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Evaluación de rangos clínicos de tiempos de coagulación de la sangre total de pacientes que toman anticoagulantes

3 de octubre de 2024 actualizado por: Perosphere Technologies Inc.

Estudio para la evaluación de rangos clínicos de tiempos de coagulación de sangre total

Las mediciones del tiempo de coagulación de la sangre total tienen como objetivo recopilar los rangos de tiempo de coagulación para pacientes anticoagulados con DOAC y evaluar su correlación con los niveles plasmáticos del fármaco (mediante un ensayo anti-FXa).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales de las mediciones planificadas del tiempo de coagulación de la sangre total son recopilar los rangos de tiempo de coagulación para pacientes anticoagulados con DOAC y evaluar su correlación con los niveles plasmáticos del fármaco (mediante un ensayo anti-FXa).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados con rivaroxaban, apixaban o edoxaban entre 18 y 80 años. Un número suficiente (12 o más) de los pacientes tienen más de 70 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En general, los participantes del estudio deben:

    1. Ser informado de la naturaleza del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
    2. Tener entre 18 y 80 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento.
    3. Tener un acceso venoso adecuado para al menos una única venopunción.
    4. Los pacientes elegibles que toman anticoagulantes deben haber tomado el anticoagulante recetado regularmente al menos durante un mes antes de participar en el estudio para su inclusión.

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes elegibles que toman anticoagulantes no deben:

    1. Además de la afección para la que se le recetó un ACOD, tener antecedentes personales o familiares de trastorno de la coagulación o anomalía hematológica, como sangrado excesivo, hematoma articular, enfermedad trombovascular, trombocitopenia o cualquier afección crónica que requiera tratamiento con transfusiones.
    2. Tener un IMC > 40 o peso > 120kg.
    3. Sufre de insuficiencia renal o hepática.
    4. Padecer alguna patología que contraindique en general la medicación ACOD.
    5. Tiene antecedentes de síncope inexplicable.
    6. Tener antecedentes dentro de los 6 meses anteriores a la detección de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal (incluyendo hematemesis, melena o sangrado rectal).
    7. Consumir más de 5 cigarrillos al día.
    8. Si es mujer, tiene antecedentes de sangrado uterino excesivo o disfuncional (a menos que el sujeto haya tenido una histerectomía posterior).
    9. Si la mujer está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempos de coagulación de muestras de sangre total, medidos con dispositivos de coagulómetro PoC de Perosphere Technologies
Periodo de tiempo: Inmediato
Tiempo de coagulación de la sangre total
Inmediato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de fármaco en muestras de sangre recolectadas medidas mediante un ensayo anti-factor Xa (anti-Xa)
Periodo de tiempo: Inmediato
Mediciones de concentración de fármacos.
Inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Perosphere Technologies Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-01-02-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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