Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kliniske områder for koagulasjonstider for fullblod for pasienter på antikoagulantia

3. oktober 2024 oppdatert av: Perosphere Technologies Inc.

Studie for evaluering av kliniske områder for koagulasjonstider for fullblod

Målinger av koagulasjonstiden for fullblod skal samle koagulasjonstidsområdene for DOAC-antikoagulerte pasienter og vurdere deres korrelasjon med plasmamedisinnivåer (via anti-FXa-analyse).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål for de planlagte målingene av fullblods koaguleringstid er å samle inn koagulasjonstidsområdene for DOAC-antikoagulerte pasienter og vurdere deres korrelasjon med plasmamedisinnivåer (via anti-FXa-analyse).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med rivaroksaban, apixaban eller edoksaban mellom 18 og 80 år. Et tilstrekkelig antall (12 eller over) av pasientene er over 70 år.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Generelt må studiedeltakere:

    1. Vær informert om studiens art og gi skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.
    2. Vær 18 til 80 år gammel, inkludert, på tidspunktet for samtykke.
    3. Ha egnet venetilgang for minst en enkelt venepunktur.
    4. Kvalifiserte pasienter på antikoagulantia må ha tatt den foreskrevne antikoagulantia regelmessig minst en måned før studiedeltakelse for inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter på antikoagulantia må ikke:

    1. Annet enn tilstanden som en DOAC ble foreskrevet for, har en personlig eller familiehistorie med koagulasjonsforstyrrelser eller hematologisk abnormitet, for eksempel overdreven blødning, leddhematom, trombovaskulær sykdom, trombocytopeni eller en hvilken som helst kronisk tilstand som krever behandling med transfusjoner.
    2. Har en BMI > 40 eller vekt > 120 kg.
    3. Lider av nyre- eller leversvikt.
    4. Lider av enhver patologi som ville kontraindisere generell DOAC-medisinering.
    5. Har en historie med uforklarlig synkope.
    6. Ha en anamnese innen 6 måneder før Screening av magesår eller gastrointestinal blødning (inkludert hematemese, melena eller rektal blødning).
    7. Bruk mer enn 5 sigaretter per dag.
    8. Hvis kvinnen har en historie med overdreven eller dysfunksjonell livmorblødning (med mindre personen har fått en påfølgende hysterektomi).
    9. Hvis kvinnen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koagulasjonstider for fullblodsprøver, målt på Perosphere Technologies' PoC-koagulometer-enheter
Tidsramme: Umiddelbar
Koaguleringstid for fullblod
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legemiddelkonsentrasjoner i innsamlede blodprøver målt gjennom anti-faktor Xa (anti-Xa) assay
Tidsramme: Umiddelbar
Målinger av legemiddelkonsentrasjon
Umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Perosphere Technologies Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-01-02-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere