Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kliniska intervall för koagulationstider för helblod hos patienter på antikoagulantia

3 oktober 2024 uppdaterad av: Perosphere Technologies Inc.

Studie för utvärdering av kliniska intervall av helblods koaguleringstider

Mätningar av helblods koagulationstid är för att samla in koagulationstidsintervallen för DOAC-antikoagulerade patienter och bedöma deras korrelation med plasmaläkemedelsnivåer (via anti-FXa-analys).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med de planerade mätningarna av helblods koagulationstid är att samla in koagulationstidsintervallen för DOAC-antikoagulerade patienter och bedöma deras korrelation med plasmaläkemedelsnivåer (via anti-FXa-analys).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas med rivaroxaban, apixaban eller edoxaban mellan 18 och 80 år. Ett tillräckligt antal (12 eller högre) av patienterna är över 70 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I allmänhet måste studiedeltagare:

    1. Var informerad om studiens karaktär och ge skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs.
    2. Var 18 till 80 år gammal, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
    3. Ha lämplig venåtkomst för minst en enda venpunktion.
    4. Berättigade patienter på antikoagulantia måste ha tagit sitt ordinerade antikoagulantia regelbundet minst en månad innan studiedeltagandet för inkludering

Uteslutningskriterier:

  • Kvalificerade patienter på antikoagulantia får inte:

    1. Utöver det tillstånd för vilket en DOAC ordinerades, har en personlig eller familjehistoria med koaguleringsstörning eller hematologisk abnormitet, såsom kraftig blödning, ledhematom, trombovaskulär sjukdom, trombocytopeni eller något kroniskt tillstånd som kräver behandling med transfusioner.
    2. Har ett BMI > 40 eller vikt > 120 kg.
    3. Lider av njur- eller leverinsufficiens.
    4. Lider av någon patologi som skulle kontraindikera allmän DOAC-medicinering.
    5. Har en historia av oförklarlig synkope.
    6. Har en anamnes inom 6 månader före screening av magsår eller gastrointestinal blödning (inklusive hematemes, melena eller rektal blödning).
    7. Konsumerar mer än 5 cigaretter per dag.
    8. Om kvinnan har en historia av överdriven eller dysfunktionell livmoderblödning (såvida inte patienten hade en efterföljande hysterektomi).
    9. Om kvinnan är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koagulationstider för helblodsprover, uppmätt på Perosphere Technologies PoC Coagulometer-enheter
Tidsram: Omedelbar
Helblods koaguleringstid
Omedelbar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelskoncentrationer i insamlade blodprover mätt med anti-faktor Xa (anti-Xa) analys
Tidsram: Omedelbar
Läkemedelskoncentrationsmätningar
Omedelbar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Perosphere Technologies Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

3 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-01-02-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera