Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинических диапазонов времени свертывания цельной крови у пациентов, принимающих антикоагулянты

3 октября 2024 г. обновлено: Perosphere Technologies Inc.

Исследование по оценке клинических диапазонов времени свертывания цельной крови

Измерения времени свертывания цельной крови предназначены для сбора данных о диапазонах времени свертывания крови у пациентов, получающих антикоагулянты ПОАК, и оценки их корреляции с уровнями препарата в плазме (с помощью анализа анти-FXa).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными целями запланированных измерений времени свертывания цельной крови являются сбор данных о диапазонах времени свертывания крови у пациентов, получающих антикоагулянты ПОАК, и оценка их корреляции с уровнями препарата в плазме (с помощью анализа анти-FXa).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Peter Verhamme, Professor
  • Номер телефона: 3216343491
  • Электронная почта: peter.verhamme@uzleuven.be

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, получавшие ривароксабан, апиксабан или эдоксабан. Достаточное количество (12 и более) пациентов старше 70 лет.

Описание

Критерии включения:

  • В целом участники исследования должны:

    1. Будьте проинформированы о характере исследования и предоставьте письменное информированное согласие перед выполнением каких-либо процедур, связанных с исследованием.
    2. Быть в возрасте от 18 до 80 лет включительно на момент согласия.
    3. Обеспечьте подходящий венозный доступ хотя бы для одной венепункции.
    4. Для включения в исследование пациенты, имеющие право на прием антикоагулянтов, должны регулярно принимать назначенные им антикоагулянты как минимум в течение одного месяца до участия в исследовании.

Критерии исключения:

  • Пациенты, имеющие право на прием антикоагулянтов, не должны:

    1. Помимо состояния, по поводу которого был назначен ПОАК, у вас в личном или семейном анамнезе есть нарушения свертываемости крови или гематологические отклонения, такие как чрезмерное кровотечение, гематома сустава, тромбоваскулярные заболевания, тромбоцитопения или любое хроническое состояние, требующее лечения с помощью переливания крови.
    2. Иметь ИМТ > 40 или вес > 120 кг.
    3. Страдают почечной или печеночной недостаточностью.
    4. Страдаете какой-либо патологией, которая была бы противопоказана для общего применения ПОАК.
    5. В анамнезе были необъяснимые обмороки.
    6. В течение 6 месяцев до скрининга иметь в анамнезе язвенную болезнь или желудочно-кишечное кровотечение (включая рвоту с кровью, мелену или ректальное кровотечение).
    7. Употребляйте более 5 сигарет в день.
    8. Если женщина, в анамнезе были чрезмерные или дисфункциональные маточные кровотечения (если только у субъекта не была проведена последующая гистерэктомия).
    9. Если женщина беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время свертывания образцов цельной крови, измеренное с помощью коагулометра PoC компании PerSphere Technologies.
Временное ограничение: Немедленный
Время свертывания цельной крови
Немедленный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации лекарств в собранных образцах крови, измеренные с помощью анализа анти-Ха (анти-Ха)
Временное ограничение: Немедленный
Измерение концентрации лекарств
Немедленный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Perosphere Technologies Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-01-02-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться