Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinických rozsahů časů srážení plné krve u pacientů užívajících antikoagulancia

3. října 2024 aktualizováno: Perosphere Technologies Inc.

Studie pro hodnocení klinických rozsahů časů srážení plné krve

Měření doby srážení plné krve má shromáždit rozsahy časů srážení pro pacienty s antikoagulací DOAC a posoudit jejich korelaci s hladinami léčiva v plazmě (prostřednictvím testu anti-FXa).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli plánovaných měření času srážení plné krve je shromáždit rozsahy časů srážení pro pacienty s antikoagulací DOAC a posoudit jejich korelaci s hladinami léčiva v plazmě (prostřednictvím testu anti-FXa).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení rivaroxabanem, apixabanem nebo edoxabanem ve věku od 18 do 80 let. Dostatečný počet (12 nebo více) pacientů je starší 70 let.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Obecně platí, že účastníci studie musí:

    1. Buďte informováni o povaze studie a poskytněte písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
    2. Být ve věku 18 až 80 let včetně, v době udělení souhlasu.
    3. Zajistěte vhodný žilní přístup alespoň pro jednu venepunkci.
    4. Způsobilí pacienti užívající antikoagulancia musí pro zařazení do studie pravidelně užívat předepsaná antikoagulancia alespoň jeden měsíc před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Vhodní pacienti užívající antikoagulancia nesmí:

    1. Kromě stavu, pro který byl DOAC předepsán, mají osobní nebo rodinnou anamnézu poruchy srážlivosti nebo hematologické abnormality, jako je nadměrné krvácení, kloubní hematom, trombovaskulární onemocnění, trombocytopenie nebo jakýkoli chronický stav vyžadující léčbu transfuzí.
    2. Mít BMI > 40 nebo váhu > 120 kg.
    3. Trpí renální nebo jaterní insuficiencí.
    4. Trpět jakoukoli patologií, která by kontraindikovala obecnou léčbu DOAC.
    5. Mít v anamnéze nevysvětlitelné synkopy.
    6. Mějte v anamnéze do 6 měsíců před screeningem peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení (včetně hematemézy, meleny nebo krvácení z konečníku).
    7. Vypijte více než 5 cigaret denně.
    8. Pokud jde o ženu, měla v anamnéze nadměrné nebo dysfunkční děložní krvácení (pokud pacient neprodělal následnou hysterektomii).
    9. Pokud je žena během studie těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časy srážení vzorků plné krve, měřené na zařízeních Perosphere Technologies's PoC Coagulometer
Časové okno: Bezprostřední
Doba srážení plné krve
Bezprostřední

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace léčiva v odebraných vzorcích krve měřené pomocí testu anti-faktor Xa (anti-Xa).
Časové okno: Bezprostřední
Měření koncentrace léčiv
Bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Perosphere Technologies Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-01-02-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha srážení krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit