항응고제 복용 환자의 전혈 응고 시간의 임상적 범위 평가
2024년 10월 3일 업데이트: Perosphere Technologies Inc.
전혈 응고 시간의 임상적 범위 평가를 위한 연구
전혈 응고 시간 측정은 DOAC 항응고 환자의 응고 시간 범위를 수집하고 혈장 약물 수준과의 상관 관계를 평가하기 위한 것입니다(항 FXa 분석을 통해).
연구 개요
상세 설명
계획된 전혈 응고 시간 측정의 주요 목적은 DOAC 항응고 환자의 응고 시간 범위를 수집하고 혈장 약물 수준과의 상관 관계를 평가하는 것입니다(항 FXa 분석을 통해).
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sasha Bakhru, PhD
- 전화번호: 475 237-4178
- 이메일: s.bakhru@perospheretech.com
연구 연락처 백업
- 이름: Peter Verhamme, Professor
- 전화번호: 3216343491
- 이메일: peter.verhamme@uzleuven.be
연구 장소
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven Hospital
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연락하다:
- Peter Verhamme, Professor
- 전화번호: 3216343491
- 이메일: peter.verhamme@uzleuven.be
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연락하다:
- Sasha Bakhru, PhD
- 이메일: s.bakhru@perospheretech.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상 80세 미만의 리바록사반, 아픽사반, 에독사반을 투여받고 있는 환자.
충분한 수(12명 이상)의 환자가 70세 이상입니다.
설명
포함 기준:
일반적으로 연구 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 연구별 절차를 수행하기 전에 연구의 성격에 대해 설명을 듣고 서면 동의서를 제공하십시오.
- 동의 시점에 18~80세여야 합니다.
- 최소한 단일 정맥 천자에 적합한 정맥 접근이 가능해야 합니다.
- 항응고제 복용에 적합한 환자는 포함을 위해 연구 참여 전 최소 1개월 동안 처방된 항응고제를 정기적으로 복용해야 합니다.
제외 기준:
항응고제를 복용하는 적격 환자는 다음을 해서는 안 됩니다.
- DOAC가 처방된 질환 외에 과도한 출혈, 관절 혈종, 혈소판 질환, 혈소판 감소증 또는 수혈 치료가 필요한 만성 질환과 같은 응고 장애 또는 혈액학적 이상에 대한 개인 또는 가족력이 있는 경우.
- BMI> 40 또는 체중> 120kg.
- 신장이나 간부전으로 고통받습니다.
- 일반적인 DOAC 약물 치료를 금기시하는 병리학을 앓고 있는 경우.
- 설명할 수 없는 실신의 병력이 있습니다.
- 소화성 궤양 또는 위장 출혈(토혈, 흑색변 또는 직장 출혈 포함)의 스크리닝 전 6개월 이내에 병력이 있어야 합니다.
- 하루에 5개비 이상의 담배를 소비합니다.
- 여성인 경우, 과다하거나 기능 장애가 있는 자궁 출혈의 병력이 있습니다(피험자가 후속 자궁절제술을 받은 경우는 제외).
- 여성이 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 중에 임신할 계획이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Perosphere Technologies의 PoC 응고계 장치에서 측정된 전혈 샘플의 응고 시간
기간: 즉각적인
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전혈 응고 시간
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즉각적인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-Xa(anti-Xa) 분석을 통해 측정된 수집된 혈액 샘플 내 약물 농도
기간: 즉각적인
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약물 농도 측정
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즉각적인
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .