que estén esperando una evaluación de autismo en la vía de Condiciones de Desarrollo Neurológico (NDC) de Oxfordshire CAMHS. Los participantes completarán el OVAAT y una evaluación ADOS-2.

El participante tendrá una evaluación del desarrollo neurológico utilizando ADOS-2, que es una herramienta existente que utilizamos para evaluar el autismo y los antecedentes del desarrollo; este es el proceso de evaluación estándar actual. Recibirán retroalimentación de esta cita. La segunda cita será utilizando el OVAAT. Esta evaluación se grabará en video y audio (a través de Microsoft Teams) para que podamos verificar si otro investigador clínico llega a la misma conclusión que la persona que proporciona la OVAAT. Solo conservaremos la grabación hasta que el segundo investigador la haya visto y escuchado.

El OVAAT es una herramienta de diagnóstico de TEA en línea que ha sido diseñada para identificar tanto las características externas/observables del autismo como también las características internas/experimentales del autismo.
Experimental: Neurotípico

Estos participantes serán jóvenes neurotípicos reclutados de la población general de Oxfordshire. Solo recibirán una cita OVAAT.

Los participantes primero completarán las medidas de detección para evaluar su elegibilidad para el estudio. Si aún son elegibles, se programará una cita para OVAAT. Este será el mismo proceso que el grupo 1. Esta evaluación se grabará en video y audio (a través de Microsoft Teams) para que podamos verificar si otro investigador clínico llega a la misma conclusión que la persona que proporciona la OVAAT. Solo conservaremos la grabación hasta que el segundo investigador la haya visto y escuchado.

El OVAAT es una herramienta de diagnóstico de TEA en línea que ha sido diseñada para identificar tanto las características externas/observables del autismo como también las características internas/experimentales del autismo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta virtual de evaluación del autismo de Oxford (OVAAT)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después del reclutamiento
El OVAAT es una herramienta de diagnóstico de TEA en línea que ha sido diseñada para identificar tanto las características externas/observables del autismo como también las características internas/experimentales del autismo.
Hasta 3 semanas después del reclutamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala (y subescalas) revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS)
Periodo de tiempo: Día 0
Utilizado en la selección del cuestionario del grupo 2, consta de 47 ítems puntuados en una escala de 0 a 3, siendo 0 "nunca" y 3 "siempre"). Los participantes del grupo 2 calificarán las afirmaciones según la frecuencia con la que les suceden las cosas (declaraciones), por ejemplo, "Me preocupo por las cosas".
Día 0
Cociente del espectro autista (AQ-10)
Periodo de tiempo: Día 0
Utilizado en el proceso de selección del grupo 2. Medida de 10 ítems que analiza si una persona debe ser remitida para una evaluación adicional del autismo. Se pide a los participantes que indiquen su nivel de acuerdo en 10 afirmaciones (en una escala del 1 al 4, siendo 1 "definitivamente de acuerdo" y 4 "definitivamente en desacuerdo").
Día 0
Escala de autoinforme del TDAH en adultos (ASRS)
Periodo de tiempo: Día 0
Se utiliza en el proceso de selección del grupo 2. Cuestionario de 18 ítems divididos en 2 partes (parte a. y parte b.). Se pide a los participantes que se califiquen a sí mismos en función de cómo se han sentido y comportado durante los últimos seis meses (usando "nunca", "rara vez", "a veces", "a menudo" o "muy a menudo").
Día 0
Cuestionario prodrómico (PQ-16)
Periodo de tiempo: Día 0
Utilizado en el proceso de selección del grupo 2. Cuestionario de 16 ítems que pide a los participantes que indiquen "verdadero" o "falso" para 16 ítems que analizan el riesgo de psicosis potencial. Para cualquier afirmación que los participantes indiquen como "verdadera", se les pide que califiquen su nivel de angustia (en una escala de 0 a 3, donde 0 es "ninguno" y 3 es "severo").
Día 0
Calendario de observación del diagnóstico de autismo, segunda edición (ADOS-2)
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 a 3 meses posteriores a la firma del formulario de consentimiento
Se utiliza antes de la OVAAT y se utiliza en la evaluación diagnóstica en el grupo 1. El ADOS-2 es una herramienta basada en la observación que se utiliza para evaluar y diagnosticar el TEA. Utiliza una combinación de preguntas y actividades para evaluar las habilidades de comunicación, la interacción social y el uso imaginativo de materiales de una persona.
Dentro de los 2 a 3 meses posteriores a la firma del formulario de consentimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a la edad de los participantes y a que el IPD puede contener información identificable o confidencial, es poco probable que se comparta fuera del fideicomiso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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