Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het klinische bereik van de stollingstijden van volbloed van patiënten die anticoagulantia gebruiken

3 oktober 2024 bijgewerkt door: Perosphere Technologies Inc.

Studie voor evaluatie van klinische bereiken van stollingstijden van volbloed

Metingen van de stollingstijd van volbloed zijn bedoeld om de stollingstijdbereiken voor DOAC-antistollingspatiënten te verzamelen en hun correlatie met plasmageneesmiddelniveaus te beoordelen (via anti-FXa-test).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van de geplande metingen van de stollingstijd van volbloed zijn het verzamelen van de stollingstijdbereiken voor DOAC-antistollingspatiënten en het beoordelen van hun correlatie met plasmageneesmiddelniveaus (via anti-FXa-test).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten tussen de 18 en 80 jaar oud die worden behandeld met rivaroxaban, apixaban of edoxaban. Een voldoende aantal (12 of meer) van de patiënten is ouder dan 70 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen moeten studiedeelnemers:

    1. Wees op de hoogte van de aard van het onderzoek en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksspecifieke procedures worden uitgevoerd.
    2. Op het moment van toestemming tussen de 18 en 80 jaar oud zijn.
    3. Zorg voor een geschikte veneuze toegang voor ten minste één venapunctie.
    4. Patiënten die in aanmerking komen en anticoagulantia gebruiken, moeten hun voorgeschreven anticoagulantia gedurende ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek regelmatig hebben ingenomen voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen en anticoagulantia gebruiken, mogen niet:

    1. Als u, afgezien van de aandoening waarvoor een DOAC is voorgeschreven, een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis heeft van stollingsstoornissen of hematologische afwijkingen, zoals overmatig bloeden, gewrichtshematoom, trombovasculaire ziekte, trombocytopenie of een chronische aandoening die behandeling met transfusies vereist.
    2. Een BMI > 40 of een gewicht > 120 kg hebben.
    3. Lijdt aan nier- of leverinsufficiëntie.
    4. Lijdt aan een pathologie die een contra-indicatie zou vormen voor algemene DOAC-medicatie.
    5. Een geschiedenis van onverklaarde syncope hebben.
    6. Als u binnen 6 maanden vóór de screening een voorgeschiedenis heeft van een maagzweer of gastro-intestinale bloeding (waaronder hematemese, melena of rectale bloeding).
    7. Consumeer meer dan 5 sigaretten per dag.
    8. Als u een vrouw bent, heeft u een voorgeschiedenis van overmatige of disfunctionele baarmoederbloedingen (tenzij de patiënt vervolgens een hysterectomie heeft ondergaan).
    9. Als de vrouw zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stollingstijden van volbloedmonsters, gemeten op de PoC Coagulometer-apparaten van Perosphere Technologies
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Stollingstijd van volbloed
Onmiddellijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geneesmiddelconcentraties in verzamelde bloedmonsters zoals gemeten via anti-factor Xa (anti-Xa)-test
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Metingen van medicijnconcentraties
Onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren