Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den kliniske nytte af Oxford Virtual Autism Assessment Tool (OVAAT)

30. august 2024 opdateret af: Oxford Health NHS Foundation Trust

Målet med undersøgelsen er at evaluere et nyt autismespektrumforstyrrelse (ASD) diagnostisk værktøj (Oxford Virtual Autism Assessment Tool (OVAAT)) for at se, om det kan:

  • Kunne identificere autistiske træk
  • Kunne skelne mellem autistiske og ikke-autistiske unge
  • Er værktøjet bedre, lignende eller værre end et andet evidensbaseret observationsværktøj (ADOS-2) til at identificere træk ved autisme?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og studiemål:

Standardiserede værktøjer (dvs. værktøjer, der er blevet formelt undersøgt/evalueret) er en central del af ASD-vurderinger. Nogle unge foretrækker online frem for ansigt-til-ansigt vurderinger. Nyere forskning peger på, at nogle unge med ASD viser færre observerbare træk/symptomer på ASD, men beskriver indre træk/symptomer på ASD. På nuværende tidspunkt er der (a) intet standardiseret virtuelt/online vurderingsværktøj og (b) intet standardiseret værktøj, der balancerer indsamling af information om observerbare træk ved ASD og selvrapporterede træk ved ASD. Denne undersøgelse vil begynde processen med videnskabelig evaluering af OVAAT (et videobaseret værktøj, der vurderer både observerbare og selvrapporterede træk ved ASD).

Hvem kan deltage? Undersøgelsen vil have to grupper: gruppe 1 vil være 13-18-årige unge, der venter på en autismevurdering i Oxfordshire CAMHS Neurodevelopmental Conditions (NDC) pathway, som har adgang til og er i stand til at bruge en bærbar eller stationær computer og en stille sted for at gennemføre vurderingen. Gruppe 2 vil være 13-18-årige unge uden neuro-udviklingsmæssige eller psykiske lidelser, som har adgang til og er i stand til at bruge en bærbar eller stationær computer og et roligt sted til at gennemføre vurderingen.

Hvad går studiet ud på? Gruppe 1: Deltagerne vil gennemføre OVAAT og en ADOS-2 vurdering. OVAAT er det værktøj, der bliver testet. ADOS-2 er et eksisterende værktøj, der bruges til at vurdere autisme, og deltagerne ville gennemføre dette som en del af standardvurderingen. OVAAT-vurderingen vil blive video- og lydoptaget (via Microsoft Teams), så efterforskerne kan kontrollere, om en anden klinisk forsker kommer til samme konklusion som den, der leverer OVAAT. Efterforskerne vil kun beholde optagelsen, indtil den anden forsker har set og lyttet til optagelsen.

Gruppe 2: Deltagerne vil udfylde nogle spørgeskemaer, der identificerer potentielle træk ved autisme, ADHD og almindelige psykiske problemer. Deltagerne vil også mødes med en klinisk forsker fra NDC-teamet for at gennemføre OVAAT. OVAAT-vurderingen vil blive video- og lydoptaget (via Microsoft Teams), så efterforskerne kan kontrollere, om en anden klinisk forsker kommer til samme konklusion som den, der leverer OVAAT. Optagelserne opbevares kun, indtil den anden forsker har set og lyttet til optagelsen.

Hvad er de mulige fordele ved at deltage? Deltagerne får en Amazon-voucher på £10 for at deltage (for gruppe 2 skal deltagerne gennemføre screeningsforanstaltningerne (deltagere skal bestå screeningen) og OVAAT, før de modtager kuponen. For gruppe 1 skal deltagerne gennemføre den diagnostiske vurdering og OVAAT, før de modtager værdibeviset). Efterforskerne håber også, at denne undersøgelse vil være med til at afgøre, om dette nye værktøj (OVAAT) er bedre end eksisterende værktøjer til at identificere autisme og give de unge en bedre oplevelse under deres vurdering.

Hvad er de mulige risici ved at deltage? Der er ingen væsentlige risici ved at deltage. Spørgeskemaerne eller OVAAT kunne dog identificere potentielle neuroudviklingstræk eller symptomer på psykiske problemer. Hvis dette sker, vil deltagere og/eller deres forældre blive informeret om, hvordan de kan få yderligere støtte.

Det er muligt, at deltagernes fortrolighed skal brydes (f.eks. hvis der er risiko for væsentlig skade på deltageren eller andre). Hvis dette er tilfældet, vil der blive gjort alt for at drøfte dette med deltageren (medmindre dette f.eks. øge risikoen for skade). Hvis der er en betydelig risiko for skade på deltageren eller en anden, er det kun personer, der skal informeres om risikoen (dvs. dem, der kan mindske risikoen og forhindre skade), vil blive informeret (f.eks. praktiserende læge, akuttjenester, CAMHS-professionelle, forældre/plejere), og de vil kun få information, der er relevant for risikoen. Deltagerne (og deres forældre/plejere, hvor det er relevant) vil blive informeret om, hvilke oplysninger der er blevet delt, og med hvem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1: 13-18-årige unge, der venter på en autismevurdering i Oxfordshire CAMHS Neurodevelopmental Conditions (NDC), som har adgang til og er i stand til at bruge en bærbar eller stationær computer og et roligt sted til at gennemføre vurderingen.
  • Gruppe 2: 13-18-årige unge uden neuro-udviklingsmæssige eller psykiske lidelser, som har adgang til og er i stand til at bruge en bærbar eller stationær computer og et roligt sted til at gennemføre vurderingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gruppe 1: 13-18-årige unge, der venter på en autismevurdering i Oxfordshire CAMHS NDC-forløbet, som har en eksisterende eller formodet neuroudviklingsdiagnose, som ikke er autisme (f.eks. ADHD, indlæringsvanskeligheder) eller betydelige psykiske problemer (f.eks. svær depression, psykose, spiseforstyrrelse) og/eller som ikke er i stand til at tale engelsk flydende.
  • Gruppe 2: 13-18-årige med mistanke om eller aktuelle neuro-udviklingsmæssige eller psykiske lidelser og/eller som ikke er i stand til at tale engelsk flydende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autistisk

