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Évaluation des plages cliniques des temps de coagulation du sang total des patients sous anticoagulants

3 octobre 2024 mis à jour par: Perosphere Technologies Inc.

Étude pour l'évaluation des plages cliniques des temps de coagulation du sang total

Les mesures du temps de coagulation du sang total visent à collecter les plages de temps de coagulation pour les patients anticoagulés par DOAC et à évaluer leur corrélation avec les taux plasmatiques de médicament (via un test anti-FXa).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs des mesures prévues du temps de coagulation du sang total sont de collecter les plages de temps de coagulation pour les patients anticoagulés par DOAC et d'évaluer leur corrélation avec les taux plasmatiques de médicament (via un test anti-FXa).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités par rivaroxaban, apixaban ou edoxaban âgés de 18 à 80 ans. Un nombre suffisant (12 ou plus) de patients ont plus de 70 ans.

La description

Critères d'intégration :

  • En général, les participants à l'étude doivent :

    1. Être informé de la nature de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée.
    2. Être âgé de 18 à 80 ans inclusivement au moment du consentement.
    3. Avoir un accès veineux approprié pour au moins une seule ponction veineuse.
    4. Les patients éligibles sous anticoagulants doivent avoir pris régulièrement leur anticoagulant prescrit au moins pendant un mois avant de participer à l'étude pour être inclus.

Critères d'exclusion :

  • Les patients éligibles sous anticoagulants ne doivent pas :

    1. Outre l'affection pour laquelle un AOD a été prescrit, avez des antécédents personnels ou familiaux de trouble de la coagulation ou d'anomalie hématologique, comme un saignement excessif, un hématome articulaire, une maladie thrombovasculaire, une thrombocytopénie ou toute maladie chronique nécessitant un traitement par transfusions.
    2. Avoir un IMC > 40 ou un poids > 120 kg.
    3. Souffrez d’insuffisance rénale ou hépatique.
    4. Souffrez de toute pathologie qui contre-indiquerait en général les médicaments AOD.
    5. avez des antécédents de syncope inexpliquée.
    6. Avoir des antécédents dans les 6 mois précédant le dépistage d'un ulcère gastroduodénal ou d'un saignement gastro-intestinal (y compris hématémèse, méléna ou saignement rectal).
    7. Consommez plus de 5 cigarettes par jour.
    8. S'il s'agit d'une femme, avez des antécédents de saignements utérins excessifs ou dysfonctionnels (sauf si le sujet a subi une hystérectomie ultérieure).
    9. Si la femme est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de coagulation d'échantillons de sang total, mesurés sur les appareils de coagulomètre PoC de Perosphere Technologies
Délai: Immédiat
Temps de coagulation du sang total
Immédiat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de médicament dans les échantillons de sang prélevés, mesurées par test anti-facteur Xa (anti-Xa)
Délai: Immédiat
Mesures de concentration de médicaments
Immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Perosphere Technologies Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Première publication (Réel)

3 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-01-02-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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