Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zakresów klinicznych czasów krzepnięcia krwi pełnej u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe

3 października 2024 zaktualizowane przez: Perosphere Technologies Inc.

Badanie oceny zakresów klinicznych czasów krzepnięcia krwi pełnej

Pomiary czasu krzepnięcia krwi pełnej mają na celu zebranie zakresów czasu krzepnięcia u pacjentów leczonych antykoagulantem DOAC i ocenę ich korelacji ze stężeniem leku w osoczu (za pomocą testu anty-FXa).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem planowanych pomiarów czasu krzepnięcia krwi pełnej jest zebranie zakresów czasu krzepnięcia u pacjentów leczonych antykoagulantem DOAC i ocena ich korelacji ze stężeniem leku w osoczu (za pomocą testu anty-FXa).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni rywaroksabanem, apiksabanem lub edoksabanem w wieku od 18 do 80 lat. Wystarczająca liczba (12 lub więcej) pacjentów to osoby w wieku powyżej 70 lat.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy badania muszą:

    1. Należy zostać poinformowanym o charakterze badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
    2. W momencie wyrażenia zgody mieć ukończone 18–80 lat włącznie.
    3. Mieć odpowiedni dostęp żylny dla co najmniej jednego wkłucia żyły.
    4. Aby móc zostać włączeni do badania, kwalifikujący się pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe muszą regularnie przyjmować przepisany im lek przeciwzakrzepowy przez co najmniej jeden miesiąc przed uczestnictwem w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Kwalifikujący się pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe nie mogą:

    1. Oprócz schorzenia, na które przepisano DOAC, u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zaburzenia krzepnięcia lub nieprawidłowości hematologiczne, takie jak nadmierne krwawienie, krwiak stawów, choroba zakrzepowo-naczyniowa, trombocytopenia lub jakikolwiek stan przewlekły wymagający leczenia transfuzjami.
    2. Masz BMI> 40 lub wagę> 120 kg.
    3. Cierpi na niewydolność nerek lub wątroby.
    4. Cierpisz na jakąkolwiek patologię, która byłaby przeciwwskazana do stosowania ogólnego leczenia DOAC.
    5. W przeszłości występowały niewyjaśnione omdlenia.
    6. jeśli w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowała choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawe wymioty, smoliste stolce lub krwawienie z odbytu).
    7. Pal więcej niż 5 papierosów dziennie.
    8. Jeśli jest to kobieta, występowało w przeszłości nadmierne lub nieprawidłowe krwawienie z macicy (chyba że pacjentka miała później histerektomię).
    9. Jeśli kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasy krzepnięcia próbek krwi pełnej mierzone za pomocą koagulometrów PoC firmy Perphere Technologies
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Czas krzepnięcia krwi pełnej
Natychmiastowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia leku w pobranych próbkach krwi mierzone za pomocą testu anty-czynnik Xa (anty-Xa).
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Pomiary stężenia leku
Natychmiastowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Perosphere Technologies Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-01-02-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj