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Bewertung der klinischen Bereiche der Vollblutgerinnungszeiten von Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Perosphere Technologies Inc.

Studie zur Bewertung klinischer Bereiche der Blutgerinnungszeiten

Durch Messungen der Gerinnungszeit im Vollblut sollen die Gerinnungszeitbereiche für DOAC-antikoagulierte Patienten erfasst und deren Korrelation mit den Plasma-Arzneimittelspiegeln beurteilt werden (mittels Anti-FXa-Assay).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele der geplanten Vollblut-Gerinnungszeitmessungen sind die Erfassung der Gerinnungszeitbereiche für DOAK-antikoagulierte Patienten und die Beurteilung ihrer Korrelation mit den Plasma-Arzneimittelspiegeln (mittels Anti-FXa-Assay).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die mit Rivaroxaban, Apixaban oder Edoxaban behandelt werden. Eine ausreichende Anzahl (12 oder mehr) der Patienten ist über 70 Jahre alt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen müssen Studienteilnehmer:

    1. Seien Sie über die Art der Studie informiert und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
    2. Zum Zeitpunkt der Einwilligung müssen Sie zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.
    3. Verfügen Sie über einen geeigneten venösen Zugang für mindestens eine einzelne Venenpunktion.
    4. Geeignete Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, müssen für die Aufnahme in die Studie ihr verschriebenes Antikoagulans mindestens einen Monat lang regelmäßig vor der Studienteilnahme eingenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, dürfen nicht:

    1. Abgesehen von der Erkrankung, für die ein DOAK verschrieben wurde, müssen Sie in Ihrer persönlichen oder familiären Vorgeschichte eine Gerinnungsstörung oder eine hämatologische Anomalie haben, z. B. übermäßige Blutungen, Gelenkhämatome, thrombovaskuläre Erkrankungen, Thrombozytopenie oder eine andere chronische Erkrankung, die eine Behandlung mit Transfusionen erfordert.
    2. Einen BMI > 40 oder ein Gewicht > 120 kg haben.
    3. An Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden.
    4. Leiden Sie unter einer Pathologie, die eine allgemeine DOAK-Medikation kontraindizieren würde.
    5. In der Vergangenheit unerklärliche Synkopen aufgetreten sind.
    6. Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen (einschließlich Hämatemesis, Meläna oder rektaler Blutung).
    7. Konsumieren Sie mehr als 5 Zigaretten pro Tag.
    8. Wenn Sie weiblich sind, haben Sie in der Vergangenheit übermäßige oder dysfunktionale Uterusblutungen (es sei denn, die Person hatte anschließend eine Hysterektomie).
    9. Wenn die Frau während des Studiums schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnungszeiten von Vollblutproben, gemessen mit den PoC-Koagulometergeräten von Perosphere Technologies
Zeitfenster: Sofort
Gerinnungszeit im Vollblut
Sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelkonzentrationen in gesammelten Blutproben, gemessen durch einen Anti-Faktor-Xa-Assay (Anti-Xa).
Zeitfenster: Sofort
Messungen der Arzneimittelkonzentration
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutgerinnungsstörung

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