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Untersuchung des klinischen Nutzens des Oxford Virtual Autism Assessment Tool (OVAAT)

30. August 2024 aktualisiert von: Oxford Health NHS Foundation Trust

Ziel der Studie ist es, ein neues Diagnosetool für Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) (Oxford Virtual Autism Assessment Tool (OVAAT)) zu evaluieren, um festzustellen, ob es Folgendes kann:

  • Autistische Merkmale erkennen können
  • In der Lage sein, zwischen autistischen und nicht-autistischen jungen Menschen zu unterscheiden
  • Ist das Tool bei der Identifizierung von Merkmalen von Autismus besser, ähnlich oder schlechter als ein anderes evidenzbasiertes Beobachtungstool (ADOS-2)?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Studienziele:

Standardisierte Tools (d. h. (Tools, die formell erforscht/evaluiert wurden) sind ein wichtiger Bestandteil der ASD-Bewertungen. Einige junge Menschen bevorzugen Online-Bewertungen gegenüber persönlichen Beurteilungen. Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass einige junge Menschen mit ASD weniger beobachtbare Merkmale/Symptome von ASD aufweisen, aber interne Merkmale/Symptome von ASD beschreiben. Derzeit gibt es (a) kein standardisiertes virtuelles/Online-Bewertungstool und (b) kein standardisiertes Tool, das das Sammeln von Informationen über beobachtbare Merkmale von ASD und selbstberichtete Merkmale von ASD in Einklang bringt. Mit dieser Studie wird der Prozess der wissenschaftlichen Bewertung des OVAAT (ein videobasiertes Tool zur Bewertung sowohl beobachtbarer als auch selbstberichteter Merkmale von ASD) eingeleitet.

Wer kann teilnehmen? Die Studie besteht aus zwei Gruppen: Gruppe 1 besteht aus jungen Menschen im Alter von 13 bis 18 Jahren, die auf eine Autismusbeurteilung im Oxfordshire CAMHS Neurodevelopmental Conditions (NDC)-Pfad warten und Zugang zu einem Laptop oder Desktop-Computer und einem Ruheraum haben und diesen nutzen können Ort, an dem die Bewertung abgeschlossen werden kann. Gruppe 2 besteht aus jungen Menschen im Alter von 13 bis 18 Jahren ohne neurologische oder psychische Störungen, die Zugang zu einem Laptop oder Desktop-Computer und einem ruhigen Ort haben und diesen nutzen können, um die Beurteilung durchzuführen.

Was beinhaltet die Studie? Gruppe 1: Die Teilnehmer absolvieren den OVAAT und eine ADOS-2-Bewertung. Das OVAAT ist das getestete Tool. Das ADOS-2 ist ein bestehendes Instrument zur Beurteilung von Autismus und wird von den Teilnehmern als Teil der Standardbewertung durchgeführt. Die OVAAT-Bewertung wird per Video und Audio aufgezeichnet (über Microsoft Teams), sodass die Prüfer überprüfen können, ob ein anderer klinischer Forscher zu demselben Ergebnis kommt wie die Person, die den OVAAT bereitstellt. Die Ermittler behalten die Aufzeichnung nur so lange, bis der zweite Forscher die Aufzeichnung gesehen und angehört hat.

Gruppe 2: Die Teilnehmer füllen einige Fragebögen aus, die mögliche Merkmale von Autismus, ADHS und häufigen psychischen Gesundheitsproblemen identifizieren. Die Teilnehmer werden sich außerdem mit einem klinischen Forscher des NDC-Teams treffen, um den OVAAT abzuschließen. Die OVAAT-Bewertung wird per Video und Audio aufgezeichnet (über Microsoft Teams), sodass die Prüfer überprüfen können, ob ein anderer klinischer Forscher zu demselben Ergebnis kommt wie die Person, die den OVAAT bereitstellt. Die Aufzeichnungen werden nur so lange aufbewahrt, bis der zweite Forscher die Aufzeichnung angesehen und angehört hat.

Was sind die möglichen Vorteile einer Teilnahme? Die Teilnehmer erhalten für die Teilnahme einen Amazon-Gutschein im Wert von 10 £ (für Gruppe 2 müssen die Teilnehmer die Screening-Maßnahmen abschließen (Teilnehmer müssen das Screening bestehen)) und den OVAAT, bevor sie den Gutschein erhalten. Für Gruppe 1 müssen die Teilnehmer die diagnostische Beurteilung und den OVAAT ausfüllen, bevor sie den Gutschein erhalten. Die Forscher hoffen auch, dass diese Studie dazu beitragen wird, festzustellen, ob dieses neue Tool (OVAAT) besser als bestehende Tools zur Identifizierung von Autismus ist und jungen Menschen eine bessere Erfahrung während ihrer Beurteilung bietet.

Welche Risiken kann eine Teilnahme mit sich bringen? Mit der Teilnahme sind keine nennenswerten Risiken verbunden. Allerdings könnten die Fragebögen oder OVAAT potenzielle neurologische Entwicklungsmerkmale oder Symptome von psychischen Gesundheitsproblemen identifizieren. In diesem Fall erhalten die Teilnehmer und/oder ihre Eltern Informationen darüber, wie sie weitere Unterstützung erhalten können.

Es ist möglich, dass die Vertraulichkeit der Teilnehmer verletzt werden muss (z. B. wenn die Gefahr eines erheblichen Schadens für den Teilnehmer oder andere besteht). Sollte dies der Fall sein, werden alle Anstrengungen unternommen, dies mit dem Teilnehmer zu besprechen (es sei denn, dies würde z.B. erhöhen das Schadensrisiko). Besteht ein erhebliches Risiko für einen Schaden für den Teilnehmer oder eine andere Person, dürfen nur Personen teilnehmen, die über das Risiko informiert werden müssen (d. h. diejenigen, die das Risiko mindern und Schaden verhindern können) werden informiert (z. B. Allgemeinmediziner, Rettungsdienste, CAMHS-Fachkräfte, Eltern/Betreuer) und ihnen werden nur risikorelevante Informationen zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer (und gegebenenfalls ihre Eltern/Betreuer) werden darüber informiert, welche Informationen mit wem geteilt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1: 13- bis 18-jährige junge Menschen, die auf eine Autismusbeurteilung im Oxfordshire CAMHS Neurodevelopmental Conditions (NDC)-Pfad warten und Zugang zu einem Laptop oder Desktop-Computer und einem ruhigen Ort haben und diese nutzen können, um die Beurteilung durchzuführen.
  • Gruppe 2: 13- bis 18-jährige junge Menschen ohne neurologische Entwicklungsstörungen oder psychische Erkrankungen, die Zugang zu einem Laptop oder Desktop-Computer und einem ruhigen Ort haben und diesen nutzen können, um die Beurteilung durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Gruppe 1: 13- bis 18-jährige junge Menschen, die auf eine Autismusbeurteilung im Oxfordshire CAMHS NDC-Pfad warten und bei denen eine andere neurologische Entwicklungsdiagnose als Autismus besteht oder vermutet wird (z. B. ADHS, Lernbehinderung) oder erhebliche psychische Probleme (z. B. schwere Depression, Psychose, Essstörung) und/oder nicht fließend Englisch sprechen können.
  • Gruppe 2: 13- bis 18-Jährige mit vermuteten oder aktuellen neurologischen Entwicklungsstörungen oder psychischen Erkrankungen und/oder die nicht fließend Englisch sprechen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autistisch

Hierbei handelt es sich um Teilnehmer, die auf eine Autismusbeurteilung im Oxfordshire CAMHS Neurodevelopmental Conditions (NDC)-Pfad warten. Der Teilnehmer wird den OVAAT und eine ADOS-2-Bewertung absolvieren.

Der Teilnehmer wird einer neurologischen Entwicklungsbeurteilung unterzogen, wobei ADOS-2 verwendet wird, ein bestehendes Tool, das wir zur Beurteilung von Autismus und einer Entwicklungsgeschichte verwenden – dies ist der aktuelle Standardbeurteilungsprozess. Sie erhalten eine Rückmeldung zu diesem Termin. Beim zweiten Termin wird der OVAAT verwendet. Diese Beurteilung wird per Video und Audio aufgezeichnet (über Microsoft Teams), sodass wir überprüfen können, ob ein anderer klinischer Forscher zu demselben Ergebnis kommt wie die Person, die den OVAAT bereitstellt. Wir werden die Aufzeichnung nur so lange aufbewahren, bis der 2. Forscher die Aufzeichnung angesehen und angehört hat.

Der OVAAT ist ein Online-ASD-Diagnosetool, das sowohl die externen/beobachtbaren Merkmale von Autismus als auch die internen/erfahrungsbezogenen Merkmale von Autismus identifizieren soll.
Experimental: Neurotypisch

Bei diesen Teilnehmern handelt es sich um neurotypische junge Menschen, die aus der allgemeinen Bevölkerung von Oxfordshire rekrutiert werden. Sie erhalten lediglich einen OVAAT-Termin.

