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抗凝固薬を服用している患者の全血凝固時間の臨床範囲の評価

2024年10月3日 更新者：Perosphere Technologies Inc.

全血凝固時間の臨床範囲の評価に関する研究

全血凝固時間測定は、DOAC 抗凝固療法を受けた患者の凝固時間範囲を収集し、血漿薬物レベルとの相関を評価するためのものです (抗 FXa アッセイによる)。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

計画された全血凝固時間測定の主な目的は、DOAC 抗凝固療法を受けた患者の凝固時間範囲を収集し、血漿薬物レベルとの相関を評価することです (抗 FXa アッセイによる)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

リバーロキサバン、アピキサバン、またはエドキサバンによる治療を受けた18歳から80歳までの患者。 十分な数（12 人以上）の患者が 70 歳以上です。

説明

包含基準:

  • 一般に、研究参加者は次のことを行う必要があります。

    1. 研究特有の手順を実行する前に、研究の性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提出してください。
    2. 同意時の年齢が 18 歳以上 80 歳以下であること。
    3. 少なくとも 1 回の静脈穿刺に対して適切な静脈アクセスを確保します。
    4. 抗凝固薬を投与されている適格な患者は、試験に参加する前に少なくとも1か月間、処方された抗凝固薬を定期的に服用していなければなりません。

除外基準:

  • 抗凝固薬を服用している適格な患者は、次のことを行ってはなりません:

    1. DOACが処方された症状以外に、過剰出血、関節血腫、血小板血管疾患、血小板減少症、または輸血による治療を必要とする慢性疾患などの凝固障害または血液異常の個人歴または家族歴がある。
    2. BMIが40を超えるか、体重が120kgを超える。
    3. 腎不全または肝不全を患っている。
    4. 一般的なDOAC投薬では禁忌となる病状を患っている。
    5. 原因不明の失神歴がある。
    6. 消化性潰瘍または消化管出血（吐血、下血、または直腸出血を含む）のスクリーニング前6か月以内の病歴がある。
    7. 1日あたり5本以上のタバコを消費します。
    8. 女性の場合、過剰または機能不全の子宮出血の病歴がある（対象がその後子宮摘出術を受けた場合を除く）。
    9. 女性が妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全血サンプルの凝固時間（Perosphere Technologies の PoC 凝固計デバイスで測定）
時間枠：すぐに
全血凝固時間
すぐに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗 Xa 因子 (抗 Xa) アッセイによって測定された、採取された血液サンプル中の薬物濃度
時間枠：すぐに
薬物濃度測定
すぐに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Perosphere Technologies Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2025年7月30日

研究の完了 (推定)

2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月30日

最初の投稿 (実際)

2024年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月3日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-01-02-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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