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Valutazione degli intervalli clinici dei tempi di coagulazione del sangue intero dei pazienti trattati con anticoagulanti

3 ottobre 2024 aggiornato da: Perosphere Technologies Inc.

Studio per la valutazione degli intervalli clinici dei tempi di coagulazione del sangue intero

Le misurazioni del tempo di coagulazione del sangue intero servono a raccogliere gli intervalli di tempo di coagulazione per i pazienti trattati con anticoagulanti DOAC e valutare la loro correlazione con i livelli plasmatici del farmaco (tramite test anti-FXa).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari delle misurazioni pianificate del tempo di coagulazione del sangue intero sono raccogliere gli intervalli di tempo di coagulazione per i pazienti trattati con anticoagulanti DOAC e valutare la loro correlazione con i livelli plasmatici del farmaco (tramite test anti-FXa).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con rivaroxaban, apixaban o edoxaban di età compresa tra 18 e 80 anni. Un numero sufficiente (12 o più) di pazienti ha più di 70 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In generale, i partecipanti allo studio devono:

    1. Essere informati sulla natura dello studio e fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica per lo studio.
    2. Avere un'età compresa tra 18 e 80 anni compresi al momento del consenso.
    3. Avere un accesso venoso adeguato per almeno una singola venipuntura.
    4. I pazienti idonei in trattamento con anticoagulanti devono aver assunto regolarmente l'anticoagulante prescritto almeno per un mese prima della partecipazione allo studio per l'inclusione

Criteri di esclusione:

  • I pazienti idonei in trattamento con anticoagulanti non devono:

    1. Oltre alla condizione per la quale è stato prescritto un DOAC, avere una storia personale o familiare di disturbi della coagulazione o anomalie ematologiche, come sanguinamento eccessivo, ematoma articolare, malattia trombovascolare, trombocitopenia o qualsiasi condizione cronica che richieda un trattamento con trasfusioni.
    2. Avere un BMI> 40 o un peso> 120 kg.
    3. Soffrono di insufficienza renale o epatica.
    4. Soffrire di qualsiasi patologia che possa controindicare la terapia generale con DOAC.
    5. Avere una storia di sincope inspiegabile.
    6. Avere una storia nei 6 mesi precedenti lo screening di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale (inclusa ematemesi, melena o sanguinamento rettale).
    7. Consumare più di 5 sigarette al giorno.
    8. Se di sesso femminile, avere una storia di sanguinamento uterino eccessivo o disfunzionale (a meno che il soggetto non abbia subito una successiva isterectomia).
    9. Se la donna è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di coagulazione di campioni di sangue intero, misurati sui dispositivi Coagulometro PoC di Perosphere Technologies
Lasso di tempo: Immediato
Tempo di coagulazione del sangue intero
Immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni del farmaco nei campioni di sangue raccolti misurate mediante test anti-fattore Xa (anti-Xa).
Lasso di tempo: Immediato
Misurazioni della concentrazione dei farmaci
Immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Perosphere Technologies Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-01-02-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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