Die Teilnehmer durchlaufen zunächst Screening-Maßnahmen, um ihre Eignung für die Studie zu beurteilen. Wenn sie weiterhin berechtigt sind, wird ein OVAAT-Termin vereinbart. Dies ist der gleiche Vorgang wie bei Gruppe 1. Diese Beurteilung wird per Video und Audio aufgezeichnet (über Microsoft Teams), sodass wir überprüfen können, ob ein anderer klinischer Forscher zu demselben Ergebnis kommt wie die Person, die den OVAAT bereitstellt. Wir werden die Aufzeichnung nur so lange aufbewahren, bis der 2. Forscher die Aufzeichnung angesehen und angehört hat.

Der OVAAT ist ein Online-ASD-Diagnosetool, das sowohl die externen/beobachtbaren Merkmale von Autismus als auch die internen/erfahrungsbezogenen Merkmale von Autismus identifizieren soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Virtual Autism Assessment Tool (OVAAT)
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Einstellung
Der OVAAT ist ein Online-Diagnosetool für ASD, das sowohl die externen/beobachtbaren Merkmale von Autismus als auch die internen/erfahrungsbezogenen Merkmale von Autismus identifizieren soll.
Bis zu 3 Wochen nach der Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete Skala (und Subskalen) für Angst und Depression bei Kindern (RCADS)
Zeitfenster: Tag 0
Beim Screening für Gruppe 2 wurden 47 Items des Fragebogens verwendet, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wurden, wobei 0 „nie“ und 3 „immer“ bedeutet. Teilnehmer der Gruppe 2 bewerten Aussagen danach, wie oft ihnen die Dinge (Aussagen) passieren, z. B. „Ich mache mir über Dinge Sorgen“.
Tag 0
Autismus-Spektrum-Quotient (AQ-10)
Zeitfenster: Tag 0
Wird im Screening-Prozess der Gruppe 2 verwendet. 10-Punkte-Messung, die untersucht, ob eine Person zur weiteren Autismus-Beurteilung überwiesen werden sollte. Die Teilnehmer werden gebeten, den Grad ihrer Zustimmung zu 10 Aussagen anzugeben (auf einer Skala von 1 bis 4, wobei 1 „stimme völlig zu“ und 4 „stimme überhaupt nicht zu“) bedeutet.
Tag 0
ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS)
Zeitfenster: Tag 0
Wird im Screening-Prozess der Gruppe 2 verwendet. Der 18-Punkte-Fragebogen ist in zwei Teile aufgeteilt (Teil a. und Teil b.). Die Teilnehmer werden gebeten, sich selbst danach zu bewerten, wie sie sich in den letzten sechs Monaten gefühlt und verhalten haben (mit „nie“, „selten“, „manchmal“, „oft“ oder „sehr oft“).
Tag 0
Prodromaler Fragebogen (PQ-16)
Zeitfenster: Tag 0
Wird im Screening-Prozess der Gruppe 2 verwendet. 16-Punkte-Fragebogen, in dem die Teilnehmer gebeten werden, für 16 Punkte, die das Risiko einer möglichen Psychose untersuchen, entweder „wahr“ oder „falsch“ anzugeben. Für alle Aussagen, die die Teilnehmer als „wahr“ angeben, werden sie gebeten, den Grad ihrer Belastung einzuschätzen (auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 „keine“ und 3 „schwerwiegend“ bedeutet).
Tag 0
Autismus-Diagnostik-Beobachtungsplan, 2. Auflage (ADOS-2)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 bis 3 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Dies wird vor dem OVAAT verwendet und wird bei der diagnostischen Beurteilung in Gruppe 1 verwendet. Das ADOS-2 ist ein beobachtungsbasiertes Tool zur Beurteilung und Diagnose von ASD. Es verwendet eine Kombination aus Fragen und Aktivitäten, um die Kommunikationsfähigkeiten, die soziale Interaktion und die fantasievolle Auswahl von Materialien einer Person zu beurteilen und zu bewerten.
Innerhalb von 2 bis 3 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund des Alters der Teilnehmer und weil das IPD identifizierbare oder sensible Informationen enthalten kann, ist es unwahrscheinlich, dass diese außerhalb des Trusts weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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