- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06582290
Investigación de la utilidad clínica de la herramienta de evaluación del autismo virtual de Oxford (OVAAT)
El objetivo del estudio es evaluar una nueva herramienta de diagnóstico del trastorno del espectro autista (TEA) (Oxford Virtual Autism Assessment Tool (OVAAT)) para ver si puede:
- Ser capaz de identificar rasgos autistas.
- Ser capaz de distinguir entre jóvenes autistas y no autistas.
- ¿Es la herramienta mejor, similar o peor que otra herramienta de observación basada en evidencia (ADOS-2) para identificar características del autismo?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos del estudio:
Herramientas estandarizadas (es decir, herramientas que han sido investigadas/evaluadas formalmente) son una parte clave de las evaluaciones de TEA. Algunos jóvenes prefieren las evaluaciones en línea a las presenciales. Investigaciones recientes indican que algunos jóvenes con TEA muestran menos características/síntomas observables de TEA pero describen características/síntomas internos de TEA. En la actualidad, no existe (a) ninguna herramienta de evaluación virtual/en línea estandarizada y (b) ninguna herramienta estandarizada que equilibre la recopilación de información sobre las características observables del TEA y las características autoinformadas del TEA. Este estudio iniciará el proceso de evaluación científica del OVAAT (una herramienta basada en video que evalúa características observables y autoinformadas del TEA).
¿Quién puede participar? El estudio tendrá dos grupos: el grupo 1 estará formado por jóvenes de 13 a 18 años que esperan una evaluación de autismo en la vía de Condiciones de Desarrollo Neurológico (NDC) de Oxfordshire CAMHS y que tengan acceso y puedan utilizar una computadora portátil o de escritorio y un lugar tranquilo. lugar para completar la evaluación. El grupo 2 estará formado por jóvenes de 13 a 18 años sin condiciones de neurodesarrollo o salud mental que tengan acceso y puedan utilizar una computadora portátil o de escritorio y un lugar tranquilo para completar la evaluación.
¿Qué implica el estudio? Grupo 1: Los participantes completarán el OVAAT y una evaluación ADOS-2. El OVAAT es la herramienta que se está probando. El ADOS-2 es una herramienta existente que se utiliza para evaluar el autismo y los participantes lo completarían como parte de la evaluación estándar. La evaluación OVAAT se grabará en video y audio (a través de Microsoft Teams) para que los investigadores puedan verificar si otro investigador clínico llega a la misma conclusión que la persona que proporciona la OVAAT. Los investigadores solo conservarán la grabación hasta que el segundo investigador la haya visto y escuchado.
Grupo 2: los participantes completarán algunos cuestionarios que identifican características potenciales del autismo, el TDAH y problemas comunes de salud mental. Los participantes también se reunirán con un investigador clínico del equipo de NDC para completar el OVAAT. La evaluación OVAAT se grabará en video y audio (a través de Microsoft Teams) para que los investigadores puedan verificar si otro investigador clínico llega a la misma conclusión que la persona que proporciona la OVAAT. Las grabaciones solo se conservarán hasta que el segundo investigador haya visto y escuchado la grabación.
¿Cuáles son los posibles beneficios de participar? Los participantes recibirán un vale de Amazon de £ 10 por participar (para el grupo 2, los participantes deberán completar las medidas de evaluación (los participantes deben aprobar la evaluación) y el OVAAT antes de recibir el cupón. Para el grupo 1, los participantes deberán completar la evaluación diagnóstica y la OVAAT antes de recibir el bono). Los investigadores también esperan que este estudio ayude a determinar si esta nueva herramienta (OVAAT) es mejor que las herramientas existentes para identificar el autismo y brindar a los jóvenes una mejor experiencia durante su evaluación.
¿Cuáles son los posibles riesgos de participar? No existen riesgos significativos al participar. Sin embargo, los cuestionarios u OVAAT podrían identificar posibles características del desarrollo neurológico o síntomas de problemas de salud mental. Si esto sucede, los participantes y/o sus padres recibirán información sobre cómo acceder a más apoyo.
Es posible que sea necesario romper la confidencialidad de los participantes (por ejemplo, si existe un riesgo de daño significativo para el participante u otros). Si este es el caso, se hará todo lo posible para discutirlo con el participante (a menos que esto, por ej. aumentar el riesgo de daño). Si existe un riesgo significativo de daño para el participante o para otra persona, solo las personas que necesitan ser informadas del riesgo (es decir, aquellos que puedan mitigar el riesgo y prevenir el daño) serán informados (p. ej. Médico de cabecera, servicios de emergencia, profesionales de CAMHS, padres/cuidadores) y solo se les proporcionará información relevante sobre el riesgo. Se informará a los participantes (y a sus padres/cuidadores, cuando corresponda) qué información se ha compartido y con quién.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Chalker
- Número de teléfono: +441865 902447
- Correo electrónico: ovaat.study@oxfordhealth.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: James Stacey
- Número de teléfono: +441865 902447
- Correo electrónico: ovaat.study@oxfordhealth.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX3 7JH
- Reclutamiento
- Oxford Health NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Sophie Chalker
- Número de teléfono: +441865 902447
- Correo electrónico: ovaat.study@oxfordhealth.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 1: jóvenes de 13 a 18 años en espera de una evaluación de autismo en la vía de Condiciones de Desarrollo Neurológico (NDC) de Oxfordshire CAMHS que tienen acceso y pueden usar una computadora portátil o de escritorio y un lugar tranquilo para completar la evaluación.
- Grupo 2: Jóvenes de 13 a 18 años sin condiciones de neurodesarrollo o salud mental que tengan acceso y sean capaces de utilizar una computadora portátil o de escritorio y un lugar tranquilo para completar la evaluación.
Criterios de exclusión:
- Grupo 1: jóvenes de 13 a 18 años que esperan una evaluación de autismo en la vía NDC de Oxfordshire CAMHS y que tienen o se sospecha un diagnóstico de desarrollo neurológico distinto del autismo (p. ej. TDAH, problemas de aprendizaje) o un problema de salud mental importante (p. ej. depresión mayor, psicosis, trastorno alimentario) y/o que no pueden hablar inglés con fluidez.
- Grupo 2: niños de 13 a 18 años con alguna condición actual o sospechada de salud mental o de neurodesarrollo y/o que no pueden hablar inglés con fluidez.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autista
Serán participantes que estén esperando una evaluación de autismo en la vía de Condiciones de Desarrollo Neurológico (NDC) de Oxfordshire CAMHS. Los participantes completarán el OVAAT y una evaluación ADOS-2. El participante tendrá una evaluación del desarrollo neurológico utilizando ADOS-2, que es una herramienta existente que utilizamos para evaluar el autismo y los antecedentes del desarrollo; este es el proceso de evaluación estándar actual. Recibirán retroalimentación de esta cita. La segunda cita será utilizando el OVAAT. Esta evaluación se grabará en video y audio (a través de Microsoft Teams) para que podamos verificar si otro investigador clínico llega a la misma conclusión que la persona que proporciona la OVAAT. Solo conservaremos la grabación hasta que el segundo investigador la haya visto y escuchado. |
El OVAAT es una herramienta de diagnóstico de TEA en línea que ha sido diseñada para identificar tanto las características externas/observables del autismo como también las características internas/experimentales del autismo.
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Experimental: Neurotípico
Estos participantes serán jóvenes neurotípicos reclutados de la población general de Oxfordshire. Solo recibirán una cita OVAAT. Los participantes primero completarán las medidas de detección para evaluar su elegibilidad para el estudio. Si aún son elegibles, se programará una cita para OVAAT. Este será el mismo proceso que el grupo 1. Esta evaluación se grabará en video y audio (a través de Microsoft Teams) para que podamos verificar si otro investigador clínico llega a la misma conclusión que la persona que proporciona la OVAAT. Solo conservaremos la grabación hasta que el segundo investigador la haya visto y escuchado. |
El OVAAT es una herramienta de diagnóstico de TEA en línea que ha sido diseñada para identificar tanto las características externas/observables del autismo como también las características internas/experimentales del autismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Herramienta virtual de evaluación del autismo de Oxford (OVAAT)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después del reclutamiento
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El OVAAT es una herramienta de diagnóstico de TEA en línea que ha sido diseñada para identificar tanto las características externas/observables del autismo como también las características internas/experimentales del autismo.
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Hasta 3 semanas después del reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala (y subescalas) revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS)
Periodo de tiempo: Día 0
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Utilizado en la selección del cuestionario del grupo 2, consta de 47 ítems puntuados en una escala de 0 a 3, siendo 0 "nunca" y 3 "siempre").
Los participantes del grupo 2 calificarán las afirmaciones según la frecuencia con la que les suceden las cosas (declaraciones), por ejemplo, "Me preocupo por las cosas".
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Día 0
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Cociente del espectro autista (AQ-10)
Periodo de tiempo: Día 0
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Utilizado en el proceso de selección del grupo 2.
Medida de 10 ítems que analiza si una persona debe ser remitida para una evaluación adicional del autismo.
Se pide a los participantes que indiquen su nivel de acuerdo en 10 afirmaciones (en una escala del 1 al 4, siendo 1 "definitivamente de acuerdo" y 4 "definitivamente en desacuerdo").
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Día 0
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Escala de autoinforme del TDAH en adultos (ASRS)
Periodo de tiempo: Día 0
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Se utiliza en el proceso de selección del grupo 2. Cuestionario de 18 ítems divididos en 2 partes (parte a. y parte b.).
Se pide a los participantes que se califiquen a sí mismos en función de cómo se han sentido y comportado durante los últimos seis meses (usando "nunca", "rara vez", "a veces", "a menudo" o "muy a menudo").
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Día 0
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Cuestionario prodrómico (PQ-16)
Periodo de tiempo: Día 0
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Utilizado en el proceso de selección del grupo 2.
Cuestionario de 16 ítems que pide a los participantes que indiquen "verdadero" o "falso" para 16 ítems que analizan el riesgo de psicosis potencial.
Para cualquier afirmación que los participantes indiquen como "verdadera", se les pide que califiquen su nivel de angustia (en una escala de 0 a 3, donde 0 es "ninguno" y 3 es "severo").
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Día 0
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Calendario de observación del diagnóstico de autismo, segunda edición (ADOS-2)
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 a 3 meses posteriores a la firma del formulario de consentimiento
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Se utiliza antes de la OVAAT y se utiliza en la evaluación diagnóstica en el grupo 1.
El ADOS-2 es una herramienta basada en la observación que se utiliza para evaluar y diagnosticar el TEA.
Utiliza una combinación de preguntas y actividades para evaluar las habilidades de comunicación, la interacción social y el uso imaginativo de materiales de una persona.
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Dentro de los 2 a 3 meses posteriores a la firma del formulario de consentimiento
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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