Dette vil være deltagere, der venter på en autismevurdering i Oxfordshire CAMHS Neurodevelopmental Conditions (NDC) pathway. Deltageren vil gennemføre OVAAT og en ADOS-2 vurdering.

Deltageren vil have en neuroudviklingsvurdering ved hjælp af ADOS-2 er et eksisterende værktøj, som vi bruger til at vurdere autisme og en udviklingshistorie - dette er den nuværende standard vurderingsproces. De vil modtage feedback fra denne aftale. Den anden aftale vil være ved hjælp af OVAAT. Denne vurdering vil blive optaget på video og lyd (via Microsoft Teams), så vi kan kontrollere, om en anden klinisk forsker kommer til samme konklusion som den, der leverer OVAAT. Vi beholder kun optagelsen indtil 2. forsker har set og lyttet til optagelsen.

OVAAT er et online ASD-diagnoseværktøj, der er designet til at identificere både de ydre/observerbare træk ved autisme, men også de interne/erfaringsmæssige træk ved autisme.
Eksperimentel: Neurotypisk

Disse deltagere vil være neurotypiske unge mennesker rekrutteret fra den generelle befolkning i Oxfordshire. De vil kun modtage en OVAAT aftale.

Deltagerne vil først gennemføre screeningsforanstaltninger for at vurdere deres egnethed til undersøgelsen. Hvis de stadig er berettigede, vil der blive arrangeret en OVAAT aftale. Dette vil være den samme proces som gruppe 1. Denne vurdering vil blive optaget på video og lyd (via Microsoft Teams), så vi kan kontrollere, om en anden klinisk forsker kommer til samme konklusion som den, der leverer OVAAT. Vi beholder kun optagelsen indtil 2. forsker har set og lyttet til optagelsen.

OVAAT er et online ASD-diagnoseværktøj, der er designet til at identificere både de ydre/observerbare træk ved autisme, men også de interne/erfaringsmæssige træk ved autisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Virtual Autism Assessment Tool (OVAAT)
Tidsramme: Op til 3 uger efter ansættelse
OVAAT er et online ASD-diagnoseværktøj, der er designet til at identificere både de ydre/observerbare træk ved autisme, men også de interne/erfaringsmæssige træk ved autisme.
Op til 3 uger efter ansættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret skala for børns angst og depression (og underskalaer) (RCADS)
Tidsramme: Dag 0
Brugt i screeningen for gruppe 2 47 emnespørgeskema scoret på en skala fra 0-3, hvor 0 er "aldrig" og 3 er "altid"). Deltagerne i gruppe 2 vil score udsagn baseret på, hvor ofte tingene (udsagn) sker for dem, fx "Jeg bekymrer mig om tingene".
Dag 0
Autismespektrumkvotient (AQ-10)
Tidsramme: Dag 0
Anvendes i gruppe 2 screeningsproces. 10 punkt mål, der ser på, om en person skal henvises til yderligere autismevurdering. Deltagerne bliver bedt om at angive deres enighed om 10 udsagn (på en skala fra 1-4, hvor 1 er "helt enig" til 4 "helt uenig").
Dag 0
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsramme: Dag 0
Brugt i gruppe 2-screeningsprocessen 18-punkts spørgeskema spildt i 2 dele (del a. og del b.). Deltagerne bliver bedt om at bedømme sig selv baseret på, hvordan de har følt og opført sig i løbet af de sidste seks måneder (ved at bruge "aldrig", "sjældent", "nogle gange", "ofte" eller "meget ofte").
Dag 0
Prodromalt spørgeskema (PQ-16)
Tidsramme: Dag 0
Anvendes i gruppe 2 screeningsproces. Spørgeskema med 16 punkter, der beder deltagerne om enten at angive "sandt" eller "falskt" for 16 punkter, der ser på risikoen for potentiel psykose. For alle udsagn, som deltagerne angiver som "sande", bliver de bedt om at vurdere deres niveau af nød (på en skala fra 0-3, hvor 0 er "ingen" og 3 er "alvorlig").
Dag 0
Autismediagnostisk observationsplan, anden udgave (ADOS-2)
Tidsramme: Inden for 2 til 3 måneder efter, at samtykkeerklæringen er underskrevet
Dette bruges før OVAAT og bruges i den diagnostiske vurdering i gruppe 1. ADOS-2 er et observationsbaseret værktøj, der bruges til at vurdere og diagnosticere ASD. Den bruger en kombination af spørgsmål og aktiviteter til at vurdere og evaluere en persons kommunikationsevner, sociale interaktion og fantasifulde materialemængde.
Inden for 2 til 3 måneder efter, at samtykkeerklæringen er underskrevet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2024

Først opslået (Faktiske)

3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af deltagernes alder, og fordi IPD'en kan indeholde identificerbare eller følsomme oplysninger, er det usandsynligt, at dette vil blive delt uden for trusten.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner