- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06582563
Bewertung der klinischen Bereiche der Vollblutgerinnungszeiten von Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
3. Oktober 2024 aktualisiert von: Perosphere Technologies Inc.
Studie zur Bewertung klinischer Bereiche der Blutgerinnungszeiten
Durch Messungen der Gerinnungszeit im Vollblut sollen die Gerinnungszeitbereiche für DOAC-antikoagulierte Patienten erfasst und deren Korrelation mit den Plasma-Arzneimittelspiegeln beurteilt werden (mittels Anti-FXa-Assay).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele der geplanten Vollblut-Gerinnungszeitmessungen sind die Erfassung der Gerinnungszeitbereiche für DOAK-antikoagulierte Patienten und die Beurteilung ihrer Korrelation mit den Plasma-Arzneimittelspiegeln (mittels Anti-FXa-Assay).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sasha Bakhru, PhD
- Telefonnummer: 475 237-4178
- E-Mail: s.bakhru@perospheretech.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Peter Verhamme, Professor
- Telefonnummer: 3216343491
- E-Mail: peter.verhamme@uzleuven.be
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven Hospital
-
Kontakt:
- Peter Verhamme, Professor
- Telefonnummer: 3216343491
- E-Mail: peter.verhamme@uzleuven.be
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Kontakt:
- Sasha Bakhru, PhD
- E-Mail: s.bakhru@perospheretech.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die mit Rivaroxaban, Apixaban oder Edoxaban behandelt werden.
Eine ausreichende Anzahl (12 oder mehr) der Patienten ist über 70 Jahre alt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Im Allgemeinen müssen Studienteilnehmer:
- Seien Sie über die Art der Studie informiert und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
- Zum Zeitpunkt der Einwilligung müssen Sie zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.
- Verfügen Sie über einen geeigneten venösen Zugang für mindestens eine einzelne Venenpunktion.
- Geeignete Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, müssen für die Aufnahme in die Studie ihr verschriebenes Antikoagulans mindestens einen Monat lang regelmäßig vor der Studienteilnahme eingenommen haben
Ausschlusskriterien:
Geeignete Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, dürfen nicht:
- Abgesehen von der Erkrankung, für die ein DOAK verschrieben wurde, müssen Sie in Ihrer persönlichen oder familiären Vorgeschichte eine Gerinnungsstörung oder eine hämatologische Anomalie haben, z. B. übermäßige Blutungen, Gelenkhämatome, thrombovaskuläre Erkrankungen, Thrombozytopenie oder eine andere chronische Erkrankung, die eine Behandlung mit Transfusionen erfordert.
- Einen BMI > 40 oder ein Gewicht > 120 kg haben.
- An Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden.
- Leiden Sie unter einer Pathologie, die eine allgemeine DOAK-Medikation kontraindizieren würde.
- In der Vergangenheit unerklärliche Synkopen aufgetreten sind.
- Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen (einschließlich Hämatemesis, Meläna oder rektaler Blutung).
- Konsumieren Sie mehr als 5 Zigaretten pro Tag.
- Wenn Sie weiblich sind, haben Sie in der Vergangenheit übermäßige oder dysfunktionale Uterusblutungen (es sei denn, die Person hatte anschließend eine Hysterektomie).
- Wenn die Frau während des Studiums schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gerinnungszeiten von Vollblutproben, gemessen mit den PoC-Koagulometergeräten von Perosphere Technologies
Zeitfenster: Sofort
|
Gerinnungszeit im Vollblut
|
Sofort
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arzneimittelkonzentrationen in gesammelten Blutproben, gemessen durch einen Anti-Faktor-Xa-Assay (Anti-Xa).
Zeitfenster: Sofort
|
Messungen der Arzneimittelkonzentration
|
Sofort
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-01-02-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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