- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06582563
Evaluatie van het klinische bereik van de stollingstijden van volbloed van patiënten die anticoagulantia gebruiken
3 oktober 2024 bijgewerkt door: Perosphere Technologies Inc.
Studie voor evaluatie van klinische bereiken van stollingstijden van volbloed
Metingen van de stollingstijd van volbloed zijn bedoeld om de stollingstijdbereiken voor DOAC-antistollingspatiënten te verzamelen en hun correlatie met plasmageneesmiddelniveaus te beoordelen (via anti-FXa-test).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van de geplande metingen van de stollingstijd van volbloed zijn het verzamelen van de stollingstijdbereiken voor DOAC-antistollingspatiënten en het beoordelen van hun correlatie met plasmageneesmiddelniveaus (via anti-FXa-test).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sasha Bakhru, PhD
- Telefoonnummer: 475 237-4178
- E-mail: s.bakhru@perospheretech.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Peter Verhamme, Professor
- Telefoonnummer: 3216343491
- E-mail: peter.verhamme@uzleuven.be
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- UZ Leuven Hospital
-
Contact:
- Peter Verhamme, Professor
- Telefoonnummer: 3216343491
- E-mail: peter.verhamme@uzleuven.be
-
Contact:
- Sasha Bakhru, PhD
- E-mail: s.bakhru@perospheretech.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten tussen de 18 en 80 jaar oud die worden behandeld met rivaroxaban, apixaban of edoxaban.
Een voldoende aantal (12 of meer) van de patiënten is ouder dan 70 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Over het algemeen moeten studiedeelnemers:
- Wees op de hoogte van de aard van het onderzoek en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksspecifieke procedures worden uitgevoerd.
- Op het moment van toestemming tussen de 18 en 80 jaar oud zijn.
- Zorg voor een geschikte veneuze toegang voor ten minste één venapunctie.
- Patiënten die in aanmerking komen en anticoagulantia gebruiken, moeten hun voorgeschreven anticoagulantia gedurende ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek regelmatig hebben ingenomen voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die in aanmerking komen en anticoagulantia gebruiken, mogen niet:
- Als u, afgezien van de aandoening waarvoor een DOAC is voorgeschreven, een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis heeft van stollingsstoornissen of hematologische afwijkingen, zoals overmatig bloeden, gewrichtshematoom, trombovasculaire ziekte, trombocytopenie of een chronische aandoening die behandeling met transfusies vereist.
- Een BMI > 40 of een gewicht > 120 kg hebben.
- Lijdt aan nier- of leverinsufficiëntie.
- Lijdt aan een pathologie die een contra-indicatie zou vormen voor algemene DOAC-medicatie.
- Een geschiedenis van onverklaarde syncope hebben.
- Als u binnen 6 maanden vóór de screening een voorgeschiedenis heeft van een maagzweer of gastro-intestinale bloeding (waaronder hematemese, melena of rectale bloeding).
- Consumeer meer dan 5 sigaretten per dag.
- Als u een vrouw bent, heeft u een voorgeschiedenis van overmatige of disfunctionele baarmoederbloedingen (tenzij de patiënt vervolgens een hysterectomie heeft ondergaan).
- Als de vrouw zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stollingstijden van volbloedmonsters, gemeten op de PoC Coagulometer-apparaten van Perosphere Technologies
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Stollingstijd van volbloed
|
Onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geneesmiddelconcentraties in verzamelde bloedmonsters zoals gemeten via anti-factor Xa (anti-Xa)-test
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Metingen van medicijnconcentraties
|
Onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-01-02-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .